艾曲波帕片多少錢一盒（2款全球TOP10暢銷藥）

2款全球TOP10暢銷藥“危”；默沙東PD-1“雙喜”；$89.8億臨床急需藥上市、恒瑞1類新藥...來(lái)源：藥智網(wǎng)|Eva本周看點(diǎn)：2款PD-1獲批新適應(yīng)癥、貝伐珠單抗集齊3家；臨床急需大品種，最暢銷特應(yīng)性皮炎生物藥獲批上市；我國(guó)迎來(lái)首個(gè)國(guó)

2款全球TOP10暢銷藥“?！保荒硸|PD-1“雙喜”；$89.8億臨床急需藥上市、恒瑞1類新藥...

來(lái)源：藥智網(wǎng)|Eva

本周看點(diǎn)：

2款PD-1獲批新適應(yīng)癥、貝伐珠單抗集齊3家；

臨床急需大品種，最暢銷特應(yīng)性皮炎生物藥獲批上市；

我國(guó)迎來(lái)首個(gè)國(guó)產(chǎn)赫賽??；

恒瑞1類新藥海曲泊帕乙醇胺片申報(bào)上市。

本期（6月12日至19日）國(guó)際、國(guó)內(nèi)藥品審批加速進(jìn)行。國(guó)際上，諾華重磅IL-17A抑制劑Cosentyx獲FDA批準(zhǔn)治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎；默沙東“K藥”獲批第二項(xiàng)“不限癌種”適應(yīng)癥，國(guó)內(nèi)也獲批新適應(yīng)癥。另外默沙東的HPV疫苗Gardasil 9也獲FDA批準(zhǔn)預(yù)防頭頸癌；Viela的首款新藥CD19單抗Uplizna獲FDA批準(zhǔn)上市；首款基于游戲的數(shù)字療法EndeavorRx美國(guó)上市。輝瑞培非格司亭以及Jazz的Zepzelca等等，均獲FDA批準(zhǔn)上市。

在國(guó)內(nèi)，本期藥品獲批頗多，4款重磅抗癌藥：卡瑞利珠單抗、帕博利珠單抗、貝伐珠單抗、注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體等紛紛獲批上市...詳細(xì)動(dòng)態(tài)，如下：

國(guó)內(nèi)審評(píng)審批新動(dòng)態(tài)

本周CDE有29個(gè)受理號(hào)（21個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中，2款PD-1獲批新適應(yīng)癥；2款重磅生物類似藥國(guó)內(nèi)上市；備受關(guān)注的長(zhǎng)效EPO藥物達(dá)依泊汀α已經(jīng)獲批；地舒單抗和Dupilumab這2款臨床急需大品種也已經(jīng)上市...更多藥企藥品動(dòng)態(tài)如下：

以下簡(jiǎn)單介紹2款生物類似藥、2款PD-1以及1款臨床急需大品種用藥：

2款全球暢銷藥的生物類似藥

生物藥是制藥行業(yè)近年來(lái)發(fā)展最快的子行業(yè)之一，F(xiàn)rost&Sullivan預(yù)計(jì)2016-2021年中國(guó)生物藥將保持16.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，到2021年達(dá)到3269億元的市場(chǎng)規(guī)模。隨著生物類似藥的蓬勃發(fā)展，其在生物藥中所占的比重越來(lái)越大。之后幾年將會(huì)是生物類似藥發(fā)展的黃金階段，其潛在的市場(chǎng)規(guī)模巨大。

信達(dá)生物的貝伐珠單抗獲批治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，這是我國(guó)第二款獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥。其中齊魯制藥的安可達(dá)于2019年12月獲批上市。加上原研，國(guó)內(nèi)已經(jīng)集齊三家。

貝伐珠單抗（安維?。榱_氏原研的重磅產(chǎn)品，于2010年在中國(guó)獲批上市，且已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。2019年全球銷售額為74.9億美元，位列全球前10大暢銷藥物之列。目前，綠葉制藥、恒瑞的同類品種的上市申請(qǐng)均處于在審狀態(tài)，海正/貝達(dá)的也已申請(qǐng)上市。

