醫(yī)藥·看點(diǎn)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第一批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)；《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南》《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》等文件發(fā)布；復(fù)方板藍(lán)根顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥……4月26日~5月7日

醫(yī)藥 · 看點(diǎn)

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第一批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)；《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南》《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》等文件發(fā)布；復(fù)方板藍(lán)根顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥……4月26日~5月7日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)

1.國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局等9部門聯(lián)合發(fā)布《2021年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，共包含10項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容：堅(jiān)決維護(hù)疫苗接種工作順利實(shí)施，打擊核酸檢測(cè)領(lǐng)域違法違規(guī)行為，深入開展定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)保基金專項(xiàng)治理，持續(xù)整治收受“紅包”等醫(yī)療亂象，保持打擊“回扣”行為高壓態(tài)勢(shì)，堅(jiān)決糾正擾亂醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域行業(yè)秩序行為，全面構(gòu)建“親清”型廉潔規(guī)范的醫(yī)商關(guān)系，加大不正之風(fēng)案件聯(lián)合懲戒力度，高位引領(lǐng)推動(dòng)糾風(fēng)工作落地見效，進(jìn)一步完善行風(fēng)管理制度。

2.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第一批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，包括白芍等共160個(gè)中藥品種的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)頒布后，設(shè)置6個(gè)月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實(shí)施。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》和《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南》，規(guī)范化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作。文件自2021年7月1日起實(shí)施。

4.國家藥監(jiān)局組織對(duì)《已使用化妝品原料目錄名稱（2015版）》進(jìn)行修訂，形成了《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，自2021年5月1日起施行。

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D：用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定》兩個(gè)國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則。公告要求，申請(qǐng)人需在現(xiàn)行技術(shù)要求基礎(chǔ)上盡早按照ICH指導(dǎo)原則的要求開展研究，公告發(fā)布之日起6個(gè)月后開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)）適用上述ICH指導(dǎo)原則。

6.國家藥監(jiān)局發(fā)布第四十一批仿制藥參比制劑目錄，涉及甲磺酸奧希替尼片等藥品。

7.國家藥監(jiān)局決定將復(fù)方板藍(lán)根顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥，同時(shí)發(fā)布了品種名單及非處方藥說明書范本。

8.CDE發(fā)布《關(guān)于公開征求第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息修訂意見的通知》，對(duì)順鉑注射液（規(guī)格2ml：10mg，下同）、異環(huán)磷酰胺注射劑（0.5g，1.0g）、美司鈉注射液（4ml：0.4g）、硫唑嘌呤片劑（50mg）、門冬酰胺酶注射劑（5000單位，10000單位）和長春地辛注射劑（1mg）6個(gè)抗腫瘤品種直接修訂藥品說明書增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容公開征求意見，征求意見截止時(shí)間為5月25日。

9.CDE就《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見，征求意見截止時(shí)間為5月25日。就《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止時(shí)間為5月29日。

10.國家藥監(jiān)局器審中心分別就《增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《微導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《人工晶狀體注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為6月6日；就《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂）（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為6月7日。

11.國家藥典委就第二批中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示，涉及白術(shù)、蒼術(shù)（北蒼術(shù)）、炒蒼耳子、炒火麻仁等36個(gè)中藥配方顆粒品種。公示截止日期為7月29日。

12.國家藥典委公示9個(gè)中藥飲片品種炮制規(guī)范草案，包括炒白扁豆、鹽橘核、大薊、淫羊藿、蜜桑白皮、桑白皮、蒲公英、荷葉、淡竹葉；公示5個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，包括白金丸、麝香保心丸、石淋通片、單雙辛酸癸酸甘油酯和膚癢顆粒。上述公示期均自發(fā)布之日起3個(gè)月。

產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息

1.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“臨時(shí)起搏器”的注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成，適用于心房或心室的體外臨時(shí)起搏；也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對(duì)起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。

2.國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊(商品名：百匯澤)上市，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

3.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“周圍神經(jīng)套接管”注冊(cè)，用于非病理性神經(jīng)損傷的上肢正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷（神經(jīng)缺損長度不大于2 cm），進(jìn)行神經(jīng)斷端的端對(duì)端無張力套接縫合修復(fù)。

4.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)。該產(chǎn)品改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層，提高涂層的整體結(jié)合強(qiáng)度。適用于對(duì)患有冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括162個(gè)受理號(hào)，涉及齊魯制藥有限公司等企業(yè)。（截至5月7日）

6.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括65個(gè)受理號(hào)，涉及北京北方生物技術(shù)研究所有限公司等企業(yè)。（截至5月7日）

7.CDE網(wǎng)站公示20個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及注射用頭孢呋辛鈉等藥品。（截至5月7日）

8.CDE承辦受理51個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括卡左雙多巴控釋片等藥品。（截至5月7日）

9.國家藥監(jiān)局器審中心公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)擬進(jìn)入特別審查程序。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.和黃醫(yī)藥宣布已完成向美國FDA滾動(dòng)提交索凡替尼（surufatinib）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。這是和黃醫(yī)藥在美國提交的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)。

2.加科思藥業(yè)宣布，在研項(xiàng)目KRAS G12C抑制劑JAB-21822新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已在美國獲批。公司將展開針對(duì)非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌腫瘤患者的臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于2021年下半年在中國和美國兩地啟動(dòng)患者入組。

3.康泰醫(yī)學(xué)發(fā)布公告稱，其產(chǎn)品臂式電子血壓計(jì) CONTEC08A/CONTEC08C 和動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀ABPM50通過美國FDA的510（K）審核，獲準(zhǔn)使用K號(hào)（K202757）。

