科技改變生活 · 科技引領(lǐng)未來(lái)
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作者/策劃：浩悅資本更多資訊與研究請(qǐng)關(guān)注浩悅資本微信公眾號(hào)浩悅資本，專注中國(guó)醫(yī)療健康的精品投行新聞?wù)簢?guó)家醫(yī)療保障局近日公布了《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，正式啟動(dòng)今年的國(guó)家醫(yī)保藥
作者/策劃：浩悅資本更多資訊與研究請(qǐng)關(guān)注 浩悅資本 微信公眾號(hào)浩悅資本，專注中國(guó)醫(yī)療健康的精品投行
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國(guó)家醫(yī)療保障局近日公布了《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，正式啟動(dòng)今年的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。與征求意見(jiàn)稿相比，申報(bào)新藥范圍的截止期從去年的12月31日推遲到了今年的8月17日，與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥等7大類藥物將可納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。本次目錄調(diào)整8-9月就將進(jìn)入企業(yè)申報(bào)階段，9-10月為專家評(píng)審階段，10-11月為談判和競(jìng)價(jià)階段，11-12月就將進(jìn)入公布結(jié)果階段。
浩悅觀點(diǎn)： 第三批帶量采購(gòu)剛剛結(jié)束，2020年醫(yī)保目錄調(diào)整申報(bào)就已正式拉開(kāi)大幕！我國(guó)醫(yī)保目錄分別在2000年、2004年、2009年、2017年和2019年有過(guò)調(diào)整。去年醫(yī)保談判主要針對(duì)獨(dú)家或?qū)＠诒Ｗo(hù)的價(jià)高品種，最終97個(gè)藥品談判成功，價(jià)格平均降幅60.7%，本次醫(yī)保目錄調(diào)整距離上次僅隔1年。 新增的7大類藥物品類中，新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥首當(dāng)其沖。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2020年7月，醫(yī)保已結(jié)算新冠肺炎確診和疑似患者17.3萬(wàn)人次，涉及醫(yī)療費(fèi)用約18億元，其中基本醫(yī)保已支出12.7億元。本次目錄調(diào)整以實(shí)際行動(dòng)支持新冠肺炎疫情的防控，與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥都在擬納入藥品目錄范圍內(nèi)。 除新冠相關(guān)藥物外，新增7大類中多條涉及創(chuàng)新藥。其中新藥截止時(shí)間從去年年底放寬至今年8月17日。今年剛剛上市的一部分新藥有機(jī)會(huì)更及時(shí)地被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，而不用等到第二年。對(duì)于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，這意味著更快的醫(yī)保目錄準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。 最新一輪的醫(yī)保目錄調(diào)整方案還有兩大改變：其一是新增的準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)：談判專家將根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)與企業(yè)開(kāi)展談判或競(jìng)價(jià)，確定全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)則細(xì)節(jié)還待公布。其二是僅有2015年之后獲批的產(chǎn)品符合申報(bào)規(guī)則，這意味著未來(lái)創(chuàng)新藥可能只有5-6年的醫(yī)保準(zhǔn)入窗口期。在這個(gè)時(shí)間節(jié)奏下，未來(lái)留給創(chuàng)新藥可能只有3-4年的市場(chǎng)推廣空間。這給國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企市場(chǎng)推廣的時(shí)間、效率和節(jié)奏提出了更高要求。 