（報告出品方/作者：東方證券，施紅梅，劉恩陽，趙越峰，朱炎）一、肉毒素行業概況：進入壁壘高醫院拓客首選肉毒素是肉毒桿菌的分泌物，是由肉毒桿菌在繁殖過程中產生的一種神經毒素蛋白。根據肉毒素抗原性的不同，分為A、B、C1、C2、D、E、F、G八

（報告出品方/作者：東方證券，施紅梅，劉恩陽，趙越峰，朱炎）

一、肉毒素行業概況：進入壁壘高醫院拓客首選

肉毒素是肉毒桿菌的分泌物，是由肉毒桿菌在繁殖過程中產生的一種神經毒素蛋白。根據肉毒素抗原性的不同，分為A、B、C1、C2、D、E、F、G八種，這些毒素的分子質量約150kD，其中A型毒力最強，目前應用于臨床的是A型和B型。

在醫美領域，除皺和瘦臉是主要應用領域。肉毒原先用于治療面部肌肉痙攣和其他肌肉運動紊亂癥，用于麻痹肌肉神經，使肌肉停止痙攣，后廣泛應用于醫美領域，常用于去皺和瘦臉，具體如下： 1）除皺：主要針對面部動態皺紋，通過抑制周圍運動神經末梢突觸前膜乙酰膽堿釋放，阻斷神經和肌肉之間的神經沖動，使過度收縮的表情肌肉松弛，達到舒展皺紋效果； 2）瘦臉：通過暫時麻痹兩側咬肌肌肉，阻斷神經與肌肉的神經沖動傳遞，引起咬肌肌肉廢用性萎縮，達到雕塑臉部線條效果。此外，肉毒素使用范圍還能擴展至斜方肌、腓腸肌等，從而實現瘦肩和瘦腿的效果。

二、行業壁壘高，競爭格局向好

肉毒素由于其神經毒素屬性，受到各國嚴格監管。美國、英國、中國和韓國為肉毒素的主要產地，對肉毒素產品均進行了較為嚴格的管理。以中國為例，藥品的備案和注冊可分為化學藥品、中藥及天然藥品、生物制品，肉毒素屬于生物制品，注冊流程非常繁瑣，需要遞交申請材料至省局、國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）、注冊司等機構后，申請進行I/II/III期臨床試驗，然后通過申報和現場核查等步驟才能獲得審批。2008年，原國家食藥監局將肉毒素列入毒性藥品，作為處方及麻藥類藥品，產品的流通和使用更為嚴格，整體審批周期至少在六年以上（長則8-10年）。根據愛美客招股書披露，公司負責的Hutox在國內的臨床試驗及注冊申請，即“注射用A型肉毒素研發項目”建設工期高達65個月。

我們認為，正是由于強監管+超長審批周期，導致肉毒素相較玻尿酸等其他產品，有更高的行業壁壘和更好的競爭格局。根據GBI Research數據，2018年全球肉毒素市場CR4高達98%，分別為艾爾建生產的Botox（74%）、英國Ipsen生產的Dysort（15%）、德國Merz生產的Xeomin（7%）以及韓國Medytox生產的Neuronox（2%）。

從美國和韓國市場來看：

美國市場艾爾建一家獨大，格局穩定。由于監管審批嚴格，美國A型肉毒素市場競爭者較少，目前僅有Allergan、Ipsen、Merz與大熊等主要參與者，根據Bloom health數據，Botox市場份額高達70%，占據主導地位，余下Dysport、Xeomin和Jeuveau市場份額分別為25%、4%和1%。

韓國市場呈現“兩超多強”的競爭格局，截至2019年，Hugel和Medytox市占率分別為42%和36%，其余品牌如Allergan、Daewoong、Ipsen、Merz等市占率均小于10%，因偽造實驗材料，2020年后韓國食品藥品安全處吊銷了Medytox部分產品的許可，預計競爭格局將發生較大變化。

三、可與多種產品搭配復購率高，醫院拓客首選

對于醫美機構而言，肉毒素具備較好的拓客屬性，主要有以下三個原因： 1、肉毒素具備多種聯合應用場景。肉毒不僅可以用于多個身體部位，例如眼部、肩部和腿部，同時也能聯合其他項目進行治療，比如水光針、玻尿酸、光電項目等，在醫美機構中應用廣泛。 2、安全性高。肉毒素具有安全、可靠及微創的優點，常見不良反應大多可逆。3、復購率高。肉毒素需要多次注射保持效果，一般每年在2-3次左右，消費者需要多次返店治療，由于肉毒安全性高，見效明顯，客戶滿意度較高，因此機構醫院傾向于將肉毒作為拓客產品，吸引潛在年輕消費者，引導他們去做更多高利潤項目。

