科技改變生活 · 科技引領(lǐng)未來
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進入11月，三件看似獨立的大事持續(xù)發(fā)生。11月初，《中國醫(yī)保藥品管理改革進展與成效藍皮書》在北京發(fā)布，通過分析2015年~2021年國內(nèi)31個省份的804家醫(yī)院（含596家三級醫(yī)院，218家二級及以下醫(yī)院）數(shù)據(jù)，勾勒出醫(yī)保改革的變化與最新進
進入11月，三件看似獨立的大事持續(xù)發(fā)生。
11月初，《中國醫(yī)保藥品管理改革進展與成效藍皮書》在北京發(fā)布，通過分析2015年~2021年國內(nèi)31個省份的804家醫(yī)院（含596家三級醫(yī)院， 218家二級及以下醫(yī)院）數(shù)據(jù)，勾勒出醫(yī)保改革的變化與最新進展。
《藍皮書》為過去三年醫(yī)保藥品改革算了筆賬。三年來， 醫(yī)保談判藥品平均降幅分別為56.7%、60.7%和53.8%。初步估算，與談判前市場價格相比，通過談判降價和醫(yī)保報銷，累計為患者減負(fù)近1700億元，受益患者達1億人次。
11月5日至10日，第四屆進博會在上海舉行，多家藥企和器械企業(yè)在醫(yī)藥保健展區(qū)創(chuàng)下多項歷屆之最，新產(chǎn)品、新技術(shù)首發(fā)數(shù)量達到135項，超過去年的120項。
國家醫(yī)保局更成為進博會的最大買家。醫(yī)保局把近兩年來所有醫(yī)保談判、藥品及耗材集中采購中涉及的品種“打了個包”，和諾華、拜耳、賽諾菲、史賽克等外企集中簽約，總額達到470億元。
11月9日至11日，為期三天的2021年國家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判在京進行。自2015年以來的醫(yī)保談判，過去出圈的“靈魂砍價”片段就來自這個談判過程，今年已是第六輪。
本次醫(yī)保談判最終結(jié)果，預(yù)計將在11月底揭曉。同時，國家聯(lián)采辦發(fā)布通知，胰島素集采將在11月26日在上海開標(biāo)，近期官方將組織相關(guān)企業(yè)進行培訓(xùn)。
比起曾經(jīng)的8年不調(diào)醫(yī)保目錄，到現(xiàn)在流程順暢的“常規(guī)性動作”，創(chuàng)新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入不僅時間可預(yù)期，準(zhǔn)入周期也大大縮短，各方面速度都在加快。中國醫(yī)藥行業(yè)的市場準(zhǔn)入環(huán)境今非昔比。
圖由Pexels提供
創(chuàng)新藥繼續(xù)顯現(xiàn)“中國速度”
用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的藥物達必妥，自第一屆進博會亮相后，提前2年獲批上市，僅僅25天實現(xiàn)醫(yī)院供藥，上市5個月即被納入國家醫(yī)保。
在成人中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲批后僅1年時間，達必妥在本屆進博會前夕又迎來青少年適應(yīng)癥獲批。賽諾菲健贊中國區(qū)總經(jīng)理謝麗娟表示，連續(xù)四年參加進博會，見證了中國政府對醫(yī)療創(chuàng)新的大力推動，這是“中國速度”。
葛蘭素史克中國處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣認(rèn)為，過往，創(chuàng)新藥從國外獲批到進入中國可能長達五六年，而借助進博會這一重要國際交流平臺，創(chuàng)新藥的落地速度越來越快。
比如在2019年第二屆進博會期間，葛蘭素史克一款用于慢阻肺創(chuàng)新治療的三聯(lián)藥物獲批上市。另外一款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑，其成人適應(yīng)癥在第二屆進博會前夕獲批，兒童適應(yīng)癥在第三屆進博會后1個月內(nèi)獲批。
醫(yī)藥準(zhǔn)入環(huán)境的變化，適應(yīng)著醫(yī)改進入深水區(qū)的需要。今年10月，第五屆中國DRG收付費大會舉辦在北京召開。“會上的三明專場，被藥械產(chǎn)業(yè)圈認(rèn)為是釋放了重要信息。”來自一家全球頭部器械企業(yè)的業(yè)內(nèi)人士林琳（化名）告訴健康界。
根據(jù)林琳介紹，目前DRG的推進，大部分省份在進行付費模式，在醫(yī)保局跟醫(yī)院之間結(jié)算。但是福建三明已經(jīng)在患者跟醫(yī)院之間，也開展了DRG模式。“今年全國DRG大會，把福建的一些領(lǐng)導(dǎo)們都請過來進行報告做了一個三明專場，藥械業(yè)內(nèi)認(rèn)為這是一個信號，或?qū)⒃谌珖家艱RG收付費模式。”
當(dāng)器械、耗材、藥品都變成了醫(yī)院的成本，醫(yī)藥器械廠商也感到了巨大的壓力。在這樣的趨勢之下，跨國公司加速了新藥新器械進入中國。
進博會成為重要窗口，進博會的亮相及“超快速”的獲批，以及上市后銜接醫(yī)保談判，進入醫(yī)保目錄，成為多方共贏的通道。
