科技改變生活 · 科技引領(lǐng)未來(lái)
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疫情讓口罩成為了稀缺品，即便醫(yī)院都在對(duì)外發(fā)布接受社會(huì)捐贈(zèng)的公告。在公告中，需求物資一欄，往往能見到“N95口罩”的身影。何為N95口罩？南都記者梳理發(fā)現(xiàn)，“N95口罩”包含了工業(yè)防塵和醫(yī)用兩類，但這一說(shuō)法容易造成誤解，導(dǎo)致誤捐。目前，醫(yī)院需
疫情讓口罩成為了稀缺品，即便醫(yī)院都在對(duì)外發(fā)布接受社會(huì)捐贈(zèng)的公告。在公告中，需求物資一欄，往往能見到“N95口罩”的身影。
何為N95口罩？南都記者梳理發(fā)現(xiàn)，“N95口罩”包含了工業(yè)防塵和醫(yī)用兩類，但這一說(shuō)法容易造成誤解，導(dǎo)致誤捐。目前，醫(yī)院需求物資中的N95口罩實(shí)則是醫(yī)用N95口罩，按照我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，應(yīng)該叫做“醫(yī)用防護(hù)口罩”。
美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩含有醫(yī)用N95口罩
在美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心的官網(wǎng)上，NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）列出了經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的7種“過(guò)濾式防顆粒物呼吸器”（ NIOSH-Approved Particulate Filtering Facepiece Respirators），包含N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100。
其中，“N”系列不耐油（Not resistant to oil），“R”系列較耐油（Somewhat resistant to oil），“P”系列極耐油（Strongly resistant to oil）。
在N95系列下，有醫(yī)用N95（Surgical N95）的分類，指“經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95呼吸器，也已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用作外科口罩”。也就是說(shuō)，在N95這一系列口罩中，只有一部分是醫(yī)用N95口罩。
明尼蘇達(dá)大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院的Brosseau博士撰文表示，這是唯一一種依照NIOSH標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)嚴(yán)格評(píng)估的醫(yī)用口罩，醫(yī)用N95口罩全部由NIOSH認(rèn)證為N95后，才被FDA批準(zhǔn)用作醫(yī)用口罩。
在美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心的官網(wǎng)上，公布了一批醫(yī)用N95口罩。其中就有國(guó)內(nèi)許多醫(yī)院一線醫(yī)護(hù)人員使用的3M公司的醫(yī)用N95口罩，比如3M 1860型號(hào)。
南都記者查閱了3M中國(guó)官網(wǎng)，N95口罩中注明醫(yī)用防護(hù)級(jí)別的有兩個(gè)型號(hào)，一為9132，一為1860。除了防護(hù)性能外，兩者都強(qiáng)調(diào)了“其設(shè)計(jì)具有對(duì)血液和其它傳染性液體物質(zhì)的阻隔性能——合成血以80mmHg的壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透”。
醫(yī)用N95口罩基本都不帶呼吸閥。根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心官網(wǎng)的說(shuō)法，在需要無(wú)菌環(huán)境的情況下，比如手術(shù)中有侵入性操作期間，不應(yīng)使用帶有呼吸閥的口罩，因?yàn)榕宕魅藛T通過(guò)呼氣閥呼出的空氣容易跑到無(wú)菌區(qū)域中。而如果不是需要維持無(wú)菌環(huán)境，比如只是給患者測(cè)量體溫或血壓，是可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用N95口罩的。
醫(yī)院接受捐贈(zèng)的N95口罩實(shí)為“醫(yī)用防護(hù)口罩”
在國(guó)內(nèi)，受疫情影響，“N95/KN95口罩”從乏人問(wèn)津到如今成為搶手貨。但是，大多數(shù)公眾并不太清楚何為“N95/KN95口罩”，“N95”和“KN95”這兩者有何區(qū)別。
有科普文章認(rèn)為，N95和KN95實(shí)際上是一樣的東西，只不過(guò)一為美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)一為中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)罷了。
這話有對(duì)的地方，也不對(duì)之處。
首先，N95和KN95確實(shí)都指非油性顆粒物防護(hù)效率不小于95%。不同的是，N95是美國(guó)NIOSH標(biāo)準(zhǔn)，KN95所對(duì)應(yīng)的是我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2626《呼吸防護(hù)—自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》。
但是，就美國(guó)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)而言，N95口罩包括工業(yè)防塵N95口罩和醫(yī)用N95口罩兩種。而在國(guó)內(nèi)，我們所稱的“KN95口罩”絕大多數(shù)屬于勞動(dòng)防護(hù)用品，很少見有所謂“醫(yī)用KN95口罩”的說(shuō)法。
