（報(bào)告出品方/作者：華西證券，崔文亮、王帥）1.夯實(shí)生命科學(xué)業(yè)務(wù)基礎(chǔ)，搭建基因與細(xì)胞治療高樓公司是全球卓越的生命科學(xué)業(yè)務(wù)供應(yīng)商，自2002年美國(guó)新澤西成立開始基因合成業(yè)務(wù)，后拓展至多肽合成、蛋白表達(dá)、引物合成等生命科學(xué)服務(wù)與產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)20年

（報(bào)告出品方/作者：華西證券，崔文亮、王帥）

1.夯實(shí)生命科學(xué)業(yè)務(wù)基礎(chǔ)，搭建基因與細(xì)胞治療高樓

公司是全球卓越的生命科學(xué)業(yè)務(wù)供應(yīng)商，自 2002 年美國(guó)新澤西成立開始基因合 成業(yè)務(wù)，后拓展至多肽合成、蛋白表達(dá)、引物合成等生命科學(xué)服務(wù)與產(chǎn)品。經(jīng)過(guò) 20 年的發(fā)展，公司在不斷夯實(shí)生命科學(xué)業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，獨(dú)立出合成生物學(xué)（百斯杰）、 生物藥 CDMO（蓬勃生物）、細(xì)胞治療創(chuàng)新藥（傳奇生物）三塊業(yè)務(wù)子公司。

公司管理層擁有生物學(xué)相關(guān)碩博以上的專業(yè)教育背景、豐富的國(guó)內(nèi)外公司的工作 履歷。多位高管具有歐美留學(xué)經(jīng)歷、歐美相關(guān)生物醫(yī)藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)公司各版塊 業(yè)務(wù)國(guó)際化布局具有重要意義。

生命科學(xué)業(yè)務(wù)：國(guó)際化的橋頭堡，戰(zhàn)略投入加速業(yè)績(jī)

公司生命科學(xué)業(yè)務(wù)從最早的基因合成起步，拓展到蛋白表達(dá)、多肽合成、引物合 成、試劑抗體、CRISPR、現(xiàn)貨目錄產(chǎn)品等業(yè)務(wù)。在服務(wù)領(lǐng)域拓展的同時(shí)，公司也在 朝著自動(dòng)化、GMP 級(jí)別方向戰(zhàn)略性投入，GMP 級(jí)別的產(chǎn)能運(yùn)營(yíng)后有望加速公司業(yè)績(jī)。

2021 年全球生命科學(xué)潛在市場(chǎng)規(guī)模 120 億美元，到 2028 年將增長(zhǎng)至 300 億美 元，2021-2028 年的潛在市場(chǎng)規(guī)模 CAGR 為 13.99%。以公司 2021 年在生命科學(xué)業(yè) 務(wù) 3.16 億美元的營(yíng)收估算，公司在全球生命科學(xué)行業(yè)占比不到 3%，而公司在基因合 成業(yè)務(wù)占比全球約 30%，公司生命科學(xué)業(yè)務(wù)整體有巨大增長(zhǎng)潛力。

公司在 160 個(gè)國(guó)家和地區(qū)擁有超過(guò) 11 萬(wàn)客戶，海內(nèi)外大藥企及 Biotech 占到絕 大多數(shù)，科研院所、高校、政府機(jī)構(gòu)也是重要客戶組成。公司是被同行評(píng)議引用頻率 很高的生物科技公司，截至 2021 年 12 月全球已超過(guò) 65600 篇雜志引用金斯瑞的服 務(wù)和產(chǎn)品。

生命科學(xué)業(yè)務(wù)是公司整體發(fā)展的基礎(chǔ)，也是公司全球化的橋頭堡；隨著工業(yè)酶、 生物藥 CDMO 業(yè)務(wù)的海外拓展，公司在海外的收入也保持高速增長(zhǎng)。2021 上半年公 司非細(xì)胞治療業(yè)務(wù)按照地域劃分的銷售額，中國(guó)本土占比 39%、美洲占比 38%、除 中國(guó)外的亞太地區(qū)占比 14%、歐洲及非洲占比 9%。

