“一直吃的都是進(jìn)口藥，突然換成這國產(chǎn)藥，效果能一樣嗎？而且價格便宜了不少，不會是偷工減料吧？”胡奶奶小心翼翼地問道。吃了2年的美國進(jìn)口抗癌藥，胡奶奶終于等到了針對同種適應(yīng)癥的國產(chǎn)抗癌藥，但是看著國產(chǎn)藥便宜近一半的價格，胡奶奶有些猶豫，畢竟“

“一直吃的都是進(jìn)口藥，突然換成這國產(chǎn)藥，效果能一樣嗎？而且價格便宜了不少，不會是偷工減料吧？”胡奶奶小心翼翼地問道。

吃了2年的美國進(jìn)口抗癌藥，胡奶奶終于等到了針對同種適應(yīng)癥的國產(chǎn)抗癌藥，但是看著國產(chǎn)藥便宜近一半的價格，胡奶奶有些猶豫，畢竟“一分價錢一分貨”，而且吃了這么久的進(jìn)口藥，突然改國產(chǎn)藥，也不知道身體受不受得了。

一、為何新藥研發(fā)這么慢？

很多患者都有一個深切感受，那就是國產(chǎn)藥總是比進(jìn)口藥研發(fā)慢，往往在國內(nèi)找不到特定的靶向藥，只能“投靠”更貴更難買的進(jìn)口藥，那么，為什么我國新藥總是研發(fā)較慢呢？

其實，新藥研發(fā)是一個既耗費資金又耗費時間的過程，前期的研發(fā)投入巨大，技術(shù)含量以及研發(fā)的周期都很久。

藥物一旦投入研發(fā)，在臨床前期需要從動物模型、安全性評價、制作工藝、質(zhì)量監(jiān)控、穩(wěn)定性方面去推進(jìn)，這個過程至少需要花7-10年的時間。

而研發(fā)成功后需要進(jìn)入臨床試驗，前兩期主要通過可靠有效的實驗組對照，對新藥的有效性和不良反應(yīng)展開評估。這個過程順利通過后，才可以進(jìn)入實質(zhì)性階段的三四期臨床試驗。不過在開啟臨床試驗之前，須先通過國家食藥總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）和藥品化妝品注冊管理司（以下簡稱注冊司）的技術(shù)審評和行政審批。而國內(nèi)新藥的臨床試驗審批時間，通常需要18個月左右。

審批通過之后，三四期臨床試驗開展。通常，三期臨床試驗至少需要1000-5000個病例，然后對藥物的有效性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，并對藥物產(chǎn)生的不良反應(yīng)進(jìn)行長期觀察。四期臨床試驗，則更需要長期的觀察。

一般整個流程走下來，大概需要15年的時間。這個過程中，并非任何一種新藥都能從最初的立項走向臨床，絕大多數(shù)由于經(jīng)濟原因、不良反應(yīng)、毒性原因、代謝原因等被否定。

所以，一款新藥的研發(fā)是極其嚴(yán)謹(jǐn)且細(xì)致的，因此花費的時間較多，有時甚至需要等待二十年以上。

二、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥三方面比較

1.價格

截至到2020年1月，國內(nèi)有821種正在研究的抗腫瘤藥物，其中359種為首創(chuàng)新藥，404種是仿制藥。

一些國產(chǎn)的抗癌藥之所以比進(jìn)口藥便宜，是因為其中有些藥物是仿制藥。而仿制藥本身，沒有藥物在研發(fā)過程中的高額成本，自然價格就要低很多。除了研發(fā)成本扣除之外，在藥物的采購環(huán)節(jié)，我國自2018年起施行“帶量采購”政策，這就使得藥品價格進(jìn)一步降低。

另外，隨著醫(yī)保政策不斷改革，目前已有58類抗腫瘤藥物納入2021版國家醫(yī)保藥品目錄初審名單，通過醫(yī)保報銷，又進(jìn)一步減輕了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

由此看來，國產(chǎn)藥相比進(jìn)口藥，價格優(yōu)勢明顯。

2.藥效

可能有人會擔(dān)心，價格降低后，藥物的性能會不會降低，這種擔(dān)心完全是多余的。國內(nèi)對任何仿制藥施行藥物一致性評價，化學(xué)物質(zhì)一致性、產(chǎn)品功能一致性、生物等效性，這三點仿制藥必須與原研藥一致。

