醫(yī)藥·看點國家藥監(jiān)局再次當選為ICH管理委員會成員；八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》；國家醫(yī)保局就《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》公開征求意見……

醫(yī)藥 · 看點

國家藥監(jiān)局再次當選為ICH管理委員會成員；八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》；國家醫(yī)保局就《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》公開征求意見……6月4日—10日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事件值得關(guān)注。

行業(yè) · 政策動態(tài)

1.國家醫(yī)保局、國家發(fā)展改革委和國家藥監(jiān)局等八部門發(fā)布《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》。指導(dǎo)意見指出，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍，并根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進步等因素，確定入圍標準。

2.國家醫(yī)保局對《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》公開征求意見，意見反饋截止日期為6月16日。方案強調(diào)將重點考慮2016年1月1日前準入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。在專家評審階段，國家醫(yī)保局將對專業(yè)組專家意見進行論證，最終確定直接調(diào)入、談判調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等5方面的藥品名單。

3.國家醫(yī)保局會同財政部、國家稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于做好2021年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》。通知指出，要推進醫(yī)保支付方式改革、常態(tài)化開展藥品集中帶量采購、加強醫(yī)保基金監(jiān)管，不斷提高居民醫(yī)保基金使用效率；推動DRG和DIP試點城市實際付費，健全談判藥品落地監(jiān)測機制，今年6月底前完成第二批40%醫(yī)保增補品種的消化工作；做好國家組織藥品耗材集采落地實施，建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。

4.科技部辦公廳、國家衛(wèi)生健康委辦公廳、軍委后勤保障部辦公廳、國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于開展第五批國家臨床醫(yī)學研究中心申報工作的通知》，擬開展第五批國家臨床醫(yī)學研究中心申報和認定工作。申報時間截止7月20日。

5.國家藥監(jiān)局再次當選為ICH管理委員會成員。加入ICH 4年來，國家藥監(jiān)部門推動我國充分實施46個ICH指導(dǎo)原則，借鑒國際經(jīng)驗深化藥審改革，吸引全球創(chuàng)新資源加速流向中國。中國上市的創(chuàng)新藥連續(xù)增加，僅2020年就審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種、境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種，國內(nèi)患者更快更多用上全球新藥。

6.CDE發(fā)布關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《S1B(R1)：藥物致癌性試驗：S1B增補文件》意見的通知。征求意見截止日期為8月31日。

7.CDE公示第四十五批化學仿制藥參比制劑目錄，涉及多糖鐵復(fù)合物膠囊等藥品。

8.國家藥監(jiān)局器審中心就《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為7月16日；就《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021年修訂）》（征求意見稿）公開征求意見，征求意見截止日期為7月8日；就《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為7月14日。

產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息

1.國家藥監(jiān)局批準微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“三維電子腹腔內(nèi)窺鏡”的注冊申請。該產(chǎn)品由腹腔鏡頭端、腹腔鏡管、腹腔鏡盒、通信光纖組成。與型號MVS-1080內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。

2.國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的注射用維迪西妥單抗上市。該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。

3.國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片上市。該藥是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。

4.美國FDA加速批準Biogen公司產(chǎn)品Aduhelm上市，用于治療阿爾茨海默病。這是美國自2003年以來批準的首款治療阿爾茨海默病的藥物，也是首款靶向該疾病潛在病理生理學機制的療法。

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準證明文件待領(lǐng)信息，共包括99個受理號，涉及北京諾華制藥有限公司等企業(yè)。（截至6月10日）

6.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期醫(yī)療器械批準證明文件（準產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括88個受理號，涉及上海透景生命科技股份有限公司等企業(yè)。（截至6月10日）

7.CDE網(wǎng)站公示17個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及鹽酸帕洛諾司瓊注射液等藥品。（截至6月10日）