為何如此？南都記者查閱了GB2626-2019《呼吸防護(hù)—自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》，這項(xiàng)國(guó)標(biāo)將過(guò)濾元件按過(guò)濾性能分為KN和KP兩類，KN類只適用于過(guò)濾非油性顆粒物，KP類適用于過(guò)濾油性和非油性顆粒物。不過(guò)，GB2626-2019并無(wú)關(guān)于防滲透的性能要求。
對(duì)于醫(yī)用防護(hù)口罩，其實(shí)我國(guó)已有一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。這項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了醫(yī)用防護(hù)口罩的合成血液防滲透性能：將2mL合成血液以10.7kPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
同時(shí)，規(guī)定醫(yī)用防護(hù)口罩依據(jù)對(duì)非油性顆粒過(guò)濾效率分為三個(gè)等級(jí)，其中1級(jí)為≥95%，2級(jí)為≥99%，3級(jí)為≥99.97%。也就是說(shuō)，醫(yī)用防護(hù)口罩的過(guò)濾效率至少是≥95%。
值得注意的是，GB19083-2010中并無(wú)“KN”的表述。不過(guò)，因?yàn)獒t(yī)用防護(hù)口罩的防護(hù)性能都在95%以上，所以有不少人將符合醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)的口罩稱為“N95口罩”。
比如，南都記者查閱了多家醫(yī)院都在對(duì)外發(fā)布接受社會(huì)捐贈(zèng)的公告，需求的物資中大多數(shù)都有“N95口罩”，公告一般會(huì)注明在N95口罩須符合上述標(biāo)準(zhǔn)即GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)。
市民對(duì)KN95和N95口罩易混淆 認(rèn)準(zhǔn)“醫(yī)用防護(hù)口罩”就沒(méi)錯(cuò)
雖然醫(yī)院接受社會(huì)捐贈(zèng)公告把醫(yī)用防護(hù)口罩寫成“N95口罩”并無(wú)不對(duì)，但“N95口罩”易引起公眾混淆，因?yàn)椴簧偃朔植磺宄€(gè)中差別。KN95和N95常常并列，更是容易發(fā)生一字之差的訛誤。
1月30日，湖北省紅十字會(huì)官網(wǎng)公布的接收捐贈(zèng)物資使用情況名單顯示，武漢仁愛(ài)醫(yī)院、武漢天佑醫(yī)院總計(jì)獲贈(zèng)企業(yè)捐贈(zèng)的“N95口罩36000個(gè)”，而武漢市協(xié)和醫(yī)院則僅收到個(gè)人捐贈(zèng)口罩3000個(gè)。次日，湖北省紅十字會(huì)發(fā)布更正說(shuō)明稱，捐給武漢仁愛(ài)醫(yī)院、武漢天佑醫(yī)院的實(shí)為KN95口罩，而非N95口罩。
湖北省紅十字會(huì)發(fā)布的聲明中稱，KN95口罩不在新型冠狀病毒肺炎疫情防控用品清單目錄內(nèi)，“該型號(hào)產(chǎn)品不能用于新冠肺炎治療定點(diǎn)醫(yī)院一線醫(yī)護(hù)人員防護(hù)，但可用于普通防護(hù)。”
在國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)的《預(yù)防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》中，將推薦的口罩類型分為了四類：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。
我們可以發(fā)現(xiàn)，衛(wèi)健委將N95與KN95口罩并列，而醫(yī)用防護(hù)口罩另成一類，而不稱“醫(yī)用N95口罩”。
根據(jù)這份指南，“KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩防護(hù)效果優(yōu)于醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩，推薦現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、采樣和檢測(cè)人員使用，公眾在人員高度密集場(chǎng)所或密閉公共場(chǎng)所也可佩戴”，“醫(yī)用防護(hù)口罩推薦發(fā)熱門診、隔離病房醫(yī)護(hù)人員及確診患者轉(zhuǎn)移時(shí)佩戴”。
1月25日，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于協(xié)和醫(yī)院接受愛(ài)心捐贈(zèng)的相關(guān)問(wèn)題回復(fù)》將接受的防護(hù)口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、N95口罩、歐洲N95口罩、KN95口罩四類，也是將醫(yī)用防護(hù)口罩與N95口罩分開。
這些措辭在一定程度上可以避免不清楚個(gè)中差別的公眾發(fā)生誤解。
廣州唯一擁有醫(yī)用N95防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)工廠在花都
醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理”。今日（2月2日），南都記者通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查詢，在“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）”一欄中查詢“醫(yī)用防護(hù)口罩”到71條結(jié)果，在“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）”一欄中查詢到有3條結(jié)果。
其中，廣州擁有一家生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩的公司廣州市安身寶醫(yī)療器械有限公司。根據(jù)媒體報(bào)道，1月30日，廣州唯一擁有醫(yī)用N95防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)工廠在花都開工。據(jù)報(bào)道，1月27日，廣州花都區(qū)組成生產(chǎn)指導(dǎo)工作組進(jìn)駐“廣州市安身寶醫(yī)療器械有限公司”和“廣州市保為康勞保用品有限公司”，指導(dǎo)開工復(fù)產(chǎn)，協(xié)調(diào)解決問(wèn)題，推進(jìn)口罩原材料采購(gòu)供應(yīng)，全力保障防疫醫(yī)療物資供應(yīng)。
采寫：南都記者陳杰生
高熙東