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據(jù)人民日報(bào)健康客戶端記者不完全統(tǒng)計(jì)，2022年至少有16款新藥有望在國內(nèi)獲批上市，為患者帶來新的希望和治療選擇。selpercatinib膠囊：治療甲狀腺癌禮來的selpercatinib膠囊是RET抑制劑，用于治療甲狀腺癌。2021年11

據(jù)人民日報(bào)健康客戶端記者不完全統(tǒng)計(jì)，2022年至少有16款新藥有望在國內(nèi)獲批上市，為患者帶來新的希望和治療選擇。

selpercatinib膠囊：治療甲狀腺癌

禮來的selpercatinib膠囊是RET抑制劑，用于治療甲狀腺癌。2021年11月，CDE受理了selpercatinib膠囊的新藥上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。該藥此次申請的適應(yīng)癥為：用于RET突變的需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療；以及用于RET基因融合陽性的需要系統(tǒng)性治療和放射性碘治療（如適用）難治的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者的治療。

凱得寧單抗：治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌

康方生物的凱得寧單抗是康方生物研發(fā)的一款PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤。2021年9月，CDE受理了凱得寧單抗注射液的上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。該藥本次申請的適應(yīng)癥為：用于既往接受過含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

mobocertinib膠囊：治療非小細(xì)胞肺癌

武田的mobocertinib膠囊是小分子酪氨酸激酶抑制劑，用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。2021年9月，該藥已獲美國FDA批準(zhǔn)。在我國，CDE于2021年7月受理了mobocertinib膠囊的上市申請。該藥已被CDE納入優(yōu)先審評，擬用于治療既往接受過化療且攜帶EGFR20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

Pemigatinib：治療膽管癌成人患者

Incyte公司和信達(dá)生物共同開發(fā)的Pemigatinib是一種選擇性成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）酪氨酸激酶抑制劑，用于治療膽管癌成人患者。2021年7月，CDE受理了pemigatinib片的上市申請，并將其納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。

硫酸larotrectinib口服溶液/膠囊：治療實(shí)體瘤成人和兒童患者

拜耳的硫酸larotrectinib口服溶液/膠囊是一款口服TRK抑制劑，用于治療實(shí)體瘤成人和兒童患者。2021年5月，CDE受理了硫酸larotrectinib口服溶液和硫酸larotrectinib膠囊的三項(xiàng)新藥上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。該藥本次申請上市的適應(yīng)癥為：用于治療攜帶NTRK融合基因的實(shí)體瘤成人和兒童患者。

注射用戈沙妥組單抗：治療三陰性乳腺癌

云頂新耀的注射用戈沙妥組單抗是首款獲批上市的靶向TROP-2的ADC。2021年5月18日，CDE受理了戈沙妥組單抗的上市申請，并以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”將其納入優(yōu)先審評，用于治療接受過至少2線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

林普利司：治療濾泡性淋巴瘤

林普利司是瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的一款新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亞型δ）高選擇性抑制劑。2021年5月17日，CDE受理了林普利司的上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。該藥本次申請的適應(yīng)癥為：用于既往接受過二線或二線以上全身系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤患者的治療。

SHR6390（dalpiciclib）：治療乳腺癌

SHR6390（dalpiciclib）是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑。2021年4月，CDE受理了SHR6390的新藥上市申請，并很快將其納入優(yōu)先審評。該藥本次申請的定適應(yīng)癥為：聯(lián)合氟維司群治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

多扎格列艾汀片：治療2型糖尿病

多格列艾汀是華領(lǐng)醫(yī)藥開發(fā)的一款葡萄糖激酶激活劑（GKA），旨在通過對2型糖尿病患者血糖傳感器葡萄糖激酶（GK）的功能修復(fù)，重塑人體血糖穩(wěn)態(tài)，治療2型糖尿病。多2021年4月，CDE受理了華領(lǐng)醫(yī)藥多扎格列艾汀片的新藥上市申請，用于治療2型糖尿病。

斯魯利單抗注射液：治療MSI-H實(shí)體瘤

斯魯利單抗（HLX10）是復(fù)宏漢霖開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，有望單藥或與其它產(chǎn)品開展免疫聯(lián)合療法廣泛用于實(shí)體瘤的治療。2021年4月，CDE受理了斯魯利單抗的上市申請，并以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”將其納入優(yōu)先審評。該藥本次申請上市的適應(yīng)癥為：適用于經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤的治療。

度恩西布膠囊：治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤

石藥集團(tuán)的度恩西布膠囊是一款PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。根據(jù)石藥集團(tuán)早前發(fā)布的公告，該藥已于2018年9月獲美國FDA批準(zhǔn)上市。2021年4月21日，CDE受理了度恩西布膠囊的上市申請，并以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”將其納入優(yōu)先審評，擬用于治療既往至少經(jīng)過兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。

Lorlatinib：治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌

輝瑞的Lorlatinib片是一種酪氨酸激酶抑制劑，該藥能夠抑制對其它ALK抑制劑耐藥的ALK基因突變，并可穿過血腦屏障，治療腦轉(zhuǎn)移瘤。根據(jù)CDE公示信息，輝瑞在中國遞交了四項(xiàng)lorlatinib片的上市申請。其中兩項(xiàng)申請于2021年4月15日獲得受理，擬用于ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌。另外兩項(xiàng)上市申請也于2021年7月被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：用于治療既往接受過一種或多種ALK酪氨酸激酶抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

copanlisib注射用凍干制劑：治療濾泡性淋巴瘤成人患者

Copanlisib是拜耳開發(fā)的一款磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑。在中國，copanlisib的首個(gè)新藥上市申請于2021年3月獲得CDE受理，并被納入優(yōu)先審評，擬用于治療既往至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。2021年7月，CDE又受理了copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗用于惰性非霍奇金淋巴瘤二線治療的上市申請。

甲磺酸貝福替尼膠囊：治療非小細(xì)胞肺癌

甲磺酸貝福替尼是貝達(dá)藥業(yè)開發(fā)的一款針對T790M突變的第三代EGFR-TKI。2021年3月，CDE受理了該藥的上市申請。根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)的公開資料，該藥本次申請的適應(yīng)癥為：擬用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

阿布昔替尼片：治療中至重度特應(yīng)性皮炎

阿布昔替尼片是口服JAK1抑制劑。2021年2月，CDE受理了阿布昔替尼片的上市申請，并很快將其納入優(yōu)先審評。該藥此次申請上市的適應(yīng)癥為：適用于對外用治療反應(yīng)不佳或不適合這些治療的12歲及以上中至重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，包括緩解瘙癢。

注射用羅特西普：治療成人β-地中海貧血患者

百時(shí)美施貴寶（BMS）的注射用羅特西普能促進(jìn)晚期紅細(xì)胞的分化和成熟，提高血紅蛋白水平。2021年2月，CDE受理了注射用羅特西普的上市申請。該藥已被CDE以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”納入優(yōu)先審評，擬用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞（RBC）的成人β-地中海貧血患者。

（陳琳輝 根據(jù)CDE公示信息、動脈網(wǎng)資料及藥企官網(wǎng)資料整理）