半島全媒體記者齊娟阿托品對于近視孩子的家長并不陌生，是許多近視患者夢寐以求的“神藥”，甚至被稱為近視防控的“三駕馬車”（另二為每天2小時(shí)以上的戶外運(yùn)動、佩戴角膜塑形鏡又稱OK鏡）。目前國內(nèi)只作為院內(nèi)制劑使用，并未在市面上進(jìn)行銷售。近年來，我

半島全媒體記者 齊娟

　　阿托品對于近視孩子的家長并不陌生，是許多近視患者夢寐以求的“神藥”，甚至被稱為近視防控的“三駕馬車”（另二為每天2小時(shí)以上的戶外運(yùn)動、佩戴角膜塑形鏡又稱OK鏡）。目前國內(nèi)只作為院內(nèi)制劑使用，并未在市面上進(jìn)行銷售。近年來，我國5歲以上的青少年近視患病率上升到50%，不少家長通過代購、網(wǎng)絡(luò)渠道購買該藥，甚至將高濃度的阿托品自行配制成低濃度的滴眼液使用，過程中出現(xiàn)不少問題。半島記者走訪調(diào)查發(fā)現(xiàn)，被視為“近視神藥”的阿托品目前成為滴眼液中的代購、網(wǎng)購熱門，很多售賣藥品中“阿托品”成分全無，甚至長期使用會給眼睛帶來很多危害。專家提醒：該藥品并非是真“神藥”，對于青少年有明確的適應(yīng)癥。且經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，其存在一定程度的無應(yīng)答率，即不起作用。由于個體差異，有些孩子使用后可能會產(chǎn)生眼干、畏光或視近模糊等現(xiàn)象。

鄭女士為女兒佳佳網(wǎng)購的“近視神藥”。

“翻山越海”找代購，滴眼液竟無阿托品成分

　　鄭女士家住市南區(qū)，女兒佳佳今年6歲，上幼兒園大班。去年在學(xué)校組織的一次體檢中，佳佳被檢查出75度真性近視。為了不影響女兒以后的學(xué)習(xí)情況，鄭女士立即到青島一家眼科醫(yī)院給女兒配了一副高價(jià)的近視眼鏡，并定期去醫(yī)院進(jìn)行復(fù)檢。“一次，在跟女兒同班同學(xué)家長聊天時(shí)，我第一次聽到阿托品這個滴眼液，說是滴了之后不僅可以防近視還可以矯正近視，變成正常視力。”鄭女士告訴記者，當(dāng)聽到這個好消息之后，自己想都沒想就加了對方推薦的代購群，可以到中國臺灣或者新加坡代購此種藥品。

　　鄭女士找人代購的是經(jīng)過稀釋的0.01%的阿托品滴眼液，這個濃度有著對比之下比較好的近視控制效果（51%近視控制效果）。在臨床研究中，眼科專家們發(fā)現(xiàn)，不同濃度的阿托品對近視控制的效果不一樣。總體來說，濃度越高，控制效果越佳，比如，1%濃度的阿托品可以達(dá)到80%的控制效果。但是，醫(yī)生同時(shí)在臨床中發(fā)現(xiàn)，濃度越高，副作用會更加明顯，而且停藥后會引起近視出現(xiàn)反彈性增長，濃度越高，反彈效果越明顯，所以0.01%的濃度是目前國際上最常用的濃度。

　　“因?yàn)橐咔椋驳攘撕荛L時(shí)間，去年10月份開始給女兒使用，堅(jiān)持一天不落，期待有好的效果。”但是，半年多過去了，佳佳的視力不但沒有控制好，反而度數(shù)上升了，有的時(shí)候還會出現(xiàn)眼紅、干眼等輕微癥狀。鄭女士對代購的滴眼液表示懷疑，為了尋求答案，她來到一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，讓朋友幫忙做檢測，結(jié)果顯示鄭女士“瘋狂”搶購的滴眼液中竟然沒有半點(diǎn)阿托品成分，而是普通的睫狀肌麻痹藥，根本沒有控制近視的作用。“相當(dāng)氣憤和后悔，如果買到有害的假藥，女兒的眼睛會受到更嚴(yán)重的傷害。”鄭女士后悔地說道。

　　調(diào)查后，記者了解到，阿托品是從顛茄和其他茄科植物提取出的一種白色結(jié)晶狀生物堿，具有強(qiáng)效且長效的睫狀肌麻痹作用。對于斜視、屈光不正等低齡兒童進(jìn)行驗(yàn)光前，應(yīng)用1%阿托品進(jìn)行睫狀肌麻痹是必不可少的步驟。臨床上，關(guān)于阿托品滴眼液的安全性、有效性和副作用等仍然是科學(xué)家們研究的熱點(diǎn)，該藥目前在國內(nèi)主要是作為院內(nèi)制劑（也就是只限醫(yī)院自己開發(fā)并使用的藥品制劑配置）在本院在門診上使用，且后期需要對患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。院內(nèi)制劑包裝簡單，價(jià)格低廉，沒有藥品批準(zhǔn)文號，僅在研發(fā)醫(yī)院內(nèi)部可售，不能在市面上公開流通，但一直被視為藥監(jiān)部門審批的數(shù)萬種“藥”字號藥品的補(bǔ)充。記者了解到，目前全國只有一個地區(qū)將此藥準(zhǔn)備上市。

