2021年5月20日，楊森（Janssen）公布了伊布替尼的新臨床數(shù)據(jù)。①CAPTIVATE研究：顯示了伊布替尼聯(lián)合維奈托克對以前未治療的慢性淋巴細胞性白血病（CLL）患者的療效；②RESONATE-2研究：長達7年的隨訪結(jié)果，顯示單藥伊布

2021年5月20日，楊森（Janssen）公布了伊布替尼的新臨床數(shù)據(jù)。①CAPTIVATE研究：顯示了伊布替尼聯(lián)合維奈托克對以前未治療的慢性淋巴細胞性白血病（CLL）患者的療效；②RESONATE-2研究：長達7年的隨訪結(jié)果，顯示單藥伊布替尼治療CLL的無進展生存期和總生存獲益。

這兩項研究將在2021年6月4-8日的美國臨床腫瘤學協(xié)會（ASCO）年會上發(fā)表，隨后在6月9-17日的第26屆歐洲血液學協(xié)會（EHA）大會上發(fā)表。

伊布替尼是歐洲批準的首個BTK抑制劑，已用于治療全球超過23萬名患者。即將在ASCO上公布的最新數(shù)據(jù)進一步證實了伊布替尼作為CLL基礎(chǔ)治療方案的潛力，并增加了關(guān)于其療效和安全性的證據(jù)廣度。

商品名：Imbruvica（億科）

通用名：Ibrutinib（依魯替尼/伊布替尼）

靶點：BTK

推薦劑量：MCL和MCL患者：每次560mg，每日一次；CLL/SLL患者：每次420mg，每日一次。

CAPTIVATE研究

CAPTIVATE研究評估了70歲及以下未經(jīng)治療的CLL患者，包括高危疾病患者。在固定期隊列中（N=159；平均年齡60歲），患者接受3個周期伊布替尼導入治療，12個周期伊布替尼聯(lián)合維奈托克治療，然后停止治療，無論微小殘留疾病（MRD）狀態(tài)。超過90%的患者完成了伊布替尼聯(lián)合維奈托克的計劃治療。

臨床數(shù)據(jù)

在中位隨訪時間為27.9個月時，總?cè)巳旱目陀^緩解率（ORR）為96%，完全緩解（CR）率為56%，并且在高危亞組中是一致的。在達到CR的患者中，89%的患者至少持續(xù)了一年的CR；在剩下的11%的患者中，只有一個患者病情出現(xiàn)惡化，其余隨訪不到一年的患者沒有評價。

根據(jù)免疫球蛋白重鏈可變區(qū)（IGHV）突變狀態(tài)，IGHV突變 VS未突變患者的估計24個月無進展生存率（PFS）為93% VS 97%。

所有接受治療的患者的總生存率（OS）為98%。此外，分別有77%和60%的患者在外周血和骨髓中的任何時候都出現(xiàn)了無法檢測到的微小殘留疾病（uMRD）。

安全性

值得注意的是，94%基于腫瘤負擔的高基線腫瘤溶解綜合征（TLS）風險患者在伊布替尼導入治療后轉(zhuǎn)向中或低風險，且未發(fā)生TLS事件。不良事件（AEs）主要為1/2級。

最常見的3/4級不良事件是中性粒細胞減少（33%）、感染（8%）、高血壓（6%）和中性粒細胞計數(shù)下降（5%）。因不良事件停用的病例很少（伊布替尼為3%）。

結(jié)論

來自CAPTIVATE研究的最新數(shù)據(jù)強調(diào)，伊布替尼聯(lián)合維奈托克的全口服固定持續(xù)時間聯(lián)合使用可以在兩年內(nèi)實現(xiàn)高無進展生存率，同時使患者獲得免治療的緩解。

RESONATE-2研究

RESONATE-2研究評估了269例年齡在65歲或65歲以上、未接受治療的CLL患者，這些患者被隨機分配到持續(xù)接受伊布替尼或苯丁酸氮芥治療12個周期。

臨床數(shù)據(jù)

在長達7年的隨訪中，伊布替尼單藥治療組的PFS獲益持續(xù)【PFS風險比（HR）為0.160 】。

在6.5年時，伊布替尼的中位無進展生存期（PFS）尚未達到；61%接受伊布替尼單藥治療的患者存活且無進展，而接受苯丁酸氮芥治療的患者存活且無進展的比例為9%。

在所有亞組中，包括TP53突變、未突變IGHV或11q缺失高危基因組特征的患者，伊布替尼治療的PFS獲益（HR為0.091）。

此外，隨著時間的推移，伊布替尼治療組的CR率已上升至34%。

安全性

作為一種長期治療，伊布替尼單藥治療耐受性良好，沒有新的安全信號。3級或更高的不良反應如：高血壓和房顫的持續(xù)發(fā)生率仍然較低。此外，在5-7年的間隔期間，沒有發(fā)生3級或以上的大出血。

結(jié)論

來自RESONATE-2的結(jié)果進一步支持伊布替尼單藥一線治療CLL中的長期益處。

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