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近日，用于治療痛風的日本帝人制藥(TeijinPharma)暢銷藥物非布司他(Uloric)因可能存在心血管方面的致命風險，接連被美國、加拿大、日本等國“黑框警告”。痛風患者服用時應知會其潛在隱患。“一直不知道非布司他可能存在心血管風險、主
近日，用于治療痛風的日本帝人制藥(Teijin Pharma)暢銷藥物非布司他(Uloric)因可能存在心血管方面的致命風險，接連被美國、加拿大、日本等國“黑框警告”。痛風患者服用時應知會其潛在隱患。
“一直不知道非布司他可能存在心血管風險、主治醫生也沒詢問心血管相關病史。”談及非布司他心血管方面的風險，已服用此藥5年的劉先生有些意外。
非布司他疑存心血管致命風險，多國提示謹慎用藥
江蘇南京的劉先生，患痛風五年，在長達五年的治療中一直服用非布司他來控制病情。然而，對于藥物可能存在心血管方面的危害，至今依然完全不知情。
只是回想服藥期間是否出現了心血管方面的不適感時，劉先生說：“血糖和血脂會有增高，會自己通過鍛煉來恢復正常值，沒有將這種身體反應和服用非布司他聯系起來。”
非布司他作為目前國內治療痛風的暢銷藥，早在2009年就被美國藥品評價和研究中心(FDA)批準用于治療痛風患者的高尿酸血癥。在2009年批準非布司他上市時，FDA就要求在處方信息中包括了一個關于非布司他治療患者可能發生心血管事件的警告和注意事項，并要求進行一項大規模的上市后安全性臨床試驗。
基于FDA對一項在6000例患者開展的安全性臨床試驗結果的深入評估，美國食品藥品監督管理局(FDA)2019年2月發布信息，警告非布司他可能增加患者的心血管死亡風險，要求在藥品包裝盒以及藥物使用說明書中加入最突出的警告——黑框警告。
FDA警告
FDA建議，還要明確注明：如果有心臟病或中風病史，應告訴醫生，與其討論使用非布司他治療痛風的益處和風險。
記者不完全統計發現，僅美國一國就分別在2009年、2017年、2018年和2019年連續在FDA發布相關警告，警示非布司他存在著對于心血管方面的危害，提醒患者謹慎用藥。2017年世界衛生組織藥物信息顯示，使用非布司他與別嘌醇相比，增加心臟相關死亡的風險和所有原因的死亡。截止至2015年3月1日，在WHO全球個例安全性報告數據庫系統中，共有32例可疑與使用非布司他相關的病例報告，其中8例死亡。研究者也指出，無法排除非布司他對導致心力衰竭或心力衰竭加重的作用。
基于世界衛生組織的非布司他病例報告，2016年加拿大衛生部發布信息稱，高尿酸血癥和痛風與心血管疾病風險增高相關，這可能影響對這一人群中心血管副作用的評價。
治痛風藥物數量有限，非布司他暢銷全球77個國家
“即使非布司他有對心血管方面的危害，也不會輕易停藥。”劉先生在接受記者采訪時說，他有些無奈，由于患有腎結石，醫生說，不能服用其他痛風治療藥物。
“能用于治療痛風的藥物僅有非布司他、別嘌醇和苯溴馬隆三種。”北京積水潭醫院風濕免疫科主任醫師伍滬生向記者介紹，包括非布司他在內，這三種藥物中的任何一種都有它不可避免的不良反應。
據2017年中國痛風現狀報告白皮書顯示，截止到2017年，中國高尿酸血癥人數已達1.7億，其中，痛風患者超過8000萬人，而且正在以每年9.7%的年增長率迅速增長。
痛風發作的始作俑者是高尿酸，降尿酸顯得尤為重要，而非布司他正是一款能夠有效降尿酸的藥。非布司他由日本帝人制藥研發，在治療藥并不多的高尿酸血癥及痛風領域，被稱為世界上近40年來有效控制痛風的新藥。
帝人制藥成立于1918年，總部在日本東京和大阪。目前，帝人制藥已與美國、歐洲、中國等100個以上的國家和地區締結了獨家銷售契約，截止于2018年9月，非布司他已在77個國家和地區上市。
《中華臨床免疫和變態反應雜志》2019年4月發表的《非布司他與心血管事件》指出，高尿酸患者在中國逐漸增多，已成為繼高血壓、高血脂和糖尿病后的第四高，但目前用于降尿酸的藥物有限。
非布司他中國已上市，藥盒尚無明顯“心血管風險”警示
在原研藥物中國上市之前，帝人制藥專利期已到期，于是國內開始出現了多種品牌的仿制非布司他。
劉先生長期服用的就是非布司他國內仿制藥。
中國國家藥監局也先后四次發布了有關非布司他對于心血管危害的警告。記者采訪了幾位痛風患者，均表示在服用非布司他時，沒有被告知其該藥物在心血管方面的風險。
根據帝人制藥官網信息，2018年10月3日，由帝人制藥株式會社研發的痛風患者高尿酸血癥治療藥非布司他(菲布力)獲得中國藥監局上市許可。在中國上市之后，帝人制藥與安斯泰來制藥(中國)有限公司簽訂了本藥品的銷售委托書，2019年2月25日首批日本原研非布司他片發往全國各地的醫療機構。
針對國內藥品是否按照美國FDA建議，在藥盒和說明書上添加心血管風險的相關警示問題，7月29日下午，記者以患者家屬的身份致電安斯泰來，一位藥品服務中心的工作人員稱：“在說明書中的不良反應一欄有相關提示，但是由于藥盒容量有限，沒有標注該藥物在心血管方面的危害。”
伍滬生認為，醫生在指導痛風患者使用非布司他的過程中應當將這一警告作為重要考慮因素，詳細詢問患者的心血管病史，告之患者該藥物在心血管方面可能出現的不良反應。伍滬生告訴記者，國內專家對于歐美等國的這一警示已經引起足夠的重視，并已經在指導患者用藥的過程中將其作為重要的考量因素。
“目前尚未遇到過因為服用非布司他而導致心血管疾病的案例。但是使用非布司他前也確實有必要詢問患者的心血管病史，并告知其危害。”中國老年醫學會糖尿病專業委員會主任委員祝開思也表示。
劉先生說，好在目前能很好的控制病情，關于藥物的心血管相關風險，他希望能讓患者在知情的情況下，自主選擇用藥。
文章來源：健康時報網
編排：秀太
陳原明