鹽酸貝尼地平片價格（醫(yī)藥行業(yè)之苑東生物研究報告）

（報告出品方/作者：華創(chuàng)證券）一、能力完備、管線豐富，具備遠大成長前景的優(yōu)質(zhì)藥企苑東生物創(chuàng)立于2006年，是一家以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動，原料藥制劑一體化的制藥平臺型企業(yè)。公司堅持“以患者為中心，為人類健康沐浴陽光”的企業(yè)使命，依托持續(xù)的技術創(chuàng)新，

（報告出品方/作者：華創(chuàng)證券）

一、能力完備、管線豐富，具備遠大成長前景的優(yōu)質(zhì)藥企

苑東生物創(chuàng)立于 2006 年，是一家以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動，原料藥制劑一體化的制藥平臺型 企業(yè)。公司堅持“以患者為中心，為人類健康沐浴陽光”的企業(yè)使命，依托持續(xù)的技術 創(chuàng)新，逐步建立起國內(nèi)領先、符合國際標準的研發(fā)技術及產(chǎn)業(yè)化平臺，重點布局麻醉鎮(zhèn) 痛領域，同時兼顧心血管、腫瘤、兒童用藥、糖尿病等重大疾病領域，先后已實現(xiàn)了近 30 個化學藥制劑產(chǎn)品和近 20 個化學原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

盡管從收入、利潤、市值等指標來看，公司目前還都相對較小。但經(jīng)過過去十余年公司 管理層和全體員工堅持不懈的努力，我們認為公司在制藥企業(yè)尤其是化學藥企業(yè)成長所 需的各項要素上均已積淀出過硬的能力。假以時日，公司有望沿著仿創(chuàng)結(jié)合的發(fā)展路線 不斷成長，具備成為大中型、國際化制藥企業(yè)的潛力。

管理層行業(yè)背景深厚，激勵力度到位

公司董事長王穎女士擁有近 30 年醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗。在其帶領下，公司已組建起一支 極具國際化視野和業(yè)務專業(yè)度的管理團隊。在高管層面，公司總經(jīng)理袁明旭、總經(jīng)理助 理紀昌平等均具備多年的醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗。在技術骨干層面，公司的研發(fā)中心總經(jīng)理 HONG CHEN 曾就職于美國強生露德清公司、美國 Teva 等藥企，主持了 30 多個新藥和 仿制藥的研發(fā)，其中一個一類新藥（Entereg）、15 個 ANDA 固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美 國 FDA 批準上市，具有豐富的新藥研發(fā)經(jīng)驗和管理運營能力。其余技術骨干也多具備 海外或國內(nèi)頭部藥企的任職背景。

在股權(quán)層面，董事長王穎女士直接及間接持有公司 43.55%的股權(quán)，為公司的實際控制 人。同時，公司核心管理人員及中層骨干也普遍通過楠苑投資（持股 5.71%）、榕苑投 資（持股 2.5%）、集合資產(chǎn)管理計劃（持股 2.08%）和直接持股的形式擁有公司一定數(shù) 額的股權(quán)。良好的激勵體系，有望為公司業(yè)務前景的持續(xù)兌現(xiàn)提供額外保障。

研發(fā)質(zhì)量體系過硬，持續(xù)保持高強度投入

在研發(fā)和質(zhì)量體系上，公司始終堅持高規(guī)格的研發(fā)投入和國際化的質(zhì)量標準。根據(jù)公司 歷年財報的披露，2013 年以來，公司研發(fā)費用率始終保持在 15%左右，2021 年前三季 度更是提升到接近 20%。在質(zhì)量體系上，公司原料藥基地已多次通過歐盟認證及美國、 日本多個客戶的審計，同時無菌制劑生產(chǎn)線也是西南地區(qū)首家通過新版 GMP 認證。

依托于過硬的質(zhì)量體系和持續(xù)較大的研發(fā)投入，公司目前已實現(xiàn)了近 30 個化學藥制劑 產(chǎn)品和近 20 個化學原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。已上市的制劑產(chǎn)品中有 6 個為國內(nèi)首仿，半 數(shù)以上的品種均是國內(nèi)前三家獲批。在原料藥產(chǎn)品中，也有近 10 個化學原料藥產(chǎn)品已 出口國際市場。一系列數(shù)據(jù)，反映出無論是原料藥還是制劑的環(huán)節(jié)，公司均已在國內(nèi)化 學藥企業(yè)中處于較為領先的水平。

