醫(yī)藥·看點(diǎn)國(guó)家藥監(jiān)局再次當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員；八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》；國(guó)家醫(yī)保局就《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》公開(kāi)征求意見(jiàn)……

醫(yī)藥 · 看點(diǎn)

國(guó)家藥監(jiān)局再次當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員；八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》；國(guó)家醫(yī)保局就《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》公開(kāi)征求意見(jiàn)……6月4日—10日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事件值得關(guān)注。

行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)

1.國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家發(fā)展改革委和國(guó)家藥監(jiān)局等八部門發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》。指導(dǎo)意見(jiàn)指出，重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍，并根據(jù)市場(chǎng)銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。

2.國(guó)家醫(yī)保局對(duì)《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止日期為6月16日。方案強(qiáng)調(diào)將重點(diǎn)考慮2016年1月1日前準(zhǔn)入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國(guó)家藥品采購(gòu)平臺(tái)沒(méi)有采購(gòu)記錄的藥品。在專家評(píng)審階段，國(guó)家醫(yī)保局將對(duì)專業(yè)組專家意見(jiàn)進(jìn)行論證，最終確定直接調(diào)入、談判調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等5方面的藥品名單。

3.國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于做好2021年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》。通知指出，要推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革、常態(tài)化開(kāi)展藥品集中帶量采購(gòu)、加強(qiáng)醫(yī)保基金監(jiān)管，不斷提高居民醫(yī)保基金使用效率；推動(dòng)DRG和DIP試點(diǎn)城市實(shí)際付費(fèi)，健全談判藥品落地監(jiān)測(cè)機(jī)制，今年6月底前完成第二批40%醫(yī)保增補(bǔ)品種的消化工作；做好國(guó)家組織藥品耗材集采落地實(shí)施，建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度。

4.科技部辦公廳、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、軍委后勤保障部辦公廳、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第五批國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)工作的通知》，擬開(kāi)展第五批國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)和認(rèn)定工作。申報(bào)時(shí)間截止7月20日。

5.國(guó)家藥監(jiān)局再次當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。加入ICH 4年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門推動(dòng)我國(guó)充分實(shí)施46個(gè)ICH指導(dǎo)原則，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)深化藥審改革，吸引全球創(chuàng)新資源加速流向中國(guó)。中國(guó)上市的創(chuàng)新藥連續(xù)增加，僅2020年就審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)20個(gè)品種、境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請(qǐng)72個(gè)品種，國(guó)內(nèi)患者更快更多用上全球新藥。

6.CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求ICH指導(dǎo)原則《S1B(R1)：藥物致癌性試驗(yàn)：S1B增補(bǔ)文件》意見(jiàn)的通知。征求意見(jiàn)截止日期為8月31日。

7.CDE公示第四十五批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄，涉及多糖鐵復(fù)合物膠囊等藥品。

8.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心就《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止日期為7月16日；就《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2021年修訂）》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止日期為7月8日；就《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止日期為7月14日。

產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“三維電子腹腔內(nèi)窺鏡”的注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由腹腔鏡頭端、腹腔鏡管、腹腔鏡盒、通信光纖組成。與型號(hào)MVS-1080內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。

2.國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的注射用維迪西妥單抗上市。該藥品為我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。

3.國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片上市。該藥是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。

4.美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)Biogen公司產(chǎn)品Aduhelm上市，用于治療阿爾茨海默病。這是美國(guó)自2003年以來(lái)批準(zhǔn)的首款治療阿爾茨海默病的藥物，也是首款靶向該疾病潛在病理生理學(xué)機(jī)制的療法。

5.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括99個(gè)受理號(hào)，涉及北京諾華制藥有限公司等企業(yè)。（截至6月10日）

6.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括88個(gè)受理號(hào)，涉及上海透景生命科技股份有限公司等企業(yè)。（截至6月10日）

7.CDE網(wǎng)站公示17個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及鹽酸帕洛諾司瓊注射液等藥品。（截至6月10日）

8.CDE承辦受理36個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括HRS2300片等藥品。（截至6月10日）

