艾康血脂分析儀價格（POCT行業）

作者丨郝方然來源丨新三板智庫公眾號【投資要點】：POCT行業增速快，基層醫療機構應用優勢顯著：POCT行業屬于IVD行業的細分行業，是近年來IVD行業發展最快的細分行業之一。我國POCT行業年增速保持在20%-30%，高于國際市場8%左右的

作者丨郝方然

來源丨新三板智庫公眾號

【投資要點】：

POCT行業增速快，基層醫療機構應用優勢顯著：POCT行業屬于IVD行業的細分行業，是近年來IVD行業發展最快的細分行業之一。我國POCT行業年增速保持在20%-30%，高于國際市場8%左右的增長水平。2013年國內POCT市場規模接近35億元，2016年超過60億元，發展速度極快，預計到2018年市場規模接近百億元。POCT有三大優勢，首先快速簡便，比傳統的檢驗科設備檢測效率高；其次可現場檢測，較為方便；再其次操作簡單，自動化程度高，非專業人士也可操作，容易普及。基于以上優勢及特點，POCT順應分級診療等政策的發展趨勢，發展迅速，尤其在基層醫療機構應用前景廣闊。

POCT技術路徑逐步升級，定量、小型、便捷化為發展趨勢，臨床應用廣泛：從技術的角度來講，早期的POCT主要以定性檢測為主，包括膠體金、免疫層析、干化學技術等；隨著檢測要求的逐步提升，在檢測速度快、操作簡便的同時，對檢測準確性及精確度要求越來越高，因此以免疫熒光、化學發光、生物芯片、微流控技術為核心的POCT產品逐步應用于臨床，實現了快速定量檢測，發展迅速。POCT 產品的應用極為廣泛，從檢測項目來分，主要集中在血糖檢測、血氣和電解質分析、傳染病檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢等13 大項目。

臨床應用發展階段不一，關注血糖、心臟標志物、感染因子檢測等國產品牌快速成長性細分行業：從POCT各個細分領域來看，每個行業所處于的發展階段和國產替代趨勢均不一樣。從一般意義上來講，我們認為：第一階段：國產化率小于10%：技術積累階段，國產技術水平存在較大差距，本質上需要技術提升和品牌推廣；第二階段：國產化率在10%-50%：國產品牌快速突圍，競爭尚不激烈，成長性最佳，利潤空間最大；第三階段：國產化率50%-90%：國產市場趨于成熟，競爭較為激烈，穩定增長，利潤空間有一定壓縮；第四階段：國產化率大于90%：市場整體很成熟，國產介入充分且競爭激烈，中小企業發展困難。從目前各細分領域來看，血氣及腫瘤標志物檢測尚處于第一階段；血糖、心臟標志物檢測、感染因子檢測處于第二、三階段，傳染病、妊娠檢測基本處于第四階段。因此現階段我們認為血糖、心臟標志物、感染因子檢測國產品牌成長性更佳，發展前景更為光明。

POCT行業競爭要素梳理：研發投入+強質控+渠道下沉+售后升級推動企業快速發展：（1）產品升級快，研發驅動性強；（2）樹立行業標桿，建立規范化的質量管理體系；（3）渠道下沉是關鍵；（4）售后升級提升客戶黏性。

一、POCT行業增速快，基層醫療機構應用優勢顯著

1.1 POCT行業市場容量大，為IVD增速最快的細分領域之一

POCT 是 Point of Care Testing 的簡稱，含義為即時檢驗，指在現場利用便攜式儀器及試劑進行快速檢驗的方式。POCT 的基本原理是把傳統方法中的相關液體試劑浸潤于濾紙或各種微孔膜中，并將其整合并形成干燥的診斷試劑條或試劑卡；同時將傳統分析儀器微型化，操作方法簡單化，使之成為便攜式設備。

POCT行業屬于IVD行業的細分行業，是近年來IVD行業發展最快的細分行業之一。我國POCT行業年增速保持在20%-30%，高于國際市場8%左右的增長水平，盡管起步較晚，但由于其特點及優勢較為突出，顯示出良好的成長性，2013年國內POCT市場規模接近35億元，2016年達到60億元，發展速度極快，預計到2018年市場規模接近百億元。