仿創(chuàng)結(jié)合，在研管線非常豐富

綜合 CDE 申報情況和公告等信息，可以看到經(jīng)過過去多年持續(xù)的高強度研發(fā)投入，公 司已經(jīng)積淀起一條非常豐富的仿創(chuàng)結(jié)合的研發(fā)管線。目前公司已披露的在研產(chǎn)品超過 30 個，其中仿制藥項目超過 20 個，創(chuàng)新藥項目超過 10 個。分品類來看，其中麻醉鎮(zhèn)痛 產(chǎn)品在 10 個以上，心血管產(chǎn)品在 7 個以上，兒童藥在 6 個以上，抗腫瘤等其他品種 7 個以上。

2019-2021 年，公司新產(chǎn)品的獲批數(shù)量分別為 2、6 和 3 個。根據(jù)公司管線品種的申報時 間和獲批周期推算，我們估計 2022-2024 年公司新獲批產(chǎn)品數(shù)量存在進一步提速的潛力。

從短、中、長期的維度來看，若管線產(chǎn)品獲批順利，公司各類產(chǎn)品的落地和放量有望形 成接力，使得快速成長的趨勢在未來較長周期中延續(xù)，并可能在 2023、2024 年前后結(jié) 合國際化和創(chuàng)新藥的突破出現(xiàn)進一步的加速：

1）短期來看，公司存量品種的集采已基本落地，部分品種集采后仍具備較為明確的放 量潛力。每年 10 個左右新的增量仿制藥品種的獲批，有望給公司帶來持續(xù)的增長拉動；

2）中期，國際化和精麻管制品種若順利兌現(xiàn)，有望打開公司成長天花板，并可能在業(yè) 績端帶來進一步的提速；

3）遠期，創(chuàng)新藥產(chǎn)品的陸續(xù)落地有望與公司高端仿制藥品種和國際化品種形成接力， 拉動公司業(yè)績在更長周期中實現(xiàn)快速成長。（報告來源：未來智庫）

二、原料藥制劑一體化產(chǎn)品國內(nèi)批量上市，支撐短中期業(yè)績快速增長

公司目前的收入和利潤主要由近 30 個已獲批的國內(nèi)仿制藥產(chǎn)品來貢獻，占到公司收入 的 90%左右。剩下的 10%由原料藥和技術服務兩塊業(yè)務貢獻。

根據(jù)上海陽光采購網(wǎng)披露的第七批的集采目錄，公司將有 5 個品種參與第七輪集采（2 個存量、3 個增量）。而經(jīng)過這一輪集采后，公司現(xiàn)有規(guī)模較大品種將基本完成集采。展 望未來，我們認為一方面公司部分存量品種仍具備著一定的放量潛力；另一方面也更為 重要的是，后續(xù)管線中大量新品種的獲批和集采中標，有望帶來源源不斷的新的增長動力。綜合以上兩點，我們認為短中期內(nèi)公司業(yè)績?nèi)跃邆淇焖僭鲩L的潛力。

（一）存量品種集采即將基本落定，部分品種仍具備一定的放量潛力

根據(jù)招股書的披露，2019 年富馬酸比索洛爾片、伊班膦酸鈉注射液、烏苯美司膠囊、注 射用復方甘草酸苷、鹽酸納美芬注射液、枸櫞酸咖啡因注射液、布洛芬注射液等七個制 劑品種的收入占據(jù)了公司制劑總收入的 95%。根據(jù)中康數(shù)據(jù)及公司公告的披露，我們估 計這 7 個品種在公司目前的收入中仍占有較大的比重。

通過對這七個品種的具體分析，我們認為隨著國家第七批集采的落地，公司存量品種的 競爭格局將基本穩(wěn)固。未來依托于終端用量的進一步增長、院內(nèi)院外渠道的開拓，部分 品種依然具備較為明確的成長前景，具體來看：

1）富馬酸比索洛爾片和布洛芬注射液兩個品種均已集采完畢。其中富馬酸比索洛爾片 在 2020 年 1 月的第二輪集采中第一順位中標。根據(jù)中康數(shù)據(jù)，公司這一品種在集采后 市占率增長較快。未來隨著院內(nèi)和院外市場市占率的進一步提升，我們預計該品種 2022 年起仍有望實現(xiàn)較為可觀的增長。

