2021年8月9日，《胸腫瘤學期刊》發表了ECLIPSE研究的最新研究結果，該試驗旨在評估冷凍消融術在五年隨訪中對肺轉移性疾病患者進行局部腫瘤控制的可行性和有效性。什么是冷凍消融術？冷凍消融治療采用目前國際上最新的腫瘤低溫靶向局部消融治療技

2021年8月9日，《胸腫瘤學期刊》發表了ECLIPSE研究的最新研究結果，該試驗旨在評估冷凍消融術在五年隨訪中對肺轉移性疾病患者進行局部腫瘤控制的可行性和有效性。

什么是冷凍消融術？

冷凍消融治療采用目前國際上最新的腫瘤低溫靶向局部消融治療技術，可在 X 光、B 超、CT 或腔鏡引導下直接將消融針準確地穿入癌瘤組織，將癌瘤組織冷卻至 -160℃ 左右，在癌細胞內迅速降溫，形成胞內冰晶，導致組織內腫瘤細胞脫水和破裂，并破壞腫瘤內小血管而致缺氧，死亡的腫瘤組織可作為抗原，促進機體發生抗腫瘤免疫反應。治療區域內消融針的升溫速度、時間、溫度以及冰球大小等完全可控，以達到適形治療。

研究背景

肺轉移可以發生在許多不同的惡性腫瘤的發展過程中，尤其是在乳腺、肺、頭頸部、結腸、直腸和肝臟的惡性腫瘤中。根據原發腫瘤的來源和疾病分期，可以采用不同的治療策略來處理肺轉移。

雖然肺轉移切除術被認為是可控制疾病患者的標準治療方法，但許多肺轉移患者由于呼吸功能受限、重復手術、合并癥、年齡等原因不能手術或拒絕手術。對于無法切除的肺轉移瘤患者，全身治療被認為是標準的治療方法。

當疾病為寡轉移灶時，應考慮進行局部治療。寡轉移性疾病的局部治療包括立體定向體放射治療（SBRT）和消融治療【即射頻消融術（RFA）、微波消融術（MWA）和冷凍消融術（CA）】。根據疾病部位和患者情況選擇最佳治療方案。

在一項128例患者的多中心、單臂II期SOLSTICE研究中，肺轉移灶冷凍消融術已被證明是一種臨床相關的局部治療方法。肺轉移灶冷凍消融術在1年和2年的局部腫瘤控制率（DCR）分別為85.1%和77.2%。1年和2年的總生存率（OS）分別為97.6%和86.6%。

雖然這些結果非常有希望，但還需要額外的數據，特別是局部腫瘤控制和總體生存的長期隨訪。

在本報告中提出的ECLIPSE研究是一項前瞻性、多部位、單臂I期研究，旨在評估冷凍消融術在肺轉移患者中的療效和安全性。

在之前發表的ECLIPSE中期分析中，報道了治療后一年的結果。這些試驗證明了良好的安全性和有效性，94.2%的治療病灶在12個月時顯示局部腫瘤控制（定義為治療后病變的大小增加不大于20%）。在最初的一年隨訪期間，患者的生活質量沒有變化。

在這里，《胸腫瘤學期刊》報告了ECLIPSE研究的5年隨訪數據，作為之前發布的1年分析的更新。

臨床數據

ECLIPSE研究的主要終點是局部腫瘤控制（定義為治療后病變的大小增加不大于20%），包括每個腫瘤和每個患者；次要終點包括遠處腫瘤進展，定義為在治療區域以外（肺內或肺外）發生遠處轉移性疾病；疾病特異性生存期（疾病特異性的定義是任何有記錄的肺部疾病進展的受試者的死亡）、總生存期（OS）；生活質量的變化。

2012年1月至2013年3月期間，40例患者被納入研究，共60個轉移灶被確定為冷凍消融術指標腫瘤。結直腸癌（CRC）是入選ECLIPSE研究的患者中最常見的原發性惡性腫瘤（17/40，42.5%）。大多數患者之前有全身（42.5%）或全身和局部（75%）治療其他肺轉移，但指標腫瘤沒有接受過局部治療。

在60個接受治療的腫瘤病灶中，48個腫瘤病灶的最長直徑小于或等于2cm。大多數指標腫瘤（88%）接受了3次凍融循環。60個腫瘤病灶的平均冷凍時間為21.2分鐘；平均總解凍時間為11.6分鐘；每個腫瘤平均冷凍循環次數為3.1次。

該試驗數據顯示，在整個研究患者人群中，各指標腫瘤的3年局部控制率為87.9%（29/33），5年為79.2%（19/24）；每個患者的3年局部控制率為83.3%（20/24），5年為75.0%（15/20）。

在整個研究期間，共有5例接受治療的患者顯示局部進展。這些病灶的局部腫瘤控制率3年為92.9%（13/14），5年為88.9%（8/9）。對于2厘米或更大的病灶，3年的局部腫瘤控制率為84.2%（16/19），5年為73.3%（11/15）。

其他數據顯示，2年疾病特異性生存率為86.5%，3年疾病特異性生存率為74.8%，5年疾病特異性生存率為55.3%。

1年總生存率為97.5%，2年總生存率為84.3%，3年總生存率為63.2%，5年總生存率為46.7%。患者生活質量評分未達到統計學意義。

結論

基于ECLIPSE 研究的試驗結果，我們認為冷凍消融術是轉移性肺疾病患者局部腫瘤控制的有效手段，大多數幸存患者的局部腫瘤控制時間超過5年。

此外，與包括手術切除在內的許多其他局部治療方式相比，疾病特異性生存率和總生存率在5年后更高。

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