來源|賽柏藍(lán)作者|小春第五批國采，5地明確執(zhí)行時間01五地明確執(zhí)行時間近日，多省、市發(fā)布了第五批國家集中帶量采購落地進展的最新公告，河南、西藏、上海、遼寧、新疆等地公布了執(zhí)行時間。河南8月31日，河南省醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于做好第五批國家組

來源 | 賽柏藍(lán)

作者 | 小春

第五批國采，5地明確執(zhí)行時間

01

五地明確執(zhí)行時間

近日，多省、市發(fā)布了第五批國家集中帶量采購落地進展的最新公告，河南、西藏、上海、遼寧、新疆等地公布了執(zhí)行時間。

河南

8月31日，河南省醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于做好第五批國家組織藥品集中采購和重慶藥品采購聯(lián)盟保供穩(wěn)價帶量采購中選結(jié)果落地實施相關(guān)工作的通知》。通知明確指出，第五批國家組織藥品集中采購中選品種和重慶藥品采購聯(lián)盟保供穩(wěn)價帶量采購中選品種自2021年10月1日起執(zhí)行。

其中，第五批國家組織藥品集中采購中選品種注射用鹽酸吉西他濱、注射用蘭索拉唑、鹽酸帕洛諾司瓊注射液（1.5ml:0.075mg;5ml:0.25mg）、中/長鏈脂肪乳注射液（C8-24 Ve）繼續(xù)執(zhí)行省集采結(jié)果，省集采采購協(xié)議期滿后自2022年3月1日起執(zhí)行國采結(jié)果。

文件亦交代了第五批集采落地前各項工作的時間節(jié)點。

1、約定采購量分解

9月1日前，各級醫(yī)保部門將中選藥品約定采購量逐級下達，并分解到所屬醫(yī)藥機構(gòu)。

2、中選產(chǎn)品信息和配送關(guān)系維護

9月13日前，中選企業(yè)按照有關(guān)要求，做好中選企業(yè)資質(zhì)維護、中選產(chǎn)品信息維護等工作。同時由中選企業(yè)自主選企業(yè)配送中選藥品，并通過省醫(yī)藥采購平臺建立配送關(guān)系。

3、購銷合同簽訂和醫(yī)保基金預(yù)付

9月18日前，醫(yī)藥機構(gòu)、中選企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)登錄省醫(yī)藥采購平臺確認(rèn)三方購銷合同，合同建立后，醫(yī)藥機構(gòu)方可進行平臺采購。

4、未中選藥品價格調(diào)整

9月26日前，省公共資源交易中心組織開展第五批國家組織集中采購?fù)ㄓ妹侵羞x藥品價格調(diào)整工作。其中，河南省掛網(wǎng)銷售的中選藥品同通用名藥品通過一致性評價的仿制藥達到3家及以上的，未通過一致性評價藥品不再掛網(wǎng)。

5、價格調(diào)整和醫(yī)藥機構(gòu)采購

9月22日起，省公共資源交易中心對相關(guān)藥品價格進行統(tǒng)一調(diào)整。注射用鹽酸吉西他濱、注射用蘭索拉唑、鹽酸帕洛諾司瓊注射液（1.5ml:0.075mg;5ml:0.25mg）、中/長鏈脂肪乳注射液（C8-24 Ve）自2022年2月20日起進行價格調(diào)整。

西藏

8月31日，西藏自治區(qū)藥品采購服務(wù)管理中心發(fā)布《關(guān)于開展第五批國家組織集中采購和“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟集中采購中選藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》，明確指出將于10月1日起正式掛網(wǎng)執(zhí)行第五批國采中選結(jié)果。

此外，通知要求企業(yè)于9月1日至9月5日進行信息維護，也就是申報掛網(wǎng)工作。

通知還補充到，按照《“六省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購文件》相關(guān)規(guī)定，“六省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購中選產(chǎn)品硫辛酸注射液（小容量注射液）和注射用蘭索拉唑（注射用無菌粉末）先執(zhí)行“六省二區(qū)”的中選結(jié)果，待本采購周期“六省二區(qū)”中選結(jié)果執(zhí)行完畢后，第二年再執(zhí)行第五批國家集采中選結(jié)果。

上海

8月30日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于執(zhí)行第五批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果的工作提示（1）》。據(jù)通知，第五批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果預(yù)計將于10月下旬在上海市正式執(zhí)行。

文件要求各醫(yī)療機構(gòu)提前做好采購和執(zhí)行的準(zhǔn)備。例如召開藥事委員會，簡化和加快采購流程，暢通用藥渠道。同時，文件指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過中選企業(yè)指定的藥品經(jīng)營或配送企業(yè)采購中選藥品，回款時間不超過30天。

此外，文件要求各機構(gòu)保證優(yōu)先采購和使用中選藥品，加強宣傳培訓(xùn)，對使用中選藥品可能導(dǎo)致患者用藥調(diào)整的情況加強風(fēng)險評估和預(yù)案制定，確保平穩(wěn)過渡。

除上述三地區(qū)外，目前已確定第五批集采中選執(zhí)行時間的還有遼寧和新疆。

遼寧

遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第五批國家組織藥品集中帶量采購（遼寧）中選藥品增補掛網(wǎng)的通知》。文件指出遼寧省擬定于10月底開始執(zhí)行第五批國家組織集中帶量采購（遼寧）中選結(jié)果。

新疆

新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第五批國家組織和重慶十省聯(lián)盟組織藥品集中采購結(jié)果落地實施工作的通知》。通知明確，新疆第五批國采從2021年9月15日起開始執(zhí)行。

