特殊注射劑行業快速發展納米晶制劑領域國產替代空間巨大特殊注射劑指的是一種復雜的載藥系統，主要有微球、脂質體、微乳、混懸性注射劑等幾種類型。在臨床中，相較于普通注射劑，特殊注射劑具有靶向作用，能夠減少藥物的毒副作用；減少給藥次數，提升患者的依

特殊注射劑行業快速發展 納米晶制劑領域國產替代空間巨大

　　特殊注射劑指的是一種復雜的載藥系統，主要有微球、脂質體、微乳、混懸性注射劑等幾種類型。在臨床中，相較于普通注射劑，特殊注射劑具有靶向作用，能夠減少藥物的毒副作用；減少給藥次數，提升患者的依從性；延長產品生命周期等優點。 　　

特殊注射劑在臨床中表現優異，且生產技術壁壘高，附加價值是高，能夠避免同質化競爭，因此成為創新研發的主流方向之一，尤其是長效效緩釋注射劑深受國內外上市場青睞。當前全球已經有三十多種特殊注射劑，雖然產品較少，但由于性能特殊，備受市場青睞，市場需求較高。 　

　全球約有十幾種脂質體產品在售，主要有伊立替康、兩性霉素B、多柔比星、長春新堿、布比卡因、嗎啡等，國內現階段市場中實現國產化的主要有兩性霉素B、多柔比星、紫杉醇三種，其中多柔比星市場占比更高。脂質體適應癥主要有骨肉瘤、感染、轉移性胰腺癌、淋巴瘤性腦膜炎、卡波氏肉瘤等，國內上市的相關藥企有綠葉制藥、上藥新亞、張江生物、常州金遠等。 　　

根據新思界產業研究中心發布的《2022-2026年中國特殊注射劑行業細分市場需求及開拓機會研究報告》顯示，全球中批準上市的微球制劑產品多種，常見的有亮丙瑞林、醋酸曲普瑞林、奧曲肽、艾塞那肽、米諾環素、利培酮等，大多產品在國內實現上市，而實現國產化的微球制劑主要有醋酸亮丙瑞林和利培酮兩大類。就市場競爭方面，海外微球制劑生產企業眾多，如lpsen、諾華、Alkemes、阿斯利康等；國內生產企業有博恩特、麗珠制藥、綠葉制藥等。 　　

全球中批準上市的納米晶制劑產品較少，不到十款，主要有美洛昔康、棕櫚帕利哌酮酯、丹曲林鈉、阿立哌唑、雙羥萘酸奧氮平、月桂酰阿立哌唑，其中四款藥物用于治療精神分裂癥，僅有兩款丹曲林鈉和美洛昔康分別用于治療惡性高熱和疼痛。在納米注射劑產品領域，我國市場幾乎空白，僅有一款棕櫚帕利哌酮酯產品實現進口，進口來源為強生。由于納米晶注射劑市場較為空白，吸引國內眾多企業布局，當前布局在該領域的企業有齊魯制藥、圣兆藥業、湖南科倫等，主要集中在阿立哌唑和雙羥萘酸奧氮平領域。 　

　新思界產業分析人士表示，特殊注射劑擁有明顯的臨床優勢，是當前醫藥創先研發的主要熱點之一，未來開發價值較高，尤其是納米晶領域。由于特殊注射劑技術壁壘較高，同時具有較高的審批要求，因此開發難度較大，市場主要被日本、美國等企業占據。近幾年國內醫藥產業快速發展，且因紛紛布局，多以仿制藥生產為主，在微球制劑和脂質體領域皆有實現突破，但在納米晶注射劑領域仍舊嚴重依賴進口。