“一直吃的都是進(jìn)口藥,突然換成這國產(chǎn)藥,效果能一樣嗎?而且價格便宜了不少,不會是偷工減料吧?”胡奶奶小心翼翼地問道。吃了2年的美國進(jìn)口抗癌藥,胡奶奶終于等到了針對同種適應(yīng)癥的國產(chǎn)抗癌藥,但是看著國產(chǎn)藥便宜近一半的價格,胡奶奶有些猶豫,畢竟“
“一直吃的都是進(jìn)口藥,突然換成這國產(chǎn)藥,效果能一樣嗎?而且價格便宜了不少,不會是偷工減料吧?”胡奶奶小心翼翼地問道。
吃了2年的美國進(jìn)口抗癌藥,胡奶奶終于等到了針對同種適應(yīng)癥的國產(chǎn)抗癌藥,但是看著國產(chǎn)藥便宜近一半的價格,胡奶奶有些猶豫,畢竟“一分價錢一分貨”,而且吃了這么久的進(jìn)口藥,突然改國產(chǎn)藥,也不知道身體受不受得了。
一、為何新藥研發(fā)這么慢?
很多患者都有一個深切感受,那就是國產(chǎn)藥總是比進(jìn)口藥研發(fā)慢,往往在國內(nèi)找不到特定的靶向藥,只能“投靠”更貴更難買的進(jìn)口藥,那么,為什么我國新藥總是研發(fā)較慢呢?
其實,新藥研發(fā)是一個既耗費資金又耗費時間的過程,前期的研發(fā)投入巨大,技術(shù)含量以及研發(fā)的周期都很久。

藥物一旦投入研發(fā),在臨床前期需要從動物模型、安全性評價、制作工藝、質(zhì)量監(jiān)控、穩(wěn)定性方面去推進(jìn),這個過程至少需要花7-10年的時間。
而研發(fā)成功后需要進(jìn)入臨床試驗,前兩期主要通過可靠有效的實驗組對照,對新藥的有效性和不良反應(yīng)展開評估。這個過程順利通過后,才可以進(jìn)入實質(zhì)性階段的三四期臨床試驗。不過在開啟臨床試驗之前,須先通過國家食藥總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)和藥品化妝品注冊管理司(以下簡稱注冊司)的技術(shù)審評和行政審批。而國內(nèi)新藥的臨床試驗審批時間,通常需要18個月左右。
審批通過之后,三四期臨床試驗開展。通常,三期臨床試驗至少需要1000-5000個病例,然后對藥物的有效性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn),并對藥物產(chǎn)生的不良反應(yīng)進(jìn)行長期觀察。四期臨床試驗,則更需要長期的觀察。
一般整個流程走下來,大概需要15年的時間。這個過程中,并非任何一種新藥都能從最初的立項走向臨床,絕大多數(shù)由于經(jīng)濟原因、不良反應(yīng)、毒性原因、代謝原因等被否定。
所以,一款新藥的研發(fā)是極其嚴(yán)謹(jǐn)且細(xì)致的,因此花費的時間較多,有時甚至需要等待二十年以上。
二、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥三方面比較
1.價格
截至到2020年1月,國內(nèi)有821種正在研究的抗腫瘤藥物,其中359種為首創(chuàng)新藥,404種是仿制藥。
一些國產(chǎn)的抗癌藥之所以比進(jìn)口藥便宜,是因為其中有些藥物是仿制藥。而仿制藥本身,沒有藥物在研發(fā)過程中的高額成本,自然價格就要低很多。除了研發(fā)成本扣除之外,在藥物的采購環(huán)節(jié),我國自2018年起施行“帶量采購”政策,這就使得藥品價格進(jìn)一步降低。
另外,隨著醫(yī)保政策不斷改革,目前已有58類抗腫瘤藥物納入2021版國家醫(yī)保藥品目錄初審名單,通過醫(yī)保報銷,又進(jìn)一步減輕了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。
由此看來,國產(chǎn)藥相比進(jìn)口藥,價格優(yōu)勢明顯。
2.藥效
可能有人會擔(dān)心,價格降低后,藥物的性能會不會降低,這種擔(dān)心完全是多余的。國內(nèi)對任何仿制藥施行藥物一致性評價,化學(xué)物質(zhì)一致性、產(chǎn)品功能一致性、生物等效性,這三點仿制藥必須與原研藥一致。
比如國內(nèi)在2011年上市治療晚期肺癌的埃克替尼,其和國外產(chǎn)藥物厄洛替尼和吉非替尼的適應(yīng)癥是一樣的。