三生國(guó)健開(kāi)發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，是曲妥珠單抗（赫賽?。┥镱愃扑帲繇樌@批，將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)赫賽汀。

曲妥珠單抗是是國(guó)際醫(yī)學(xué)界一致推薦的 HER2 陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療用藥，長(zhǎng)期占據(jù)了藥物銷售TOP10的名單，2019年全球銷售額近60億瑞士法郎。目前還沒(méi)有同成分、同功效的替代品。國(guó)內(nèi)布局企業(yè)眾多，其中復(fù)宏漢霖已申報(bào)上市。

2款PD-1藥物

本期恒瑞的卡瑞利珠單抗和默沙東的“K”藥均迎來(lái)適應(yīng)癥好消息。

恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗獲批2項(xiàng)新適應(yīng)癥：?jiǎn)嗡幎€治療晚期食管鱗癌、聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌。

默沙東PD-1帕博利珠單抗（K藥）在華獲批第5個(gè)適應(yīng)癥：二線治療食管癌。另有一適應(yīng)癥處于審評(píng)審批階段。

目前，國(guó)內(nèi)共有 6 款 PD-1 單抗獲批，2 款進(jìn)口，4 款國(guó)產(chǎn)，適應(yīng)癥以默沙東和恒瑞居多（詳見(jiàn)下表），其中默沙東的可瑞達(dá)銷售額最高，2019 年首次突破百億美元。

另外，恒瑞也在積極布局國(guó)外市場(chǎng)，前不久將其PD-1單抗在韓國(guó)的開(kāi)發(fā)、銷售權(quán)獨(dú)家授權(quán)給韓國(guó) CrystalGenomics Inc.。

賽諾菲-Dupixent

賽諾菲的重磅抗炎新藥Dupixent（dupilumab注射液）正式國(guó)內(nèi)獲批上市！

Dupixent是一款抑制IL-4和IL-13信號(hào)通路的全人源化單克隆抗體，曾被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，在我國(guó)被列入《第二批臨床急需境外用藥》。

目前在美獲批5個(gè)適應(yīng)癥，覆蓋6歲以上患者。2019年該藥銷售額突破20億歐元，evaluate預(yù)計(jì)2026年為89.8億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率21.3%?？梢?jiàn)臨床患者之急需，市場(chǎng)空間之大。

國(guó)內(nèi)審評(píng)審批新受理

本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)31個(gè)（24個(gè)品種），其中上文提到的海正/貝達(dá)的貝伐珠單抗注射液已經(jīng)申請(qǐng)上市；恒瑞的1類新藥也申報(bào)上市，更多動(dòng)態(tài)如下：

恒瑞1類新藥申報(bào)上市

海曲泊帕乙醇胺片，是恒瑞在對(duì)GSK/諾華聯(lián)合開(kāi)發(fā)的艾曲泊帕進(jìn)行了一系列結(jié)構(gòu)修飾后，研發(fā)出的一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動(dòng)劑。

據(jù)悉，目前全球共有5個(gè)TPO-R類藥物獲批上市，分別為AkaRx公司/復(fù)星醫(yī)藥的阿伐曲泊帕、鹽野義/億騰醫(yī)藥的蘆曲泊帕、GSK/諾華的艾曲泊帕、安進(jìn)/協(xié)和發(fā)酵麒麟的羅米司亭以及三生制藥的血小板生成素（特比澳）。目前，艾曲波帕、阿伐曲波帕和特比澳已國(guó)內(nèi)獲批。據(jù)三生制藥2019年財(cái)報(bào)，特比澳2019年銷售額突破20億元，且被納入2019年《國(guó)家醫(yī)保目錄》乙類藥，截止2019年底，該藥銷量占據(jù)中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)份額25.8%，總體銷售額增加39.1%，市場(chǎng)份額增至73.2%。

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