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.百濟(jì)神州宣布，新建蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目啟動(dòng)奠基。基地總建筑面積超82000平方米，預(yù)計(jì)2023年建成后年產(chǎn)固體制劑10億片/粒，并具備全球供應(yīng)能力。基地設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵循中國(guó)、美國(guó)和歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并將引入多項(xiàng)先進(jìn)工藝技術(shù)：全面采用全隔離高活產(chǎn)品生產(chǎn)線，多重屏障打造完善的人員健康防護(hù)系統(tǒng)，在高活區(qū)域內(nèi)可同時(shí)生產(chǎn)不同的高活性抗腫瘤藥物；應(yīng)用自動(dòng)化物料傳送系統(tǒng)，確保不同產(chǎn)品生產(chǎn)所需原輔材料以及最終產(chǎn)品的高效物流輸送；具備商業(yè)化規(guī)模、研發(fā)工藝開(kāi)發(fā)和臨床用藥的柔性生產(chǎn)能力，可在單批次大規(guī)模生產(chǎn)和多批次小規(guī)模生產(chǎn)之間靈活切換，同時(shí)滿足新藥上市規(guī)模量產(chǎn)和臨床研究多批小量的復(fù)雜需求。

2.百濟(jì)神州和Shoreline Biosciences宣布達(dá)成全球獨(dú)家戰(zhàn)略合作，聯(lián)動(dòng)Shoreline的iPSC NK細(xì)胞技術(shù)與百濟(jì)神州的臨床前研發(fā)和臨床開(kāi)發(fā)能力，開(kāi)發(fā)并商業(yè)化一系列基于NK細(xì)胞療法的產(chǎn)品組合，用于治療各類惡性腫瘤。

3.藥明康德子公司合全藥業(yè)與亞盛醫(yī)藥簽署合作協(xié)議，進(jìn)一步深化戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。根據(jù)協(xié)議，合全藥業(yè)將成為亞盛醫(yī)藥在CDMO領(lǐng)域的首選合作伙伴，為亞盛醫(yī)藥在研及后續(xù)管線項(xiàng)目提供原料藥及制劑產(chǎn)品的工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，新藥申報(bào)支持以及后期上市藥品生產(chǎn)等一站式CMC服務(wù)，加快其創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)。

4.塞力斯醫(yī)療與美國(guó)Inflammatix,Inc.簽署股權(quán)認(rèn)購(gòu)協(xié)議，塞力斯認(rèn)購(gòu)Inflammatix 1.63%股權(quán)，總認(rèn)購(gòu)出資額500萬(wàn)美元，塞力斯獲得一個(gè)董事會(huì)席位（觀察員）。同時(shí)，雙方簽署了《技術(shù)許可合作協(xié)議》，Inflammatix將其所持有的快速分子檢測(cè)平臺(tái)（Myrna?）及膿毒癥診斷檢測(cè)芯片(InSep?)相關(guān)的專利及技術(shù)獨(dú)家許可授權(quán)給塞力斯。

5.霍德生物宣布完成近億元A++輪融資。本輪融資由元生創(chuàng)投領(lǐng)投，原有股東隆門資本、花城創(chuàng)投跟投。融資將主要用于支持hNPC01前腦神經(jīng)前體細(xì)胞治療產(chǎn)品，完成針對(duì)缺血性腦卒中偏癱后遺癥治療在中國(guó)和美國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）、符合FDA GMP要求的細(xì)胞制品生產(chǎn)車間及檢驗(yàn)室建設(shè)，以及加快其他創(chuàng)新產(chǎn)品及管線的研發(fā)。

6.叮當(dāng)快藥宣布完成新一輪融資，融資金額為2.2億美元。本輪融資由TPG亞洲基金、奧博資本、鴻為資本聯(lián)合領(lǐng)投，璞林資本、蘭馨亞洲、夏焱資本、盈科資本等跟投。融資將被用于推進(jìn)實(shí)施“醫(yī)+藥+險(xiǎn)”的健康到家戰(zhàn)略，提供依托互聯(lián)網(wǎng)的多場(chǎng)景、一站式問(wèn)診、購(gòu)藥、慢病管理、心理咨詢等醫(yī)療醫(yī)藥服務(wù)。

7.豪思生物宣布完成2億元B+輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，元生創(chuàng)投、建發(fā)新興投資及老股東遠(yuǎn)洋資本跟投。本輪融資將主要用于推進(jìn)公司獨(dú)家檢測(cè)產(chǎn)品臨床及注冊(cè)申報(bào)，質(zhì)譜儀器硬件產(chǎn)品研發(fā)、增大臨床市場(chǎng)推廣和宣傳。

8.征祥醫(yī)藥宣布完成2億元A+輪融資。本輪融資由國(guó)投招商領(lǐng)投，經(jīng)緯中國(guó)以及醴澤資本跟投。本輪募集資金將用于加速推進(jìn)公司新一代抗腫瘤藥物ZX—101A的全球多中心臨床試驗(yàn)，同時(shí)完成抗流感新藥ZX—7101A和高選擇性PI3Kγ抑制劑ZX-4081等臨床申報(bào)。