國內肉毒素市場發展現狀及趨勢

仍然處于行業發展初期階段

根據Frost&Sullivan數據，2019年中國正規渠道肉毒素市場規模為36億元，2015-2019年復合增速為31%。橫向比較來看，2019年美國和韓國市場規模分別為223億和9億人民幣，中國市場介于兩者之間，但如果考慮人均消費水平，中國則遠遠低于以上兩國家。另一方面，從肉毒素占非手術類醫美項目比重來看，2019年中國僅為33%，在世界各國中處于低位。

從國外市場來看，肉毒素普遍比玻尿酸更受歡迎，而國內市場受制于審批進度，肉毒素占比落后于玻尿酸，未來增速有望加快。根據ISAPS數據，2020年全球注射類產品中，肉毒素的平均占比約為58%，高于玻尿酸的40%，在其他各個國家也有類似的趨勢。而在中國，根據新氧大數據，玻尿酸占比高于肉毒素，我們推測與市場參與者較少有關（2020年前僅有衡力和保妥適兩款持證產品），隨著未來市場參與者的豐富以及市場教育的普及，未來國內肉毒素占比將逐年提升。

另一方面，國內肉毒素在醫用領域仍然有較大的擴展空間。根據中國醫療美容數據，和國際發達國家相比，國內肉毒素獲批適應癥相對較少。根據CDE數據，慢性偏頭痛、膀胱過度活動癥等適應癥正在開展臨床試驗，未來隨著適用范圍的擴大，國內整體肉毒素市場有望進一步擴容。

競爭格局從2強到4強，錯位競爭共同發展

2020年前，衡力和保妥適為國內市場上唯二的持證肉毒素產品，價位差距和市場定位差距明顯。根據Frost&Sullivan數據，2019年國內正規肉毒素市場中，從銷量來看，衡力和保妥適分別占比74%和26%；從金額來看，衡力和保妥適分別占比44%和56%。根據PDB 藥物綜合數據庫，近年來保妥適銷售價格是衡力的3倍左右，兩品牌在市場中定位分屬高端和中低端產品，此外在產品性能上也有明顯差異，具體如下：

1）賦形劑蛋白質：保妥適使用的是人血白蛋白，而衡力用的是醫用明膠，前者來源于人體本身，后者來源于豬，保妥適產生過敏反應的可能性更低。 2）彌散度：保妥適的理論彌散面積為0.5平方厘米，而衡力為1平方厘米，前者精準度更高，更適合用于面部小肌肉，比如皺眉紋、鼻背紋等表情紋，而后者更適合肩部、腿部等精準度要求較低的部位。 3）生產工藝：保妥適采用真空干燥，衡力采用凍干干燥，前者不易產生抗體，后者較易產生類毒素，消費者可能產生肉毒素抗體而失去除皺效果，耐藥性不如保妥適。

2020年6月和10月，吉適和樂提葆分別獲批上市，國內持證肉毒素產品從2個擴展至4個。從定價情況來看，從高到低分別為保妥適>吉適>樂提葆>衡力，吉適和樂提葆填補了原本保妥適和衡力之間的價格空白。 吉適是一款風靡歐洲的肉毒產品，與其他肉毒素相比，吉適具備見效時間快的特點，平均見效時間約為2天，其他肉毒素一般需要一周左右時間才能見效，另一方面，吉適一次注射可以維持6個月左右，優于一般肉毒素的4-6個月。 樂提葆由韓國上市公司Hugel研發制造，在韓國市場認可度較高，2010年在韓國上市，2016-2019年連續4年高居韓國肉毒素市場銷售額第一，高達42%。樂提葆在國內主打瘦臉，定位年輕、時尚和輕奢的90后和00后。與其他肉毒素相比，樂提葆擁有99.5%的900kDa有效蛋白質，遠高于行業純度要求，同時具備較好的效果和品質。

四、產品正規化是大勢所趨，水貨市場被不斷擠壓

由于價差明顯+批證速度慢，國內肉毒相關水貨假貨市場基數龐大。根據中國整形美容協會統計，截至2019年，國內市場上銷售的肉毒素產品70%由水貨和假貨構成，且假貨的占比遠高于水貨，根據中國美容醫療數據，2013-2018年涉及非法肉毒素結案案件中，假貨占比高達82%。從價格上來看，水貨和假貨僅為正品的25%至50%。而水貨大部分來自韓國品牌，根據立鼎產業研究數據，2018年國內水貨品牌主要為Letybo、Neuronox和Nabota等韓國品牌，占比分別為37%、43%和18%。

