無創(chuàng)dna要多少錢（起底核酸違法的金域醫(yī)學(xué)）

此次事件，給整個檢測行業(yè)敲響警鐘，“之前所積累的信任來之不易”文/《財經(jīng)》記者信娜陽尚呂編輯/王小2022年1月12日，河南許昌市公安局通報有人實施引起新冠肺炎傳播或有傳播嚴(yán)重危險的行為，被警方立案偵查并采取強(qiáng)制措施。這位涉嫌人員是金域醫(yī)學(xué)

此次事件，給整個檢測行業(yè)敲響警鐘，“之前所積累的信任來之不易”

文/《財經(jīng)》記者 信娜 陽尚呂

編輯/王小

2022年1月12日，河南許昌市公安局通報有人實施引起新冠肺炎傳播或有傳播嚴(yán)重危險的行為，被警方立案偵查并采取強(qiáng)制措施。

這位涉嫌人員是金域醫(yī)學(xué)全資子公司的區(qū)域負(fù)責(zé)人張某東。金域醫(yī)學(xué)是A股一家400多億市值的上市公司。截至當(dāng)日收盤，金域醫(yī)學(xué)跌逾5%，收報91元。

金域醫(yī)學(xué)當(dāng)日午間發(fā)布聲明回應(yīng)，有關(guān)鄭州金域一員工涉嫌違法一事，金域醫(yī)學(xué)正在調(diào)查具體情況。

1月12日下午，《財經(jīng)·大健康》致電金域醫(yī)學(xué)相關(guān)部門，其回應(yīng)，相關(guān)信息正在梳理中。而他也是早上看到警方通報才得知此事。

一位檢測領(lǐng)域的投資人士了解的情況是，警方通報后，河南省主管部門也曾與其他參與合作的第三方醫(yī)學(xué)實驗室有過溝通，除了提出要求，也提及繼續(xù)保持合作。

從2019年新冠疫情初始，金域醫(yī)學(xué)是最早參與新冠核酸檢測的第三方實驗室之一。其報數(shù)據(jù)顯示，截至 2021年9月30 日，公司累計檢測量超1.7億人份。海通證券估計，金域醫(yī)學(xué)2020年新冠核酸檢測業(yè)收入在23億元以上，貢獻(xiàn)凈利潤七億元以上。

然而，就是這樣一家檢測了上億人、賺了幾十億元的公司，在最熟悉的領(lǐng)域要“翻車”。 在得知此事件后，幾位第三方醫(yī)學(xué)實驗室（ICL）負(fù)責(zé)人直呼，“沒想到。”

不是孤例

上述警方通報并未透露該負(fù)責(zé)人具體違法細(xì)節(jié)，如究竟該負(fù)責(zé)人實施了何種引起病毒傳播的危險行為。目前所知進(jìn)展是，1月10日，河南禹州市公安局已對張某東以涉嫌刑事犯罪立案偵查，并采取強(qiáng)制措施，該案目前正在進(jìn)一步辦理中。

據(jù)金域醫(yī)學(xué)午間聲明，1月2日，鄭州金域接到河南省許昌市下屬禹州市衛(wèi)健部門的通知要求參與禹州市疫情防控篩查。后鄭州金域當(dāng)?shù)貐^(qū)域人員立刻投入工作，并從鄭州調(diào)撥相關(guān)技術(shù)人員和大批量物資參與禹州市疫情防控篩查。

高特佳投資執(zhí)行合伙人王海蛟在看到這個消息后，第一時間與其投資過的第三方醫(yī)學(xué)實驗室相關(guān)負(fù)責(zé)人聯(lián)系，“一再提醒，任何情況下，都需要檢測質(zhì)量優(yōu)先，不要忙中出錯”。

此次金域醫(yī)學(xué)事件并非孤例。此前，北京、河北等地也出現(xiàn)過檢測機(jī)構(gòu)涉嫌違反傳染病防治法的案件，多為偽造檢測結(jié)果。

2021年1月17日，邢臺市的新冠疫情防控新聞發(fā)布會上便通報一起事例。隆堯縣因檢測能力有限委托濟(jì)南華曦醫(yī)學(xué)檢驗有限公司參與第二輪核酸檢測，檢測了31萬余人。在樣本尚未檢測完成，還未知檢測結(jié)果的情況下，該公司收集點負(fù)責(zé)人翟某于1月14日向縣衛(wèi)健局謊報送檢樣本全部為陰性。