1.2 POCT是檢驗醫學發展趨勢的產物和傳統檢驗的補充

由于高新技術的發展和醫學科學的進步，檢驗醫學同樣有了突飛猛進的進展，醫學檢驗模式從手工、操作復雜、遠離患者現場向自動化、簡單化、接近患者現場的模式不斷發展。POCT正是檢驗醫學發展新趨勢的產物。POCT因其實驗儀器小型化，操作簡單化、結果報告及時化受到人們的青睞。一方面隨著社會的發展和經濟的進步，快節奏已成為現代人工作、生活的主流方式，POCT適應了人們對時間的要求，使患者盡快得到診斷治療信息，避免無謂的等待。另一方面，由于人口整體素質的提高，人們對健康的重視，健康理念增強，人們對自身的健康狀況和疾病進展狀況非常關注，希望能夠快速獲取自己想要的健康信息。POCT因攜帶方便、操作方便、結果及時可靠，能滿足人們對自身健康狀況的了解，也滿足了醫生希望盡快得到患者信息的需求，因此即時即地可得的所謂POCT成為現代檢驗醫學的發展方向。

1.3 POCT基層醫療機構應用優勢顯著，極適用于家用和急診領域

POCT有三大優勢，首先快速簡便，比傳統的檢驗科設備檢測效率高；其次可現場檢測，較為方便；再其次操作簡單，自動化程度高，非專業人士也可操作，容易普及。基于以上優勢及特點，POCT順應分級診療等政策的發展趨勢，應用前景廣闊。

與POCT相對應的臨床實驗室檢測相比，POCT檢測步驟較為簡單，取樣處理方便，檢測儀操作要求不高，盡管實驗結果質量與臨床實驗室檢測存在一定距離，但是由于其優勢屬性，在基層醫療機構的應用前景與推廣速度極快。主要原因在于（1）基層醫療機構對價格比較敏感，POCT設備一般為小型化、便捷化為主，且一般采取免費投放的方式，對于基層醫院成本壓力不大；（2）基層醫務人員整體專業性、大型設備操作能力不如三甲醫院，POCT的使用操作比較簡單，對操作者要求不高，只需簡單培訓即可，非專業人員同樣可以進行檢測，提高普適度；（3）POCT的特性就是檢出結果快速，操作簡便，極其適用于糖尿病等慢病管理及急診相關科室的應用推廣，如心血管相關的心衰、心梗等，隨著分級診療逐步深入，基層醫院在常規診療、急診治療中的作用逐步凸顯，更容易覆蓋廣大的患病群體，因此存在廣闊的發展空間。

除此之外，POCT在家用檢測領域中優勢明顯，最典型的當屬血糖檢測，我國血糖儀銷售格局分為零售渠道（OTC）和醫院渠道，市場份額各占50%。糖尿病病人患病群體大，血糖檢測頻率較高，市場空間巨大。C端產品一般對小型、便捷化及性價比要求較高，適合POCT布局和推廣，因此，血糖儀檢測系統也一直以來是POCT最大的應用領域，市場份額占比最高。

POCT 產品在中國是無限廣闊的藍海市場，在醫院手術、急診、重癥監護、慢性病防治、突發公共衛生事件、縣級醫療機構建設、新型農村合作醫療等方面具有巨大應用空間。

二、POCT技術路徑逐步升級，定量、小型、便捷化為發展趨勢，臨床應用廣泛

隨著生物技術的不斷進步，醫療器械出現了兩種發展趨勢：一種是向著更“高、精、集成”的方向發展；另一種是向著“簡單、便捷、個人健康管理”的方向發展。體積小型化、操作簡便化、結果及時化的POCT 產品就是在這樣的背景下產生并獲得了迅速發展。

2.1 POCT發展歷程及技術升級路徑，定性到定量快速變革

1957 年Edmonds 以干化學紙片檢測血糖及尿糖，同時，Ames 公司將其干化學紙片法檢測項目擴大并商品化，由于方法簡便、快速，產品得到普遍應用。其后，間接血凝試驗、膠乳試驗、免疫層析試驗和生物傳感器技術等簡便快速的方法相繼出現，均受到了病人、臨床醫師以及醫學檢測人員的青睞。

1995 年美國臨床實驗室標準化委員會（National Committee for ClinicalLaboratory Standards，簡稱NCCLS）發表了AST2-P 文件，對POCT 進行標準化管理。2006 年7 月，我國POCT 分委員會成立，全稱為中國醫院協會臨床檢驗管理專業委員會POCT 分委員會，分委員會成員經衛生部批準。

隨著基礎醫學的深入研究，新的技術被引入到POCT 行業，特別是化學、酶、酶免疫、免疫層析、免疫標記、電極、色譜、光譜、生物傳感器及光電分析等技術的發展，使POCT 產品的穩定性、可靠性得到進一步提高，應用領域也進一步擴展。比如干化學法快速診斷技術的發展，使快速藥物濫用檢驗、獻血車現場檢驗成為可能；而熒光定量診斷技術的完善，大大提高了對疾病標志物檢測的靈敏度。