2.1.基因合成市占率 30%，全球具有競(jìng)爭(zhēng)力

基因合成業(yè)務(wù)是指人工合成具有特定序列的較長(zhǎng)雙鏈 DNA，是 DNA 合成業(yè)務(wù)的 子集。在 DNA 的合成取得日新月異進(jìn)步，實(shí)現(xiàn)一個(gè)個(gè)標(biāo)志性突破的背后，是不斷創(chuàng) 新、不斷迭代升級(jí)的 DNA 合成技術(shù)。主流的 DNA 合成技術(shù)可以粗略地分為四代：1） 初代DNA合成采用亞磷酰胺三酯合成法，也就是將DNA固定在固相載體上完成 DNA 鏈的合成；2）第二代DNA合成技術(shù)是基于芯片的，包括噴墨法、光化學(xué)法及電化學(xué) 法；3）第三代 DNA 合成技術(shù)是超高通量合成技術(shù)，也就是半導(dǎo)體結(jié)合電化學(xué)法；4） 目前最新一代 DNA 合成技術(shù)是酶促合成技術(shù)，主要包括微陣列法、酵母體內(nèi) DNA 合 成法、連接介導(dǎo) DNA 合成法。

隨著高通量的基因合成技術(shù)不斷迭代，基因合成的成本也在不斷降低，價(jià)格也從 以前的幾美元降低到了現(xiàn)在幾美分每堿基對(duì)。但是基因合成作為生命科學(xué)的基礎(chǔ)，隨 著生命科學(xué)的商業(yè)化應(yīng)用以及科學(xué)研究的需求快速增長(zhǎng)，全球基因合成市場(chǎng)規(guī)模保持 穩(wěn)定增長(zhǎng)。根據(jù)QYResearch，2022-2027年全球基因合成行業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率大于15%。 2021 年全球基因合成市場(chǎng)規(guī)模約有 4.35 億美元，公司約占 30%份額，行業(yè)集中度也 較高，市場(chǎng)份額前 5 的公司占了 70%左右市場(chǎng)。

公司從 2003 年推出基因合成業(yè)務(wù)，建立了自動(dòng)化基因合成平臺(tái)、高效質(zhì)粒抽提 平臺(tái)。目前公司基因合成通量可超過(guò) 3 萬(wàn)條/月（30M bp），合成的最長(zhǎng)基因片段可達(dá) 200 kb，在富含重復(fù)序列、高 GC 含量、發(fā)夾結(jié)構(gòu)、連續(xù)單一堿基等難度 DNA 合成 領(lǐng)域處于技術(shù)卓越地位。

2.2.寡核苷酸作為最大細(xì)分賽道，引物業(yè)務(wù)景氣度高

寡核苷酸合成指合成短單鏈 DNA 或 RNA，公司立足不同下游應(yīng)用，制定針對(duì)性 工藝與質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，提供 CRISPR、qPCR、NGS 一站式解決方案，涵蓋研發(fā)與生產(chǎn)階 段的引物/RNA 原料、試劑盒等。

2.2.1.疫情導(dǎo)致分子檢測(cè)需求激增

分子檢測(cè)是利用分子生物學(xué)技術(shù)，對(duì)體液、血液、細(xì)胞或組織中 DNA、RNA、 蛋白質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)和分析，主要應(yīng)用場(chǎng)景包括疾病診斷、法醫(yī)鑒定、科研分析等。分子 檢測(cè)根據(jù)技術(shù)平臺(tái)的不同可分為聚合酶鏈核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）、基因測(cè)序（NGS）、 熒光原位雜交、基因芯片和核酸質(zhì)譜等。

分子檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)由分子診斷市場(chǎng)和分子科研試劑市場(chǎng)兩部分組成。根據(jù) Frost&Sullivan 的數(shù)據(jù)，2020 年受新冠疫情影響，中國(guó)分子檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模激增， 2016 年至 2020 年，中國(guó)分子檢測(cè)市場(chǎng)從 82.0 億元增長(zhǎng)至 361.7 億元，復(fù)合年增長(zhǎng) 率為 44.9%，其中分子診斷市場(chǎng)及分子科研試劑市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為 64.6% 和15.2%；未來(lái)五年，我國(guó)分級(jí)醫(yī)療系統(tǒng)的完善、科技創(chuàng)新和相關(guān)政策的支持將持續(xù) 推動(dòng)分子檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展，至 2025 年，中國(guó)分子檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 480.7 億元人 民幣，預(yù)測(cè)期間的年增長(zhǎng)率為 3.7%。