作為院內(nèi)制劑使用，多家企業(yè)研發(fā)身位領(lǐng)先

　　一直以來，阿托品滴眼液就是近視患者中的網(wǎng)紅產(chǎn)品，甚至不少人將其稱為“近視神藥”。青島眼科醫(yī)院北部院區(qū)眼視光學(xué)科副主任冷林告訴記者，正常情況下，近視如果不加以控制，低年齡的兒童可能每年會增加100多度，滴用這個藥后，一些孩子可能會增長減緩一半左右，聯(lián)合角膜塑形鏡使用，效果更好，這可能就是家長們口中“神藥”的神奇之處。特別是0.01%阿托品滴眼液，給廣大近視兒童青少年提供了一種新的選擇，可以幫助控制眼軸增長，延緩近視進(jìn)展，減少近視相關(guān)并發(fā)癥。0.01%阿托品滴眼液作為院內(nèi)制劑主要針對年齡范圍為6周歲至青春期的兒童青少年，尤其是有高度近視家族史（早期發(fā)病）者可較早干預(yù)。

在日常的門診中，冷林經(jīng)常遇到前來咨詢阿托品的患者。

　　目前，該藥只有在全國幾個授權(quán)的大醫(yī)院中能夠買到，包括山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院（山東省眼科醫(yī)院）、北京大學(xué)人民醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院等醫(yī)院，以及包括沈陽的上市公司興齊眼藥、上市公司愛爾眼科等。作為院內(nèi)制劑，適齡者需要到院經(jīng)過醫(yī)生檢查后，開具處方購買此藥品。

　　值得注意的是，一些公司對于此類藥劑的研究也在加快進(jìn)程。早在2018年，興齊眼科最先發(fā)力，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了用于延緩兒童近視進(jìn)展的藥品注冊申請并獲受理。2019年1月，興齊眼藥公布新藥硫酸阿托品滴眼液獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品臨床試驗(yàn)通知書：“經(jīng)審查，2018年10月26日受理的硫酸阿托品滴眼液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展延緩兒童近視進(jìn)展的臨床試驗(yàn)”。2021年11月4日，興齊眼藥披露了該項(xiàng)目的最新進(jìn)展，目前正處于三期臨床試驗(yàn)階段。據(jù)介紹，三期臨床試驗(yàn)階段包括兩個實(shí)驗(yàn)，分別為硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的1年臨床試驗(yàn)及2年臨床試驗(yàn)，公司已在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心登記相關(guān)臨床試驗(yàn)信息。

　　除興齊眼藥外，港股公司歐康維視生物也在加速低濃度阿托品的研發(fā)。2021年10月16日，該公司披露稱，與三方簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議并正式啟動低濃度阿托品OT-101真實(shí)世界研究。據(jù)悉，OT-101同樣是一種低濃度0.01%阿托品滴眼液，該項(xiàng)目目前已在中國、美國和英國進(jìn)行III期國際多中心臨床試驗(yàn)。

有明確的適應(yīng)癥，“網(wǎng)紅神藥”并非真神藥

　　冷林介紹，眾多近視防控的家庭選擇了阿托品滴眼液，但大多數(shù)人沒有提前做過檢查。研究發(fā)現(xiàn)，阿托品滴眼液存在一定程度的無應(yīng)答率，即不起作用。由于個體差異，有些孩子使用后會產(chǎn)生畏光、視近模糊、輕度瞳孔散大和調(diào)節(jié)下降等現(xiàn)象。尤其是對阿托品過敏的孩子，會出現(xiàn)面紅、發(fā)熱、口干等癥狀。因此，其并非人人可用，存在適應(yīng)癥及禁忌癥，更不能盲目代購。

　　“最危險(xiǎn)的行為莫過于阿托品滴眼液的濫用，兒童沒有到75度以上的真性近視，一些家長就自行調(diào)配了阿托品滴眼液，但濃度把握不準(zhǔn)，導(dǎo)致孩子近視度數(shù)反彈。這樣的家長不在少數(shù)。”冷林說道。

　　在國內(nèi)某寶的平臺上，不同濃度的阿托品滴眼液也在售賣。記者在某店鋪?zhàn)稍冞^程中，有些阿托品滴眼液并沒有明確標(biāo)注濃度，經(jīng)詢問，其中一款滴眼液的濃度低于0.01%，目前，中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會專家共識指出，0.01%阿托品具有較好的近視控制效果。更低濃度的阿托品滴眼液是否有效，尚缺少臨床依據(jù)。

　　冷林表示，0.01%阿托品這類藥物需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。青光眼或有青光眼傾向的患者禁用，莨菪類生物堿過敏者禁用，有過敏性結(jié)膜炎或眼部有其他炎癥時(shí)，應(yīng)痊愈后使用。有高度近視家族史、其他先天性眼病或全身病或其他危險(xiǎn)因素的兒童，請遵醫(yī)囑，并定期復(fù)查。“最好三個月復(fù)查一次。通過定期驗(yàn)光、隨訪眼軸的增長情況，就可以了解這個藥水有沒有效果。另外，如果孩子的眼壓變高，說明他對這個藥水可能不太耐受，這時(shí)就需要做停藥處理。”

　　另外，冷林說道，阿托品滴眼液聯(lián)合角膜塑形鏡使用，近視防控效果可能會更好。臨床研究顯示：兒童青少年近視，特別是快速進(jìn)展期近視，一些單獨(dú)接受角膜塑形鏡佩戴近視度數(shù)控制不佳的兒童，聯(lián)合使用0.01%硫酸阿托品滴眼液可能會對近視防控起到一加一大于二的效果。