從技術的角度來講，早期的POCT主要以定性檢測為主，包括膠體金、免疫層析、干化學技術等；隨著檢測要求的逐步提升，在檢測速度快、操作簡便的同時，對檢測準確性及精確度要求越來越高，因此以免疫熒光、化學發光、生物芯片、微流控技術為核心的POCT產品逐步應用于臨床，實現了快速定量檢測，發展迅速。

2.2 POCT臨床應用廣泛

POCT 產品的應用極為廣泛。從檢測項目來分，主要集中在血糖檢測、血氣和電解質分析、快速血凝檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項目的檢測等13 大項目，從應用領域分，主要集中在以下八大領域：

三、臨床應用發展階段不一，關注血糖、心臟標志物、感染因子等國產品牌快速成長性細分領域

從臨床檢測項目來看，POCT目前主要應用于血糖檢測、血氣和電解質分析、快速血凝檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、懷孕測試、傳染病檢測等13大領域，臨床應用空間廣闊。

從POCT各個細分領域來看，每個行業所處于的發展階段和國產替代趨勢均不一樣。從一般意義上來講，我們認為：

第一階段：國產化率小于10%：技術積累階段，國產技術水平存在較大差距，本質上需要技術提升和品牌推廣；

第二階段：國產化率在10%-50%：國產品牌快速突圍，競爭尚不激烈，成長性最佳，利潤空間最大；

第三階段：國產化率50%-90%：國產市場趨于成熟，競爭較為激烈，穩定增長，利潤空間有一定壓縮；

第四階段：國產化率大于90%：市場整體很成熟，國產介入充分且競爭激烈，中小企業發展困難。

3.1血氣/電解質及腫瘤標志物POCT檢測尚處于國產發展第一階段，市場增長潛力大，國產品牌尚需技術突圍

3.1.1血氣/電解質市場剛性需求，市場增長潛力大，國產替代路途漫長

（1）血氣/電解質POCT為剛需，市場增速迅猛

傳統血氣分析儀由上世紀50年代起步，重量約100公斤，取血量需2毫升，僅可檢測少量指標，以丹麥Radiometer公司的AME-1為代表。進入70年代，隨著計算機和集成電路的應用，血氣分析儀逐漸改進結構，重量減為30公斤，測量參數增多，這一時期Radiometer, Instrumentation Laboratory (IL)等公司技術領先。90年代末隨著基于微流控技術的高性能生物傳感器得以應用，血氣分析儀真正實現了便攜、易操作、免維護，尤以Abbott公司的經典POCT產品i-STAT為代表。

血氣分析是對血液中的酸堿度(pH)、二氧化碳分壓(PCO2)和氧分壓(PO2)等相關指標進行測定，醫學上常用于判斷機體是否存在酸堿平衡失調以及缺氧和缺氧程度等的檢驗手段，是臨床搶救和監護病人的一組重要生化指標，電解質分析儀可反映病人體內急性和潛在的酸堿平衡和氣體交換的內環境變化，血清K+、Na+、Cl-離子測定也是臨床上常用的檢測項目和急診項目之一。因此血氣分析儀廣泛應用在重癥監護病房、急診室、手術室、呼吸科、康復室或透析病房。POCT式血氣分析儀目前在全球已廣泛使用，預計市場規模約30億美元，年均增速較快。

從目前國內市場容量來看，血氣/電解質分析儀市場規模9億元左右，年增速20%-25%。作為檢驗科的常規儀器，臨床科室配備的比例在快速增長，滲透率逐步提升。由于血氣分析一般用于急診搶救，因此剛需性較強，危重病人依賴度很高，且POCT快速檢測的優勢更容易發揮，因此占據不可替代的作用。

（2）進口品牌絕對壟斷，國產替代路途漫長

從目前競爭格局來看，進口品牌占據絕對壟斷地位，以雷杜米特和雅培為代表，市場占有率分別達到了35%和30%，沃芬市占率為25%，西門子、羅氏分別為3%和2%，國內深圳理邦儀器(300206.SZ)規模相對較大，但也只占到了1%的市場份額。

在血氣/電解質POCT領域，產品核心主要在于電極等，因此企業研發能力，產品技術是關鍵性要素，也是國外品牌占據壟斷地位的主要原因，目前國內除理邦儀器外，還有南京普朗、梅州康立、上海惠中等公司從事此領域產品的研發、生產及銷售，但銷售規模均不大，現階段還很難與國外巨頭抗衡，國產替代的路途還比較漫長，目前還沒有絕對的龍頭出現。血氣/電解質POCT市場無論是從全球來看，還是國內市場，未來增長的潛力均很大。目前國內品牌突圍的關鍵還是技術的突破，研發投入、技術升級是衡量企業的標準。

