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近日，國家衛健委發布了《國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程》（下文簡稱《規程》），《規程》明確了重點監控合理用藥藥品的遴選范圍、目錄調整的4個階段，確定了重點監控合理用藥藥品目錄的調整原則、周期和工作程序等。哪些藥品將納入重點監控？《
近日，國家衛健委發布了《國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程》（下文簡稱《規程》），《規程》明確了重點監控合理用藥藥品的遴選范圍、目錄調整的4個階段，確定了重點監控合理用藥藥品目錄的調整原則、周期和工作程序等。
哪些藥品將納入重點監控？
《規程》明確規定，臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品應當納入監控目錄管理，重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等六類藥品。
在消化系統化學藥類別中，質子泵抑制劑的使用頻率最高。據米內網數據顯示，在化學藥銷量Top 10產品中，臨床常見的艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑等均在列。此番被國家版重點監控目錄緊盯，最終會有哪些質子泵抑制劑被納入尚待觀察。
值得注意的是，本次納入重點監控目錄的主要為化學藥品和生物制品，未提及中成藥。
監控目錄數量與調整周期
規程明確，監控目錄的調整共包括啟動調整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結果4個階段。目錄更新調整的時間原則上不短于3年。與第一批目錄共納入20個品種相比，本次調整后納入目錄管理的藥品品種將增加至30個。
納入監控有什么后果？
1、各省市增補，范圍繼續擴大
首批國家重點監控合理用藥藥品目錄可以追溯到2019年7月1日，國家衛健委醫政醫管局發布《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》。目錄涵蓋神經節苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉、小牛血清去蛋白、前列地爾、曲克蘆丁腦蛋白水解物、復合輔酶、丹參川芎嗪、轉化糖電解質、鼠神經生長因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、依達拉奉、骨肽、腦蛋白水解物、核糖核酸、長春西汀、小牛血去蛋白提取物、馬來酸桂哌齊特等20種藥品，并要求各級衛生健康行政部門、中醫藥主管部門和各醫療機構要建立完善藥品臨床使用監測和超常預警制度。
對于重點監控品種的限制，并不止步于國家版目錄。在2019年首批國家版重點監控品種目錄公布后，各省（市）的第一批重點監控品種目錄也陸續公布，據不完全統計，除了國家版第一批20個品種外，省級、市級，甚至醫療機構都對某些品種進行了重點監控，包括化學藥、生物藥及中成藥等200多個藥品。其中中藥注射劑和營養類注射劑是各省增補的主要類別。
2、被醫保“清退”，銷售額下滑明顯，市場萎縮近80%
當前醫保目錄省級增補品種的清退工作加速推進，從各省市公布的調整情況看，率先被醫保目錄“清退”的就是重點監控藥品。在沒有醫保目錄的放量加持下，從相關數據來看，納入國家版第一批重點監控的品種銷售額下滑明顯。20個品種2018年樣本醫院合計銷售數據為474.6億元，2019年市場規模降至378.5億元，2020年僅有109.8億元，市場萎縮近80%。
納入重點監控目錄后，銷售額呈斷崖式下降，以臨床上用于治療血管性或外傷性中樞神經系統損傷、腦萎縮、腦梗塞、腦出血、周圍神經病變等疾病的神經節苷脂為例，目錄頒布前的2018年銷售額為28.2億元，2019年銷售額下降到15.3億元，2020年則跌至7.1億元。
3、影響集采：或移出采購名單，或取設置最高限價、取消醫保預付
重點監控藥品目錄對企業的影響不僅僅在醫保目錄層面上，還體現在藥品集中采購方面。如浙江舟山，2019年就將重點監控藥品調出采購目錄名單，涉及拉氧頭孢鈉、依諾肝素鈉、還原型谷胱甘肽、頭孢曲松鈉、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、百令膠囊等10個品規。
武漢市則選擇了集中議價采購30個臨床重點監控的品種，且進行了嚴格限制：重點監控品種沒有數量約定，不進行醫保資金先期預付；同時，設置最高限價（有效報價），為本企業品種省級掛網最低價的0.7倍，高于最高限價則報價無效。
4、調出目錄后，就可以免除監控？
《規程》指出，對于調整出原目錄的藥品，地方衛生健康行政部門應當繼續監控至少滿1年，掌握其處方點評、使用量、使用金額等情況，促進臨床合理用藥水平的持續提高。
藥企如何面對？
藥企應該放棄“糟粕”，而去選擇具有市場競爭力的藥品，或者研究新藥品，以此來“維持生計”。企業要重新調整戰略布局，優化產品線：一方面藥企需要發力讓產品進入臨床指南和首選品種，減少淪為輔助用藥的幾率；另一方面要進行營銷模式改革，加強民營醫院和終端開發；其三是進行產品結構梳理，將發展重心從大概率能進國家重點監控目錄的產品轉移到療效確切的優質產品，在研發、生產、銷售各方給予傾斜。
長期以來，一些“神藥”在醫療機構里盛行，大有“有病治病，無病防身”的陣勢。這些藥品的使用缺乏循證醫學依據，不規范不合理用藥現象突出，不僅浪費了大量醫療資源，尤其是讓醫保基金在沒有療效的藥品上進行大量的消耗，造成了醫保基金的浪費。而且可能還會對患者健康帶來不利影響。
從2015年開始，國家就已經在陸續出臺一系列政策，來為合理使用藥品藥品目錄相關制度的出臺做好“提前量”，2018年12月國家衛健委發布了關于要做好輔助用藥臨床應用管理的有關工作的通知，于2019年7月正式發布了第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄。
“重點監控合理用藥藥品目錄”是加強醫療機構輔助用藥臨床應用管理，規范輔助用藥臨床應用行為，提高合理用藥水平，維護人民群眾健康權益的重要保障舉措。重點監控合理用藥藥品目錄制度化是必然的。
來源：中國醫保
編輯：張火金 校對：劉敏
值班主任：明心武
編審：謝運勝
劉書一