胸腺肽片多少錢一盒（匹多莫德）

作者丨李文思復旦大學附屬中山醫院藥師來源丨醫藥時間近期，一條“總局修訂匹多莫德說明書”的新聞在朋友圈刷屏，在說明書中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌，適用情況的范圍也大大縮水。今天，我們就來818這個一年狂賣40億的兒科“神藥”匹多莫德！藥

作者丨李文思 復旦大學附屬中山醫院藥師

來源丨醫藥時間

近期，一條“總局修訂匹多莫德說明書”的新聞在朋友圈刷屏，在說明書中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌，適用情況的范圍也大大縮水。

今天，我們就來818這個一年狂賣40億的兒科“神藥”匹多莫德！

藥師發文質疑“神藥”匹多莫德引關注

去年12月份，前和睦家醫院藥師冀連梅發文炮轟“神藥”匹多莫德在兒科領域的濫用（可戳此查看詳情：一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童！）。在某用藥平臺上，冀連梅發現該藥是“兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫生們的寵兒，從這三個科室看完病出來的孩子，幾乎每人手里的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般預防感冒來一盒、發燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒……每盒的單價從幾十到上百元不等，而且一開就是一個月的量，一吃就是三個月的療程”！

冀連梅在查閱大量國內外權威數據后得出了一個結論：這樣一個“兒科暢銷藥”，卻缺乏高質量可靠的臨床研究，在臨床中療效和安全性均不明確。

NCBI搜索結果，這兩篇還停留在臨床前的動物研究階段，對臨床沒有實際指導意義

文章一經發出便引起社會關注，同時也引起了國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的重視，進而重拳整治匹多莫德的濫用。

匹多莫德，傳說中的免疫力增強劑

很多文章里說匹多莫德沒有寫入藥理書，藥理作用不明。實際上，匹多莫德是一種合成的胸腺二肽，其結構類似于胸腺肽，具有刺激機體免疫功能的作用。

原藥品說明書顯示，匹多莫德適應癥眾多

早在1990年，匹多莫德就被意大利科學家應用在免疫抑制小鼠中，用以刺激其免疫功能。在動物實驗中發現，預先服用匹多莫德5次，才能夠預防細菌和病毒感染，而且科學家們已經發現匹多莫德治療感染的效果幾乎約為零。也就是說，匹多莫德不能治療感染！

關于匹多莫德的中文研究多集中在聯合用藥，即匹多莫德與抗生素聯合使用，而且大多數僅比較了實驗室數據，對真正的臨床療效指標并沒有進行有效比較，也未對出現的不良反應進行報道。這些研究存在著不足，無法真正證明匹多莫德的有效性和安全性。

最為詬病的是，匹多莫德并未提供3歲及以下的兒童中使用的有效性和安全性數據。目前僅有的幾項國外臨床研究（包括一項多中心隨機雙盲臨床試驗）僅提供了在成年患者和大齡兒童中的研究數據，并未提及幼齡兒童的安全性和有效性。

在我國，兒科使用匹多莫德的情況較為普遍。資料顯示，2016年該藥在國內等級醫藥銷售額達到了35億。在缺乏安全性數據的情況下，使用一個有效性未明的藥物，欠缺科學的謹慎性和合理性。

匹多莫德走下神壇，3歲以下禁用，降為輔助藥！

食藥監總局表示：為進一步保障公眾用藥安全，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。

本次說明書的修改，針對了冀連梅藥師及其他專業人士炮轟的點，進行了重點改動。

最讓爸爸媽媽們關心的就是這個藥不能再用于3歲以下兒童，妊娠3個月內的孕婦屬于禁用人群。結合全國第六次人口普查數據分析，0-3歲兒童數量為6000萬左右。這一修訂，限制了匹多莫德的使用人群，醫生在非特殊情況下不得超適應癥使用，保證了孕婦和兒童的用藥安全性。

除此之外，本次修訂還有個小細節很容易遺漏：在適應癥中，添加了“輔助治療”四個字。這意味著，匹多莫德的有效性受到了挑戰。從治療地位降到僅能作為輔助作用的角色。根據這幾年醫保管控和醫院用藥管理的情況看，這種輔助治療藥物的使用會越來越嚴格，越來越受限制，市場前景不容樂觀。

總局頻頻出手，劍指何方？

從去年12月份莎普愛思被總局點名補充有效性試驗到今年3月份大動作修改匹多莫德的說明書，總局對這些“神藥”終于出手了！這些動作背后，顯示著總局整頓藥品市場亂象和沉珂弊端的決心。

很多“神藥”的上市有著不可說的歷史原因，很多藥企覺得藥品上市了就安全了，只要保證生產質量，其他的事情總局不會管。對這些藥品，上市后再評價也只是一句空話。

這些藥極大的增加了醫保負擔，部分醫藥從業者為了一己私利，不斷使用這些“神藥”。號稱無創治療白內障的莎普愛思、增強免疫力的匹多莫德、全科治療“王者”（啥科室都可以用）的磷酸肌酸鈉，還有神秘的腦蛋白水解物，這些藥的有效性和安全性到底有多少？我們不知道。

總局頻頻出手，就是在告訴這些“神藥”的廠家，上市審批成功并不代表高枕無憂，隨時都有可能被翻舊賬。這些廠家也應該躲在角落里瑟瑟發抖了吧。

輔助用藥是我國藥物治療的一大特色，這種藥品主要特點就是——有效性不明，可能和安慰劑相同，可是又吃不死人，利潤很高。我國藥品銷售前幾名幾乎被輔助用藥包攬了?，F在藏在豐厚利潤之后的大老板們，應當坐不住了。

藥品上市后再評價具有極大的意義，能夠在大范圍人群中獲知藥物的有效性和安全性，必須將藥品上市后再評價落到實處，去除掉目前市場中無用而有害的藥物，規范市場，形成優勝劣汰的良好競爭機制。

我們的反思

從莎普愛思和匹多莫德事件中，我們也應該看到，同仁們的大聲吶喊和不懈努力。這兩次事件得益于丁香園和冀連梅藥師的反復宣傳，終于引起總局的重視。

一方面，我們看到這屆總局對輿論聲音的關注和重視；另一方面也促使我們開始反思自己從業為了什么，到底如何做好專業。

這是一個最好的時代，得益于媒體的發展和輿論的自由，我們能夠有更多的渠道講出實話。但這也是一個最壞的時代，因為信息紛雜擾亂，謠言和真相并存。有人選擇繼續沉默，而有人選擇站出來，改變這個行業。我們感謝后者所作出的努力，并將以他們為榜樣，不斷讓這個行業變得更好，最終保障人民的用藥安全。

“神藥”最終揭開了神秘的面紗，走下了“神壇”，對比曾經的銷售輝煌業績以及現在“人人喊打”的境地，我們看到的是國家整治醫藥市場弊端的決心和力度，相信在這屆政府領導下，百姓用藥安全會得到極大的提高和保障，讓我們拭目以待！