3.1.2腫瘤標志物POCT檢測優勢不足，微流控技術值得期待

腫瘤標志物是反映腫瘤存在的化學物質，它們擁有無需定位、可以定量、無創、動態監測、易普及和推廣等優點，對腫瘤的存在具有重要的提示意義。腫瘤標志物包括腫瘤相關抗原、糖蛋白類、含黏蛋白的糖蛋白類、酶和同工酶、激素及相關分子、免疫系統分子等，它們廣泛存在于腫瘤患者的組織、體液和排泄物中。

目前POCT檢測腫瘤標志物包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特異性抗原(PSA)檢測等。POCT因其多重優點發展迅速，但目前在腫瘤標志物檢測中的應用尚存在一些問題。（1）由于腫瘤標志物種類繁多，每一種標志物的理化特性，尚需要研究和驗證；（2）POCT的操作者一般是非專業人員，操作失誤導致的后果會比較嚴重，所以需要對操作者進行嚴格培訓。（3）POCT技術檢測腫瘤標志物，質量控制體系的確立和完善都需要大量臨床資料的統計學研究以及比對。除此之外，腫瘤標志物的檢測一般對時間要求相對較低，而對檢測準確度和靈敏性要求極高，因此現階段POCT雖然有一定的應用優勢，但是大型全自動化學發光檢測優勢更大，且應用更為普及，如羅氏、新產業等國內外公司已經在醫院尤其是三甲醫院優先布局。從技術的角度來講，未來POCT在腫瘤標志物領域應用主要依賴于生物傳感器及微流控技術的突破與發展。

3.2 血糖、心臟標志物、感染因子檢測屬于國產發展第二和第三階段，成長性更佳，投資前景光明

3.2.1血糖領域市場容量大，增速穩定，國產目前主要在OTC端發力

隨著過去三十年我國經濟高速發展，人民物質生活得到了極大的改善，人們生活方式隨之發生巨大轉變：飲食結構改變、吸煙酗酒等不良生活習慣增多、生活壓力增大、活動量減少、肥胖人群比例顯著增加，直接導致糖尿病和代謝綜合征的患病率大幅度增高，這已給我國人民健康造成嚴重的威脅，并給社會帶來沉重的負擔。根據國際糖尿病聯盟（IDF）公布的數據，2015 年我國糖尿病患者數已達1.1 億，居全球首位。2015 年較2011 年增加近2000萬，以每年新增500 萬的速度快速增長。

血糖檢測類 POCT 產品包括：血糖檢測系統（儀器及試劑）、糖化血紅蛋白定量檢測試劑。血糖檢測類 POCT 能夠讓患者迅速、便利、準確地監測自身的血糖水平，為治療提供基礎依據。全球范圍內的糖尿病流行情況持續惡化，糖尿病患病率和糖尿病患者人數增長迅速，使得血糖檢測類 POCT 的應用越來越廣泛。

2016 年我國血糖儀監測系統整體市場規模超過40 億人民幣。城市地區血糖儀滲透率約20-25%，農村地區滲透率約5-10%，平均滲透率約為20%，相比發達國家90%的滲透率，還存在巨大的差距。在試紙方面，目前我國每臺血糖儀年均消耗的試紙量約為100-120 條左右，相當于一周測兩次，與歐美發達國家相比，我國單臺血糖儀年均試紙消耗量明顯偏低，如美國單臺血糖儀年均消耗的試條數量為400 條，未來增長空間巨大。預計未來行業市場增速保持在15%左右，2017年市場容量接近50億元。

（1）競爭格局穩定，國產目前主要在OTC端發力

我國血糖儀銷售格局分為零售渠道（OTC）和醫院渠道，市場份額各占50%，無論是OTC 終端還是醫院終端，近年來均保持較為穩定的競爭格局。在OTC 市場，國產品牌因其價格優勢而占據大部分市場，占比約60%；醫院市場則基本被強生、羅氏、雅培等外資企業所占據，市占率90%左右。

目前臨床上血糖監測方法包括利用血糖儀進行的毛細血管血糖監測、連續監測3d 血糖的動態血糖監測（CGM）、反映2～3 周平均血糖水平的糖化白蛋白（GA）和2～3 個月平均血糖水平的糖化血紅蛋白（HbA1c）的檢測等。其中，利用血糖儀進行的毛細血管血糖監測是血糖監測的基本形式；HbA1c 是反映長期血糖控制水平的金標準，而CGM 和GA 反映近期血糖控制水平，是上述監測方法的有效補充。

