2020年5月14日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了利拉魯肽注射液（諾和力?）心血管（CV）獲益適應癥：“適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。”這一重磅消

2020年5月14日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了利拉魯肽注射液（諾和力?）心血管（CV）獲益適應癥：“適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。”

這一重磅消息令人十分振奮！這意味著利拉魯肽將成為目前唯一獲NMPA批準的具有降低CV風險適應癥的降糖藥物。2型糖尿病（T2DM）與心血管疾病關系密切，兩者共存非常普遍，且可進一步增加心血管事件和死亡風險，半數以上糖尿病患者的死亡與心血管疾病相關[1]。

調查顯示我國約15%的T2DM患者合并心血管疾病[2]，該患者群數量龐大，亟需可降低CV風險的降糖藥物。利拉魯肽的CV適應癥獲批為降低T2DM患者心血管事件及死亡風險提供了有力武器。

利拉魯肽有哪些優勢？

NMPA做出這一決定主要是基于利拉魯肽心血管結局研究（CVOT）-LEADER研究的結果。

LEADER研究是一項多國、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的大型臨床試驗，共入選了32個國家（包括中國）9340例T2DM患者，81.3%患者既往有心血管病史，18.7%患者有高危心血管風險，隨機分為標準治療聯合利拉魯肽或安慰劑組[3]。結果顯示，與安慰劑組相比，T2DM患者應用利拉魯肽治療CV獲益明顯，包括：

• 心血管死亡風險降低22%（P=0.007）
• 全因死亡風險降低15%（P=0.02）
• 主要心血管不良事件風險降低13%（非劣效檢驗P<0.001，優效性檢驗P=0.01，圖1）

圖1. LEADER研究：利拉魯肽顯著降低主要心血管不良事件風險

LEADER研究是第一項證實GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）可帶來心血管獲益的CVOT，為近年來心血管和糖尿病指南重要更新提供了有力證據。

• 2019ESC/EASD指南推薦[4]：伴有心血管疾病或心血管極高危/高危的T2DM患者應用利拉魯肽等GLP-1RA來減少心血管事件（I類證據，A級推薦）；而且在眾多GLP-1RA藥物中，對利拉魯肽給予單獨推薦和高度肯定，強調 “伴有心血管病或心血管極高危/高危的T2DM患者應用利拉魯肽有助于降低死亡風險（I類證據，B級推薦）”。
• 2020ADA指南推薦[5]：對于確診動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）以及ASCVD高風險T2DM患者，優先推薦使用有明確CV獲益的GLP-1RA（如利拉魯肽），強調其使用不再受HbA1c基線或達標情況的限制，再次提升了GLP-1RA的T2DM管理中的地位。

心血管疾病是T2DM患者致死致殘的主要原因，已成為糖尿病管理的一個巨大挑戰，相信利拉魯肽CV獲益適應癥在中國獲批將為廣泛T2DM患者帶來更多獲益。

參考文獻：

1. Eur Heart J. 2013;34:3035-3087.

2. Ji L, et al. Am J Med. 2013;126:925.e11-e22.

3. Marso SP, et al. N Engl J Med. 2016;375(4):311-322.

4. European Heart Journal (2019) 00, 1-69. doi:10.1093/eurheartj/ehz486.

5. ADA. Diabetes Care. 2020;43(suppl 1):s1-s212.

（來源：《國際糖尿病》編輯部）