而另一品種布洛芬注射液雖然在 2021 年 2 月的第四批集采中丟標，但該品種在 2018 年 才由公司在國內(nèi)首家實現(xiàn)上市，推廣時間較短，目前全國的絕對用量和入院率均處于較 低的水平。考慮到布洛芬注射液療效明確且 2021 年新進全國醫(yī)保，我們預計品種本身還存在著較大的放量潛力。公司該品種在 2021 年消化了集采未中標的壓力后，從 2022 年起在低基數(shù)下仍有望實現(xiàn)較好的增長。

2）伊班膦酸鈉注射液和枸櫞酸咖啡因注射液即將參與今年的第七批集采。根據(jù)中康數(shù) 據(jù)，2021 年前三季度公司這兩個品種的市占率分別為 39%和 24%。

目前這兩個品種分別是 4 進 3 和 7 進 5 的競爭格局。由于參與競爭企業(yè)相對較少，只要 公司能夠?qū)崿F(xiàn)中標，我們認為份額的壓力相對較小。同時，考慮到集采后企業(yè)的銷售費 用通常會有較明顯的下降，若不出現(xiàn)極端的價格降幅，我們預計這兩個品種的利潤仍有 望維持。

3）注射用復方甘草酸苷、鹽酸納美芬注射液目前均無廠家通過一致性評價，我們認為 可能是由于生產(chǎn)技術壁壘較高所致。烏苯美司膠囊也于 2019 年被移出醫(yī)保目錄，大概 率不會出現(xiàn)在集采的目錄中。綜上，這三個品種我們認為在較長時間內(nèi)預計將不受到集 采的影響，處于較為穩(wěn)定的狀態(tài)。

（二）增量品種批量化上市，為公司業(yè)績持續(xù)快速增長提供充足保障

除招股書披露的 7 個主要制劑產(chǎn)品外，我們認為更值得關注的是 2019 年以來公司不斷 獲批新品種的能力。源源不斷的新品種獲批，也正在給公司帶來越來越顯著的業(yè)績增量。

基于 2018 年之后國內(nèi)仿制藥市場的特征，我們認為公司這些增量品種是否還有機會參 與集采以及集采中標與否，將會是決定這部分品種未來放量的關鍵因素。所以根據(jù)這些 品種的集采情況，我們將公司近年來獲批的增量品種分為已參與集采并中標，即將參與 集采和其他三個類別。

已集采增量品種

從第三批集采開始，增量品種給公司業(yè)績的拉動力已開始逐步體現(xiàn)，在第三到第五批的 集采中，公司已累計有 5 個品種實現(xiàn)中標。除了依托考昔片是 2020 年 8 月參與的第三 批集采，收入和利潤增量在 2021 年已有部分體現(xiàn)外，注射用帕瑞昔布鈉、達比加群酯 膠囊、鹽酸法舒地爾注射液、格隆溴銨注射液均是 2021 年參與集采并中標。我們預計 2022 年這些品種的放量仍能夠為公司業(yè)績帶來較大的拉動力。

以依托考昔為例，根據(jù)中康數(shù)據(jù)，集采之后公司的依托考昔院內(nèi)市場的市占率從 2020 年的 2.97%快速上升至 2021 年前三季度的 34.38%。根據(jù)中康的市場規(guī)模及公司集采中 標價推斷，我們預計 2021 年公司的依托考昔單品種的收入增量有望接近 5000 萬元。

而公司 2021 年集采中標的 4 個品種中，帕瑞昔布鈉和達比加群酯集采前（2020 年）的 銷售量分別為 3100 萬瓶和 770 萬盒，銷售額分別達 23.87 和 13.51 億元。即便按照集采 后的價格計算，我們預計這兩個品種也有望給公司帶來較為可觀的收入和利潤增量。

即將參與集采品種

根據(jù)官方公布的第七批集采報量文件，我們認為公司的鹽酸美金剛緩釋膠囊、帕立骨化 醇注射液、富馬酸丙酚替諾福韋片三個增量品種均有望參與第七批集采，一旦實現(xiàn)中標， 也有望在今明兩年給公司帶來顯著的收入和利潤增量。