從目前整體競爭格局來看，外資仍占據60%以上市場份額，其中強生約35%，羅氏約20%，雅培約8%。國內企業在30%多的市場份額中，三諾(300298.SZ)約13%，北京怡成約6%，艾康生物約4%，魚躍醫療(002223.SZ)也進入血糖市場，將建立起傳統血糖監測和糖化血紅蛋白檢測的全面平臺，目前市占率約為2%。

預計未來家用市場將遠超醫院市場，成為血糖試條的主要消耗市場，國產血糖儀依靠性價比優勢和渠道優勢，在家用市場更具競爭力。從目前市場競爭格局來看，三諾生物(300298.SZ)在家用市場市占率達到了28%，龍頭地位穩固；北京怡成約為11.5%，艾康生物占比接近5%，魚躍醫療(002223.SZ)3.5%，其他廠家市占率約為12%。

（2）OTC端規模與品牌、渠道為核心競爭力

對于主營家用血糖產品企業來說，規模化生產和渠道開拓布局尤為關鍵，主要由于對于消費者而言，家用血糖產品性價比要求較高，國產品牌的主要優勢集中于價格，因此規模化生產往往會帶來產品良率的顯著提升，且成本相對較低，往往擁有較高的毛利率，有利于市場競爭。除此之外，家用產品消費者對品牌的信任度比較高，因此規模化、市占率較高的企業往往積累了較好的口碑與品牌信任度；而渠道的布局對于企業來說同樣關鍵，無論是零售還是電商銷售都適合于產品的推廣，企業銷售方面的投入比較關鍵。

（3）臨床應用端檢測準確度和穩定性為核心競爭力，國產替代空間大

目前臨床上血糖監測方法包括利用血糖儀進行的毛細血管血糖監測、連續監測3d 血糖的動態血糖監測（CGM）、反映2～3 周平均血糖水平的糖化白蛋白（GA）和2～3 個月平均血糖水平的糖化血紅蛋白（HbA1c）的檢測等。目前醫院市場基本被強生、羅氏、雅培等外資企業所占據，市占率90%左右。國產品牌只占據10%的市場份額，國產替代空間巨大。

現階段國產品牌在血糖、糖化血紅蛋白臨床檢測技術準確性和穩定性方面仍存在一定差距，單靠價格優勢很難吸引醫院終端，且強生、羅氏醫院端品牌信任度較高，口碑很好，短時間內國產品牌還很難打破目前的競爭格局。但隨著技術提升和政策鼓勵扶持，未來發展前景光明。

未來醫保控費、產品降價、招標傾斜等政策對于國產品牌的突圍意義重大。目前部分醫院血糖試條招標價逐步下降，國產品牌的價格優勢未來會逐步凸顯，而外資品牌成本壓力較大，未來競爭優勢沒有那么突出。除此之外，國家對于醫院招標政策逐步傾斜，鼓勵采購國產品牌產品，部分省份要求競標產品中至少有一家國產品牌中標，有利于國產品牌快速發展。

（4）未來血糖檢測發展趨勢包括無創、免調碼、動態血糖監測及智能化云平臺應用

未來血糖儀在朝著測量精細、使用方便的方向發展。未來的發展趨勢包括：無創、免調碼、動態血糖監測。無創型血糖監測系統涉及技術復雜，且未能解決體外測試指標與血糖關聯性較弱的難點，因此雖然是研發熱點之一，仍未有成熟的產品上市，但需要持續關注未來技術發展與突破，畢竟從多項臨床應用結果來看，無創檢測仍然是未來發展的大趨勢，包括膠囊胃鏡、無創產篩和液體活檢技術發展很快。免調碼血糖儀免去了由于血糖試紙批次更換而需要手工輸入條碼的步驟，對于眾多的老年患者，這種血糖儀將使更多老年患者的使用變的方便準確。動態血糖監測通過植入體內的芯片進行不間斷的血糖監測來實現個體化的數據采集，有助于醫生提出更切合于患者的治療方案。

