科技改變生活 · 科技引領(lǐng)未來
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關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人聯(lián)合單髁置換臨床試驗(yàn)招募啟事單髁手術(shù)的優(yōu)勢和適應(yīng)癥在哪里？全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是關(guān)節(jié)外科革命性的治療方式，幾十年來，為不計(jì)其數(shù)的關(guān)節(jié)病患者解決了關(guān)節(jié)疼痛問題，但是膝關(guān)節(jié)置換存在一定程度的“不滿意”率，這個(gè)數(shù)據(jù)從文獻(xiàn)報(bào)道來看，大概是2
關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人聯(lián)合單髁置換臨床試驗(yàn)招募啟事
單髁手術(shù)的優(yōu)勢和適應(yīng)癥在哪里？
全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是關(guān)節(jié)外科革命性的治療方式，幾十年來，為不計(jì)其數(shù)的關(guān)節(jié)病患者解決了關(guān)節(jié)疼痛問題，但是膝關(guān)節(jié)置換存在一定程度的“不滿意”率，這個(gè)數(shù)據(jù)從文獻(xiàn)報(bào)道來看，大概是20%左右，也就是說，10個(gè)做了全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者中，有2個(gè)術(shù)后會(huì)達(dá)不到預(yù)期，不滿意的情況可能是術(shù)后仍舊有疼痛，功能不好，關(guān)節(jié)僵硬等等。
為什么會(huì)出現(xiàn)不滿意的情況？
這個(gè)涉及到很多因素，但是其中一個(gè)很常見的規(guī)律是，全關(guān)節(jié)病變的患者術(shù)后滿意度高，關(guān)節(jié)內(nèi)部分病變或者病變程度輕的患者滿意度差。也就是說，關(guān)節(jié)壞的越厲害，術(shù)后改善的越好；關(guān)節(jié)壞的少的人，術(shù)后滿意度比較差。
就像上圖所示的患者，術(shù)前只是單側(cè)關(guān)節(jié)間室的病變，外側(cè)間室挺好的，做全膝手術(shù)就顯得創(chuàng)傷過大，術(shù)后病人恢復(fù)慢，滿意度自然會(huì)低一些。如果只是做個(gè)單髁置換，術(shù)后恢復(fù)很快，病人的滿意度自然很高。這個(gè)就是單髁關(guān)節(jié)置換出現(xiàn)的背景。
手術(shù)機(jī)器人聯(lián)合單髁關(guān)節(jié)置換的優(yōu)勢在哪里？
單髁手術(shù)病人恢復(fù)快，效果一定好吧？從中短期來看，單髁手術(shù)確實(shí)比全膝關(guān)節(jié)恢復(fù)快得多，但是從長期生存率來看，單髁的使用壽命還不如全膝關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)好。為什么會(huì)這樣？
是因?yàn)橄鄬?duì)于全膝關(guān)節(jié)置換，單髁關(guān)節(jié)置換對(duì)于假體位置和角度的要求更高，因此看似手術(shù)操作難度不大，但是手術(shù)技術(shù)難度更大了。我們知道，術(shù)中單靠手術(shù)醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行關(guān)節(jié)的定位和放置，是一定不確定性的。所以，并非所有的患者的關(guān)節(jié)假體都可以放置在醫(yī)生想放置的地方。
骨科機(jī)器人的出現(xiàn)就是為了解決這個(gè)“不確定性”問題。協(xié)助我們手術(shù)的Mako手術(shù)機(jī)器人，采用的是可靠的實(shí)時(shí)跟蹤導(dǎo)航技術(shù)，結(jié)合機(jī)器人機(jī)械臂的超強(qiáng)穩(wěn)定性，使得我們的單髁關(guān)節(jié)假體可以放置在術(shù)前設(shè)計(jì)的位置，誤差在1mm之內(nèi)。徹底避免了醫(yī)生的“誤差”。
更重要的是，機(jī)器人手術(shù)雖然準(zhǔn)備時(shí)間長，但是手術(shù)中直接接觸的患者操作時(shí)間的短，原來上百件的單髁手術(shù)器械，都可以通過一個(gè)磨鉆頭完成，手術(shù)切口可以更小，算得上更加“微創(chuàng)”。
下面再具體說一下這個(gè)臨床研究的具體細(xì)節(jié)
1.什么樣的患者適合做這個(gè)手術(shù)
重點(diǎn)考慮的人群標(biāo)準(zhǔn)：
1)50-75歲的成人；
3)患者骨骼已成熟，根據(jù)體檢和病史顯示健康情況穩(wěn)定，能夠進(jìn)行外科手術(shù)并且參加隨后的試驗(yàn)項(xiàng)目，能夠依從隨訪；
4)患者有功能性良好的韌帶；
5)患者應(yīng)具有單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù)適應(yīng)癥（如：由于關(guān)節(jié)疼痛或創(chuàng)傷性骨關(guān)節(jié)炎等引起的膝關(guān)節(jié)功能喪失，無法通過非手術(shù)方式緩解癥狀；影像學(xué)上，患側(cè)膝關(guān)節(jié)負(fù)重位X光正位片提示內(nèi)側(cè)脛骨關(guān)節(jié)間隙明顯狹窄，外側(cè)間隙正常，側(cè)位片提示磨損位于內(nèi)側(cè)平臺(tái)前方，符合前內(nèi)側(cè)骨關(guān)節(jié)炎的表現(xiàn)）；
