醫藥市場從未改變的只有改變本身。近兩年，新冠肺炎疫情肆虐全球，國家帶量采購常態化制度化實施，一致性評價大力推進，仿制藥賽場面臨歷史性大變局，而一直牢牢掌握在手的原研藥價格也面臨重新洗牌，舊有的商業模式底層邏輯正在發生劇變……為了適應新的政策

醫藥市場從未改變的只有改變本身。

近兩年，新冠肺炎疫情肆虐全球，國家帶量采購常態化制度化實施，一致性評價大力推進，仿制藥賽場面臨歷史性大變局，而一直牢牢掌握在手的原研藥價格也面臨重新洗牌，舊有的商業模式底層邏輯正在發生劇變……

為了適應新的政策發展環境，跨國藥企在華也在積極進行戰略調整，“分拆”、“剝離”、“出售”、“瘦身”一時之間成為關鍵詞，就連最為賺錢的細分市場之一——男性健康領域也受到波及。

近日，意大利生物制藥公司美納里尼完成對禮來公司希愛力品牌的收購。通過此次收購，美納里尼將接管希愛力在中國的所有權，并負責其所有銷售、市場推廣和分銷工作。

作為禮來的拳頭產品之一，希愛力（他達拉非）是長效磷酸二酯酶 5（PDE-5）抑制劑，用于治療男性勃起功能障礙(ED) 口服藥物。自2003年推出以來，在全球市場的增長速度實現了突破和飛躍，2007年全球銷售額甚至突破10億美元，2017年希愛力全球銷售額達到了23.23億美元。不過，好景不常在，隨著專利到期，近幾年，希愛力的銷售額在逐年下滑。

“我們醫院現在沒有希愛力，這款藥只在附近藥房有，不過，由于價格比較昂貴，競爭力遠不及國產他達拉非，不僅是希愛力，就連輝瑞的萬艾可（西地那非，俗稱“偉哥”）我們醫院也沒有。”同濟大學附屬同濟醫院男科常務副主任、泌尿外科/生殖醫學科副主任醫師相俊在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，目前醫院針對ED的一線治療藥物以PDE-5抑制劑為準，且基本上為國產品牌。

從現有形勢來看，受到諸多因素的影響，男性健康用藥在中國的醫藥產業的升級機制下，正面臨洗牌，跨國藥企的日子已然沒有過去那么好過了。

ED治療市場需求旺盛

男性勃起功能障礙（Erection disturbance，英文簡稱為ED，俗稱陽痿)，這一疾病目前較為普遍。據《中華泌尿外科雜志》統計調查顯示，60歲以后，中國40%的男性都會遭遇重度ED。另外，據中國性學會相關資料，一項針對我國北京、重慶、廣州三地共2226例20～86歲男性ED發生率的調查報告顯示，ED的發生率為26.1%，其中40歲以上的達到40.2%。

另外，一項針對上海男性性功能的調查研究也反映了這一特點。據相關調查顯示，在1582例40歲以上的上海城市男性中，各年齡組ED發生率達到32.8%～86.3%。其中，40~49歲男性發病率在32.8%，50~59歲男性發病率在36.4%，60~69歲男性發病率在74.2%，70歲以上男性發病率在86.3%。

相俊在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，全世界約有1億以上男性有不同程度的勃起功能障礙，且年輕化趨勢愈發明顯，而高負荷工作、高壓力是造成勃起功能下降的主要原因。

流行病學調查研究數據也顯示，在歐美的研究中發現，估計在美國有3000萬男性患有勃起功能障礙，在英國和法國，勃起功能障礙的總患病率大約為30%~40%。在亞洲范圍內，完全性勃起功能障礙的患病率在15%到25%左右，我國在19%左右。

當年輕患者越來越多，各式各樣的治療方式也是應接不暇。這也使得中國藥企在布局抗ED領域時沒有后顧之憂，畢竟，在龐大的市場需求背后，從來不缺市場買單者。統計數據也印證了這一事實，根據阿里健康旗下天貓醫藥平臺數據顯示，2021上半年男科用藥的購買用戶數同比增長159%。

