科技改變生活 · 科技引領未來
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4月8日，國家藥監局發布了《關于修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告2020年第50號》：對18種含硼酸及硼酸鹽的藥品的“不良反應”、“禁忌”、“注意事項”等項進行修訂。1、復方硼砂含漱液、丁硼乳膏：3歲以下兒童禁用。2、復方磺胺氧化鋅軟膏：
4月8日，國家藥監局發布了《關于修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告 2020年第50號》：對18種含硼酸及硼酸鹽的藥品的“不良反應”、“禁忌”、“注意事項”等項進行修訂。
1、復方硼砂含漱液、丁硼乳膏：3歲以下兒童禁用。
2、復方磺胺氧化鋅軟膏：嬰兒禁用，避免用于3歲以下兒童，孕婦及哺乳期婦女禁用。
3、復方麝香草酚撒粉除外，硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液：嬰兒禁用，避免用于3歲以下兒童。
4、所有含硼酸及硼酸鹽的藥品：大面積皮膚損害者禁用，避免長期大面積使用。
主要原因：
兒童的皮膚嬌嫩，血管豐富，藥物容易透皮吸收，皮膚破損時吸收量就更多。如有用硼酸溶液濕敷治療尿布皮炎，發生病兒中毒死亡的報道。
硼酸中毒的主要表現：
1.硼酸軟膏（OTC）
一、禁忌
【禁忌】項增加以下內容：1.大面積皮膚損害者禁用本品；2.嬰兒禁用本品；3.對本品及其成份過敏者禁用。
二、注意事項
【注意事項】項修訂為：
1.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
2.避免用于3歲以下兒童。
3.避免長期大面積使用。
4.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
5.本品性狀發生改變時禁用。
6.兒童必須在成人監護下使用。
7.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
三、藥物相互作用
【藥物相互作用】項修訂為：如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
2.硼酸洗液（OTC）
一、不良反應
【不良反應】項增加以下內容：
藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、潮紅、過敏反應等不良反應。
二、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
1.避免長期大面積使用。
2.避免用于3歲以下兒童。
三、禁忌
【禁忌】項修訂為：
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
3.硼酸氧化鋅軟膏
一、注意事項
增加【注意事項】項及以下內容：
1.避免長期大面積使用。2.避免用于3歲以下兒童。
二、禁忌
增加【禁忌】項及以下內容：
1.大面積皮膚損害者禁用本品。2.嬰兒禁用本品。3.硼酸氧化鋅冰片軟膏
一、不良反應
【不良反應】項修訂為：
藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、接觸性皮炎、皮膚紅腫、過敏反應等不良反應。
二、注意事項
【注意事項】項修訂為：
1.避免長期大面積使用。
2.避免用于3歲以下兒童。
三、禁忌
【禁忌】項修訂為：
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
四、兒童用藥
【兒童用藥】項修訂為：
嬰兒禁用本品。
4.復方磺胺氧化鋅軟膏
一、禁忌
【禁忌】項修訂為：
1.對磺胺類藥物及氧化鋅過敏者禁用。
2.孕婦及哺乳期婦女禁用。
3.大面積皮膚損害者禁用本品。
4.嬰兒禁用本品。
二、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
避免用于3歲以下兒童。
三、兒童用藥
【兒童用藥】項修訂為：
嬰兒禁用。兒童慎用。
5.凍瘡膏（OTC）
一、不良反應
【不良反應】項增加以下內容：
藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、皮膚紅腫，用藥部位疼痛等不良反應。
二、注意事項
【注意事項】項作以下修訂：
1.“小兒和老年人應避免大面積使用”修改為：避免長期大面積使用。
2.增加“避免用于3歲以下兒童”。
三、禁忌
【禁忌】項增加以下內容：
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
6.復方薄荷柳酯搽劑（OTC）
一、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
1.避免長期大面積使用。
2.避免用于3歲以下兒童。
二、禁忌
【禁忌】項增加以下內容：
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
7.復方麝香草酚撒粉（OTC）
一、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
避免長期大面積使用。
二、禁忌
【禁忌】項增加以下內容：
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.對本品及其成份過敏者禁用。
8.復方苦參水楊酸散（OTC）
一、不良反應
【不良反應】項增加以下內容：
藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見用藥部位紅腫、疼痛，皮膚脫落等不良反應。
二、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
1.避免長期大面積使用。
2.避免用于3歲以下兒童。
三、禁忌
【禁忌】項增加以下內容：
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
9.鞣柳硼三酸散（OTC）
一、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
避免用于3歲以下兒童。
二、禁忌
【禁忌】項增加以下內容：
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
10.水楊酸復合洗劑（OTC）
一、不良反應
【不良反應】項增加以下內容：
藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、皮膚脫落、用藥部位紅腫疼痛等不良反應。
二、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
1.避免長期大面積使用。
2.避免用于3歲以下兒童。
三、禁忌
【禁忌】項增加以下內容：
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
11.復方氧化鋅水楊酸散
一、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
1.避免長期大面積使用。
2.避免用于3歲以下兒童。
二、禁忌
【禁忌】項增加以下內容：
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
12.復方馬勃水楊酸散
一、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
1.避免長期大面積使用。
2.避免用于3歲以下兒童。
二、禁忌
【禁忌】項增加以下內容：
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
三、兒童用藥
【兒童用藥】項修訂為：
嬰兒禁用。兒童慎用。
13.水楊酸氧化鋅軟膏（OTC）
一、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
避免用于3歲以下兒童。
二、禁忌
【禁忌】項增加以下內容：
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
14.硫磺硼砂乳膏（OTC）
一、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
避免用于3歲以下兒童。
二、禁忌
【禁忌】項增加以下內容：
1.大面積皮膚損害者禁用本品。
2.嬰兒禁用本品。
3.對本品及其成份過敏者禁用。
15.硼酸冰片滴耳液
一、不良反應
【不良反應】項增加以下內容：
藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見耳道疼痛、瘙癢、灼燒感，頭暈，頭痛等不良反應。
二、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
1.避免用于3歲以下兒童。
2.中耳炎鼓膜穿孔時慎用。
3.大面積皮膚損害者禁用本品。
三、禁忌
【禁忌】項增加以下內容：
1.嬰兒禁用本品。
2.大面積皮膚損害者禁用本品。
四、兒童用藥
【兒童用藥】項修訂為：
嬰兒禁用。
16.丁硼乳膏（OTC）
一、不良反應
【不良反應】項增加以下內容：
藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見惡心，口腔不適、黏膜刺激和灼燒感、口腔疼痛、局部麻木，皮疹、瘙癢、過敏反應等不良反應。
二、禁忌
【禁忌】項修訂為：
1.對本品及其成份過敏者禁用。
2.3歲以下兒童禁用。
3.大面積皮膚損害者禁用本品。
三、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
1.本品因含丁香酚使用后會產生口腔黏膜刺激、灼燒感和局部麻木，用藥一段時間后可自行消退。
2.大面積皮膚損害者禁用本品。
17.復方硼砂含漱液（OTC）
一、禁忌
【禁忌】項修訂為：
1.對本品及其成份過敏者禁用。
2.3歲以下兒童禁用。
3.大面積皮膚損害者禁用本品。
二、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
大面積皮膚損害者禁用本品。
（文中藥品與作者無任何利害關系）
來源：國家藥品監督管理局
李原遠