在第五批國采中選結(jié)果公布之際，《央視新聞》就曾報道，預(yù)計今年10月患者可用上降價藥品，從上述已基本明確執(zhí)行時間的地區(qū)公布時間來看，這一預(yù)計相差不大，相信不久之后會有越來越多的地區(qū)發(fā)布具體執(zhí)行時間。

02

落地最近進度

截止目前，還有多個地區(qū)也發(fā)布了第五批集采的最新進度。

8月31日，寧夏醫(yī)藥采購平臺發(fā)布了《關(guān)于公布第五批國家組織藥品集中采購中選藥品（寧夏）資質(zhì)審核結(jié)果的通知》。通知顯示，8月24日至8月31日，寧夏公共資源交易服務(wù)中心對第五批國采中選寧夏的藥品資質(zhì)文件進行了審核，目前，資質(zhì)審核已結(jié)束，61個藥品品種、91個藥品品規(guī)通過審核。

8月31日，全藥網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于公布第五批國家組織藥品集中采購非中選藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品報名信息審核結(jié)果的通知》，通知顯示深圳交易平臺已完成第五批國家組織藥品集中采購非中選藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品報名信息的審核，并對審核不通過企業(yè)提交的修改信息進行了審核，對收到的申（投）訴進行了分析、處理。

8月30日，廣州公共資源交易中心發(fā)布了《關(guān)于開展第五批國家組織藥品集中采購和使用中選藥品（補充包裝）價格確認(rèn)的通知》，宣布廣州藥品集團采購平臺現(xiàn)開展第五批國家組織藥品集中采購和使用中選藥品（補充包裝）價格確認(rèn)工作，要求相關(guān)單位9月2日17時前登錄廣州藥品集團采購平臺進行確認(rèn)，待價格確認(rèn)工作結(jié)束后，廣州平臺將根據(jù)企業(yè)確認(rèn)結(jié)果進行掛網(wǎng)，具體時間另行通知。

8月30日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布了《關(guān)于公示第五批國家組織集采非中選藥品價格申報信息的通知》，公示了第五批國家組織集采非中選藥品價格申報信息，公示期為8月30日至9月3日下午5:00。要求對于公示公布內(nèi)容有異議或需要補充更新價格的企業(yè)及時提交相關(guān)材料調(diào)整。

據(jù)賽柏藍(lán)不完全梳理，截止目前，各地區(qū)第五批集采落地最新情況如下：

制圖：賽柏藍(lán)

03

集采規(guī)則逐步成熟

第五輪國采涉及61個品種。和前幾批集采最明顯不同的是，本次有30個注射劑品種，而前四批注射劑分別只有3個、1個、3個和8個，也就是說，第五批的注射劑品種幾乎是前四批總和的2倍。

這一變化背后體現(xiàn)了集采越發(fā)成熟的發(fā)展趨勢。

在帶量集采的初期，由于質(zhì)量變異度大、用藥風(fēng)險大等原因，注射劑品種較少被納入，不過隨著注射劑質(zhì)量和療效一致性評價工作的推進，越來越多的注射劑品種過評，奠定了第五批集采納入大量注射劑的基礎(chǔ)。

實際上，在前五批集采中，一直在進行不同劑型的探索，逐步納入了緩釋控釋劑型、咀嚼片、口崩片、口服溶液劑、滴眼劑、顆粒劑、吸入劑。而除了化藥的不同劑型外，帶量采購正在考慮擴展到更加廣闊的范圍。

國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》中明確提出，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋各類藥品。從近日發(fā)布的文件來看，中成藥、胰島素正式進入集采關(guān)注的范圍內(nèi)。不過，相關(guān)藥品目前采購方案還在討論中。

日前，湖北醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于邀請參加中成藥省級跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購的函》開始給出具體的中成藥分組方式，即根據(jù)同組方產(chǎn)品組和給藥途徑進行區(qū)分。

就根據(jù)同組方產(chǎn)品分組的方式，有專家指出，即使藥物相同，如果劑量不一樣，加工炮制方法不一樣，還是會有一定的差異性。因此，采用這種方式將藥品放在一起競爭是否完全合理還存在一定的爭議。

胰島素方面，8月18日晚間，國家醫(yī)保局關(guān)于征求《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》從業(yè)內(nèi)流出。文件規(guī)定，本次胰島素國采納入二代和三代胰島素，每個代際按胰島素效用時長分為速效、基礎(chǔ)和預(yù)混三個組別，二代、三代合計6個組別，以企業(yè)名加通用名為單元開展競爭，分組競爭，分組報價。

按上述分組競價原則，二代各組生產(chǎn)企業(yè)較多，基本各組都有 7-8 家企業(yè)，但三代胰島素競爭相對寬松，大多在 2-3 家左右。這種情況下，企業(yè)是否有足夠的降價動力還是個疑問。

而除了價格外，帶量采購還需要考慮產(chǎn)品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定。尤其是胰島素類生物制劑產(chǎn)品，使用相對復(fù)雜且具有長期性，臨床用藥穩(wěn)定非常重要。此外生物制劑產(chǎn)品生產(chǎn)難度較大，產(chǎn)能受限，中標(biāo)后保持穩(wěn)定供應(yīng)對于企業(yè)的生產(chǎn)能力也是一個考驗。

國家考慮到相關(guān)因素設(shè)置了不同于化學(xué)仿制藥僅按通用名報量的“通用名+廠牌”的報量方式，凸顯了醫(yī)療機構(gòu)自主權(quán)，保證臨床用藥穩(wěn)定，同時為保障企業(yè)供應(yīng)穩(wěn)定，設(shè)置了50%最大產(chǎn)能限制因素。

從中成藥和胰島素類產(chǎn)品的集采方案探索來看，帶量采購還在不斷的發(fā)展完善，相信未來將會納入更多的產(chǎn)品，真正做到應(yīng)采盡采。