一次性鎮(zhèn)痛泵多少錢一個（河南省藥監(jiān)局公布11批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格）

（本報記者落楠實習(xí)記者宋佳薇）近日，河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2020年第2期）》（以下簡稱《公告》）。《公告》顯示，根據(jù)對全省生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)，標示生產(chǎn)企業(yè)為浙江

（本報記者落楠 實習(xí)記者宋佳薇）近日，河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2020年第2期）》（以下簡稱《公告》）。《公告》顯示，根據(jù)對全省生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)，標示生產(chǎn)企業(yè)為浙江伊魯博生物科技有限公司（以下簡稱浙江伊魯博）等10家企業(yè)生產(chǎn)的11批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

浙江伊魯博曾被點名通報

據(jù)《公告》，標示生產(chǎn)企業(yè)為浙江伊魯博生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)批號：190420）不符合標準規(guī)定，不合格項目為微生物指標。

記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)檢索發(fā)現(xiàn)，浙江伊魯博曾被國家藥品監(jiān)督管理局點名通報。

2019年5月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第3號）（2019年第20號）》。該通告顯示，標示為浙江伊魯博生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)批號：180402）的細菌過濾效率（BFE）不符合標準規(guī)定。

另外，記者在企查查官網(wǎng)查詢得知，浙江伊魯博曾在今年1月2日因生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)療器械被監(jiān)管部門處以行政處罰。

針對此次被點名通報的情況，企業(yè)是否知曉？對不符合標準的產(chǎn)品有無后續(xù)處置措施？為了解相關(guān)情況，記者撥打浙江伊魯博在企查查網(wǎng)站顯示的電話，一名女性工作人員表示，“你打錯了，這里不是浙江伊魯博公司。”隨后，記者在浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站以“浙江伊魯博”為關(guān)鍵詞進行搜索，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)醫(yī)療器械召回事件報告表上登記的單位負責(zé)人電話，記者隨即撥打該電話，然而電話卻被對方掛斷，記者后續(xù)也未能再次撥通。

另有10批次產(chǎn)品上榜不合格名單

除浙江伊魯博外，《公告》還通報了4家企業(yè)的4批次不符合標準規(guī)定產(chǎn)品。涉及的生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品分別為：新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次棉簽（生產(chǎn)批號：20190108），不合格項目為酸堿度；揚州市振新醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用備皮包，不合格項目為無菌；揚州曉康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用鼻氧管（生產(chǎn)批號：20180806），不合格項目為無菌；浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵（生產(chǎn)批號：1903A50011），不合格項目為設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、指示燈和按鈕。

另外，還有6批次不合格產(chǎn)品所標示的生產(chǎn)企業(yè)宣稱“該產(chǎn)品系假冒其產(chǎn)品”。這6批次產(chǎn)品分別為：標示新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)批號：20180328，20190228），不合格項目為口罩帶；標示新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)批號：20190206），不合格項目為口罩帶；標示新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩（生產(chǎn)批號：181015202），不合格項目為口罩帶；標示河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽（生產(chǎn)批號：190106），不合格項目為酸堿度；標示新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽（生產(chǎn)批號：18050601），不合格項目為熒光物。

對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥監(jiān)局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門，相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按有關(guān)法律法規(guī)要求召回并進行風(fēng)險控制。

來源：中國醫(yī)藥報

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