根據(jù)7月底頒布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，醫(yī)保藥品目錄將采用動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，這標(biāo)志著目錄調(diào)整將走向規(guī)范化和動(dòng)態(tài)化，今后原則上每年調(diào)整一次。浩悅資本認(rèn)為，面對(duì)醫(yī)?？刭M(fèi)的持續(xù)壓力，以及醫(yī)保目錄調(diào)整和帶量采購(gòu)的常態(tài)化，藥企產(chǎn)品的生命周期和營(yíng)銷策略都將迎來(lái)新的挑戰(zhàn)和改變：一方面新藥通過(guò)醫(yī)保準(zhǔn)入談判，將縮短藥品在公立醫(yī)院和醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)推廣的時(shí)間和成本，明確了創(chuàng)新藥的激勵(lì)方式，促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新；另一方面新藥研發(fā)投入巨大且售價(jià)極高，天價(jià)新藥也屢見(jiàn)不鮮，新藥上市后是否及何時(shí)選擇申報(bào)納入醫(yī)保目錄，也將成為國(guó)內(nèi)外原研藥企在市場(chǎng)推廣過(guò)程中必將做出的決定。
交易綜述：
本周市場(chǎng)信息匯總
? 私募融資
? 兼并收購(gòu)
? IPO
本周重點(diǎn)交易觀點(diǎn)
? 私募融資
# 生物醫(yī)藥
8/25 信諾維
浩悅觀點(diǎn)： 信諾維的藥物管線主要集中在腫瘤、抗生素、自免與代謝幾個(gè)領(lǐng)域，其中3款產(chǎn)品已進(jìn)入臨床1期，另有1款產(chǎn)品處于IND申報(bào)階段，3款產(chǎn)品處于IND-Enabling階段。臨床階段產(chǎn)品中的XNW1011是全球第二個(gè)共價(jià)可逆機(jī)制的BTK抑制劑；XNW7201是First-in-class的Wnt通路小分子抑制劑，有望在多種消化道腫瘤治療中展現(xiàn)顯著療效。XNW3009是新一代降尿酸藥物，目前臨床數(shù)據(jù)顯示出良好的安全性和出色的藥效。此外，IND申報(bào)階段的XNW4107是一種新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，對(duì)鮑曼不動(dòng)桿菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細(xì)菌同時(shí)起效，有望填補(bǔ)治療方案的空白，解決迫切的臨床需求。我們期待在資本的助力下，信諾維能釋放其創(chuàng)新研發(fā)的最大潛力，早日帶來(lái)更多好藥新藥，造福全球病患。
8/24 軒竹醫(yī)藥
8/24 康乃德
浩悅觀點(diǎn)： 目前，康乃德在研產(chǎn)品線已有2款進(jìn)入臨床階段，另有一款正在準(zhǔn)備IND申請(qǐng)。其中CBP-201是一種高效的抗IL-4Ra單抗，今年上半年CBP-201在中重度AD患者1b期臨床研究取得了令人振奮的療效數(shù)據(jù)，并啟動(dòng)了該產(chǎn)品全球AD臨床2b期試驗(yàn)。CBP-307是鞘氨醇-1-磷酸受體1(S1P1)的新型第二代激動(dòng)劑，這是一種在調(diào)節(jié)T細(xì)胞運(yùn)動(dòng)中起核心作用的G蛋白偶聯(lián)受體(GPCR)。CBP-307目前正在進(jìn)行兩項(xiàng)2期研究，以評(píng)估其對(duì)中重度潰瘍性結(jié)腸炎和中重度克羅恩病患者的療效和安全性。CBP-174是一種G蛋白偶聯(lián)受體的新型小分子抑制劑，該受體涉及慢性皮膚炎癥導(dǎo)致的瘙癢癥，康乃德計(jì)劃在今年第四季度將CBP-174推進(jìn)到1期臨床試驗(yàn)階段。 本輪融資主要用于推進(jìn)創(chuàng)新藥CBP-201治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)的2期臨床試驗(yàn)和加速另一款創(chuàng)新藥CBP-307治療潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的2期臨床試驗(yàn)，以及治療中重度克羅恩病(CD)的臨床開(kāi)發(fā)；除此之外，公司在同步推進(jìn)三個(gè)臨床前項(xiàng)目，其中包括兩個(gè)小分子候選藥物(CBP-174和CBP-312)和一種靶向IL-33的抗體(CBP-233)，用于治療多種嚴(yán)重的炎癥性疾病。 康乃德持續(xù)豐富的自主產(chǎn)品管線，獨(dú)特的技術(shù)平臺(tái)和專長(zhǎng)是公司獲得頂級(jí)投資者雄厚資本加持的重要原因。炎癥和自身免疫疾病目前依舊存在巨大的臨床未滿足需求，希望借助資本的助力康乃德可以實(shí)現(xiàn)改善這部分患者生活品質(zhì)的愿景。建議大家同時(shí)關(guān)注致力于同靶點(diǎn)IL-4Ra吸入式納米抗體研發(fā)的創(chuàng)新藥企洛啟生物。
