來源丨21世紀經濟報道作者丨朱萍編輯丨張偉賢原料藥處于醫藥產業鏈上游，對下游制劑企業影響巨大，是保障藥品供應、滿足民眾用藥需求的基礎，原料藥質量問題直接影響著民眾用藥安全問題，尤其是國家第三輪帶量采購即將到來，除了江西、湖北等省外，未來在全

來源丨21世紀經濟報道

作者丨朱萍

編輯丨張偉賢

原料藥處于醫藥產業鏈上游，對下游制劑企業影響巨大，是保障藥品供應、滿足民眾用藥需求的基礎，原料藥質量問題直接影響著民眾用藥安全問題，尤其是國家第三輪帶量采購即將到來，除了江西、湖北等省外，未來在全國范...

不久前，國家市場監督管理總局查處一起重大原料藥領域濫用市場支配地位案件，對3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業實施壟斷行為作出行政處罰，罰沒款共計3.255億元。在這天價罰單后，近日江西、湖北等省藥監局要求加強原輔料生產專項監管、全覆蓋監督檢查。

原料藥處于醫藥產業鏈上游，是保障藥品供應、滿足用藥需求的基礎。4月21日，一位長期跟蹤原料藥的分析師向21世紀經濟報道記者表示，國家市場監督管理總局對原料藥壟斷進行查處保障市場公平性，防止原料藥價格暴漲影響制劑，而藥監局出手則是保障原料藥質量。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣亦指出，隨著監管的趨嚴，行業壁壘將不斷提高，未來將淘汰原料藥的落后產能，產業布局更加優化，綠色穩定生產將成為原料藥企業未來發展的重中之重。不久前，工信部等四部門就聯合印發了《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》，明確表示將推進綠色生產技術改造，提高大宗原料藥綠色產品比重，加快發展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規淘汰落后技術和產品。

原料藥對下游制劑企業影響巨大。-宋文輝 攝

加強質量監管

史立臣向21世紀經濟報道記者分析說，在國家集采背景下，原料藥是關鍵，對制劑企業有著重要影響，其價格、質量問題尤為關鍵。據了解，國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心近日印發2020年工作要點，其中對下一步實施新一輪國家帶量采購、地方版集中采購都做出安排。

“隨著機構改革，反壟斷職責歸攏至國家市場監督管理總局，近期對三家原料藥壟斷開出天價罰單，重拳出擊整頓市場行為。國家藥監局則是要加強質量監督管理。多個部門配合才能抓好原料藥質量、價格等問題?！笔妨⒊贾赋?。

繼國家市場監督管理總局后，地方也在進一步加強企業原料藥質量監管。

江西省藥監局稱，進一步督促企業落實產品質量主體責任，嚴格藥用原輔料生產管理，確保藥用原輔料符合生產質量管理規范的有關要求，嚴厲打擊藥用原輔料生產過程中的違法違規行為，從源頭上提高全省藥品安全保障和控制水平，制定了《江西省藥用原輔料生產專項監督檢查工作方案》。

上述方案要求各化學原料藥及藥用輔料生產企業將產品獲得關聯審評以及生產情況于2020年4月底前報省局藥品生產處，并按藥品相關法律法規和國家制定的生產質量管理規范的要求、專項檢查內容進行自查，對自查過程中發現的可能影響藥品質量的風險，要進行風險評估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報告，于2020年6月30日前將自查整改報告（加蓋公章）報省局藥品生產處。

其中，江西省藥監局還針對出口方面指出，對違法違規問題，尤其是化學原料藥、蛋白同化制劑和肽類激素出口企業有不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品生產質量管理規范等情形的，要及時報告。

繼江西省后，湖北省藥監局也公布了2020年度藥品生產監督檢查計劃，要求重點關注原輔料來源合規性，實行原輔料和藥包材生產企業全覆蓋監督檢查。

“原料藥處于醫藥產業鏈上游，對下游制劑企業影響巨大，是保障藥品供應、滿足民眾用藥需求的基礎，原料藥質量問題直接影響著民眾用藥安全問題，尤其是國家第三輪帶量采購即將到來，除了江西、湖北等省外，未來在全國范圍內或將掀起一股監管風暴。”上述分析師指出。

廣東萊佛士制藥技術有限公司創始人兼CEO葉偉平也指出，因為帶量采購的原因，仿制藥市場的價格考驗更大，成本控制要求更高。對于普通仿制藥而言，主要的成本其實就是原料藥成本，這就要求企業必須具備更高的工藝開發能力，在滿足綠色環保要求基礎上，以更低的成本來應對市場競爭。

轉型綠色高端原料藥

“隨著監管的趨嚴，行業壁壘將不斷提高，未來將淘汰原料藥的落后產能，產業布局更加優化，綠色穩定生產將成為原料藥企業未來發展的重中之重。”史立臣指出，國內原料藥雖然處于高速發展階段，但其仍存在產品同質化嚴重、產業集中度不高及環境成本高等問題。

實際上，為了進一步推進原料藥產業綠色升級，近年來國家出臺了一系列措施，助力醫藥行業高質量發展。例如近期工信部等四部門聯合印發的《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》明確表示，將推進綠色生產技術改造，提高大宗原料藥綠色產品比重，加快發展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規淘汰落后技術和產品。

上述《意見》還列出了原料藥的綠色發展目標，到2025年，產業結構更加合理，采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升；實現產業布局更加優化，技術水平有效提升，綠色標準不斷完善，清潔生產水平明顯提高。對此，業內普遍認為，在政策推動下，未來環保方面合規的特色原料藥和高端定制原料藥企業將迎來利好。

業界一致認為，受疫情影響，多國供應鏈中斷，中國原料藥企迎市場擴容機遇，西南證券指出，通過此次疫情也讓FDA和歐盟重新認識中國特色原料藥、中間體在全球醫藥產業中的品質，并認為從中長期看，出口為主的原料藥價格上漲將是必然趨勢。但質量亦尤為關鍵，如上述江西藥監局亦提到對原料藥出口的質量監管問題。

與此同時，德聯資本合伙人姜陽之向21世紀經濟報道記者指出，我國中低端原料藥競爭力還可以，但一些生產工藝復雜、設備技術門檻高，對純度有要求的高端原料藥國際競爭力不強，與國外還有不少差距，但近年在逐漸縮小，在部分細分領域有一定優勢。

據了解，近年來我國一些企業已經開始在積極推動原料藥產業轉型升級。例如，目前國內已有不少原料藥企針對抗病毒、抗感染、心腦血管、內分泌等多種藥物開展特色原料藥及中間體的生產銷售，并已取得一定成績。

其中，京新藥業擬建新原料藥生產基地來擴大公司原料藥市場份額。公司不久前公告稱，董事會審議通過了《關于對外投資設立全資子公司的議案》，同意公司以自有資金出資1.2億元設立全資子公司，在山東濰坊投資新建公司原料藥生產基地，提升公司在原料藥、高級醫藥中間體的市場競爭力。

康恩貝亦在近日發布《變更部分募集資金用途的公告》，擬將原計劃的募投項目，金華康恩貝國際化先進制藥基地項目制劑生產線區塊固定資產投資規劃使用的募集資金額42688萬元，全部變更用于投資實施金華康恩貝原料藥異地搬遷項目(國際化先進制藥基地項目二期)。這意味著，康恩貝將以原有產業優勢為基礎，進一步加碼特色原料藥供應，為有力提升公司在全球原料藥產業的地位和市場份額打下基礎。