據(jù)媒體報(bào)道，2月28日，我國(guó)本土一家生物科技公司申報(bào)的CAR-T療法產(chǎn)品，西達(dá)基奧侖賽正式獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/rMM）患者。這是中國(guó)公司首個(gè)在美國(guó)獲批，全球第7個(gè)CAR-T療法產(chǎn)品，前6個(gè)分別如下:1.K

據(jù)媒體報(bào)道，2月28日，我國(guó)本土一家生物科技公司申報(bào)的CAR-T療法產(chǎn)品，西達(dá)基奧侖賽正式獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）患者。

這是中國(guó)公司首個(gè)在美國(guó)獲批，全球第7個(gè)CAR-T療法產(chǎn)品，前6個(gè)分別如下:

1.Kymriah：47.5萬美元≈300萬人民幣

2.Abecma：41.95萬美元≈265萬人民幣

3.Breyanzi：41.03萬美元≈259萬人民幣

4.Tecartus：37.3萬美元≈235萬人民幣

5.Yescarta：37.3萬美元≈235萬人民幣

6.阿基侖賽注射液：120萬人民幣。

也就是說，CAR-T療法產(chǎn)品動(dòng)輒百萬，無一例外，均為“天價(jià)”。

我們先不管能不能買得起這些藥，我們先來看看這些藥都能干什么？使用過程中有哪些風(fēng)險(xiǎn)。

西達(dá)基奧侖賽的適應(yīng)癥

目前西達(dá)基奧侖賽獲批適應(yīng)癥，只能用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者，并且要求這些患者，既往接受過4線以上的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體等。

也就是說，290萬一針的西達(dá)基奧侖賽，不是多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的一線用藥，而是4線以上用藥。

西達(dá)基奧侖賽的副作用

盡管CAR-T療法為癌癥治療帶來新希望，然而，這種療法也有嚴(yán)重不良反應(yīng)，主要有以下3大不良反應(yīng)。

1.細(xì)胞因子釋放綜合征，也叫細(xì)胞因子釋放風(fēng)暴，如果處理不及時(shí)可能會(huì)危及生命。

該綜合征的臨床表現(xiàn)包括：高燒，發(fā)冷，惡心，疲勞，肌肉疼痛，毛細(xì)血管滲漏，全身水腫，潮紅，低血壓，少尿，心動(dòng)過速，心功能不全，呼吸困難，呼吸衰竭，肝功能衰竭，腎功能損害等。

所以，輸注CAR-T細(xì)胞后必須嚴(yán)密監(jiān)測(cè)15天到4周。頭15天需要住院嚴(yán)密監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。出院后4周內(nèi)不能離醫(yī)院太遠(yuǎn)，以方便到醫(yī)院及時(shí)處理不良反應(yīng)。

2.神經(jīng)毒性:具體發(fā)生原因目前不是很清楚，可能與細(xì)胞因子釋放風(fēng)暴有關(guān)。

臨床表現(xiàn)包括頭痛，譫妄，語言的部分能力喪失，反應(yīng)遲鈍，癲癇發(fā)作，昏迷等，甚至因腦水腫引起死亡。

3.過敏反應(yīng):也是可以預(yù)見的不良反應(yīng)。主要是皮疹，其他反應(yīng)無法與細(xì)胞因子釋放風(fēng)暴區(qū)分，對(duì)于呼吸困難，水腫，血壓下降等癥狀臨床會(huì)歸于細(xì)胞因子釋放風(fēng)暴反應(yīng)。

綜上所述，盡管西達(dá)基奧侖賽的一支290萬“天價(jià)”，但它有著嚴(yán)格的適應(yīng)癥限制和需要密切監(jiān)測(cè)的嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放風(fēng)暴反應(yīng)。，