近年來，在人口老齡化的形勢下，中老年男性健康問題愈發受到關注，勃起功能障礙（ED）便是中老年男性，最常見的健康問題之一。而在ED發病率不斷增高的情況下，由于經濟水平的提升、生活物質條件改善，中老年男性對于ED的治療觀念也得到了加強。臨床上，

近年來，在人口老齡化的形勢下，中老年男性健康問題愈發受到關注，勃起功能障礙（ED）便是中老年男性，最常見的健康問題之一。而在ED發病率不斷增高的情況下，由于經濟水平的提升、生活物質條件改善，中老年男性對于ED的治療觀念也得到了加強。臨床上，ED的治療主要是藥物治療，所以藥物的治療療效，便成為了中老年男性熱議的健康話題之一。目前醫藥市場上，有很多ED的一線治療藥物，比如西地那非、他達拉非和伐地那非等，這些藥既有進口原研藥，也有國產仿制藥。面對種類繁多的藥物，大家在選擇的時候都會犯難，而接下來文章就主要為大家分析，西地那非國產仿制和原研之間的療效問題，目的是指導大家更好的認識藥物。

先來簡單認識一下，西地那非的原研藥和國產藥

說起西地那非，大家最開始都知道它是一種進口藥。沒錯，最早西地那非由美國輝瑞公司研發，1998年經過美國的藥監部門批準上市，專門用于治療男性ED，后來在2000年國內上市，上市后因為西地那非的商品名稱為“VIAGRA”，中文翻譯類似“偉哥”，之后就一直被稱作偉哥。那大家都知道這個藥是進口原研藥，所以比較貴，這個因素制約著很大一部分ED男性的就診積極性，對于中老年男性而言，這個因素也間接對改善生活質量造成了影響，但是隨著這幾年國內制藥企業生產工藝和技術不斷發展，國內仿制藥技術有了很大的發展，所以進口西地那非也出現了國產仿制藥，金戈西地那非就是其一。

雖然金戈西地那非上市后，在價格上便宜很多，但是大家對于金戈西地那非和原研藥西地那非相比，到底療效上相差多大呢，這個問題困擾著較多ED男性患者，甚至會有一部分男性認為既然是國產仿制藥，雖然合法合規，但藥效肯定比不上進口仿制藥。那么接下來就繼續重點給大家分析一下，這兩者藥物療效到底有沒有區別，如果有，那是誰更好，目的是讓大家能夠更客觀的去選擇和使用藥物。

從藥代動力學上分析西地那非國產和原研之間的區別

首先，我們要知道評估藥物的藥效，在藥理學上主要以“藥代動力學”來評估，藥代動力學是什么意思呢，大家要知道，口服藥物之后并不是直接發揮作用，而是要進入胃腸道吸收，然后經過肝臟相關的蛋白酶來代謝，最后藥物才會進入血液，隨血液運輸，到達要治療的靶器官，而藥代動力學就是研究這個過程中，藥物的變化。通過藥代動力學，就可以評估藥物口服后能多久吸收、吸收之后在血漿內的濃度怎么樣、生物利用度怎么樣、藥物代謝后的剩余產物能夠維持多久等，所以要想評估金戈西地那非和原研藥西地那非的藥效誰更好，那么通過評估二者的藥代動力學無疑是最合適的方法之一。

那藥理研究發現呢，分別讓受試者在餐前和餐后口服100mg金戈西地那非和100mg原研藥西地那非，然后通過蛋白沉淀法，在多反應監測模式下，基于電噴霧電離技術，在高靈敏度的模式原則下，對比了二者的藥代動力學參數，參數結果是基本一致的，比如說血漿峰值濃度，金戈西地那非是424±137ng/ml，原研藥西地那非是422±145 ng/ml，再比如說血漿達峰時間，金戈西地那非是2.0±0.7小時，原研藥是2.0±0.7小時，再比如說半衰期，金戈西地那非是3.4±0.7小時，原研藥西地那非3.5±0.6小時,通過對比這些藥動學參數可以發現，二者基本是一致的。

而在對比N-去甲基西地那非這個條件上，金戈西地那非也和原研藥西地那非保持了基本一致，甚至少部分藥動學參數是更好的，N-去甲基西地那非是西地那非吸收后在身體內的代謝產物，西地那非口服后發揮的總體治療作用，N-去甲基西地那非大約能占到20%，所以對比N-去甲基西地那非的藥動學參數也是很重要，那研究結果顯示，金戈西地那非口服后代謝形成的N-去甲基西地那非，其血漿峰值濃度、血漿達峰時間和半衰期，這幾個藥動學指標和原研藥西地那非口服后代謝形成的N-去甲基西地那非基本一致。

除此之外，衡量仿制藥是否和原研藥一致的一項基礎檢測“體外溶出度曲線”檢測，原研藥西地那非和金戈西地那非也基本一致。什么叫體外溶出度曲線呢，它指的是利用體外模擬人的腸胃環境，來檢測藥品的生物利用度指標。而研究顯示，金戈西地那非和原研藥西地那非，在相同劑量條件下，其溶出度曲線以及生物利用度接近，因此臨床效果也應較為接近。

總的來說，金戈西地那非和原研藥西地那非的GMR(藥動學參數幾何均值比值)均較好地落在了可接受的等效范圍，包括對二者代謝產物活性研究對比、體外溶出度曲線對比等，都顯示了生物等效，所以這也是金戈西地那非上市后，被認為具有和原研藥具有生物等效性的原因。應該來說，基于這些研究，也為仿制藥能夠和原研藥取得類似療效，提供了一致性評價。因此，客觀來說，在相同劑量下、相同機體環境下和代謝環境下，金戈西地那非和原研藥西地那非藥效具有類似的療效，當然，由于個體因素不同，生物等效在很多時候并不等同臨床等效，所以大家在用藥過程，還需要結合機體表現情況來綜合判斷。