又有兩品種首家通過一致性評價，通過受理號已超400個！來源：藥智網/獨活11月19日，江蘇恩華藥業股份有限公司發布公告：利培酮分散片（1mg）首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前，公司在利培酮分散片一致性評價項目上已投入研發費用約7

又有兩品種首家通過一致性評價，通過受理號已超400個！

來源：藥智網/獨活

11月19日，江蘇恩華藥業股份有限公司發布公告：利培酮分散片（1mg）首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前，公司在利培酮分散片一致性評價項目上已投入研發費用約758萬元人民幣。

11月19日，寧夏康亞藥業股份有限公司發布公告：羥苯磺酸鈣膠囊（商品名：昊暢）全國首家通過仿制藥質量和療效與原研藥一致性評價，公司是西北首家通過一致性評價的藥品制造企業。羥苯磺酸鈣膠囊的受理號：CYHB1850195；原藥品批準文號：國藥準字H20110031。羥苯磺酸鈣膠囊主要用于預防和治療糖尿病性視網膜病變，是國際公認的預防和治療微血管循環障礙疾病的安全、有效的藥物，是預防和治療糖尿病性視網膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊已進入國家乙類醫保用藥目錄。

數據顯示，2016年8月31日，寧夏康亞藥業對羥苯磺酸鈣膠囊（0.5g）進行了參比制劑備案，備案號：2016080461。2017年9月，寧夏康亞藥業對非羥苯磺酸鈣膠囊進行了BE備案。2017年11月13日至2017年12月25日，寧夏康亞藥業在中國醫科大學附屬盛京醫院國家藥物臨床試驗機構Ⅰ期臨床試驗中心開展了通俗題目為“羥苯磺酸鈣膠囊健康人體生物等效性研究”的BE試驗。2018年9月13日，該產品獲得國家藥品監督管理局藥審中心承辦。

圖1：羥苯磺酸鈣膠囊一致性評價時光軸

截止11月19日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到405個，160個品種；其中289目錄受理號數171個，僅62個品種。通過受理號數310個，123個品種；視同通過95個，49個品種（以中國上市藥品目錄集為準）。

時間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始（2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種），每月基本都有通過的品種，在2018年12月達到最多，總計45個受理號。2019年2月和2019年9月出現另兩個小高峰，受理號分別為31個和32個。

圖2：各月一致性評價通過受理號數（含視同通過）

藥品通過方面來說，已有37個品規一致性評價通過企業數達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個達到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業數最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，達到14個企業；其次是3g的蒙脫石散，達到11個企業。在本次統計中首次達到通過企業數為三家的是頭孢氨芐膠囊（0.125g）和左乙拉西坦片（0.075g）。

表1：通過企業數達到3家及以上的品種

據統計，還有39個品規通過企業數已經達到2家，即將達到三足鼎立之勢。

表2：通過企業數達到2家的品種

企業方面，通過受理號數量最多的齊魯制藥有限公司，達到23個受理號，15個品種；石藥集團歐意藥業迎頭趕上，達到18個受理號，14個品種；昔日冠軍浙江華海藥業股份有限公司排名第三，達到17個受理號，11個品種。

表3：企業通過受理號數排名

以母公司計，通過受理號數量最多的是齊魯制藥有限公司，受理號數合計達到26個；其次是復星醫藥，達到23個受理號；排名第三的是石藥集團，受理號數達到20個。通過品種數據最多的是齊魯制藥和正大天晴，品種數均為17個；其次是石藥集團，品種數為15個。

表4：母公司通過受理號數排名

華海藥業生產的依非韋倫片（規格：50mg，200mg，600mg）因“原研技術轉移”列入仿制藥參比制劑目錄中，并進入中國上市藥品目錄集，標志著依非韋倫片通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

這類型的品種還有天津華津的格列齊特片（Ⅱ）和瀚暉制藥有限公司的鹽酸米諾環素膠囊。

表5：參比制劑目錄中的原研技術轉移品種

數據來源：藥智數據、中國上市藥品目錄集、上市企業公告