以GSK的艾滋病藥物拉米夫定多替拉韋片（多偉托）為例，健康界關(guān)注到，本屆進博會上，GSK中國HIV業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人林玉萍透露，多偉托也會積極參與今年度的國家醫(yī)保談判。
實際上，今年6月，多偉托才正式登陸中國市場，由此成為國內(nèi)首個完整的、每日一次、單一片劑的艾滋病雙藥治療方案。這款產(chǎn)品已經(jīng)被國內(nèi)外指南列入HIV初治首選方案。
據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國抗HIV治療藥物市場規(guī)模不斷擴大，從2013年的7.9億元人民幣增加到2018年的20.2億元人民幣，年均復(fù)合增長率為20.7%。預(yù)計至2023年，中國的抗HIV病毒治療藥物市場將達49.6億元人民幣，2019年至2023年預(yù)計年均復(fù)合增長率為18.6%。
但是，我國抗HIV創(chuàng)新藥物較為稀缺，目前國內(nèi)在研管線產(chǎn)品絕大部分還處于臨床早期、具有較大的不確定性。已經(jīng)上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物僅有艾博衛(wèi)泰，市場上以原研進口品種為主，涉及吉利德、葛蘭素史克、默沙東等。 面對龐大的市場，國內(nèi)外藥企都在加速布局。
隨著抗HIV藥入局者的不斷增加，艾滋病用藥市場可以為患者提供更多的用藥選擇，也有利于抗HIV治療的發(fā)展。而市場準(zhǔn)入的加速，也讓提升可患者對藥品的可及性。林玉萍表示，目前全國五大艾滋病防疫中心以及醫(yī)院基本上都已經(jīng)開始使用多偉托，越來越多的患者已經(jīng)在臨床接受創(chuàng)新治療并因此獲益。
進博與醫(yī)保談判緊密銜接
跨國藥企在中國市場加速度的背后，重要的支撐之一就是新產(chǎn)品和適應(yīng)癥獲批數(shù)量的增加以及上市速度的提升。
健康界對跨國公司在進博會亮相的新藥進行了不完全梳理：
得益于進博會強大的溢出效應(yīng)以及中國政府優(yōu)化審批審評、加速新藥獲批的一系列強有力舉措，自上屆進博會以來，武田制藥已有9款創(chuàng)新產(chǎn)品和新適應(yīng)癥加速獲批或上市，4款在研創(chuàng)新藥物在中國被納入“突破性治療藥物品種”，8款創(chuàng)新藥品納入海南自貿(mào)港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特許目錄，其中1款創(chuàng)新藥物已在先行區(qū)落地。
賽諾菲則集中展示了20款重磅產(chǎn)品，其中創(chuàng)新生物制劑達必妥以青少年新適應(yīng)癥重新亮相。
諾和諾德一款用于2型糖尿病治療的新型降糖藥，四度參加進博會，一路從文獻展品、實物展品變成了商品，今年8月在中國上市。
全球多國同步研發(fā)的每周只需用藥一次的胰島素注射劑德谷胰島素利拉魯肽注射液（諾和益），2021年10月28日已在國內(nèi)獲批。
各有受益
而一旦進入醫(yī)保目錄，則意味著更多患者受益，也將為廠商打開更大的市場空間。
作為新產(chǎn)品，尤其是獨家產(chǎn)品，在醫(yī)保談判時也更有優(yōu)勢。獨家藥品要進行談判準(zhǔn)入，非獨家藥品除了國采二批的3個品種支付標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)敲定之外，非獨家要通過準(zhǔn)入競價方式進入目錄的同時確定支付標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，獨家品種屬于“凡進必談”。
“從長遠的角度來看，進入國談有一定價格空間的產(chǎn)品，早晚會從市場有所回報。”風(fēng)云藥談創(chuàng)始人、業(yè)內(nèi)觀察者張廷杰表示。
縱觀三天的醫(yī)保談判，藥企應(yīng)對醫(yī)保談判，還是根據(jù)自身企業(yè)戰(zhàn)略來。認(rèn)為中國市場地位重要的跨國公司，談判價格對于同競品的內(nèi)資藥企會有影響；而對于中國市場業(yè)績比較佛系的，對醫(yī)保談判也持佛系態(tài)度。
本土藥企聚焦創(chuàng)新的，都在卯足勁兒進入醫(yī)保；只有一兩個產(chǎn)品的生物創(chuàng)新，才剛開始商業(yè)化，急需借力醫(yī)保渠道展開商業(yè)化。
在第四屆進博會上，國家醫(yī)保局舉辦進口藥品、醫(yī)用耗材集中簽約儀式，共采購進口藥品和耗材470余億元。諾華、拜耳、賽諾菲、史賽克等外資企業(yè)分別與國家醫(yī)保局醫(yī)保中心、國家藥品聯(lián)采辦以及國家耗材聯(lián)采辦簽訂了合作書。
本次簽約采購的產(chǎn)品包括國家醫(yī)保局成立以來談判成功藥品、前五批國家組織藥品集中采購中選藥品，以及國家組織集中帶量采購的中選心臟支架和人工關(guān)節(jié)。
醫(yī)藥準(zhǔn)入環(huán)境的巨大變化，為滿足更多患者的健康需求，新藥不僅用得上，也用得起。筆者曾親歷某血液用藥的線上上市會，全國各地與會專家齊聚直播間，共同比出象征著醫(yī)生、患者、企業(yè)三者相輔相成的“三角”手勢。此中意義，不言而喻。
“還是需要整個行業(yè)一塊來設(shè)計好的生態(tài)模式，醫(yī)生做好醫(yī)生的事，藥企有藥企的承擔(dān)。”林琳認(rèn)為，中間各方的利益平衡，需要有一個多維度的考慮。
來源｜健康界-看健日報
作者｜量寶
封面｜Pexels
馬龍林