在埃克替尼和吉非替尼的III期臨床雙盲對照試驗中,兩者的療效相似,而且埃克替尼在PFS、ORR、OS及不良反應(yīng)上均優(yōu)于吉非替尼。2016年,埃克替尼被授予國家科技進(jìn)步獎一等獎。
3.不良反應(yīng)
在副作用方面,國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥也并無較大差異。如埃克替尼和吉非替尼,都會引起惡心嘔吐、食欲不振、腹痛以及腹瀉等癥狀。不過,由于癥狀輕微,而且隨著持續(xù)用藥,某些患者的副作用會減輕或消失,所以并不妨礙患者的用藥。
再者,無論是抗癌藥物還是其他藥物,在正式投入上市之前,都經(jīng)過了嚴(yán)格的臨床試驗,藥物本身的副作用往往都在可控范圍。而且,不管是國產(chǎn)藥物還是進(jìn)口藥物,其面臨的副作用基本也都是一樣的。
三、這些國產(chǎn)抗癌藥,性價比比進(jìn)口藥更高
隨著國內(nèi)抗癌藥物的研發(fā)加快了步伐,國產(chǎn)抗癌藥的性價比絲毫不遜色進(jìn)口藥。
1.鹽酸安羅替尼
2018年上市的鹽酸安羅替尼,用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌,在此前的臨床試驗中,其總生存期達(dá)到了9.6個月,無進(jìn)展生存期為3.97個月,客觀緩解率達(dá)到了9.2%。在具體的用藥上,每天服用一次,三周為一個療程,服藥兩周需要停藥一周。目前,該藥的價格在每盒6200元左右。
2.馬來酸吡咯替尼
2018年還上市了一款用于治療復(fù)發(fā)性或者轉(zhuǎn)移性乳腺癌的靶向藥馬來酸吡咯替尼。根據(jù)臨床二期的數(shù)據(jù)顯示,馬來酸吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱用藥,相比于拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱用藥,前者的客觀緩解率為78.5%,后者只有57.1%;中位無進(jìn)展生存期前者為18.1個月,后者為7個月。該藥每日服用一次,三周一個療程。價格根據(jù)藥品的劑量和包裝規(guī)格有所差異。160mg每片28片裝為9960元,80mg每片14片裝為3560元。
3.呋喹替尼
針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的靶向藥呋喹替尼,也是在2018年上市的。其在以往的臨床試驗中顯示,中位生存期為9.3個月,中位無進(jìn)展生存期為3.71個月。每天服用一次,連續(xù)服藥三周后需要停藥一周,四周為一個療程。
四、不管國產(chǎn)還是進(jìn)口,服藥需謹(jǐn)遵醫(yī)囑
靶向藥的適應(yīng)癥都有針對性,所以患者不能擅自使用。想文章開頭胡奶奶疑惑的情況,本身并不會出現(xiàn)什么問題。醫(yī)生根據(jù)胡奶奶的病情而換成國產(chǎn)的藥物,首先在適應(yīng)癥是對應(yīng)的。
其次,由于靶向藥物治療的疾病特殊,其價格往往要比普通的藥物貴上不少。所以在藥物的使用上,無論是患者自己還是醫(yī)院方面,都會綜合考慮患者自身的病情以及經(jīng)濟承受能力,盡量在疾病和自身承受力上找到一個合理的平衡點,進(jìn)而讓患者的治療能夠順利延續(xù)下去。
所以對癌癥患者來說,服用什么靶向藥,能否使用靶向藥,都要遵守醫(yī)囑并根據(jù)自己的實際病情由專業(yè)醫(yī)生來判定。除此之外,在用藥的過程中,患者也要隨時對身體進(jìn)行監(jiān)測,以便能隨時知道病情發(fā)展的情況,及時調(diào)整治療方案。
參考資料:
[1]《靶向藥能有效治療癌癥嗎?》.上海衛(wèi)健委,2020-12-4
[2]《特別報道:創(chuàng)新藥臨床審批為何這么慢?》.人民日報,2015-8-10
[3]《中國抗腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)現(xiàn)狀與趨勢》.北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院,2020-11-16
[4]《特羅凱、易瑞沙、凱美納三藥比較》.生物谷,2014-8-18
[5]《細(xì)數(shù)那些比進(jìn)口藥更安全,更便宜的國產(chǎn)抗癌好藥》.環(huán)宇達(dá)康,2019-8-15