4.沃森生物發(fā)布公告稱，控股子公司上海澤潤生物科技有限公司產(chǎn)品人乳頭狀瘤病毒主要衣殼蛋白L1基因及其用途獲得由巴西專利局頒發(fā)的發(fā)明專利證書。

5.開立生物發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡（凸陣）已獲歐盟CE認(rèn)證。

6.普利制藥發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品注射用阿奇霉素于新西蘭獲批上市。

7.百濟(jì)神州宣布，其產(chǎn)品澤布替尼對(duì)比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的ALPINE 3期臨床試驗(yàn)在中期分析中獲得積極結(jié)果。

8.諾和諾德宣布，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)該公司研發(fā)生產(chǎn)的司美格魯肽注射液在中國的上市申請(qǐng)。作為一周一次給藥的重磅GLP-1產(chǎn)品，該藥以突破性技術(shù)將半衰期延長至7天。

9.Adcentrx Therapeutics宣布完成5000萬美元A輪融資。本輪融資由康橋資本領(lǐng)投，博裕資本旗下的早期投資平臺(tái)萬物資本跟投。融資資金將用于加速其在ADC領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。

10.圣諾生物宣布已與沃森生物簽訂合作協(xié)議，共同開發(fā)其抗流感病毒的小干擾核酸(siRNA)創(chuàng)新藥STP702。基于這項(xiàng)合作，沃森生物將獲得這款候選藥物在大中華區(qū)（包括中國大陸、臺(tái)灣、香港和澳門地區(qū)）的臨床開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)制造和商業(yè)化銷售的獨(dú)家權(quán)益；圣諾生物將獲得約4150萬元人民幣首付款，并將獲得后續(xù)開發(fā)進(jìn)程中的里程碑付款及未來基于產(chǎn)品銷售的分成。

11.藥明生物宣布已完成對(duì)拜耳位于德國伍珀塔爾的原液生產(chǎn)基地、輝瑞中國位于杭州的原液和制劑生產(chǎn)基地以及中國生物藥合同研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)（CDMO）蘇橋生物的三筆收購。

12.上海舶望制藥宣布完成數(shù)千萬元人民幣天使輪融資。本輪融資由杏澤資本獨(dú)家領(lǐng)投，融資所募集資金將用于該公司RNA干擾（RNAi）產(chǎn)品管線開發(fā)以及新型RNAi技術(shù)平臺(tái)的建立。

13.凡恩世生物宣布完成4000萬美元B輪融資。本輪融資由紅杉資本中國基金領(lǐng)投，德屹資本、火山石投資、康禧全球投資基金、文周基金跟投，老股東險(xiǎn)峰旗云和天使投資人追加投資。本輪融資將全面加速該公司研發(fā)管線中多個(gè)抗腫瘤單抗及雙抗產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化。

14.和其瑞醫(yī)藥宣布完成5600萬美元B輪融資。本輪融資由遠(yuǎn)翼投資、啟明創(chuàng)投共同領(lǐng)投，弘暉資本與創(chuàng)新工場跟投，老股東摯信資本持續(xù)加持，浩悅資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

15.雅創(chuàng)醫(yī)藥宣布完成4000萬美元的B1輪資金募集。其原有投資方杏澤資本在本輪中進(jìn)一步追加投資。此次募集資金將主要用于其法尼醇X受體FXR激動(dòng)劑HPG1860的2期臨床研究以及在研管線的臨床前及臨床推進(jìn)。

16.中紅醫(yī)療發(fā)布公告稱，該公司股票已于2021年4月27日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。

17.睿昂基因發(fā)布公告稱，該公司股票已于2021年4月30日在科創(chuàng)板上市。

藥械集中采購

1.國家醫(yī)保局公布了19種臨床優(yōu)先使用，可替代性不強(qiáng)的新增談判藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店配備情況。截至2021年4月15日，19種談判藥品在全國3324家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)有配備，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1417家，定點(diǎn)零售藥店1907家，15個(gè)藥品覆蓋省份已超過20個(gè)。

2.北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于對(duì)國家集采部分到期藥品（第一批續(xù)簽和第二批）開展帶量采購有關(guān)工作的通知》，10個(gè)品種納入。其中提到，本次集采方式為帶量聯(lián)動(dòng)、雙向選擇，聯(lián)動(dòng)國家和各省（區(qū)、市）帶量采購中選價(jià)格，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產(chǎn)品，將協(xié)議任務(wù)量分解到每個(gè)中選產(chǎn)品、每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，簽訂分包帶量協(xié)議，實(shí)行帶量采購。

3.山東省醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于執(zhí)行第四批國家組織集中帶量采購藥品中選結(jié)果的通知》，明確從5月21日開始，全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐魯軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店，按照第四批國家組織集中帶量采購藥品（山東）中選結(jié)果，向患者銷售中選藥品。

4.福建省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布2021年福建省藥品集中帶量采購產(chǎn)品信息的通知》，共149家企業(yè)符合申報(bào)規(guī)則。其中正大天晴有阿加曲班、比阿培南、米格列奈、替加環(huán)素、唑來膦酸等5個(gè)品種符合；瑞陽制藥和普德藥業(yè)各有4個(gè)品種符合；科倫藥業(yè)、成都倍特、上藥、揚(yáng)子江、恒瑞等企業(yè)均有3個(gè)品種符合申報(bào)規(guī)則。

5.新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布《新疆維吾爾自治區(qū) 新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)“2+N”聯(lián)盟組織藥品集中帶量采購和使用工作實(shí)施方案》的通知，指出將從未納入國家組織藥品集中采購范圍的藥品中，優(yōu)先遴選基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高、競爭較充分、臨床使用成熟等類型的藥品，開展此次帶量采購。

文 /劉思慧 整理

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