從競爭情況來看，這三個品種中鹽酸美金剛和帕立骨化醇格局較好，目前分別是 6 進 4 和 4 進 3 的狀態(tài)。根據(jù)中康數(shù)據(jù)，這兩個品種 2020 年的市場規(guī)模分別為 6.69 和 3.37 億 元，同比增速分別達到 19%和 74%。尤其是帕立骨化醇注射液，2021 年前三季度增速 進一步加速至 168%，前三季度市場規(guī)模已達到 5.73 億元。一旦公司能夠在這兩個品種 上順利中標，有望為公司帶來較為可觀的收入和利潤增量。

在研品種

除了上述已獲批的產(chǎn)品外，2021 年的中報中公司還披露了 20 多個正在研發(fā)的高端仿制 藥品種。根據(jù)這些品種的研發(fā)申報周期推斷，我們預計未來幾年公司每年新獲批的產(chǎn)品 數(shù)量有望進一步加速。

從公開數(shù)據(jù)中公司已申報產(chǎn)品的進度來看，我們預計舒更葡糖鈉注射液、鹽酸去氧腎上 腺素注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、布瑞哌唑片、布洛芬氨丁三醇注射液、氨己烯酸 散、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、鹽酸尼卡地平注射液、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、鹽 酸阿羅洛爾片、注射用尼可地爾、鹽酸納布啡注射液、甲硫酸新斯的明注射液等品種均 有望在 2022 年和 2023 年陸續(xù)獲批。

從 CDE 國內(nèi)企業(yè)申報情況來看，上述品種中許多仍有望延續(xù)公司過去以前三家身位獲 批的領先優(yōu)勢，且普遍具備原料藥自給的能力。我們認為這些品種普遍具備較強的市場 競爭力，有望為公司帶來持續(xù)的業(yè)績拉動。（報告來源：未來智庫）

三、制劑國際化和國內(nèi)麻醉鎮(zhèn)痛線蓄勢待發(fā)，打開中期成長天花板

（一）制劑國際化：差異化布局潛力大品種，23 年起有望進入收獲期

制劑的國際化，是公司中期戰(zhàn)略中極為重要的一環(huán)。為了確保國際化的順利推進，公司 已構(gòu)建了國際頂尖的管理隊伍，覆蓋研發(fā)、FDA 注冊、生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈。其中核心技術領 軍科學家 8 人大多具有豐富國際 MNC 大型藥企研發(fā)與管理任職經(jīng)歷，被省市兩級組織 部認定為“頂尖創(chuàng)新團隊”。

公司的制劑國際化戰(zhàn)略由子公司碩德藥業(yè)實施。根據(jù)公司相關公告的披露，目前公司總 投資 6.2 億元在碩德藥業(yè)建設的符合 FDA cGMP 及歐盟 EU GMP 標準建立的重大疾病領 域創(chuàng)新藥物系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地的建設一期工程各項單體均已完成。二期計劃投資 3.36 億元建設的的高端口服液車間、高活性高毒性注射劑車間及高端固體制劑車間也已在建 設過程當中。

而在 2021 年的半年報中，公司也對制劑國際化的最新情況進行了陳述：“公司按照“國 外短缺品種+自有原料藥”的思路，已布局 5 個 ANDA 高端制劑品種，其中麻醉鎮(zhèn)痛領 域的 EP-0084I 項目已經(jīng)獲得 FDA 的 CGT，正在碩德藥業(yè)國際化基地開展國際化生產(chǎn)車 間中試，預計 2022 完成申報。API 國際化方面，完成了枸櫞酸馬羅匹坦的美國注冊文件 遞交，其他國際化研發(fā)項目正在按計劃推進，原料藥的研發(fā)產(chǎn)品管線得到進一步充實。”

EP-0084I 項目

結(jié)合“自有原料藥”、“CGT”等線索分析，我們估計 EP-0084I 項目大概率應為納美芬 注射液的 ANDA 申報。作為公司國際化的起點，該品種是重要的試金石，同時品種本 身也具備著較好的盈利前景。

所謂 CGT 資格，是 2017 年 FDA 為了進一步降低藥價，減輕醫(yī)保負擔，專門針對專利 已到期但市場仍短缺的品種設計的仿制藥鼓勵政策。其具體要求為：1）已專利到期但 市場僅有 0 家或 1 家企業(yè)的品種；2）這一品種具備臨床的必要性。2020 年 3 月，針對 CGT 的申請和審評過程中具體要求，F(xiàn)DA 頒布了《Competitive Generic Therapies Guidance for Industry》指南，進一步明確了申請人應該遵循的申請流程以及將藥物指定 為 CGT 的標準。并明確了 FDA 如何為提交 CGT 的 ANDA 申請人提供加速審批支持和 有條件授予 180 天獨占期獎勵。