從 2016 年至 2020 年，全球分子檢測(cè)市場(chǎng)由 94.1 億美元增長(zhǎng)至 195.8 億美元， 期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為 20.1%，全球分子診斷市場(chǎng)相較分子科研試劑市場(chǎng)增速較高， 期間年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為 23.9%和 14.9%。未來(lái)五年，全球分子檢測(cè)行業(yè)將持續(xù)發(fā) 展，至 2025 年，全球分子檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 357.8 億美元，預(yù)測(cè)期間的年增長(zhǎng)率 為 12.3%。

GS 和 qPCR 作為分子診斷的重要手段，對(duì)引物原料和實(shí)驗(yàn)試劑盒的質(zhì)量要求 更為嚴(yán)苛，公司推出匹配分子診斷和精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的工業(yè)引物整體解決方案，精確把 控各類下游應(yīng)用成功的關(guān)鍵點(diǎn)，以此為基礎(chǔ)升級(jí)生產(chǎn)工藝、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，顯著提升分子 診斷、基因編輯等下游應(yīng)用的成功率與批間穩(wěn)定性。

2.2.2.CRISPR 應(yīng)用逐漸成熟

CRISPR/Cas9 技術(shù)已發(fā)展成為基因組編輯的熱門工具，它能夠完成 RNA導(dǎo)向的 DNA 識(shí)別及編輯，為更高效的基因編輯技術(shù)提供了全新的平臺(tái)。除用于基因組編輯， CRISPR 技術(shù)也應(yīng)用于眾多其它研究中。作為合成生物學(xué)及基因組編輯的行業(yè)領(lǐng)先者， 金斯瑞獲得美國(guó)麻省理工學(xué)院 Broad研究所張峰實(shí)驗(yàn)室、哈佛大學(xué)和 ERS Genomics 授權(quán)許可，提供 GenCRISPR?產(chǎn)品和定制服務(wù)。

根據(jù) pubmed 數(shù)據(jù)，全球發(fā)表的 CRISPR 相關(guān)文獻(xiàn)從 2013 年以來(lái)快速增長(zhǎng)，而 且 CRISPR 的下游應(yīng)用也逐漸產(chǎn)業(yè)化，全球的模式動(dòng)物、體內(nèi)外基因編輯治療產(chǎn)業(yè) 迅速成長(zhǎng)。

公司 CRISPR 相關(guān)業(yè)務(wù)提供 gRNA 質(zhì)粒、gRNA 合成、Cas 蛋白表達(dá)、CRISPR gRNA 文庫(kù)、GenCRISPR?細(xì)胞系基因編輯、微生物基因編輯服務(wù)等定制化的產(chǎn)品 及服務(wù)。

公司科研客戶有 CRISPR 技術(shù)三巨頭之一的張鋒教授實(shí)驗(yàn)室，產(chǎn)業(yè)客戶有國(guó)內(nèi) 模式動(dòng)物龍頭企業(yè)集萃藥康等。根據(jù)集萃藥康招股說(shuō)明書，2020 年集萃藥康采購(gòu)了 金斯瑞 604.83 萬(wàn)元的服務(wù)，估計(jì)主要是 CRISPR 相關(guān)服務(wù)。

基因編輯治療也在 2021 年迎來(lái)了投資熱潮，僅 2021 年就籌集了 13 億美元，其 中有 6 筆來(lái)自制藥企業(yè)。2021 年基因編輯藥物方面有以下幾個(gè)主要的臨床里程碑：

1）Intellia therapy 公布了 CRISPR 體內(nèi)治療甲狀腺素運(yùn)載蛋白(ATTR)淀粉樣變 性的首個(gè)數(shù)據(jù)，NTLA-2001 將甲狀腺素運(yùn)載蛋白(一種有害的肝臟蛋白)的血清水平降 低了 87%，而標(biāo)準(zhǔn)治療通常可實(shí)現(xiàn) 80%的降低；

2）CRISPR Therapeutics 和 Vertex Pharmaceuticals 宣布了鐮狀細(xì)胞病基因編 輯治療的數(shù)據(jù)，顯示接受治療的所有 15 例β地中海貧血患者均與輸血無(wú)關(guān)，所有 7 例鐮狀細(xì)胞病患者均無(wú)血管閉塞性危象；（報(bào)告來(lái)源：未來(lái)智庫(kù)）