事件發(fā)生后，涉事企業(yè)被暫停檢測業(yè)務(wù)，翟某某已被警方以涉嫌以危險方法危害公共安全罪刑事拘留。該縣的第三輪全民核酸樣本均由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，并出具檢測結(jié)果。

此次河南省是中國本輪疫情焦點之一，其中禹州市是疫情較為嚴(yán)重的地區(qū)之一。據(jù)1月5日通報病例，河南省新增64例本土患者中，有50例集中在禹州市。

截至1月10日，禹州已進(jìn)行了七輪全員核酸檢測，核酸采樣59.5萬人次。

當(dāng)?shù)卮笠?guī)模核酸檢測時，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)人手不足，會委托第三方醫(yī)學(xué)實驗室參與，這已是各地核酸排查的慣常行為。

涉事人所在的鄭州金域醫(yī)學(xué)，是金域醫(yī)學(xué)成立較早的子公司，也是河南地區(qū)最早批準(zhǔn)設(shè)立的第三方檢驗機(jī)構(gòu)，已在河南布局14年，曾獲河南省科學(xué)技術(shù)廳、河南省財政廳、河南省稅務(wù)局頒發(fā)的《高新技術(shù)企業(yè)證書》。

據(jù)金域醫(yī)學(xué)公告，涉事公司鄭州金域為該公司華中片區(qū)省級區(qū)域中心實驗室。金域醫(yī)學(xué)的實驗室布局分為，總部級、省級區(qū)域中心、省級以及地區(qū)級實驗室。其中，總部級實驗室負(fù)責(zé)將醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)依次向各級實驗室傳導(dǎo)。

官方信息顯示，金域醫(yī)學(xué)在河南省內(nèi)游37個服務(wù)網(wǎng)點，覆蓋了該省18個地市的所有縣區(qū)。因此參與禹州核酸檢測并不奇怪。

“從去年來看，整個核酸檢測企業(yè)的營收大部分是靠政府組織的大規(guī)模核酸篩查，在上千萬人口的大城市。”某市第三方醫(yī)學(xué)實驗室負(fù)責(zé)人曾對《財經(jīng)·大健康》說。

這類核酸檢測動輒需要千萬，甚至上億個試劑盒，不需要各家企業(yè)搶生意，每家都能“吃飽”。但仍以檢測規(guī)模和能力較突出的大型第三方醫(yī)學(xué)實驗室為主。

王海蛟認(rèn)為，這件事給整個檢測行業(yè)敲響警鐘，“之前所積累的信任來之不易”。任何情況下，檢測機(jī)構(gòu)無論公立民營，都需要在保證質(zhì)量的情況下，再來談擴(kuò)大服務(wù)能力等。

金域醫(yī)學(xué)2020年年報提及，其先后在湖北、廣東、吉林、北京等30個省（市區(qū)），以及香港、澳門特別行政區(qū)開展新冠核酸檢測，累計檢測量超過3200萬人份，約占同期全國總體核酸檢測量十分之一，成為全球核酸檢測量最高的單一機(jī)構(gòu)。

涉事的鄭州金域醫(yī)學(xué)公司其他業(yè)務(wù)是否仍在進(jìn)行，公司是否會開展相應(yīng)整改等問題，《財經(jīng)·大健康》未獲金域醫(yī)學(xué)回應(yīng)。

金域醫(yī)學(xué)有著不錯的關(guān)系

“這兩年金域十分得意，各種利好。”一位ICL負(fù)責(zé)人說。

作為本世紀(jì)初便開始涉足醫(yī)學(xué)檢驗外包服務(wù)的金域醫(yī)學(xué)，占盡了先發(fā)優(yōu)勢。這也與其創(chuàng)始人金域醫(yī)學(xué)董事長、CEO 梁耀銘的醫(yī)學(xué)背景不無關(guān)系。 梁耀銘曾在廣州醫(yī)學(xué)院歷任教務(wù)處、科研處干部及廣州醫(yī)學(xué)院科技實驗廠廠長，后成立金域醫(yī)學(xué)。

金域醫(yī)學(xué)成立之初，是原廣州醫(yī)學(xué)院的校辦企業(yè)，當(dāng)時，中國工程院院士鐘南山為該院院長。金域醫(yī)學(xué)在2017年登陸上交所，是中國最早成立的第三方醫(yī)學(xué)檢測實驗室之一。