納美芬正是一種典型的符合美國 CGT 標準的藥物。其作用機理為阻止嗎啡和阿片類物 質(zhì)與人體阿片受體的結(jié)合，主要用于逆轉(zhuǎn)阿片中毒以及治療酒精成癮。

1995 年 4 月，鹽酸納美芬注射液獲得美國 FDA 批準上市。2009 年，納美芬 NDA 的持 有人 Baxter Healthcare Corporation 通知 FDA，由于商業(yè)原因，0.1mg base/mL 和 1.0 mg base/mL 的 REVEX(鹽酸納美芬注射液)的生產(chǎn)和銷售已于 2008 年 5 月 21 日停止并在美 國退市。但 2008 年、2013 年、2019 年，納美芬先后獲得了中國、歐盟、日本相關部門 的批準，開始在這些國家上市銷售。在 2017 年 FDA 公開的文件當中，也明確表示了納 美芬注射液在美國是由于商業(yè)原因退市，而不是安全性和有效性的因素。

2022 年 2 月 8 日，Purdue 的鹽酸納美芬注射液通過 CGT 的通道正式獲批，用于已知或 疑似阿片類藥物過量使用的緊急治療，成為目前美國市場唯一上市的納美芬產(chǎn)品。目前 終端仍處于非常好的競爭格局。

逆轉(zhuǎn)阿片中毒藥物在美國市場擁有較大的終端需求。根據(jù) NCDAS（National Center for Dryg Abuse Statistics）的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前美國 12 歲以上的非法吸毒人群已達 3190 萬人，占人群總數(shù)的 11.7%。其中使用阿片類藥物的吸毒者占美國總吸毒人群的 36%。

過去十余年中，納美芬退市后美國市場承擔相關治療需求的主要藥物為納洛酮。彭博數(shù) 據(jù)庫顯示，目前美國市場納洛酮銷售規(guī)模在 5 億美金左右。考慮到藥店和醫(yī)院以外的渠 道未被統(tǒng)計在內(nèi)，我們估計實際市場規(guī)模可能比這一金額更大。 美國吸毒人群總?cè)丝谡急?納洛酮美國市場銷售額（億

事實上，從臨床數(shù)據(jù)來看，我們認為針對已知或疑似阿片類藥物過量使用的緊急治療， 納美芬相較納洛酮效果更優(yōu)。與納洛酮相比，納美芬擁有更長的半衰期（納洛酮的 4 倍 以上）和更好的生物利用度。臨床數(shù)據(jù)表明，納美芬在逆轉(zhuǎn)急性阿片類藥物過量相關的 呼吸抑制時，作用持續(xù)時間更長，且副作用相對較少。療效上的優(yōu)勢，使得納美芬在美 國上市后有望對納洛酮形成有力替代。

就審批周期而言，GDUFA 法案執(zhí)行后，近年來仿制藥的獲批周期通常在 10 個月-2 年之 間。而 CGT 品種由于享受加速通道，在產(chǎn)品申報資料和企業(yè)質(zhì)量體系不存在重大瑕疵 的情況下，審批周期有望進一步縮短到 8 個月。

根據(jù)公司 2021 年半年報的披露，公司的納美芬注射液將在 2022 年底之前完成注冊申報。 以此推算，我們預計公司產(chǎn)品在 2023 年年內(nèi)獲批的概率較大。由于公司擁有原料藥制 劑一體化和國內(nèi)生產(chǎn)效率的優(yōu)勢，一旦成功上市，或?qū)碛斜?Purdue 更強的競爭力， 為公司帶來較為豐厚的收入和利潤回報。

以納美芬為突破口，我們預計公司有望從 2023 年開始逐步迎來制劑國際化的收獲期。 根據(jù)公司相關公告的表述：“公司以國外市場緊缺、專利期長、用藥周期長以及首仿?lián)?仿 PIV 申報的思路去布局國際化在研管線，目前已儲備 5 個國際化高端注射劑和口服制 劑，預計在 2022 年底前完成注冊申報，2023 年有 2 個 ANDA，2024 年有 3 個 ANDA 獲批，并且未來每年有 3 個新增立項。”未來隨著每年幾個 ANDA 品種的獲批，制劑出 口業(yè)務也有望成為公司業(yè)績的重要驅(qū)動因素。