“目前，口服西地那非、他達拉非等PDE-5抑制劑是世界公認的抗ED一線治療方案。”相俊告訴21世紀經濟報道記者，不過，上市的兩款PDE-5抑制劑國產仿制藥賣得更好。

根據公開資料顯示，兩種PDE-5抑制劑均在2000年左右正式登陸全球抗ED市場，萬艾可較早，全球首批是在1998年9月，由美國FDA批準上市，2000年引入中國；而希愛力則是在2002年首獲歐洲EMA批準，2004年進入中國。

然而，隨著專利到期、仿制藥一致性評價、集采等政策的推動，特別是受到仿制藥一直以價格優勢著稱的影響，無論是希愛力還是萬艾可的市場份額正在主線下滑，政策正助推國產ED市場的“蛋糕”越做越大，比進口藥更廣受追捧。例如，2019年白云山的西地那非仿制藥(商品名“金戈”)在藥店的銷售額已經成功超過原研，占據第一，究其原因主要是擁有價格優勢、快而廣的鋪貨速度及醫患教育提升等。

一邊是尚未被滿足的市場需求，另一邊，則是備受“排擠”的原研藥份額不斷下跌。當下，國產抗ED藥物正在不斷搶占市場份額，國產抗ED藥物市場前景廣闊。

國產ED藥堅挺，進口無力

據某醫藥電商平臺數據統計，萬艾可2020年在B2B及B2C渠道合計實現銷售額約5800萬元，希愛力2020年在B2B及B2C渠道合計實現銷售額約1.02億元；萬艾可2021上半年在B2B及B2C渠道合計實現銷售額約4090萬元，希愛力2021上半年在B2B及B2C渠道合計實現銷售額約3143萬元。

另外，根據IQVIA數據，2021年第一季度零售處方藥市場中，排名前20的處方藥產品中，13個跨國產品上榜，占到10.5%的市場份額，2.4%的增速低于本土產品5.9%的增速。萬艾可、立普妥和絡活喜居處方藥銷售額前三名，白云山金戈居第五，而希愛力位列第十九名。

2021年第一季度MAT銷售額排名前20的處方藥產品

相比之下，國產抗ED仿制藥勢頭猛勁。金戈（國產西地那非）是國產ED藥的代表，2014年上市后，打破了外資企業對中國ED市場的壟斷。另外，據米內網數據顯示，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端和中國城市實體藥店終端，國產西地那非、他達拉非以及伐地那非合計銷售額超過35億元，在疫情影響下，逆勢增長6.7%。目前，國產西地那非已成長為超20億大品種，國產他達拉非的銷售額也將邁入9億元梯隊。

此外，Insight數據庫顯示，目前國內已獲批上市的PDE-5靶點的ED藥物主要有3種，分別為國產他達拉非、西地那非和伐地那非，其中，以他達拉非獲批企業數最多，共14家，屬于第二批集采品種；其次是西地那非，共11家企業獲批，屬于第三批集采品種；伐地那非目前除原研拜耳外，僅科倫一家首仿獲批。可以預見，在中國市場中，抗ED藥物市場在2021年迎來格局大洗牌。

美納里尼中國區總經理董敏勝在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，受到集采的影響，抗ED藥物市場80%左右的市場容量都需要給中標品種，集采沒有中標的產品，只能在國家非保量地區搶占市場。也正因此，希愛力醫院主流市場保不住，想剝離也是理所當然。

當下，集采已經成為改變中國藥企格局的重要因素。在集采的壓力下，中標藥物將會具有市場競爭力；相反，未中標的藥物將逐漸失去市場。對于中標企業來說，如果中標前產品市場份額不高，則可以通過集采迅速增加產品銷量，擴大市場份額。如果中標產品的市場份額本就偏高，那么以，價換量的銷售額可能不足以彌補降價帶來的損失。