除此之外，血糖檢測系統與行業法規的契合度及云平臺的應用也是企業快速發展的核心競爭力。以微策生物為例，微策生物目前已形成年產200萬臺血糖儀，3億片試紙的生產能力，產品已銷往英國、德國、荷蘭、澳大利亞、葡萄牙等47個國家。微策的血糖儀能在歐美高端市場站穩腳跟，最核心的原因是產品的前瞻性定位和布局，通過前瞻性的預判行業法規的更改搶占和快速切入歐洲市場。除此之外，血糖儀的智能化趨勢逐步顯現。微策生物順應潮流推出了藍牙款血糖儀，其特點是測量后直接通過藍牙連接將數據上傳到好糖TM血糖管理app或好糖TM微信服務號，數據同步保存，就醫時可查看歷史數據，對提升醫生的診療效率很有幫助。在醫院的應用方面，微策將在2017年9月順勢推出微策云TM院內管理系統，配合微策藍牙血糖儀在醫院使用。血糖儀測試后測試數據將自動傳輸到醫院的管理系統內，免去護士手動錄入的工作，減少手工錄入的錯誤。醫生可以通過系統直觀地看到病人的數據記錄和數據分析，及時添加醫囑。微策云TM平臺在醫院的運用使得病患血糖管理效率更高，效果更好。 今年底，微策還將推出帶物聯網SIM卡的血糖儀，儀器測量完血糖后，系統會自動把數據上傳至云端或者發送至患者家屬的手機上，醫生可以隨時查看患者的數據。如數據結果異常，會有客服主動向患者提供咨詢服務，指導用藥或建議入院觀察等。如患者間隔幾天都沒有測量，也會有客服打電話詢問原因，提醒患者定期測量數據，為糖尿病患者的院外管理提供了完善的解決方案。未來血糖監測智能化、高效化也是國產打入醫院市場的競爭優勢。

3.2.2心血管領域處于快速成長階段，龍頭公司浮出水面

心血管類疾病 POCT檢測產品主要用于常見心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性檢測篩查，包括心肌肌鈣蛋白 I （CTnI）檢測試劑、肌紅蛋白定量檢測試劑、心臟型脂肪酸結合蛋白（H－FABP）檢測試劑、N 末端 B 型鈉尿肽原定量檢測試劑、D-二聚體（D-dimer）定量檢測試劑、尿微量蛋白（MAU）檢測試劑等快速檢測試劑及定量分析儀器。

總體上看，我國人群心血管疾病的發病和死亡率呈持續上升趨勢，現階段全國心血管疾病患者約 2.3 億人，其中高血壓 2 億人，腦中風 700 萬人，心肌梗死 200 萬人，心力衰竭 420 萬人，肺心病 500 萬人，風心病 250 萬人，先心病 200萬人。全國每年約 300 萬人死于心血管病，占總死亡人數的 41%，居各種死因的首位。農村居民心血管死亡率增長速度高于城市居民。因此心肌梗死、心衰患者人群基數大，且發病率逐步提升，市場潛在空間較大。

目前國內市場規模約為12億，行業增速30%左右，三甲醫院市場主要被羅氏等公司占據，技術路線主要為小型化學發光和免疫熒光定量。國產產品在二級以下醫院占據主要市場，技術路線主要為免疫層析和膠體金，其中南京基蛋(603387.SH)和深圳瑞萊市占率領先。

從目前臨床應用的技術路徑來看，小型化學發光和免疫熒光定量主要在三甲醫院應用，國外產品主要優勢在于檢測精確度、檢測時間及檢測指標數量方面，相比而言國產尚有較大的提升空間，本質還是技術路線的提升與突破。國內品牌主打免疫層析和膠體金技術路線，布局二級及以下醫院市場。其中免疫層析和膠體金主要進行定性檢測，而小型化學發光和免疫熒光定量可定量檢測心血管基本相關標志物。

從未來發展趨勢來講，作為POCT在急診科室的重點應用領域，心血管疾病（心梗、心衰等）未來的篩查一方面會朝著檢測速度以及檢測精確度的逐步提升而快速發展，一方面朝著集成化的檢測組合的方式，一次檢測多項結果，效率高且符合臨床應用需求。從技術的角度來說，未來定量檢測仍為大勢所趨，主要技術路線包括小型化學發光、免疫熒光定量和微流控。

微流控在POCT的應用未來潛力巨大，目前利用微流控芯片進行心肌標志物檢測主要基于免疫分析原理，將微流控技術和免疫分析結合，通過芯片微尺度通道的流體控制完成反應和檢測。國產品牌近年來在微流控技術方面取得長足的進步與發展，如微點生物(835054)等。微點生物系列產品主要針對心臟標志物和感染標志物的POCT檢測。公司開發的mLabs系列微流控檢測試劑卡采用了免疫熒光微流控檢測技術，利用納米熒光探針標記免疫反應，實現生物信號放大，具有高親和力，光學性能穩定，無熒光淬滅，亮度強，信噪比低，結合率高。這項技術保證了mLabs微流控檢測試劑卡可以達到實驗室大型化學發光免疫分析儀的診斷精確度及靈敏度。微點生物是全球繼Alere公司之后，第二家掌握免疫熒光微流控診斷檢測試劑卡技術的公司，并擁有全部自主知識產權。公司通過本技術的研發，填補了國內免疫熒光微流控診斷芯片技術的空白，打破了國外技術壟斷，在行業中具有較高的競爭優勢。盡管現階段Alere等公司在品牌、渠道、市場等方面占據優勢，未來隨著國產技術的不斷發展，對于進口品牌的沖擊巨大。