（二）麻醉鎮(zhèn)痛：仿創(chuàng)結(jié)合，伴隨品種持續(xù)落地有望成為該領域國內(nèi)領先企業(yè)

國內(nèi)產(chǎn)品方面，麻醉鎮(zhèn)痛用藥是公司發(fā)力的重點。麻醉鎮(zhèn)痛用藥由于強管控和臨床剛需 的特點，在藥品各適應癥領域中市場空間、競爭格局等均處于較好的狀態(tài)。

公司基于對麻醉鎮(zhèn)痛領域疾病機理的深入研究，按照“全細分領域、全作用機制、全鎮(zhèn) 痛模式、全業(yè)務領域”的策略思路，已構(gòu)建起國內(nèi)企業(yè)最為豐富的麻醉鎮(zhèn)痛管線之一。 目前，已上市品種達到 9 個，在研品種達到 20 余個。未來隨著后續(xù)產(chǎn)品的落地，公司 在收入利潤持續(xù)增厚的同時，有望向這一領域的國內(nèi)領先企業(yè)邁進。

1、管控嚴格，精麻類藥物擁有較高的進入門檻和較好的競爭格局

由于精麻藥的特殊屬性，國家將精神麻醉類藥品分為麻醉藥品、第一類和第二類精神藥 品進行嚴格管制。采取定點生產(chǎn)制度且限制生產(chǎn)廠家數(shù)量，政府實行統(tǒng)一定價，存在較 高的政策壁壘。

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，麻醉藥品及精神藥品的原料藥和制劑的定 點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量有明確限制。對麻醉和精神類藥品實施分級管理，即便是管制級別最低 的二類精神藥品，生產(chǎn)同一品種的原料藥企業(yè)最多也只能有 5 家，制劑企業(yè)最多只能有 10 家。這一政策壁壘的存在，為相關生產(chǎn)企業(yè)提供了較好的競爭格局。

2、市場規(guī)模巨大且保持快速增長

根據(jù)中康數(shù)據(jù)，我們將鎮(zhèn)痛藥、麻醉藥、催眠鎮(zhèn)靜藥、抗震顫麻醉藥和肌肉松弛用藥五 個主要精麻類藥物品種的銷售額進行匯總，我們預計 2021 年我國等級醫(yī)院精麻類藥物 市場規(guī)模已經(jīng)接近 500 億元。

過去，受“限手術麻醉”制度的限制，部分麻醉藥物僅能在手術當中進行使用。這也使得 臨床手術量與麻醉藥物的用量呈顯著的正相關性。根據(jù)中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒的數(shù)據(jù)， 近年來我國臨床手術人次始終保持 10%以上的持續(xù)增長，2019 年我國醫(yī)療機構(gòu)住院病 人手術人次達到 6930 萬人次。

2018 年 8 月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)加強和完善麻醉醫(yī)療服務意見的通知》。通知 指出，相關機構(gòu)要加強手術室外麻醉與鎮(zhèn)痛，優(yōu)先發(fā)展無痛胃腸鏡、無痛纖維支氣管鏡 等診療操作和分娩鎮(zhèn)痛、無痛康復治療的麻醉，通過醫(yī)聯(lián)體將疼痛管理向基層醫(yī)療衛(wèi)生 機構(gòu)延伸，探索居家疼痛管理新模式。

我們認為，隨著疼痛管理型概念的逐步普及，部分麻醉藥品取消“限手術麻醉”的限制， 我國精麻藥物的應用場景有望得到極大的拓寬。疼痛管理新模式下精麻藥品的需求增量 與不斷增長的手術用量相疊加，我國精麻藥物的市場規(guī)模有望在未來較長的周期實現(xiàn)持 續(xù)的增長。

3、公司精麻品種豐富，管制類特藥及創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批有望拉動公司業(yè)績進一步加速

