頂端新聞·大河健康報(bào)記者梁露露11月16日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》（下稱《通知》）。《通知》要求，醫(yī)生在開具中藥配方顆粒處方前應(yīng)當(dāng)告知患者，保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)。省級(jí)中醫(yī)藥主管

頂端新聞·大河健康報(bào)記者 梁露露

11月16日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》（下稱《通知》）。《通知》要求，醫(yī)生在開具中藥配方顆粒處方前應(yīng)當(dāng)告知患者，保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)。

省級(jí)中醫(yī)藥主管部門在配合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定中藥配方顆粒管理細(xì)則時(shí)，要進(jìn)一步細(xì)化中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。

中藥飲片和中藥配方顆粒有哪些區(qū)別？《通知》發(fā)布后，中藥配方顆粒的使用將迎來哪些新變化？

中藥配方顆粒讓患者服藥更方便

陳先生因患慢性疾病，吃了十幾年中藥。以前，他都是排隊(duì)買藥回來讓妻子幫忙煎，費(fèi)時(shí)又費(fèi)力。后來，醫(yī)院有了代煎服務(wù)，吃藥雖不如以前麻煩，但總要抽出時(shí)間去醫(yī)院取藥。

“現(xiàn)在吃中藥可方便了，因?yàn)閾Q成了中藥配方顆粒，都是小袋包裝，隨身攜帶一小包，該喝藥的時(shí)候拿熱水一沖就行了。”陳先生說。

河南省中醫(yī)院藥學(xué)部副主任汪坤解釋，中藥配方顆粒是以合格的中藥飲片為原料，運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，經(jīng)過提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片新形式。

中藥配方顆粒具有體積小、重量輕、攜帶及貯藏方便、服用簡(jiǎn)單、不易被污染、干凈衛(wèi)生、質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定等特點(diǎn)，使用也比較方便，直接沖服即可。中藥配方顆粒中也會(huì)添加一些輔料，使其口感更好。

“許多孩子接受不了中藥湯劑的苦味，中藥配方顆粒的出現(xiàn)可以緩解他們吃藥難的問題。”汪坤講道。

不過，《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》明確提出，“對(duì)于部分自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應(yīng)制備成中藥配方顆粒”，中藥配方顆粒雖以中藥飲片為原料，但不能完全替代中藥飲片。

中藥飲片與中藥配方顆粒原則上不得混用

《通知》明確，省級(jí)中醫(yī)藥主管部門在配合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定中藥配方顆粒管理細(xì)則時(shí)，要進(jìn)一步細(xì)化中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。

根據(jù)《通知》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在門診大廳、候診區(qū)等醒目位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒的服用方法、價(jià)格等；醫(yī)生開具中藥處方時(shí)，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒。

汪坤表示，中藥飲片是中藥材按照中醫(yī)藥理論加工炮制而成，是目前使用最廣泛的形式。中藥配方顆粒比中藥飲片多了一系列現(xiàn)代制藥工藝，兩者的成分含量、使用方法、使用劑量、貯存方式等均有不同。

中藥飲片復(fù)方煎煮可以發(fā)揮中藥七情當(dāng)中的相須、相使、相殺、相畏等配伍作用，起到增效減毒的目的，所以中藥飲片具有便于臨證加減、共煎增效減毒、臨方炮制發(fā)揮精準(zhǔn)藥效等特點(diǎn)。因此，為了發(fā)揮中醫(yī)藥特色，要堅(jiān)持中藥飲片的主體地位。

基于中藥飲片和中藥配方顆粒不同的特點(diǎn)，原則上中藥飲片與中藥配方顆粒不能混用。

“除此之外，中藥飲片與中藥配方顆粒還有許多不同之處，如中藥飲片需要煎煮或者粉碎、制丸等制成合適的劑型進(jìn)行服用，配方顆粒用開水沖服即可。”汪坤講道。

中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束

臨床使用將更為規(guī)范

2001年，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》發(fā)布，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。此后，廣東一方制藥廠、江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力（南寧）藥業(yè)6家企業(yè)成為國(guó)家級(jí)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。

2015年，《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》出臺(tái)，擬對(duì)中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制放開后，除上述6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)外，全國(guó)各省市備案的試點(diǎn)企業(yè)超過60家，在臨床中投入使用的中藥配方顆粒類型達(dá)到700種。

2021年2月，國(guó)家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，確定自今年11月1日結(jié)束試點(diǎn)工作，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實(shí)施備案管理。自此，中藥配方顆粒的生產(chǎn)又向省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)以外的符合條件的企業(yè)開放，而且允許企業(yè)備案后跨省銷售。

此次發(fā)布的《通知》明確，中藥配方顆粒銷售場(chǎng)所應(yīng)該是經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立中藥配方顆粒處方點(diǎn)評(píng)制度，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，促進(jìn)中藥配方顆粒規(guī)范合理應(yīng)用。而能開具中藥配方顆粒處方的，必須是能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生，且醫(yī)生在開具中藥配方顆粒處方前應(yīng)當(dāng)告知患者，保障患者知情權(quán)、選擇權(quán)。

汪坤表示，《通知》的發(fā)布宣告中藥配方顆粒試點(diǎn)運(yùn)行狀態(tài)結(jié)束的同時(shí)，也標(biāo)志著中藥配方顆粒行業(yè)進(jìn)入新階段。

一方面，中藥配方顆粒試點(diǎn)多年后終于開閘，這意味著更多相關(guān)企業(yè)會(huì)蜂擁而至，中藥配方顆粒市場(chǎng)開始結(jié)構(gòu)性重建。另一方面，按照國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《第4117號(hào)提案答復(fù)的函》的整體要求，適當(dāng)將中藥配方顆粒納入醫(yī)保范疇。新疆、廣東等省份醫(yī)保部門已將中藥配方顆粒納入?yún)⒄找翌愥t(yī)保目錄管理。今后，中藥配方顆粒的臨床使用將更為普遍和規(guī)范。