國內政府對非法醫美專項整治力度逐年加大，利好正規機構及行貨產品發展。我們認為，2017年來對政府對醫美監管呈高壓態勢，頻次相比以前明顯提升，根據中國醫療美容數據，2015年后非法肉毒素結案數量大幅提升，2015-2019年結案數量分別為127、203、277和196件。 2021年，國家八部委決定在6-12月開展打擊非法醫美專項整治活動，疊加相關行業監管制度的完善，將逐步出清市場上的水貨和假貨，利好正規持證的廠家長遠發展。具體到肉毒素領域，我們預計，樂提葆作為過去國內市場水貨的第二大品牌，消費者認知程度較高，正品上市后有望實現對水貨假貨的部分替代。

從肉毒素項目現有儲備和審批進度來看，預計國內2025-2030年陸續將有多款肉毒素上市。全球各主要肉毒素品牌均有意向進入中國市場，在審的5個品牌中，韓國品牌Meditoxin、Hutox和Nabota占據三席。我們認為，考慮到肉毒素的審批時長，2021-2025年預計沒有新進入者， “四強”競爭格局將維持，但是2025年后多款肉毒素將上市，將更好滿足多樣化的消費者需求。

五、重點公司分析

四環醫藥：獨家代理樂提葆已獲批上市

獨家代理樂提葆，通過渼顏空間平臺擴展醫美業務。四環醫藥創立之初聚焦于心腦血管疾病領域，2014年后與韓國生物制藥公司Hugel簽署獨家代理協議，正式布局醫美板塊。2020年樂提葆肉毒素獲批，2021年2月正式上市，預期在2025年獲得國內超過30%的市場份額。截至2020年12月，四環醫藥已建立銷售團隊人數60+，成功開發40+代理商，覆蓋200+城市和800+醫療機構。渼顏空間為公司主要醫美業務依托平臺，未來三年將有多款重磅新產品上市，包括玻尿酸、童顏水凝、童顏針、少女針等。 我們認為，樂提葆在中國的產品銷售有以下幾點優勢：1）已受韓國市場認可，市占率為42%排名第一；2）年輕化、輕奢定位與競爭對手形成明顯區隔；3）過去幾年國內水貨占有率高，消費者認知程度高，正品上市后有望實現快速替代。

愛美客：收購Huons Bio 25.4%股權，進一步加深綁定

2018年9月，愛美客與Huons Global全資子公司簽訂A型肉毒毒素產品在中國的合作協議，授權在中國區域內進口、注冊和經銷其生產的A型肉毒毒素產品，并負責該產品在中國區域內的臨床試驗及注冊申請。 2021年6月，公司耗資8.86億元收購韓國肉毒素企業Huons Bio 25.4%的股權，Huons Bio分拆前是Huons Global的肉毒毒素業務部門，其肉毒毒素產品Hutox于2019年 4月在韓國取得產品注冊證。 我們認為，此次收購股權將進一步加深公司與Huons的綁定。一方面有利于熟悉、引進海外前沿技術，指導公司應用新技術、新方法，更好、更快的實現研發的階段性成果。另一方面，有利于公司通過對全球不同地區生物制品研發、注冊申報、市場競爭等方面的了解與熟悉，制定研發成果在全球進行專利注冊申請，逐步拓展海外市場。

華東醫藥：簽約Jetema肉毒素獨家代理，完善醫美版圖

2020年8月4日，華東醫藥與韓國Jetema公司正式簽約戰略合作協議，華東醫藥獲得韓國Jetema公司的A型肉毒素產品在中國的獨家代理權。Jetema是一家在韓國的上市公司，專注于醫美生物制藥與醫美器械領域全品類研發，業務領域涉及到全球市場，經營的主要產品包括透明質酸鈉凝膠、肉毒素、醫療設備等。Jetema公司擁有符合全球標準的原始菌株，也是目前世界上唯一一家獲得A型、B型和E型肉毒毒素的公司。華東醫美旗下美學產品組合覆蓋面部填充劑、身體塑形、埋線、能量源器械等非手術類主流醫美領域，已形成差異化透明質酸鈉全產品組合、膠原蛋白刺激劑、A型肉毒素、埋植線、能量源設備的綜合化產品集群，實現了無創+微創的醫美產業鏈全布局。

（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關信息，請參閱報告原文。）

精選報告來源：【未來智庫官網】。

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