3）2021 年 7 月，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了一系列報(bào)告，提供了第一個(gè)全球建議，幫 助建立基因組編輯工具，以解決公共健康問(wèn)題。

2.3.蛋白抗體、多肽定制化服務(wù)向 GMP 級(jí)現(xiàn)貨升級(jí)

公司是擁有各種重組蛋白和抗體表達(dá)平臺(tái)，能夠提供綜合服務(wù)的領(lǐng)先供應(yīng)商。公 司專有的 GenSmart?密碼子優(yōu)化技術(shù)和高密度(High Density，HD)表達(dá)平臺(tái)確保在 較短的時(shí)間內(nèi)以靈活、經(jīng)濟(jì)的方式交付高質(zhì)量的產(chǎn)品。預(yù)計(jì)蛋白抗體表達(dá)服務(wù)市場(chǎng)規(guī) 模將由 2021 年的 20 億美元增長(zhǎng)到 2028 年的 30 億美元。

多肽是由多個(gè)氨基酸通過(guò)肽鍵連接而形成的一類化合物，通常由 10~100 個(gè)氨基 酸分子組成，在醫(yī)藥、食品、化妝品等行業(yè)應(yīng)用廣泛。公司擁有超過(guò) 17 年的多肽合 成經(jīng)驗(yàn)，具備國(guó)際領(lǐng)先的多肽合成儀、專業(yè)的技術(shù)人員、多肽合成純化工藝，已為全 球超過(guò) 10000 名客戶提供多肽合成服務(wù)和目錄產(chǎn)品。公司提供包括定制多肽合成、 多肽文庫(kù)、大規(guī)模多肽合成以及新生抗原肽、化妝品肽、多肽藥物研發(fā)等工業(yè)級(jí)多肽 解決方案。根據(jù)前文圖 5 的 公司資料，全球多肽合成潛在市場(chǎng)規(guī)模將從 2021 年的 7 億美元增長(zhǎng)到 2030 年的 13 億美元。

2.4.儀器、耗材和試劑，提供綜合解決方案

公司圍繞蛋白電泳和印跡、蛋白純化等需求，提供儀器、耗材和試劑綜合解決方 案。生命科學(xué)儀器、耗材和試劑屬于上游，與公司下游定制化服務(wù)有很大協(xié)同性，也 是公司做大做強(qiáng)生命科學(xué)業(yè)務(wù)的長(zhǎng)遠(yuǎn)需求。

3.蓬勃生物：產(chǎn)能快速擴(kuò)張，GCT CDMO 國(guó)內(nèi)龍頭

蓬勃生物的前身是南京金斯瑞生物科技有限公司生物藥事業(yè)部（BDBU），該部 于 2019 年 1 月成立。金斯瑞蓬勃生物于 2021 年 5 月獨(dú)立成公司，金斯瑞持有 82.95% 股權(quán)。金斯瑞蓬勃生物主營(yíng)治療性抗體藥、基因與細(xì)胞治療 CDMO 兩塊業(yè)務(wù)：

一站式抗體藥開發(fā)解決方案：涵蓋抗體藥發(fā)現(xiàn)（雜交瘤技術(shù)、噬菌體展示技 術(shù)、單 B 細(xì)胞、全人源技術(shù)、雙特異抗體技術(shù)）、抗體工程（人源化、親和 力成熟、成藥性評(píng)價(jià)與優(yōu)化），抗體藥開發(fā)（穩(wěn)定細(xì)胞系建立、工藝開發(fā)）， 以及臨床與商業(yè)化生產(chǎn)。

基因細(xì)胞治療整體解決方案：涵蓋了IND申報(bào)資料撰寫，臨床樣品生產(chǎn)和商 業(yè)化生產(chǎn)。

得益于行業(yè)的高景氣度，金斯瑞蓬勃生物本身的公司綜合能力，金斯瑞蓬勃生物 的 GCT 、抗體藥物 CDMO 業(yè)務(wù)處于高速增長(zhǎng)階段，總體營(yíng)收 2021 年為 0.81 億美元 同比增長(zhǎng) 101.5%，2021 年在手訂單有 1.97 億美元同比增長(zhǎng) 108.4%。

