科技改變生活 · 科技引領(lǐng)未來
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2021年5月20日，楊森（Janssen）公布了伊布替尼的新臨床數(shù)據(jù)。①CAPTIVATE研究：顯示了伊布替尼聯(lián)合維奈托克對(duì)以前未治療的慢性淋巴細(xì)胞性白血病（CLL）患者的療效；②RESONATE-2研究：長(zhǎng)達(dá)7年的隨訪結(jié)果，顯示單藥伊布
2021年5月20日，楊森（Janssen）公布了伊布替尼的新臨床數(shù)據(jù)。①CAPTIVATE研究：顯示了伊布替尼聯(lián)合維奈托克對(duì)以前未治療的慢性淋巴細(xì)胞性白血病（CLL）患者的療效；②RESONATE-2研究：長(zhǎng)達(dá)7年的隨訪結(jié)果，顯示單藥伊布替尼治療CLL的無進(jìn)展生存期和總生存獲益。
這兩項(xiàng)研究將在2021年6月4-8日的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)協(xié)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)表，隨后在6月9-17日的第26屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）大會(huì)上發(fā)表。
伊布替尼是歐洲批準(zhǔn)的首個(gè)BTK抑制劑，已用于治療全球超過23萬名患者。即將在ASCO上公布的最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了伊布替尼作為CLL基礎(chǔ)治療方案的潛力，并增加了關(guān)于其療效和安全性的證據(jù)廣度。
商品名：Imbruvica（億科）
通用名：Ibrutinib（依魯替尼/伊布替尼）
靶點(diǎn)：BTK
推薦劑量：MCL和MCL患者：每次560mg，每日一次；CLL/SLL患者：每次420mg，每日一次。
CAPTIVATE研究
CAPTIVATE研究評(píng)估了70歲及以下未經(jīng)治療的CLL患者，包括高危疾病患者。在固定期隊(duì)列中（N=159；平均年齡60歲），患者接受3個(gè)周期伊布替尼導(dǎo)入治療，12個(gè)周期伊布替尼聯(lián)合維奈托克治療，然后停止治療，無論微小殘留疾病（MRD）狀態(tài)。超過90%的患者完成了伊布替尼聯(lián)合維奈托克的計(jì)劃治療。
臨床數(shù)據(jù)
在中位隨訪時(shí)間為27.9個(gè)月時(shí)，總?cè)巳旱目陀^緩解率（ORR）為96%，完全緩解（CR）率為56%，并且在高危亞組中是一致的。在達(dá)到CR的患者中，89%的患者至少持續(xù)了一年的CR；在剩下的11%的患者中，只有一個(gè)患者病情出現(xiàn)惡化，其余隨訪不到一年的患者沒有評(píng)價(jià)。
根據(jù)免疫球蛋白重鏈可變區(qū)（IGHV）突變狀態(tài)，IGHV突變 VS未突變患者的估計(jì)24個(gè)月無進(jìn)展生存率（PFS）為93% VS 97%。
所有接受治療的患者的總生存率（OS）為98%。此外，分別有77%和60%的患者在外周血和骨髓中的任何時(shí)候都出現(xiàn)了無法檢測(cè)到的微小殘留疾病（uMRD）。
安全性
值得注意的是，94%基于腫瘤負(fù)擔(dān)的高基線腫瘤溶解綜合征（TLS）風(fēng)險(xiǎn)患者在伊布替尼導(dǎo)入治療后轉(zhuǎn)向中或低風(fēng)險(xiǎn)，且未發(fā)生TLS事件。不良事件（AEs）主要為1/2級(jí)。
最常見的3/4級(jí)不良事件是中性粒細(xì)胞減少（33%）、感染（8%）、高血壓（6%）和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降（5%）。因不良事件停用的病例很少（伊布替尼為3%）。
結(jié)論
來自CAPTIVATE研究的最新數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)，伊布替尼聯(lián)合維奈托克的全口服固定持續(xù)時(shí)間聯(lián)合使用可以在兩年內(nèi)實(shí)現(xiàn)高無進(jìn)展生存率，同時(shí)使患者獲得免治療的緩解。
RESONATE-2研究
RESONATE-2研究評(píng)估了269例年齡在65歲或65歲以上、未接受治療的CLL患者，這些患者被隨機(jī)分配到持續(xù)接受伊布替尼或苯丁酸氮芥治療12個(gè)周期。
臨床數(shù)據(jù)
在長(zhǎng)達(dá)7年的隨訪中，伊布替尼單藥治療組的PFS獲益持續(xù)【PFS風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.160 】。
在6.5年時(shí)，伊布替尼的中位無進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到；61%接受伊布替尼單藥治療的患者存活且無進(jìn)展，而接受苯丁酸氮芥治療的患者存活且無進(jìn)展的比例為9%。
在所有亞組中，包括TP53突變、未突變IGHV或11q缺失高危基因組特征的患者，伊布替尼治療的PFS獲益（HR為0.091）。
此外，隨著時(shí)間的推移，伊布替尼治療組的CR率已上升至34%。
安全性
作為一種長(zhǎng)期治療，伊布替尼單藥治療耐受性良好，沒有新的安全信號(hào)。3級(jí)或更高的不良反應(yīng)如：高血壓和房顫的持續(xù)發(fā)生率仍然較低。此外，在5-7年的間隔期間，沒有發(fā)生3級(jí)或以上的大出血。
結(jié)論
來自RESONATE-2的結(jié)果進(jìn)一步支持伊布替尼單藥一線治療CLL中的長(zhǎng)期益處。
【重要提示】本公號(hào)【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹(jǐn)遵醫(yī)囑！
何俊