8/26 奧浦邁
8/25 宜明昂科
8/24 詩(shī)健生物
8/24 達(dá)冕生物
# 創(chuàng)新醫(yī)療器械
8/24 申淇醫(yī)療
8/27 瑞光康泰
8/26 邁步機(jī)器人
浩悅觀點(diǎn)： 目前國(guó)內(nèi)康復(fù)機(jī)器人多以牽引式/懸掛式為主，外骨骼式的康復(fù)機(jī)器人尚處于起步階段。牽引式/懸掛式機(jī)器人能較好地緩解國(guó)內(nèi)康復(fù)醫(yī)師不足的情況，而外骨骼機(jī)器人更多地是能直接提高運(yùn)動(dòng)障礙人士的生活質(zhì)量。就外骨骼機(jī)器人而言，仿生及人體工程學(xué)設(shè)計(jì)、性價(jià)比、輕便牢固和續(xù)航能力是其是否能獲得成功的關(guān)鍵。
8/27 普愛(ài)醫(yī)療
# IVD與精準(zhǔn)醫(yī)療
8/25 裕策生物
浩悅觀點(diǎn)： 在競(jìng)爭(zhēng)激烈的腫瘤NGS行業(yè)中，相比燃石、世和等采用2C模式的企業(yè)，部分企業(yè)走出了2B的新業(yè)態(tài)道路。通過(guò)與新藥開(kāi)發(fā)緊密合作，提供從新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)/驗(yàn)證、輔助臨床試驗(yàn)到伴隨診斷的服務(wù)；相比2C模式，這一發(fā)展思路不僅可以充分利用檢驗(yàn)企業(yè)和藥企的資源，提高藥物開(kāi)發(fā)成功率， 同時(shí)一旦藥物成功上市，檢測(cè)企業(yè)也更容易獲得2B和2C兩端市場(chǎng)的認(rèn)可。這一領(lǐng)域的代表企業(yè)有裕策、飛朔、邁景等；浩悅資本建議，對(duì)于這類企業(yè)，可以通過(guò)考察其臨床數(shù)據(jù)的積累能力，以及2B端合作業(yè)務(wù)的開(kāi)展進(jìn)度來(lái)判斷其價(jià)值。
# 智慧醫(yī)療
8/26 宜生控股
8/26 深至科技
? 兼并收購(gòu)
# 生物醫(yī)藥
8/27 云博睿醫(yī)藥、特釋拉醫(yī)藥
# 創(chuàng)新醫(yī)療器械
8/27 Intact Vascular
8/27 Acessa Health
# IVD與精準(zhǔn)醫(yī)療
8/24 迪瑞醫(yī)療(300396.SZ)
? IPO
# 生物醫(yī)藥
8/27 公司名稱：維康藥業(yè)
8/26 公司名稱：鍵凱科技
8/27 公司名稱：德琪醫(yī)藥
浩悅觀點(diǎn)： 德琪生物成立短短4年時(shí)間就赴港上市，目前共有12個(gè)抗腫瘤創(chuàng)新藥，6個(gè)處于臨床階段（2個(gè)II期），6個(gè)處于臨床前階段。德琪醫(yī)藥的核心管線ATG-010、ATG-016和ATG-527等來(lái)自于Karyopharm獲得的獨(dú)家權(quán)益。核心管線ATG-010是同類首款及同類唯一的一種抑制核輸出蛋白XPO1的SINE化合物，可以促使腫瘤抑制蛋白在細(xì)胞核內(nèi)積累，選擇性誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡。已被FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。目前，德琪醫(yī)藥正在中國(guó)就ATG-010進(jìn)行兩項(xiàng)2期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，分別用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，并計(jì)劃在中國(guó)同時(shí)提交這兩項(xiàng)適應(yīng)癥的NDA。核心管線ATG-008則是潛在同類首款，為第二代口服雙靶點(diǎn)的mTORC1/2抑制劑（能夠克服傳統(tǒng)mTORC1抑制劑的缺點(diǎn)，如AKT及MAPK/ERK促癌的反饋激活），目前正在開(kāi)展針對(duì)晚期實(shí)體瘤（包括肝細(xì)胞癌及NFE2L2突變非小細(xì)胞肺癌）的單藥或與免疫檢查點(diǎn)抑制劑拓益（特瑞普利單抗）聯(lián)合用藥的I/II期研究，此外，還計(jì)劃在中國(guó)開(kāi)展治療TSC相關(guān)淋巴管肌瘤病(LAM)的II期臨床試驗(yàn)。 德琪的高速發(fā)展依托于與海外知名藥企Karyopharm和Celgene等建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，積極引入“全球新”的First-in-Class藥物，浩悅建議關(guān)注國(guó)內(nèi)具備這一特征的公司如和其瑞等。