3.1.CGT CDMO 國(guó)內(nèi)龍頭，全球自建產(chǎn)能

細(xì)胞與基因治療（CGT）主要包括基因治療載體產(chǎn)品、基因修飾的細(xì)胞產(chǎn)品， CDMO 環(huán)節(jié)主要包括質(zhì)粒、病毒載體的生產(chǎn)、細(xì)胞的培養(yǎng)。近年來(lái)隨著基因與細(xì)胞 療法產(chǎn)品的突破，越來(lái)越來(lái)的基因藥物、細(xì)胞療法管線進(jìn)入開發(fā)及臨床階段，催生了 GCT CDMO 巨大的市場(chǎng)。

2017 年美國(guó)公司 Spark Therapeutics 的基因療法 Luxturna 獲批上市，成為 FDA 批準(zhǔn)的首款基于 AAV 的基因療法；2017 年諾華的 Kymriah 成為全球首個(gè) FDA 批準(zhǔn) 的 CAR-T 產(chǎn)品；2017 年至今 Yescarta、Tecartus、Breyanzi、Abecma 等多款藥物 獲FDA批準(zhǔn)上市。NMPA亦于2021年6月和9月批準(zhǔn)中國(guó)首款CAR-T 產(chǎn)品奕凱達(dá)， 以及中國(guó)首個(gè) 1 類新藥 CAR-T 產(chǎn)品倍諾達(dá)。

根據(jù) ASGCT（American Society of Gene+Cell Therapy，美國(guó)權(quán)威的細(xì)胞和基 因治療協(xié)會(huì)）的數(shù)據(jù)，截止 2020 年底，全球累計(jì)在研基因治療臨床試驗(yàn)超過(guò) 1300 項(xiàng)。美國(guó)是開展基因治療臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的國(guó)家，累計(jì)超過(guò) 650 項(xiàng)；其次為中國(guó)， 累計(jì)超過(guò) 300 項(xiàng)。

根據(jù) Frost & Sullivan 的數(shù)據(jù)，全球 GCT CDMO 處于加速增長(zhǎng)的階段，2020 到 2025年行業(yè)年均增長(zhǎng)率35.5%，而中國(guó)年均增長(zhǎng)率43.3%更高。到2022年中國(guó)GCT CDMO 市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到 200 億元。

Catalent、Lonza 是全球 GCT CDMO 龍頭，在全球多個(gè)地區(qū)擁有多個(gè)質(zhì)粒、病 毒、細(xì)胞培養(yǎng) GMP 工廠。國(guó)內(nèi) GCT CDMO 在 2019 年左右起步，金斯瑞蓬勃生物 領(lǐng)先于藥明生基、博騰生物、宜明細(xì)胞等行業(yè)排名靠前公司。

參考抗體藥物 CDMO 的發(fā)展路徑，最先工藝完善、產(chǎn)能落地的公司在接訂單、 優(yōu)化成本等方面有著巨大優(yōu)勢(shì)，金斯瑞蓬勃生物在 GCT 領(lǐng)域產(chǎn)能最大且最先投產(chǎn)， 行業(yè)龍頭地位穩(wěn)固。

金斯瑞蓬勃生物在質(zhì)粒、慢病毒項(xiàng)目有著豐富生產(chǎn)和工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供 從臨床前到臨床試驗(yàn)、商業(yè)化不同階段的質(zhì)粒生產(chǎn)，公司已承接了國(guó)內(nèi)外多家客戶的國(guó)內(nèi)外申報(bào)項(xiàng)目。隨著鎮(zhèn)江工廠在 2021Q3 投入運(yùn)營(yíng)，公司在 AAV 項(xiàng)目也在迅速積 累經(jīng)驗(yàn)。

3.2.多種技術(shù)平臺(tái)，抗體藥發(fā)現(xiàn)與 CDMO 一站式服務(wù)

金斯瑞蓬勃生物擁有雜交瘤制備、單域抗體制備、噬菌體展示、酵母展示、抗體 測(cè)序、抗體人源化和親和力成熟等技術(shù)，提供全面的治療性高效抗體發(fā)現(xiàn)服務(wù)。在 CDMO 業(yè)務(wù)方面擁有 5 條獨(dú)立的上游大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng) GMP 生產(chǎn)線，總培養(yǎng)體積達(dá) 2600L，以及 3 條獨(dú)立的下游純化產(chǎn)線；年設(shè)計(jì)總產(chǎn)能達(dá) 104 批次，包括但不僅限于 抗體生產(chǎn)、蛋白生產(chǎn)等。