因此，綜合市場占有率、技術路徑、檢測速度精確度、集成化檢測、渠道及品牌等綜合因素，我們認為，目前在心血管POCT領域第一梯隊主要包括羅氏、Alere、梅里埃、南京基蛋(603387.SH)和深圳瑞萊；第二梯隊包括萬孚生物(300482.SZ)、明德生物、北京熱景、樂普醫療(300003.SZ)和微點生物(835054)。

3.2.3政策驅動感染因子檢測迅速放量

感染因子檢測POCT主要用于炎癥的分析檢測，主要檢測項目有CRP、PCT、IL-6等。目前市場規模8-10億元（主要是CRP和PCT），增長率25%。

其中CRP （C-反應蛋白）是指在機體受到感染或組織損傷時血漿中一些急劇上升的急性期反應蛋白，是一種非特異性的免疫應答組分。CRP 可以激活補體和加強吞噬細胞的吞噬而起調理作用，從而清除入侵機體的病原微生物和損傷，壞死，凋亡的組織細胞，在機體免疫過程中發揮重要的保護作用。CRP在炎癥開始數小時就升高，48小時即可達峰值，隨著病變消退、組織、結構和功能的恢復降至正常水平。此反應不受放療、化療、皮質激素治療的影響。因此，CRP的檢測在臨床應用相當廣泛，包括急性感染性疾病的診斷和鑒別診斷，手術后感染的監測；抗生素療效的觀察；病程檢測及預后判斷等。

PCT（降鈣素原）是一種蛋白質，當嚴重細菌、真菌、寄生蟲感染以及膿毒癥和多臟器功能衰竭時它在血漿中的水平升高。自身免疫、過敏和病毒感染時PCT不會升高。PCT反映了全身炎癥反應的活躍程度。影響PCT水平的因素包括被感染器官的大小和類型、細菌的種類、炎癥的程度和免疫反應的狀況。

近年來國內抗生素濫用導致病人耐藥性的普遍現象造成了非常嚴重的醫療后果。據上海、北京和全國各地的兒童醫院資料統計,門診就診患兒已使用抗生素者比例為80％～85％，其中呼吸道感染占兒科疾病發病率的首位，占兒科門診總數的90% ，大多數都有發燒、咳嗽的表現，90%以上的呼吸道感染是由病毒引起，用抗生素無效。因此，對于患者C-反應蛋白、PCT的定量快速檢測可以在短時間內判斷患者的癥狀是由病毒還是由細菌引起,從而避免了抗生素的濫用。

感染因子檢測POCT市場受國家政策影響比較大，近年來主管部門開始大力推動限制抗生素使用，使得感染因子檢測市場急劇放量，行業連續保持超高速增長。除此之外，從醫院的角度來說，醫院進行感染因子的檢測動力十足，自身利益也有一定的訴求，也促進了行業的快速發展。

從競爭格局來看，CRP市場中國產品牌國賽生物在2006年就開始進入感染因子檢測市場，在國產CRP產品中占據市場份額最多。PCT市場中，因為技術原因，目前幾乎被國外產品占據，但是主流國產品牌已經開始進行布局。目前國內市場格局由深圳國賽、河北禾柏、上海奧普、廣州萬孚(300482.SZ)、深圳西萊恒等構成。目前感染因子標志物方面主要發展趨勢為血常規+CRP一體機，市場教育的逐漸深入，指標檢測價值逐漸深入人心，捆綁操作也成為科室習慣，但更簡單、更方便的操作，節約樣本周轉時間、提高質控管理效率將成為科室的需求點，一體機可以解決以上問題，同時對于超敏C反應蛋白的檢測方法學要求限制，檢驗科將更青睞一體機的使用。

3.3 妊娠、傳染病檢測屬于國產發展第四階段，國內廠家介入充分，競爭較為激烈

3.3.1國產介入充分，二胎政策為妊娠POCT檢測打開成長空間

妊娠類POCT 產品主要是用于妊娠檢測和人口優生優育的早期檢測，包括人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測、促黃體激素（LH）檢測、促卵泡激素（FSH）檢測、妊娠相關血漿蛋白A（PAPP-A）檢測等。