8.CDE承辦受理36個新藥上市申請，包括HRS2300片等藥品。（截至6月10日）

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.百濟神州宣布，新建蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地項目啟動奠基。基地總建筑面積超82000平方米，預(yù)計2023年建成后年產(chǎn)固體制劑10億片/粒，并具備全球供應(yīng)能力。基地設(shè)計嚴格遵循中國、美國和歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并將引入多項先進工藝技術(shù)：全面采用全隔離高活產(chǎn)品生產(chǎn)線，多重屏障打造完善的人員健康防護系統(tǒng)，在高活區(qū)域內(nèi)可同時生產(chǎn)不同的高活性抗腫瘤藥物；應(yīng)用自動化物料傳送系統(tǒng)，確保不同產(chǎn)品生產(chǎn)所需原輔材料以及最終產(chǎn)品的高效物流輸送；具備商業(yè)化規(guī)模、研發(fā)工藝開發(fā)和臨床用藥的柔性生產(chǎn)能力，可在單批次大規(guī)模生產(chǎn)和多批次小規(guī)模生產(chǎn)之間靈活切換，同時滿足新藥上市規(guī)模量產(chǎn)和臨床研究多批小量的復(fù)雜需求。

2.百濟神州和Shoreline Biosciences宣布達成全球獨家戰(zhàn)略合作，聯(lián)動Shoreline的iPSC NK細胞技術(shù)與百濟神州的臨床前研發(fā)和臨床開發(fā)能力，開發(fā)并商業(yè)化一系列基于NK細胞療法的產(chǎn)品組合，用于治療各類惡性腫瘤。

3.藥明康德子公司合全藥業(yè)與亞盛醫(yī)藥簽署合作協(xié)議，進一步深化戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。根據(jù)協(xié)議，合全藥業(yè)將成為亞盛醫(yī)藥在CDMO領(lǐng)域的首選合作伙伴，為亞盛醫(yī)藥在研及后續(xù)管線項目提供原料藥及制劑產(chǎn)品的工藝開發(fā)、生產(chǎn)，新藥申報支持以及后期上市藥品生產(chǎn)等一站式CMC服務(wù)，加快其創(chuàng)新藥物的開發(fā)。

4.塞力斯醫(yī)療與美國Inflammatix,Inc.簽署股權(quán)認購協(xié)議，塞力斯認購Inflammatix 1.63%股權(quán)，總認購出資額500萬美元，塞力斯獲得一個董事會席位（觀察員）。同時，雙方簽署了《技術(shù)許可合作協(xié)議》，Inflammatix將其所持有的快速分子檢測平臺（Myrna?）及膿毒癥診斷檢測芯片(InSep?)相關(guān)的專利及技術(shù)獨家許可授權(quán)給塞力斯。

5.霍德生物宣布完成近億元A++輪融資。本輪融資由元生創(chuàng)投領(lǐng)投，原有股東隆門資本、花城創(chuàng)投跟投。融資將主要用于支持hNPC01前腦神經(jīng)前體細胞治療產(chǎn)品，完成針對缺血性腦卒中偏癱后遺癥治療在中國和美國的臨床試驗申請（IND）、符合FDA GMP要求的細胞制品生產(chǎn)車間及檢驗室建設(shè)，以及加快其他創(chuàng)新產(chǎn)品及管線的研發(fā)。

6.叮當快藥宣布完成新一輪融資，融資金額為2.2億美元。本輪融資由TPG亞洲基金、奧博資本、鴻為資本聯(lián)合領(lǐng)投，璞林資本、蘭馨亞洲、夏焱資本、盈科資本等跟投。融資將被用于推進實施“醫(yī)+藥+險”的健康到家戰(zhàn)略，提供依托互聯(lián)網(wǎng)的多場景、一站式問診、購藥、慢病管理、心理咨詢等醫(yī)療醫(yī)藥服務(wù)。

7.豪思生物宣布完成2億元B+輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，元生創(chuàng)投、建發(fā)新興投資及老股東遠洋資本跟投。本輪融資將主要用于推進公司獨家檢測產(chǎn)品臨床及注冊申報，質(zhì)譜儀器硬件產(chǎn)品研發(fā)、增大臨床市場推廣和宣傳。

8.征祥醫(yī)藥宣布完成2億元A+輪融資。本輪融資由國投招商領(lǐng)投，經(jīng)緯中國以及醴澤資本跟投。本輪募集資金將用于加速推進公司新一代抗腫瘤藥物ZX—101A的全球多中心臨床試驗，同時完成抗流感新藥ZX—7101A和高選擇性PI3Kγ抑制劑ZX-4081等臨床申報。