公司在抗體藥方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，重組凝血因子、Claudin 18.2 等多個(gè)難度項(xiàng) 目成功交付，客戶遍及國(guó)內(nèi)外。2022 年 1 月金斯瑞蓬勃生物與韓國(guó)公司 InnoBation Bio 共同簽署靶向 CD47 抗體藥物臨床樣品生產(chǎn)開發(fā)協(xié)議，金斯瑞蓬勃生物將為該項(xiàng) 目提供細(xì)胞系開發(fā)、工藝開發(fā)、樣品原液和制劑生產(chǎn)服務(wù)。

4.百斯杰：不僅僅是工業(yè)酶，合成生物學(xué)潛力巨大

4.1.工業(yè)酶快速增長(zhǎng)，扭虧在即

南京百斯杰成立于 2013 年，是一家集工業(yè)酶制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的 高新技術(shù)企業(yè)，公司持有其 92.59%股份。百斯杰上市產(chǎn)品已覆蓋淀粉糖、有機(jī)酸、 酒精、焙烤、啤酒等多個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域，目前這些領(lǐng)域所使用的高性能酶制劑多數(shù)依賴進(jìn) 口，百斯杰通過(guò)自主研發(fā)，打破長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)際酶制劑企業(yè)的技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)擁有知識(shí) 產(chǎn)權(quán)的高性能酶制劑的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和應(yīng)用推廣。

作為綜合的工業(yè)酶平臺(tái)，百斯杰在研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用、商業(yè)化方面有較強(qiáng)實(shí)力。 百斯杰目前有超過(guò) 90 名研發(fā)人員，現(xiàn)代酶工程兩大支柱蛋白質(zhì)工程和表達(dá)系統(tǒng)公司 有強(qiáng)大的底層技術(shù)支撐。

酶能有效加速生化反應(yīng)，其應(yīng)用廣泛且高效，比如生物燃料及生物性洗滌劑的生 產(chǎn)、淀粉加工及釀酒等眾多范圍。但是由于工業(yè)條件中的底物濃度、剪切力、溫度、 有機(jī)溶劑等各種因素的干擾，一定程度上也限制了現(xiàn)有酶制劑的應(yīng)用。因此一方面需 要改善工業(yè)生產(chǎn)的工藝條件；另一方面急需開發(fā)一批具有新活性的酶制劑，克服現(xiàn)有 工業(yè)條件的限制。合成生物學(xué)的進(jìn)步進(jìn)一步增加了酶在多個(gè)工業(yè)流程及主要研發(fā)活動(dòng) 中的應(yīng)用，廉價(jià)的 DNA 合成及測(cè)序技術(shù)的增長(zhǎng)、蛋白設(shè)計(jì)算法的出現(xiàn)以及篩選眾多 蛋白變異體的能力均促進(jìn)了酶工程領(lǐng)域的快速發(fā)展。

隨著上市產(chǎn)品的增多，百斯杰收入規(guī)模快速增長(zhǎng)，經(jīng)營(yíng)效益逐年改善。百斯杰目 前毛利率接近 30%，隨著收入水平的持續(xù)高增長(zhǎng)，有望達(dá)到行業(yè)空頭公司的 50%-60% 毛利率水平。

4.2.合成生物學(xué)飛速發(fā)展

從基因合成到蛋白表達(dá)、穩(wěn)定細(xì)胞系構(gòu)建，公司生命科學(xué)業(yè)務(wù)是合成生物學(xué)平臺(tái) 的保障。雖然目前公司在產(chǎn)品層面僅僅涉足工業(yè)酶領(lǐng)域，但是合成生物學(xué)在醫(yī)藥衛(wèi)生、 食品、化工等多個(gè)方向均有顛覆性造物的應(yīng)用，公司作為生物醫(yī)藥基礎(chǔ)龍頭公司，在 合成生物學(xué)大格局應(yīng)用方面或有出色的表現(xiàn)。