根據(jù)公司 2021 年中報的披露，公司目前已上市麻醉鎮(zhèn)痛及相關領域產(chǎn)品 9 個，在研 20 余個，其中新藥 5 個、管制類特藥 9 個，逐步樹立苑東麻醉鎮(zhèn)痛品牌地位。從已經(jīng)可以 在 CDE 官網(wǎng)看到申報信息的品種來看，甲硫酸新斯的明注射液、鹽酸納布啡注射液、 舒更葡糖鈉注射液等品種均具有較大的市場規(guī)模和良好的競爭格局。

我們認為，由于我國精麻藥物市場擁有較高的行政壁壘和廣闊的用藥人群。公司管制類 精麻藥物一旦成功獲批，將有望面對較好的競爭格局并在較短中期中實現(xiàn)快速放量。未 來隨著公司這些新的麻醉品種從今年開始起成梯隊上市，精麻類產(chǎn)品有望成為公司中長 期業(yè)績持續(xù)快速增長的主要拉動力之一。

四、創(chuàng)新升級保持高強度投入，預計 2025 年前后進入收獲期

在創(chuàng)新升級的道路上，公司也一直保持著高強度的投入，立項了多個差異化的創(chuàng)新藥品 種。根據(jù)公司年報和招股書的披露，公司已有 10 余個 1 類創(chuàng)新藥在研，創(chuàng)新管線涵蓋 精麻、糖尿病、心血管、腫瘤等多個領域，其中已經(jīng)/即將開展臨床實驗的有 3 個，進 度最快的優(yōu)格列汀片已進入 III 期臨床。我們預計從 2025 年開始，公司有望進入自主創(chuàng) 新藥的收獲期，沿著產(chǎn)業(yè)價值鏈實現(xiàn)進一步的飛躍。

優(yōu)格列汀

優(yōu)格列汀是公司目前創(chuàng)新藥管線中進度最快的品種。其作用機理為長效二肽基肽酶-IV （DPP-4）抑制劑，已于 2022 年 2 月完成了首例臨床 III 期試驗的病人入組，或?qū)⒊蔀?國內(nèi)首款上市的長效口服降糖藥物。

根據(jù)公司公告披露的 II 期數(shù)據(jù)，優(yōu)格列汀片在每周給藥 1 次、給藥 12 周后，各劑量組 均可有效控制患者糖化血紅蛋白，降低患者空腹及餐后血糖，400mg 組的降糖效果不弱 于目前口服降糖藥中降糖效果最好的 SGLT-2。在安全性方面，各劑量組不良事件的發(fā) 生率與安慰劑組相比，差異無統(tǒng)計學意義，安全性良好。

根據(jù)中康數(shù)據(jù)和公司招股書的披露，目前國內(nèi)口服降糖藥市場規(guī)模約在 300 億元，且仍 保持較快的增長狀態(tài)。其中降糖效果較好的 SGLT-2 產(chǎn)品達格列凈 2021 年的銷售額已突 破 25 億元，同比增長 140%以上。我們認為，公司的優(yōu)格列汀具備不弱于 SGLT-2 的口 服降糖效果，且和一天服藥一次的其他口服降糖藥物相比，一周一次的用藥模式具有更 好的依從性。一旦成功實現(xiàn)上市，有望給公司帶來的較大的收入和利潤彈性。

五、看好公司成長潛力

我們認為盡管從收入、利潤、市值等指標來看，公司目前還都相對較小。但經(jīng)過過去十 余年公司管理層和全體員工堅持不懈的努力，我們認為公司在制藥企業(yè)尤其是化學藥企 成長所需的各項要素上，均已積淀出了較為過硬的能力。假以時日，公司有望沿著仿創(chuàng) 結(jié)合的發(fā)展路線不斷向中大型國際化制藥企業(yè)邁進，具備遠大的成長前景。從業(yè)務細節(jié) 上看：

1）短期來看，公司存量品種的集采已基本落地，部分品種集采后仍具備較為明確的放 量潛力。每年 10 個左右新的增量仿制藥品種的獲批，有望給公司帶來持續(xù)的增長拉動；

2）中期，國際化和精麻管制品種若順利兌現(xiàn)，有望打開公司成長天花板，并可能在業(yè) 績端帶來進一步的提速；

3）遠期，創(chuàng)新藥產(chǎn)品的陸續(xù)落地有望與公司高端仿制藥品種和國際化品種形成接力， 拉動公司業(yè)績在更長周期中實現(xiàn)快速成長。

（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關信息，請參閱報告原文。）

精選報告來源：【未來智庫】。