比如國內(nèi)在2011年上市治療晚期肺癌的埃克替尼，其和國外產(chǎn)藥物厄洛替尼和吉非替尼的適應(yīng)癥是一樣的。

在埃克替尼和吉非替尼的III期臨床雙盲對照試驗中，兩者的療效相似，而且埃克替尼在PFS、ORR、OS及不良反應(yīng)上均優(yōu)于吉非替尼。2016年，埃克替尼被授予國家科技進(jìn)步獎一等獎。

3.不良反應(yīng)

在副作用方面，國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥也并無較大差異。如埃克替尼和吉非替尼，都會引起惡心嘔吐、食欲不振、腹痛以及腹瀉等癥狀。不過，由于癥狀輕微，而且隨著持續(xù)用藥，某些患者的副作用會減輕或消失，所以并不妨礙患者的用藥。

再者，無論是抗癌藥物還是其他藥物，在正式投入上市之前，都經(jīng)過了嚴(yán)格的臨床試驗，藥物本身的副作用往往都在可控范圍。而且，不管是國產(chǎn)藥物還是進(jìn)口藥物，其面臨的副作用基本也都是一樣的。

三、這些國產(chǎn)抗癌藥，性價比比進(jìn)口藥更高

隨著國內(nèi)抗癌藥物的研發(fā)加快了步伐，國產(chǎn)抗癌藥的性價比絲毫不遜色進(jìn)口藥。

1.鹽酸安羅替尼

2018年上市的鹽酸安羅替尼，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，在此前的臨床試驗中，其總生存期達(dá)到了9.6個月，無進(jìn)展生存期為3.97個月，客觀緩解率達(dá)到了9.2%。在具體的用藥上，每天服用一次，三周為一個療程，服藥兩周需要停藥一周。目前，該藥的價格在每盒6200元左右。

2.馬來酸吡咯替尼

2018年還上市了一款用于治療復(fù)發(fā)性或者轉(zhuǎn)移性乳腺癌的靶向藥馬來酸吡咯替尼。根據(jù)臨床二期的數(shù)據(jù)顯示，馬來酸吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱用藥，相比于拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱用藥，前者的客觀緩解率為78.5%，后者只有57.1%；中位無進(jìn)展生存期前者為18.1個月，后者為7個月。該藥每日服用一次，三周一個療程。價格根據(jù)藥品的劑量和包裝規(guī)格有所差異。160mg每片28片裝為9960元，80mg每片14片裝為3560元。

3.呋喹替尼

針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的靶向藥呋喹替尼，也是在2018年上市的。其在以往的臨床試驗中顯示，中位生存期為9.3個月，中位無進(jìn)展生存期為3.71個月。每天服用一次，連續(xù)服藥三周后需要停藥一周，四周為一個療程。

四、不管國產(chǎn)還是進(jìn)口，服藥需謹(jǐn)遵醫(yī)囑

靶向藥的適應(yīng)癥都有針對性，所以患者不能擅自使用。想文章開頭胡奶奶疑惑的情況，本身并不會出現(xiàn)什么問題。醫(yī)生根據(jù)胡奶奶的病情而換成國產(chǎn)的藥物，首先在適應(yīng)癥是對應(yīng)的。

其次，由于靶向藥物治療的疾病特殊，其價格往往要比普通的藥物貴上不少。所以在藥物的使用上，無論是患者自己還是醫(yī)院方面，都會綜合考慮患者自身的病情以及經(jīng)濟承受能力，盡量在疾病和自身承受力上找到一個合理的平衡點，進(jìn)而讓患者的治療能夠順利延續(xù)下去。

所以對癌癥患者來說，服用什么靶向藥，能否使用靶向藥，都要遵守醫(yī)囑并根據(jù)自己的實際病情由專業(yè)醫(yī)生來判定。除此之外，在用藥的過程中，患者也要隨時對身體進(jìn)行監(jiān)測，以便能隨時知道病情發(fā)展的情況，及時調(diào)整治療方案。

參考資料：

[1]《靶向藥能有效治療癌癥嗎？》.上海衛(wèi)健委，2020-12-4

[2]《特別報道：創(chuàng)新藥臨床審批為何這么慢？》.人民日報，2015-8-10

[3]《中國抗腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)現(xiàn)狀與趨勢》.北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院，2020-11-16

[4]《特羅凱、易瑞沙、凱美納三藥比較》.生物谷，2014-8-18

[5]《細(xì)數(shù)那些比進(jìn)口藥更安全，更便宜的國產(chǎn)抗癌好藥》.環(huán)宇達(dá)康，2019-8-15