科技改變生活 · 科技引領(lǐng)未來
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兒童藥品僅占全部藥品的1.7%，藥監(jiān)局未來將有政策鼓勵(lì)開發(fā)繼“安乃近”類藥物之后，又一批藥品被判了死刑。11月16日，國家藥監(jiān)局宣布，注銷小兒酚氨咖敏顆粒等8個(gè)品種的藥品注冊證書。這八種藥包括小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復(fù)方氨基比林茶堿片、
兒童藥品僅占全部藥品的1.7%，藥監(jiān)局未來將有政策鼓勵(lì)開發(fā)
繼“安乃近”類藥物之后，又一批藥品被判了死刑。
11月16日，國家藥監(jiān)局宣布，注銷小兒酚氨咖敏顆粒等8個(gè)品種的藥品注冊證書。
這八種藥包括小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復(fù)方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復(fù)方阿司匹林片、氨非咖敏片。
按照國家藥監(jiān)局的要求，即日起這8種藥的生產(chǎn)、銷售、使用都被停止，藥品注冊證書也被注銷。還在市場上售賣的藥品，由相關(guān)藥企負(fù)責(zé)召回，再由當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀或處理。
健識(shí)局注意到，其中有一些藥品的有效成分，竟然早已在美國被停用了80多年。
含致死成分，波及數(shù)十家藥企
什么樣的藥品才會(huì)被 “殺無赦”？國家藥監(jiān)局的答案是：療效不確切，不良反應(yīng)大，或者因其他原因危害人體健康。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)。必要時(shí)，藥監(jiān)部門可責(zé)令其開展上市后評價(jià)，或者直接組織開展上市后評價(jià)。
這次被注銷的8種藥品，就是藥監(jiān)局直接開展了上市后評價(jià)，確認(rèn)這些藥品在療效、不良反應(yīng)方面存在較大問題，才作出注銷決定。
生產(chǎn)這8種藥品的企業(yè)共64家，包括華北制藥、馬應(yīng)龍藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、哈藥、葵花藥業(yè)等知名企業(yè)。具體來看，華北制藥、亞寶藥業(yè)各涉及2款藥品，小兒酚氨咖敏顆粒的生產(chǎn)企業(yè)最多，達(dá)到37家。
健識(shí)局注意到，8款藥品中，除了丁苯羥酸乳膏用于濕疹、神經(jīng)性皮炎之外，其他七款都是感冒或者陣痛藥物，它們的主要成分包含了氨基比林和對乙酰氨基酚這兩種化合物。
氨基比林是一種退熱、止痛藥，1893年合成后流行于歐美。1922年以后，多國發(fā)現(xiàn)：許多服用過此藥的病人出現(xiàn)白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少癥，并引發(fā)各種感染。1931年至1934年，美國有1981人、歐洲有200余人服藥后死亡。1938年，美國決定把氨基比林移除合法藥品目錄。
此前被禁用的“退燒神藥”安乃近，也是氨基比林和亞硫酸鈉結(jié)合的化合物。
對乙酰氨基酚是常用的解熱鎮(zhèn)痛藥，廣泛應(yīng)用于感冒的輔助治療，大約八成的感冒藥中含有這一成分。對乙酰氨基酚過量容易造成急性肝損傷，F(xiàn)DA報(bào)告顯示，九十年代美國平均每年有458人因?qū)σ阴０被舆^量死亡。直到現(xiàn)在，對乙酰氨基酚過量在美國依然是造成急性肝損傷的頭號(hào)原因。
對乙酰氨基酚還是目前熱銷兒童感冒藥的主要成分。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國零售藥店熱銷榜上，小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒復(fù)方氨酚腎素片是兒童感冒藥里面賣得最好的，加起來占據(jù)一半以上的市場份額。這兩款藥物的主要成分包含了對乙酰氨基酚。
部分藥企早已停產(chǎn)，兒藥亟待新規(guī)鼓勵(lì)
健識(shí)局了解到，部分生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)禁售相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)啟動(dòng)召回程序。
老牌藥企哈藥集團(tuán)需要召回的是氨非咖片。哈藥告訴健識(shí)局，服從國家藥監(jiān)局基于安全性評價(jià)的結(jié)果，撤銷氨非咖片的批準(zhǔn)文號(hào)的動(dòng)作會(huì)盡快作出。
哈藥向健識(shí)局解釋：“其實(shí)我們很多年前就意識(shí)到氨非咖片的副作用問題了，已經(jīng)停產(chǎn)停銷，只剩下批準(zhǔn)文號(hào)。”
被注銷的這8款藥物里，很多和哈藥的氨非咖片一樣，僅存批文，早就不在市場上銷售。健識(shí)局注意到，在部分電商購藥品臺(tái)上，小兒酚氨咖敏顆粒、氨林酚咖膠囊、丁苯羥酸乳膏等三款藥品仍處于可購買狀態(tài)，其余五款藥品已無在售。
這次被注銷的藥物里面，有兩種是兒童用藥：小兒酚氨咖敏顆粒、小兒復(fù)方阿司匹林片。
兒童用藥一直缺乏相應(yīng)的劑量標(biāo)準(zhǔn)，安全用藥系數(shù)低。FDA就曾明確指出，4歲以下的孩子不建議服用復(fù)方感冒藥。
國內(nèi)企業(yè)中，葵花藥業(yè)、亞寶藥業(yè)都是兒藥大企業(yè)。此次被注銷文號(hào)的企業(yè)中，葵花和亞寶都在列?？ㄋ帢I(yè)除了氨非咖片必須停產(chǎn)停銷外，重要品種、含有對乙酰氨基酚的小兒氨酚黃那敏顆粒也可能會(huì)受到政策影響。健識(shí)局嘗試就后續(xù)的停產(chǎn)停銷、召回事宜咨詢葵花藥業(yè)，但截至發(fā)稿，未收到回應(yīng)。
中國醫(yī)藥企業(yè)長期不重視兒藥的開發(fā)，針對兒童的藥品數(shù)量少，僅占全部藥品的1.7%。這次國家藥監(jiān)局清理了一批“問題兒藥”，另一邊也在著手大力扶持兒童用藥。11月15日，藥監(jiān)局就在調(diào)整基藥目錄時(shí)，首次提出兒童基本藥品目錄，給這一市場帶來重大利好。
多年以來，這些含有氨基比林、對乙酰氨基酚成分的藥品，價(jià)格相對便宜，也有相當(dāng)?shù)氖褂没A(chǔ)，一直未被藥監(jiān)局淘汰，即使有多項(xiàng)不良反應(yīng)，甚至患者可能過量服用后喪命，仍在市場上銷售。
如今，國家下令撤銷其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，終于從源頭上控制了其生產(chǎn)、銷售和使用。
文｜張鈴
運(yùn)營｜廿十三
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