索拉非尼多少錢（拜耳10億級）

拜耳10億級「索拉非尼」專利全部無效！國產仿制藥攪局已開始，重慶藥友、青峰醫藥...來源：藥智網/Y.J.M一款新藥從開始研發到獲批準上市，需要10-15年的時間，平均耗費約26億美元，臨床成功率不到10%。對于一款創新藥物，原研公司通常都

拜耳10億級「索拉非尼」專利全部無效！國產仿制藥攪局已開始，重慶藥友、青峰醫藥...

來源：藥智網/Y.J.M

一款新藥從開始研發到獲批準上市，需要10-15年的時間，平均耗費約26億美元，臨床成功率不到10%。對于一款創新藥物，原研公司通常都會圍繞不同專利類型對藥物進行廣泛專利布局，比如化合物專利、晶型專利、制劑專利、制備方法專利等，以延長藥物的專利保護期，實現利益最大化。

其中化合物專利最為重要，但在化合物專利已到期，晶型專利又遭全部無效的情況下，制劑專利可能是阻止仿制藥上市的最后一道防線了。如果連最后的防線--制劑專利也被宣告無效，那仿制藥大門將會進一步打開。拜耳的甲苯磺酸索拉非尼產品就遭遇了此種情況。

重慶藥友兩次申請，拜耳甲苯磺酸索拉非尼專利終被宣告無效

近日，國家知識產權局下達無效宣告請求審查決定書（第46292號）顯示，拜耳所申請的甲苯磺酸索拉非尼制劑專利CN200680007187.1被全部無效。其無效宣告請求人為重慶藥友制藥有限責任公司。其決定的法律依據是專利法第22條第3款的創造性。

針對該制劑專利，重慶藥友制藥有限責任公司先后提交了兩次無效宣告請求：2018年9月6日提出第一次無效宣告請求，在專利權人修改權利要求的基礎上，國家知識產權局于2019年3月14日維持了200680007187.1號發明有效。由于未達到將該專利全部無效的目的，重慶藥友制藥有限責任公司又于2019年11月27日提出了第二次無效宣告請求，最終該專利權被宣告全部無效。

除了制劑專利被全部無效外，早在2017年11月重慶藥友制藥有限責任公司和杭州中美華東制藥有限公司分別針對上述晶型專利提交了無效宣告請求，經過審查2018年12月國家知識產權局審查以權利要求不具備專利法第22條第3款規定的創造性做出了第200580040775.0號發明專利權全部無效的決定，不過查詢該專利的法律狀態顯示尚處在有效狀態，推測拜耳應該是提起了訴訟程序。

10億級索拉非尼，國內仿制已上市，混戰已開始

資料顯示，甲苯磺酸索拉非尼片（產品名：多吉美）由德國拜耳制藥公司研制的第一個口服的多激酶抑制劑，其作用機制是從多個靶點抑制腫瘤細胞的增殖和血管形成。于2005年12月率先在美國獲批；2006年9月進入中國市場，2017年成功進入國家醫保談判目錄，2019年醫保到期后續約談判再次降價進醫保；目前國內適應癥為：治療不能手術的晚期腎細胞癌、治療無法手術或遠處轉移的原發肝細胞癌。

據拜耳年度報告顯示，2018年，拜耳的索拉非尼銷售額為7.12億歐元；2019年為7.06億歐元。另據藥智數據企業版醫院銷售數據顯示，索拉非尼國內樣本醫院銷售額達7.30億元，被原研企業壟斷。

值得提及的是，今年8月青峰醫藥旗下江西山香藥業的甲苯磺酸索拉非尼片首仿獲批，隨后重慶藥友該產品仿制藥第二家獲批上市；此外，據藥智數據顯示，索拉非尼產品國內仿制競爭激烈，申報廠家眾多，包括豪森、正大天晴、齊魯、重慶藥友、江西山香等20多家國內企業申報了注冊申請；除重慶藥友、江西山香藥業片已獲批上市外，石藥歐意與亞寶藥業也已申報上市獲受理，且亞寶藥業的該產品申報上市已被納入優先審評序列，即將快速獲批上市。未來更多國產索拉非尼仿制藥將陸續上市，加劇市場競爭。

甲苯磺酸索拉非尼報產詳情表

失去專利保護，拜耳「多吉美」還能繼續“美”下去？

另據藥智專利通數據顯示，德國拜耳就該產品在中國布局了化合物、晶型、制劑、制備方法等專利，其中化合物專利CN00802685.8在中國于2020年1月到期；晶型專利CN200580040775.0有效期至2025年9月；制劑專利CN200680007187.1有效期至2026年2月。

此次無效宣告后，拜耳仍有翻盤的機會：可以根據專利法第46條第2款的規定，自收到無效宣告決定之日起三個月內向北京知識產權法院起訴。

需要提醒的是，作為仿制藥企業，需要保持警惕并隨時關注原研甲苯磺酸索拉非尼晶型及制劑專利的訴訟情況及專利的法律狀態，避免陷入侵權風險。

責任編輯：三七

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