（健康時報記者文雯實習(xí)記者王振雅）近日，全球最小心臟起搏器——Micra無導(dǎo)線起搏器中國本土臨床研究項目啟動。在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，73歲的老荊（化名）進行了Micra無導(dǎo)線起搏器植入手術(shù)，這是上海首例經(jīng)皮股靜脈穿刺植入無導(dǎo)線起

（健康時報記者文雯 實習(xí)記者王振雅）近日，全球最小心臟起搏器——Micra無導(dǎo)線起搏器中國本土臨床研究項目啟動。在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，73歲的老荊（化名）進行了Micra無導(dǎo)線起搏器植入手術(shù)，這是上海首例經(jīng)皮股靜脈穿刺植入無導(dǎo)線起搏器手術(shù)的臨床研究。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局部署，該臨床研究項目在國內(nèi)7家醫(yī)院進行，完成82-88例該起搏器植入術(shù)。

心律失常首選治療方案

近日，在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，73歲的老荊（化名）進行了Micra無導(dǎo)線起搏器植入手術(shù)，這是上海首例經(jīng)皮股靜脈穿刺植入無導(dǎo)線起搏器手術(shù)的臨床研究。

老荊患的是房顫伴高度房室傳導(dǎo)阻滯，簡單地說，該病患者的心率忽快忽慢，也被稱為“快慢綜合征”，由于心率不齊，老荊時常出現(xiàn)兩眼發(fā)黑突然暈倒的情況。

“像老靳這樣的病人并不少見，安裝起搏器是目前最有效的方法。”上海瑞金醫(yī)院心內(nèi)科主任吳立群介紹。據(jù)了解，心房顫動(房顫)是臨床最常見的心率失常疾病，發(fā)病率隨年齡增長日益增加，中國成年人房顫終生風(fēng)險約為20％。起搏器已成為心律失常的首選治療方法。

據(jù)了解，目前全球累計共有300多萬病人接受了心臟起搏器治療，據(jù)2017年中國大陸心律失常介入治療注冊數(shù)據(jù)顯示，2010年-2017年我國植入起搏器共約46.8萬例，且逐年增長，2017年達7.6萬例。

“再做手術(shù)，老人能不能吃得消啊？”老荊的家屬考慮到。老荊患有20年的高血壓，心臟肥大且有直腸癌手術(shù)史。若采用傳統(tǒng)起搏器植入術(shù)風(fēng)險較大。

“傳統(tǒng)起搏器手術(shù)，需要切開皮膚，制作囊袋，沿血管放置導(dǎo)線，對于高齡病患來說手術(shù)風(fēng)險較大。”吳立群介紹，“除此之外，傳統(tǒng)起搏器由于導(dǎo)線和囊袋的存在，面臨著一系列的并發(fā)癥。例如，囊袋感染、導(dǎo)線脫位、導(dǎo)線破損或斷裂等等。因此，最后我們決定給老荊植入Micra無導(dǎo)線起搏器。”

Micra無導(dǎo)線起搏器，長25.9毫米，體積1.0立方厘米，重量僅2克，大小如膠囊一般，比傳統(tǒng)起搏器小90%，是世界上最小的起搏器，電池續(xù)航12年，通過股靜脈遞送植入體內(nèi)。

20分鐘手術(shù) 4小時可下床

“曾有患者剛植入傳統(tǒng)的起搏器，乘公交時，手握公交車拉環(huán)，公交車一剎車，手被拉環(huán)一拽，造成起搏器導(dǎo)線移位。”吳立群介紹到，Micra起搏器無導(dǎo)線、無囊袋，避免了導(dǎo)線破損或斷裂、囊袋感染等并發(fā)癥的出現(xiàn)。

據(jù)了解，Micra無導(dǎo)線起搏器的植入是一項微創(chuàng)手術(shù)，起搏器從腿部股靜脈植入，胸部不會留下任何創(chuàng)口。此外，也不會影響上肢運動，游泳、打高爾夫等。

“手術(shù)時間很短，我們做了5例手術(shù)，基本用時在40分鐘左右。由于目前處于臨床研究階段，需要一些數(shù)據(jù)的測定。通常植入起搏器手術(shù)則需要15-25分鐘。”吳立群談到，術(shù)后靜臥4小時就可下床活動。

“心臟與拳頭一般大，而Micra則與手指肚一般大。”吳立群介紹，雖然Micra體型小，但“能量”不容小覷，是一款永久性起搏器，電池續(xù)航12年，兼容1.5 T和3.0 T核磁共振掃描，且不受一般手機、電腦等輻射影響。

80余例免費名額可申請

Micra無導(dǎo)線起搏器是美敦力公司研發(fā)的全球最小的起搏器。于2015年獲得歐盟批準上市，2016年獲得了美國FDA批準上市。截至2018年8月，歐洲、美國、日本、香港、臺灣等地區(qū)已累計植入超2.2萬例。目前，大陸還未上市，處于臨床研究階段。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院等7家醫(yī)院開展植入裝置的上市前臨床研究， 旨在評估無導(dǎo)線起搏器在中國人群中應(yīng)用的安全性和有效性。

“全國七家醫(yī)院，每家醫(yī)院要做8-15例Micra無導(dǎo)線手術(shù)植入術(shù)，共需收集82-88例患者數(shù)據(jù)。”吳立群介紹，目前在香港，Micra無導(dǎo)線起搏器的價格是10萬港幣左右。由于內(nèi)地目前處于臨床研究階段，根據(jù)研究方案，Micra起搏器是免費的。

附：7家醫(yī)院Micra無導(dǎo)線起搏器我國臨床研究情況

根據(jù)醫(yī)院官網(wǎng)發(fā)布數(shù)據(jù)，北京阜外醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等4家醫(yī)院已開展Micra無導(dǎo)線起搏器本土化臨床研究項目。目前部分醫(yī)院還未開展，已開展的醫(yī)院還有名額，可申請臨床試驗。

編輯：齊鈺