HCG可以在受孕的婦女尿液中檢測，是早期檢測懷孕的最好標志，HCG的檢查對早期妊娠診斷有重要意義，對與妊娠相關疾病、滋養細胞腫瘤等疾病的診斷、鑒別和病程觀察等有一定價值。婦女孕后35～50天HCG可升至大于2500 IU/L；60～70天可達80000 IU/L，多胎妊娠者尿HCG常高于一胎妊娠。促黃體激素是含量隨女性月經周期而呈周期性變化的激素，其作用是刺激卵巢內成熟卵子的釋放。其峰值出現時，LH 在女性尿液中大量存在，所以從尿液中檢測 LH 含量是預測排卵的可靠指標。在婦女月經周期中期，LH 分泌量急劇增加，形成“LH 峰”后 24～48 小時內可促發排卵。因此，“LH 峰”前后 1～3天內婦女最易受孕。促卵泡激素是垂體前葉嗜堿性細胞分泌的一種激素，成分為糖蛋白。卵泡刺激素調控人體的發育、生長、青春期性成熟、以及生殖相關的一系列生理過程，刺激生殖細胞的成熟。

妊娠類POCT檢測市場必然和育齡產婦數量相關，整體市場趨于成熟。我國每年新出生人口數量約為1700萬，目前隨著二胎政策的放開，給妊娠POCT檢測市場帶來的新的活力，打開成長空間。整個市場的容量目前為3億左右，年增速10%左右。目前國內企業POCT產品包含妊娠POCT檢測的主要有萬孚生物(300482.SZ)、基蛋生物(603387.SH)、明德生物和潤和生物等。

3.3.2傳染病POCT技術壁壘相對不高，競爭激烈

傳染病類POCT 產品主要是針對各類常見傳染病及重大傳染病等基層現場篩查、快速檢測的產品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測產品。全球市場容量約8億美元，隨著一些重大傳染病（比如甲型H1N1 流感、SARS 等）爆發頻率和危害的增加，各個國家對于傳染病的監控和檢測更加重視。

中國傳染病POCT檢測市場主要集中在基層醫療機構、社康門診等其它醫療機構，市場規模約為5億元，增速12%左右。從技術的角度來說，主要是以門檻較低的膠體金技術為主，國內廠商介入充分，競爭較為激烈。目前國內主要供應廠家為：杭州艾博、北京藍十字、北京萬泰、廈門英科新創、萬孚生物(300482.SZ)、北京萬華普曼、上海科華(002022.SZ)、鄭州安圖(603658.SH)等。

四、POCT行業競爭要素梳理：研發投入+強質控+渠道下沉+售后升級推動企業快速發展

（1）產品升級快，研發驅動性強

POCT產品以小型化和便攜化為發展趨勢，其技術壁壘不如大型化學發光儀和基因測序儀那么高。且POCT產品的生命周期一般是5年左右，更新換代的速度快，新品是搶占市場提升整體競爭力的關鍵，因此POCT行業受研發驅動屬性較強。從國內POCT龍頭來看，各個公司每年研發投入占收入比重均處于較高水平。A股公司三諾生物和萬孚生物2016年收入分別為7.96億和5.47億；研發支出分別為5198萬和6172萬元；研發投入占比分別為6.5%和11.3%。新三板公司微點生物2016年收入8567萬元，研發投入1960萬元，占比接近23%。因此高研發投入是POCT保持核心競爭力的關鍵。

（2）樹立行業標桿，建立規范化的質量管理體系

POCT細分領域目前尚存在質量控制、管理體系部分成熟的階段，龍頭企業要想在行業中突圍，必須建立好強有力的質量管理體系，并不斷完善，樹立自身在行業中的標桿作用，使得品牌深入人心，給醫院的信任感強。

（3）渠道下沉是關鍵

POCT在基層醫療機構的應用前景與推廣速度極快。主要原因在于（1）基層醫療機構對價格比較敏感，POCT設備一般為小型化、便捷化為主，且一般采取免費投放的方式，對于基層醫院成本壓力不大；（2）基層醫務人員整體專業性、大型設備操作能力不如三甲醫院，POCT的使用操作比較簡單，對操作者要求不高，只需簡單培訓即可，非專業人員同樣可以進行檢測，提高普適度；（3）POCT的特性就是檢出結果快速，操作簡便，極其適用于糖尿病等慢病管理及急診相關科室的應用推廣，如心血管相關的心衰、心梗等，隨著分級診療逐步深入，基層醫院在常規診療、急診治療中的作用逐步凸顯，更容易覆蓋廣大的患病群體。因此POCT企業渠道下沉極其重要，抓住了基層市場也就抓住了未來快速成長的主動權。

（4）售后升級提升客戶黏性

POCT企業要想維護客戶黏性，維持快速發展必須要主動做到售后升級，包括通過學術推廣、培訓建立良好合作關系，同時通過客戶反饋及時調整產品技術路徑和改善性能，從醫院端的角度考慮各類問題。通過主動的售后服務升級打造良好的品牌效益。

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