5.傳奇生物：cilta-cel 全球銷售峰值有望達(dá)到 50 億美元

傳奇生物（LEGN.O）是一家專注細(xì)胞免疫療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)于一體的跨國(guó) 生物制藥公司。基于 CART、TCRT、同種異體細(xì)胞療法三大核心技術(shù)，公司開發(fā)了 LCAR-B38M、LB1904、LB1903 等覆蓋實(shí)體瘤、血液瘤及其他疾病領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品 管線。傳奇生物于 2020 年 6 月在納斯達(dá)克上市，公司持有其 56.81%股權(quán)。

傳奇生物擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、銷售管理團(tuán)隊(duì)，均具有歐美或者中 國(guó)等本土優(yōu)秀經(jīng)歷。目前傳奇生物全球員工總數(shù)超過(guò) 1000 人，其中 350 人研發(fā)人員， 在新澤西州、愛爾蘭、南京、北京、上海、比利時(shí)均設(shè)有研發(fā)中心，在新澤西、南京 擁有臨床和商業(yè)階段 GMP 生產(chǎn)車間。

5.1.與 Janssen 全球合作，里程碑+銷售分成陸續(xù)兌現(xiàn)

cilta-cel（Ciltacabtagene Autoleucel，LCAR-B38M）是公司自主研發(fā)的 BCMA CAR-T 療法，目前已經(jīng)在美國(guó)、歐盟等國(guó)家與地區(qū) BLA 申請(qǐng)用于復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨 髓瘤， 2022 年 2 月 28 日在美國(guó)獲批上市。

2017 年 12 月，傳奇生物與 Janssen Biotech 簽訂了 cilta-cel 全球獨(dú)家許可和合 作協(xié)議，Janssen 支付 3.5 億美元首期款及后續(xù)里程碑付款，雙方共同承擔(dān) cilta-cel 全球開發(fā)的成本與收益（在大中華地區(qū) Janssen 占 3 成，在全球其他地區(qū) Janssen 占 5 成；大中華地區(qū)銷售收入傳奇生物確認(rèn)，全球其他地區(qū)銷售收入 Janssen 確認(rèn)）。

5.2.臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，用于三線以上患者具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

cilta-cel 在全球多個(gè)關(guān)鍵性臨床已經(jīng)完成或者在進(jìn)行中。基于 CARTITUDE-1 試 驗(yàn)情況，cilta-cel 于 2020 年 12 月、2021 年 5月、2021年 12月分別向美國(guó)、歐盟、 日本提交了 BLA 申請(qǐng)，美國(guó) PDUFA 日期為 2022 年 2 月 28 日。基于 CARTIFAN-1 試驗(yàn)情況，預(yù)計(jì)近期很快向中國(guó)提交上市申請(qǐng)，2021 年 8 月 cilta-cel 在中國(guó)被納入 突破性治療藥物認(rèn)定。

從 LEGEND-2 I期兩項(xiàng)臨床結(jié)果看，Cilta-cel 顯示出長(zhǎng)期的深度響應(yīng)和高響應(yīng)率， mPFS 分別達(dá)到 19.9 個(gè)月和 18 個(gè)月，總緩解率（ORR）達(dá)到 88%。根據(jù) 2021 年 12 月第 63 屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)公布的 CARTITUDE-1 試驗(yàn)結(jié)果，在約 2 年 的隨訪中，客觀緩解率（ORR）為 98%，83%的患者達(dá)到了嚴(yán)格的完全緩解（sCR）， PFS 和 OS 尚未達(dá)到，2 年 PFS 率為 61%，2 年 OS 率為 74%。

目前全球有多款 BCMA-CART 產(chǎn)品處于在開發(fā)階段，有 17 款處于臨床階段， Bluebird/BMS 的 bb2121 是全球首款獲批上市的 BCMA-CART，于 2021 年 3 月或 FDA 批準(zhǔn)用于 4 線以上的成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。馴鹿/信達(dá)、科濟(jì)生物、 Cartesian Therapeutics 等公司產(chǎn)品處于臨床 2 期階段。

5.3.預(yù)計(jì)全球銷售峰值超過(guò) 50 億美元

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種惡性血液腫瘤，該疾病破壞骨骼、免疫系統(tǒng)、腎臟 及紅細(xì)胞數(shù)量，通常會(huì)導(dǎo)致廣泛的骨骼破壞并伴有溶骨性病變、骨質(zhì)減少及或病理性 骨折。MM 仍是無(wú)法治愈的癌癥，盡管治療方案的進(jìn)步（包括推出免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋 白酶體抑制劑及單克隆抗體）已延長(zhǎng)患者的生存期，但幾乎所有患者最終都會(huì)復(fù)發(fā)， 具有高危細(xì)胞遺傳學(xué)特征或患有難治性疾病患者的生存結(jié)果更差。