8/24 公司名稱：百奧泰
浩悅觀點(diǎn)： 百奧泰的核心產(chǎn)品BAT106是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥品，該產(chǎn)品對(duì)標(biāo)連續(xù)7年位居全球暢銷藥榜首的“全球藥王”修美樂(lè)(Humira)。由于研發(fā)生物類似藥，以及管線中有多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，需要連續(xù)多年投入大量研發(fā)資金，至其科創(chuàng)板申報(bào)報(bào)告期內(nèi)，其財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示虧損16.4億元。但百奧泰趕上了利用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的機(jī)會(huì)，成功在去年11月登陸科創(chuàng)板?，F(xiàn)在百奧泰申請(qǐng)港股上市，將成為繼君實(shí)生物、康希諾之后第三家A+H股的未盈利生物科技公司。浩悅資本認(rèn)為，百奧泰的IPO之路，對(duì)未盈利的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司有借鑒意義。
8/28 公司名稱：現(xiàn)代中藥集團(tuán)
# 創(chuàng)新醫(yī)療器械
8/24 公司名稱：康泰醫(yī)學(xué)
# IVD與精準(zhǔn)醫(yī)療
8/28 公司名稱：圣湘生物
浩悅觀點(diǎn)： 被譽(yù)為“抗疫第一股”的圣湘生物IPO發(fā)行價(jià)格50.48元/股，發(fā)行市盈率536倍，超高的市盈率依舊擋不住資本市場(chǎng)的熱情，開(kāi)盤(pán)價(jià)直沖151元，當(dāng)日收盤(pán)價(jià)也達(dá)到了116.06元，總市值超過(guò)了400億元。圣湘生物2019年全年?duì)I收3.6億，2020年新冠來(lái)襲后快速開(kāi)發(fā)新冠核酸檢測(cè)試劑，獲得多國(guó)注冊(cè)證，2020年上半年收業(yè)績(jī)暴漲，實(shí)現(xiàn)了營(yíng)收超過(guò)21億元，同比增長(zhǎng)1159.39%。雖然新冠試劑的爆發(fā)可能是并非長(zhǎng)期增長(zhǎng)點(diǎn)，但經(jīng)歷新冠后，全國(guó)各地核酸檢測(cè)能力的大幅提升，圣湘通過(guò)10十年時(shí)間已在分子診斷和基金檢測(cè)領(lǐng)積累豐厚，核酸檢測(cè)試劑本身占其業(yè)務(wù)63%，未來(lái)各個(gè)疾病核酸檢測(cè)的需求將進(jìn)一步被釋放。
# 醫(yī)療服務(wù)
8/24 公司名稱：瑞麗醫(yī)美
浩悅觀點(diǎn)： 本次是瑞麗醫(yī)美第二次向港股發(fā)起沖擊，受到疫情的影響瑞麗醫(yī)美2020年上半年收入較2019年出現(xiàn)了顯著下降，對(duì)于現(xiàn)金流的需求壓力也日益增加。醫(yī)美行業(yè)在疫情后出現(xiàn)了兩極分化，部分機(jī)構(gòu)逆勢(shì)上揚(yáng)，業(yè)績(jī)達(dá)到甚至超過(guò)疫情前的水平；醫(yī)美服務(wù)尤其是其以手術(shù)為主的醫(yī)美服務(wù)，往往由于合規(guī)問(wèn)題突出、渠道費(fèi)用高、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)偏高使得資本市場(chǎng)存在顧慮，而我們認(rèn)為對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低、合規(guī)性好的區(qū)域醫(yī)美龍頭如芙艾醫(yī)療等，未來(lái)也更有希望在資本市場(chǎng)脫穎而出。
# 智慧醫(yī)療
8/24 公司名稱：醫(yī)渡云