6)受試側(cè)患肢為初次接受單髁置換術(shù)；
7)參加本臨床試驗(yàn)之前3個(gè)月未參加過其他臨床試驗(yàn)；
2.什么樣的患者雖然適合做這類手術(shù)但是不符合試驗(yàn)要求
考慮的重點(diǎn)人群標(biāo)準(zhǔn)
1)年齡小于50周歲或者大于75周歲；
2)同側(cè)下肢主要關(guān)節(jié)（髖和膝關(guān)節(jié)）在過去12個(gè)月內(nèi)曾經(jīng)進(jìn)行置換術(shù)的受試者；
3)髕股關(guān)節(jié)外側(cè)關(guān)節(jié)面關(guān)節(jié)炎，并伴脫位；
4)固定性屈曲攣縮或內(nèi)翻畸形大于10度；
5)半脫位大于5 mm；
6)炎性關(guān)節(jié)病；
7)急性或慢性、局部或全身性的感染（包括感染史）或敗血癥，膝關(guān)節(jié)或身體其他部位存在活動(dòng)性感染病灶；
8)受試者患有會(huì)危害到植入物穩(wěn)定性或者手術(shù)康復(fù)的疾病（如畸形性骨炎或神經(jīng)性關(guān)節(jié)病，側(cè)副韌帶結(jié)構(gòu)損傷、血管功能不全，肌肉萎縮，未得到控制的糖尿病、中度至重度腎功能不足），不能依從隨訪或影響試驗(yàn)的科學(xué)性完整性；
9）需雙側(cè)同時(shí)置換或?qū)?cè)考慮1年內(nèi)置換的患者；
3.包括哪些免費(fèi)的項(xiàng)目？
1)術(shù)前免費(fèi)的項(xiàng)目有：血常規(guī)、肝功腎功、凝血四項(xiàng)、術(shù)前四項(xiàng)（梅毒螺旋體特異性抗體、艾滋病抗體、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗體）、心電圖、血沉、CRP、尿妊娠、髖膝踝CT、膝關(guān)節(jié)下肢全長片、膝關(guān)節(jié)側(cè)位片、膝關(guān)節(jié)軸位片，所有檢查項(xiàng)目均為一次。
2)重頭戲：手術(shù)當(dāng)天所使用的單髁膝關(guān)節(jié)假體、機(jī)器人導(dǎo)航費(fèi)用及配套耗材均免費(fèi)提供給受試者。除此之外手術(shù)室內(nèi)其他費(fèi)用需要受試者自付。
3)術(shù)后隨訪階段免費(fèi)項(xiàng)目：血常規(guī)2次、肝功腎功2次、心電圖2次、血沉2次、CRP2次、膝關(guān)節(jié)下肢全長片4次、膝關(guān)節(jié)側(cè)位片4次。
4.除了免費(fèi)部分，自費(fèi)部分需要多少錢？
根據(jù)已經(jīng)開展的兩家中心最終受試者從入院到出院需要受試者自付16000-18000元（受試者未走醫(yī)保報(bào)銷前），僅供參考！因?yàn)槊總€(gè)地方可能存在差異，患者自付的這一部分可能當(dāng)?shù)貓?bào)銷比例也不一樣。
5.機(jī)器人如何配合醫(yī)生做手術(shù)
需要史賽克工程師現(xiàn)場培訓(xùn)。
6.做完手術(shù)需要回來復(fù)查嗎？
本次臨床試驗(yàn)設(shè)置4個(gè)隨訪期分別是：術(shù)后5天內(nèi)、術(shù)后3個(gè)月、術(shù)后6個(gè)月、術(shù)后12個(gè)月均需要受試者回本院復(fù)查拍片，并配合相關(guān)評(píng)分的評(píng)定。
7.手術(shù)出了并發(fā)癥怎么辦？項(xiàng)目負(fù)責(zé)多久？
本次臨床研究，申辦方代理人史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司為所納入的受試者購買商業(yè)保險(xiǎn)。在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，不論是否與試驗(yàn)器械有關(guān)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?duì)于發(fā)生與本試驗(yàn)相關(guān)損害的受試者，申辦方代理人史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司將按照中國的法律法規(guī)承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
具體負(fù)責(zé)多久的問題：
因?yàn)樗械募袤w都有一個(gè)使用壽命包括已經(jīng)上市的產(chǎn)品，我們不能對(duì)受試者提供一個(gè)很準(zhǔn)確的負(fù)責(zé)時(shí)間，只要發(fā)生與假體質(zhì)量相關(guān)的嚴(yán)重不良事件申辦方均將按照中國的法律法規(guī)承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
8.怎么申請(qǐng)免費(fèi)單髁膝關(guān)節(jié)假體、聯(lián)系方式
本次臨床試驗(yàn)將為科室配備一名臨床協(xié)調(diào)員（CRC）姓名：蕭曉芬；申請(qǐng)免費(fèi)假體入組篩查需同時(shí)術(shù)者評(píng)估。
試驗(yàn)組假體申請(qǐng)：史賽克工程師在對(duì)受試者髖膝踝CT進(jìn)行重建后將通知CRC申領(lǐng)單髁膝關(guān)節(jié)假體（單髁膝關(guān)節(jié)假體目前儲(chǔ)存在科室柜子內(nèi)），將由史賽克工程師帶入手術(shù)室；
對(duì)照組假體申請(qǐng)：如受試者隨機(jī)到對(duì)照組，將通知對(duì)照組廠家直接提供到手術(shù)室。
聯(lián)系方式：可通過各種渠道（包括頭條私信、微信、門診）與南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院關(guān)節(jié)外科副主任王健聯(lián)系。
陳楠一