“目前，整個行業都面臨這樣的情況，中國醫藥市場在醫院渠道基本上就兩類產品可以站得住腳，一是帶量集采的中標品種，二是所謂的創新產品，這些創新產品可以給人們帶來前所未有的治療效果，或者是前所未有的臨床治療的結果，包括腫瘤藥、罕見病用藥等。相比之下，其他很多進口藥都面臨著巨大的挑戰，特別是一旦順勢降價，都得面臨50%-60%的降價，這一幅度連成本價都不能保障。”董敏勝介紹。

談及集采對公司的影響時，此前，某藥企高管在接受21世紀經濟報道記者采訪時也表示：“集采確實形成很大壓力，為此，公司開始將目標轉向腫瘤藥研發領域，聚焦創新藥研發，推動的創新轉型，也就是為了應對國家助推創新藥的發展趨勢，給了我們更足的快速轉型動力。我們會進一步加快產品管線結構改革，更快推動科技創新落地。”

跨國在華壓力大，加速轉型成策略

從21世紀經濟報道調查到的數據來看，希愛力在今年上半年銷售減緩，基本屬于缺少人照管的狀況。盡管在零售端，禮來仍舊維持著希愛力的銷售推廣工作，但是從2020年開始，銷售額已經跌至在5-6億元，這也使得禮來不得不考慮放棄希愛力在中國的市場。

實際上，早在一年前，禮來制藥就傳出與意大利制藥企業美納里尼簽署協議，出售希愛力的中國市場的商業化權力。直到2021年6月3日, 禮來制藥最終完成與美納里尼簽署協議。簽署協議后，禮來會逐步開展交接轉移工作, 3年內將完成全部的交接轉移工作。

董敏勝向21世紀經濟報道記者介紹，“現在，美納里尼正和禮來進行交接，醫院渠道的交接是在6月份進行的，零售和電商渠道將在這個月交接完畢。所以，從下個月開始起，希愛力中國市場的零售、電商以及醫院三大渠道將全部由美納里尼接手。對于希愛力的收購，僅僅針對中國市場，希愛力在中國以外其他地區的商業化所有權依舊屬于禮來制藥。”

“美納里尼原來必利勁在零售藥店的市場推廣人員約70-80人。隨著希愛力品牌被收購，我們零售端準備再增加110人。從零售渠道的覆蓋來說，將會超過原來希愛力產品的覆蓋，也會超過我們原來必利勁對零售市場的覆蓋。預計近200多位的銷售推廣人員將幫助希愛力覆蓋2萬多家連鎖藥店，以及2萬家非直營藥店，2022年的希愛力的銷售額我們預期達8.3億。” 董敏勝說道，收購希愛力后，為了更好的打開其市場，美納里尼正在加緊招人，擴大銷售團隊規模。

根據公開資料顯示，美納里尼于2013年底開始在中國市場上市了必利勁，這是全球首款專門治療早泄的藥物，也是當前美納里尼在中國銷量最大的一款男性健康產品。隨著必利勁在全球范圍的上市，早泄成為美納里尼布局男性健康市場中最重要的一個細分領域。而此次的希愛力作為ED產品，有利于拓展美納里尼在男性健康領域的布局。

針對此次出售希愛力，禮來制藥相關人士在接受21世紀經濟報道記者采訪時也表示：“希愛力曾是禮來制藥在男性健康領域的重要產品，在過去的15年中持續為中國男性勃起功能性障礙和男性勃起功能性障礙合并前列腺增生患者帶來安全有效的治療手段。隨著禮來制藥持續推進中國業務的戰略轉型，公司決定剝離希愛力在中國的權益，集中資源加速禮來制藥的發展糖尿病、腫瘤、自體免疫、疼痛和神經退行性疾病五大治療領域。”

推動創新研發，加速市場轉型目前已然成為跨國藥企應對中國政策的戰略方向，美納里尼也不例外。董敏勝介紹，在滿足中國市場需求方面，美納里尼聚焦于醫美市場，引入了兩款治療疤痕的產品：舒痕和蓓舒痕，目前，這兩款產品在醫院、藥店、電商等多個渠道進行銷售，此外，公司將會專注于最前沿藥物的研發，借助中國助推創新研發的東風，讓更多創新藥物進入中國市場。

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