MM 分為癥狀型及冒煙型 SMM 兩種，對(duì)于癥狀型 MM 患者干細(xì)胞移植（SCT） 是首選，不能 SCT 則靶向治療。目前 MM 靶向治療方案可以分為三類：免疫調(diào)節(jié)藥 物（IMiD）、蛋白酶體抑制劑（PI）、抗 CD38 單克隆抗體。聯(lián)合療法是 MM 治療的標(biāo) 準(zhǔn)治療方案，二聯(lián)（PD、VD、RD）、三聯(lián)（VRD、PVD）方案是主流。

根據(jù)藥智、米內(nèi)、globaldata 的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)美國(guó) 2022 年新發(fā) MM 患者 超過(guò) 3 萬(wàn)人，存量患者超過(guò) 14 萬(wàn)人，新發(fā)癥狀型 MM 患者中符合干細(xì)胞移植 SCT 的 比例約 45%，存量癥狀型 MM 患者符合 SCT 比例約 41%

根據(jù)美國(guó)新發(fā)及存量患者的 SCT 比例，癥狀型 MM 患者的治療路徑分析，美國(guó) 癥狀型 MM 患者接受 2L、3L 治療人群均超過(guò) 3 萬(wàn)人，接受 4L 人群超過(guò) 2 萬(wàn)人，接 受 5L 人群超過(guò) 1.5 萬(wàn)。

目前美國(guó)共計(jì) 5 款 CART 產(chǎn)品獲批上市，定價(jià)均在 37.3 萬(wàn)美元以上，cilta-cel的 競(jìng)品 Abecma 定價(jià) 43.8 萬(wàn)美元。由于療效優(yōu)于 Abecma，目前 cilta-cel 定價(jià) 46.5 萬(wàn) 美元，則其在美國(guó)的銷售峰值將超過(guò) 25 億美元。（報(bào)告來(lái)源：未來(lái)智庫(kù)）

根據(jù)藥智、米內(nèi)、globaldata 的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)歐洲五國(guó)（法國(guó)、德國(guó)、意 大利、西班牙、英國(guó)）2022 年的新發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者超過(guò) 3 萬(wàn)人，日本 2022年新 發(fā)超過(guò) 8000 人。假設(shè) cilta-cel 在歐洲五國(guó)和日本定價(jià)與美國(guó)相同為 46.5 萬(wàn)美元，則 銷售峰值有望接近 20 億美元。

我們預(yù)計(jì) cilta-cel 將于 2023 年在國(guó)內(nèi)獲批上市，假設(shè)中國(guó)上市初始定價(jià) 110 萬(wàn) 元每位患者，隨后降價(jià)到 90/80 萬(wàn)元每位患者。我們預(yù)計(jì) cilta-cel 在中國(guó) 2027 年銷 售額可達(dá)到 5.32 億美元。

6.盈利預(yù)測(cè)

生命科學(xué)板塊在 2022 年預(yù)計(jì)接近 30%營(yíng)收增長(zhǎng)，隨著 GMP 車間的投產(chǎn)， 生命科學(xué)板塊將保持穩(wěn)定甚至更快的增長(zhǎng)。蓬勃生物隨著抗體藥從臨床階段項(xiàng)目往后導(dǎo)流到商業(yè)化階段，質(zhì)粒、病毒 CDMO 的 GMP 廠房快速擴(kuò)張，預(yù)計(jì)近 3 年?duì)I收平均增速 78%。百斯杰目前有多個(gè)前景廣闊的合成生物學(xué)項(xiàng)目?jī)?chǔ)備開發(fā)中，工業(yè)酶業(yè)務(wù)是目 前現(xiàn)金流業(yè)務(wù)，預(yù)計(jì)將于今年扭虧為盈，預(yù)計(jì) 2022 年?duì)I收 35%增速。傳奇生物在 2021 年以前的收入主要來(lái)源是強(qiáng)生的里程碑付款，2022 年 cilta-cel 獲批后能夠快速放量。

（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關(guān)信息，請(qǐng)參閱報(bào)告原文。）

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