9.貴州百靈與蘭溪瑞康醫(yī)院有限公司簽訂《技術(shù)開發(fā)（合作）合同》，雙方擬共同參與醫(yī)療機構(gòu)制劑“糖寧通絡(luò)片”項目的研究和開發(fā)。

10.迪瑞醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品全自動樣品處理系統(tǒng)、蛋白質(zhì)Sangtec-100測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）、反三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）取得歐盟CE認證。

11.普利制藥發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品注射用泮托拉唑鈉獲得加拿大衛(wèi)生部批準上市；特利加壓素注射液獲得德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）上市許可。

12.東方基因發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品Rapid COVID-19 (Antigen) Self-test 新型冠狀病毒抗原自測試劑獲得英國EUA特殊使用授權(quán)。

藥械集中采購

1.湖北省發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行湖北省首批藥品集中帶量采購結(jié)果的通知》，中選藥品為23個通用名藥品124個品規(guī)，并將于2021年6月20日全面執(zhí)行，同時非中選品種暫停在武漢地區(qū)使用。中選品種包括多索茶堿、鹽酸左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、阿莫西林、替卡西林等多個常用的注射劑大品種。與全國最低掛網(wǎng)價相比，中選價最高降幅為85.38%；與湖北省掛網(wǎng)價相比，中選價最高降幅達到96.24%。

2.浙江省醫(yī)保局就《關(guān)于將部分藥品調(diào)出浙江省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的通知（征求意見稿）》公開征求意見，要求于6月17日前反饋意見。通知明確，自2022年1月1日起，將阿莫西林雙氯西林等118個藥品調(diào)出浙江省醫(yī)保目錄。

3.廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局、自治區(qū)財政廳發(fā)布《關(guān)于國家和自治區(qū)組織藥品集中帶量采購工作中醫(yī)保資金結(jié)余留用的實施意見》。該意見適用于國家、省際聯(lián)盟、自治區(qū)組織開展的各批次集采藥品品種。根據(jù)集采機構(gòu)中選產(chǎn)品約定采購量和中選價格、非中選產(chǎn)品使用金額，以及統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保基金實際支付比例和集采通用名藥品統(tǒng)籌地區(qū)參保患者使用量占比等因素，計算集采機構(gòu)集采通用名藥品醫(yī)保支出金額，低于集采藥品醫(yī)保資金預(yù)算的部分，即為結(jié)余測算基數(shù)。

4.上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《全國藥品集中采購上海地區(qū)補充文件》，涉及企業(yè)申報、藥品配送、質(zhì)量檢測、三方協(xié)議、貨款支付、中選藥品和非中選藥品使用等內(nèi)容。文件明確，本次集采供應(yīng)的藥品應(yīng)是臨床常用包裝，鼓勵同時提供滿足慢性病常用藥2周以上用量包裝的藥品。對于未中選的最高價藥品，在梯度降價后（以中選價托底）方可繼續(xù)采購使用，價差較大的須進一步加大降價幅度，未中選的非最高價藥品，其價格應(yīng)不高于前述要求調(diào)整后的最高價藥品價格，實際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價確定。

5.上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海公立醫(yī)療機構(gòu)（部分）藥品集中議價采購聯(lián)盟藥品集團采購和集中議價公告》。此次納入產(chǎn)品數(shù)量高達2754個，包括中藥、化藥、生物藥，是有史以來最大規(guī)模的一次，涉及采購金額325億元。

6.甘肅藥品耗材采購網(wǎng)發(fā)布《甘陜聯(lián)盟2021年度藥品集中帶量采購工作實施方案》。明確由甘肅省醫(yī)保局發(fā)起，聯(lián)合陜西省醫(yī)保局，代表兩省醫(yī)療機構(gòu)組成聯(lián)盟開展2021年度藥品集中帶量采購工作。集采優(yōu)先遴選醫(yī)保目錄內(nèi)采購金額高、臨床使用成熟、可替代性強、市場競爭充分等類型的化學藥品，其中同通用名藥品已有在國內(nèi)上市的原研藥或通過一致性評價的仿制藥（參比制劑），本批集采暫不納入。

文 /劉思慧 整理

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