浩悅觀點(diǎn)： 在醫(yī)院數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化賽道里，用科研數(shù)據(jù)平臺(tái)進(jìn)院、結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)變現(xiàn)這一路線中醫(yī)渡云是商業(yè)化最快的公司。第一條系統(tǒng)進(jìn)院業(yè)務(wù)線往往成本較高，浩悅資本認(rèn)為，醫(yī)院、政府這條業(yè)務(wù)線還是屬于傳統(tǒng)的醫(yī)療信息化的商業(yè)模式，只是新的技術(shù)手段解決了醫(yī)院對(duì)數(shù)據(jù)利用的新需求。未來(lái)該業(yè)務(wù)線相關(guān)的低行業(yè)天花板可能是挑戰(zhàn)。 未來(lái)公司的收入增長(zhǎng)性可能依靠高毛利數(shù)據(jù)服務(wù)，但是目前數(shù)據(jù)服務(wù)的毛利比數(shù)據(jù)平臺(tái)解決方案還低，在RWE數(shù)據(jù)的利用上還未達(dá)到有效的規(guī)模，同時(shí)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用往往伴隨著來(lái)自數(shù)據(jù)安全的挑戰(zhàn)。未來(lái)如果能有效的解決信息隱私安全，使得脫敏數(shù)據(jù)能夠被合理的商業(yè)化應(yīng)用，其應(yīng)用的商業(yè)價(jià)值和潛力會(huì)更為廣闊。屆時(shí)醫(yī)渡云和其他醫(yī)療大數(shù)據(jù)公司的的價(jià)值將會(huì)進(jìn)一步被保險(xiǎn)公司、藥械廠商等認(rèn)可，迎來(lái)更多變現(xiàn)和盈利的可能。
本周重點(diǎn)新聞回顧
# 生物醫(yī)藥
新聞標(biāo)題：勤浩醫(yī)藥與滬亞生物國(guó)際達(dá)成2.82億美元?jiǎng)?chuàng)新藥許可協(xié)議
新聞簡(jiǎn)述：勤浩醫(yī)藥（蘇州）有限公司，一家專注于開(kāi)發(fā)全球領(lǐng)先的小分子抗腫瘤藥物的生物技術(shù)公司，與滬亞生物國(guó)際達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議。 勤浩醫(yī)藥將其SHP2抑制劑GH21中國(guó)以外的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授予滬亞生物國(guó)際，滬亞生物國(guó)際將為此支付首付及里程碑款高達(dá)2.82億美元 ，勤浩醫(yī)藥還將獲得GH21產(chǎn)品在海外上市后的銷售提成。（來(lái)源：新藥創(chuàng)始人俱樂(lè)部）
浩悅觀點(diǎn)： SHP2是由PTPN11基因編碼的非受體酪氨酸磷酸酶，也是世界上首個(gè)被發(fā)現(xiàn)的促癌磷酸酶。近年來(lái)SHP2受到了廣泛關(guān)注，一方面，SHP2處于多數(shù)RTK下游，介導(dǎo)RTK至RAS-MAPK/PI3K-mTOR等細(xì)胞生長(zhǎng)、存活關(guān)鍵的信號(hào)通路傳導(dǎo)。另一方面，SHP2也處于PD1、BTLA等免疫檢查點(diǎn)下游，介導(dǎo)腫瘤免疫逃逸信號(hào)。因此，SHP2可以在腫瘤靶向與腫瘤免疫中發(fā)揮雙重作用，是極具潛力的抗腫瘤靶點(diǎn)。目前，有多款SHP2抑制劑進(jìn)入臨床階段，包括賽諾菲的RMC-4630（臨床2期）、諾華的TNO-155（臨床2期）、加科思授權(quán)艾伯維合作的JAB-3068（臨床1期）、Relay的RLY-1971（臨床1期）、Navire Pharma的BBP-398（臨床I期）等。國(guó)內(nèi)進(jìn)展較快的是勤浩醫(yī)藥的GH21（臨床前），此外聯(lián)拓生物從Navire Pharma獲得了BBP-398在中國(guó)及指定亞洲市場(chǎng)的商業(yè)化權(quán)益。
# IVD與精準(zhǔn)醫(yī)療
新聞標(biāo)題：FDA批準(zhǔn)第二款基于NGS的液體活檢伴隨診斷產(chǎn)品
新聞簡(jiǎn)述：Foundation Medicine公司宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其泛癌液體活檢產(chǎn)品FoundationOne Liquid CDx(F1LCDx)上市，這也是FDA批準(zhǔn)的第二款基于NGS的液體活檢伴隨診斷產(chǎn)品。此次獲批的F1LCDx是一種基于NGS的泛實(shí)體瘤定性體外診斷檢測(cè)，使用基于高通量雜交靶向捕獲技術(shù)，利用晚期癌癥患者的外周全血中分離的循環(huán)游離DNA(cfDNA)分析324個(gè)基因，可報(bào)告311個(gè)基因的短變異，包括BRCA1/2的重排和拷貝數(shù)丟失。F1LCDx的獲批是基于該產(chǎn)品對(duì)包含30多種癌癥類型的超過(guò)7,500個(gè)樣本的臨床驗(yàn)證研究。該研究進(jìn)行了30,000多個(gè)獨(dú)特變異分析，并使用跨越多種癌癥類型的不同驗(yàn)證方法對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估。結(jié)果表明，即使對(duì)于臨床血液樣本中經(jīng)常觀察到的低等位基因頻率，該檢測(cè)也顯示出高靈敏度和高特異性。（來(lái)源：搜狐網(wǎng)）
陳楠遠(yuǎn)