9.貴州百靈與蘭溪瑞康醫(yī)院有限公司簽訂《技術(shù)開(kāi)發(fā)（合作）合同》，雙方擬共同參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“糖寧通絡(luò)片”項(xiàng)目的研究和開(kāi)發(fā)。

10.迪瑞醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)、蛋白質(zhì)Sangtec-100測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、反三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）取得歐盟CE認(rèn)證。

11.普利制藥發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品注射用泮托拉唑鈉獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市；特利加壓素注射液獲得德國(guó)聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）上市許可。

12.東方基因發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品Rapid COVID-19 (Antigen) Self-test 新型冠狀病毒抗原自測(cè)試劑獲得英國(guó)EUA特殊使用授權(quán)。

藥械集中采購(gòu)

1.湖北省發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行湖北省首批藥品集中帶量采購(gòu)結(jié)果的通知》，中選藥品為23個(gè)通用名藥品124個(gè)品規(guī)，并將于2021年6月20日全面執(zhí)行，同時(shí)非中選品種暫停在武漢地區(qū)使用。中選品種包括多索茶堿、鹽酸左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、阿莫西林、替卡西林等多個(gè)常用的注射劑大品種。與全國(guó)最低掛網(wǎng)價(jià)相比，中選價(jià)最高降幅為85.38%；與湖北省掛網(wǎng)價(jià)相比，中選價(jià)最高降幅達(dá)到96.24%。

2.浙江省醫(yī)保局就《關(guān)于將部分藥品調(diào)出浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄的通知（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，要求于6月17日前反饋意見(jiàn)。通知明確，自2022年1月1日起，將阿莫西林雙氯西林等118個(gè)藥品調(diào)出浙江省醫(yī)保目錄。

3.廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局、自治區(qū)財(cái)政廳發(fā)布《關(guān)于國(guó)家和自治區(qū)組織藥品集中帶量采購(gòu)工作中醫(yī)保資金結(jié)余留用的實(shí)施意見(jiàn)》。該意見(jiàn)適用于國(guó)家、省際聯(lián)盟、自治區(qū)組織開(kāi)展的各批次集采藥品品種。根據(jù)集采機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品約定采購(gòu)量和中選價(jià)格、非中選產(chǎn)品使用金額，以及統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保基金實(shí)際支付比例和集采通用名藥品統(tǒng)籌地區(qū)參保患者使用量占比等因素，計(jì)算集采機(jī)構(gòu)集采通用名藥品醫(yī)保支出金額，低于集采藥品醫(yī)保資金預(yù)算的部分，即為結(jié)余測(cè)算基數(shù)。

4.上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)上海地區(qū)補(bǔ)充文件》，涉及企業(yè)申報(bào)、藥品配送、質(zhì)量檢測(cè)、三方協(xié)議、貨款支付、中選藥品和非中選藥品使用等內(nèi)容。文件明確，本次集采供應(yīng)的藥品應(yīng)是臨床常用包裝，鼓勵(lì)同時(shí)提供滿足慢性病常用藥2周以上用量包裝的藥品。對(duì)于未中選的最高價(jià)藥品，在梯度降價(jià)后（以中選價(jià)托底）方可繼續(xù)采購(gòu)使用，價(jià)差較大的須進(jìn)一步加大降價(jià)幅度，未中選的非最高價(jià)藥品，其價(jià)格應(yīng)不高于前述要求調(diào)整后的最高價(jià)藥品價(jià)格，實(shí)際采購(gòu)價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)確定。

5.上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《上海公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（部分）藥品集中議價(jià)采購(gòu)聯(lián)盟藥品集團(tuán)采購(gòu)和集中議價(jià)公告》。此次納入產(chǎn)品數(shù)量高達(dá)2754個(gè)，包括中藥、化藥、生物藥，是有史以來(lái)最大規(guī)模的一次，涉及采購(gòu)金額325億元。

6.甘肅藥品耗材采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《甘陜聯(lián)盟2021年度藥品集中帶量采購(gòu)工作實(shí)施方案》。明確由甘肅省醫(yī)保局發(fā)起，聯(lián)合陜西省醫(yī)保局，代表兩省醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成聯(lián)盟開(kāi)展2021年度藥品集中帶量采購(gòu)工作。集采優(yōu)先遴選醫(yī)保目錄內(nèi)采購(gòu)金額高、臨床使用成熟、可替代性強(qiáng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分等類型的化學(xué)藥品，其中同通用名藥品已有在國(guó)內(nèi)上市的原研藥或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（參比制劑），本批集采暫不納入。

文 /劉思慧 整理

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