金域醫(yī)學(xué)一直保持著和頂尖醫(yī)院及醫(yī)生的良好關(guān)系。其成立的金域醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會，鐘南山任主席，還有香港中文大學(xué)教授盧煜明等人。

2021年12月18日，2021金域醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會年會上，鐘南山曾提及對奧密克戎變異株的諸多看法。

金域醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)主要以第三方醫(yī)學(xué)檢驗及病理診斷業(yè)務(wù)為核心。第三方醫(yī)學(xué)檢測是醫(yī)院將一些檢測項目的標(biāo)本委托給第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室，進(jìn)行樣本的檢測并出具檢驗、檢查報告

常規(guī)檢驗醫(yī)院可以自主運作，但涉及到更為復(fù)雜的實驗項目，或者樣本量較少，考慮成本因素，醫(yī)院就會外包給ICL。簡單地說，多數(shù)是接醫(yī)院不想做或者做不了的檢驗生意。

海通證券一份研報分析認(rèn)為，相比醫(yī)療機(jī)構(gòu)，ICL在檢測成本和質(zhì)量上會有優(yōu)勢。

中國中部某城市三甲醫(yī)院一位消化科醫(yī)生所在的科室就將乙肝丙肝的病毒定量、炎癥性腸病、腫瘤標(biāo)記物等檢查交給ICL去做。“機(jī)器很貴，實驗的人群卻很少，成本自然高”，所以一些非常規(guī)的檢驗項目就會集中統(tǒng)一到ICL去檢查。

原國家衛(wèi)計委衛(wèi)生發(fā)展研究中心以 2016 年為基數(shù)推算，2016-2020 年間第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)可節(jié)省的檢驗花費依次為 104 億元、137億元、176 億元、221 億元、274 億元。

目前，金域醫(yī)學(xué)在可檢驗項目數(shù)、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)，以及成本質(zhì)量管理方面已經(jīng)有一定的規(guī)模優(yōu)勢。公告顯示，金域醫(yī)學(xué)目前可檢測項目總數(shù)已超 2800 項，主要在血液病、感染性疾病、遺傳性疾病、腎臟疾病等項目。

曾違規(guī)進(jìn)行產(chǎn)前無創(chuàng)基因檢測

中國約70%的ICL市場都掌握在頭部四家公司手中。據(jù)海通證券分析，金域醫(yī)學(xué)獨占34%的市場份額。

目前國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)實驗室數(shù)量已有1000多家。一位分析師說，已經(jīng)占上了位置，很難被擠掉，后續(xù)就能繼續(xù)合作。

第三方醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)展的方向是高端特檢項目和一些非常規(guī)檢測項目。這也是金域醫(yī)學(xué)的發(fā)力方向。公告顯示，2019年，其特檢占營業(yè)收入比重超過 46%，主要板塊為基因組學(xué)、病理診斷和質(zhì)譜三大類。

特檢指的是目錄之外的以分子檢測和診斷為代表的服務(wù)項目，更偏重個性化，需要結(jié)合多種檢驗技術(shù)手段，對檢驗設(shè)備、試劑和檢驗人員能力等要求更高。

在大刀闊斧前進(jìn)中，金域醫(yī)學(xué)曾違規(guī)開展產(chǎn)前無創(chuàng)基因檢測。

金域醫(yī)學(xué)的另一家子公司——昆明金域醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司，在2016年與一些醫(yī)院合作，開展“產(chǎn)前無創(chuàng)基因檢測”業(yè)務(wù)。此時其并沒有取得資質(zhì)，構(gòu)成違規(guī)。因此，云南省衛(wèi)健部門責(zé)成臨滄市衛(wèi)計委、昆明市衛(wèi)計委依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等相關(guān)規(guī)定，分別對臨滄市人民醫(yī)院、昆明金域醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司依法進(jìn)行處理。

上述ICL負(fù)責(zé)人說，這件事以后，也許很多合作過的地方會更詳細(xì)地梳理實驗記錄和文件。

很難評判這次新冠檢測事件會對金域醫(yī)學(xué)有何長期影響，“歸根結(jié)底是信任問題。”上述分析員認(rèn)為。

（劉錦平對此文亦有貢獻(xiàn)）

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