文|不二封面|Pixabay9月上旬藥品審評審批動態2021.09.01-2021-09.09期間藥審中心受理總量為277個，涉及品種225個正大天晴、和記黃埔......21款1類新藥亮相申報臨床新增25個按仿制藥質量和療效一致性評價品種

文 | 不二

封面 | Pixabay

9月上旬藥品審評審批動態

• 2021.09.01-2021-09.09期間藥審中心受理總量為277個，涉及品種225個
• 正大天晴、和記黃埔......21款1類新藥亮相申報臨床
• 新增25個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號
• 35個品種通過（含視同通過）一致性評價，5款首家過評
• 國內第二款CAR-T產品重磅上市，首款國產利拉魯肽生物類似藥報產

數據統計時間段為2021年9月1日-2021年9月10日，藥融云將定期公示藥品審評審批信息，關注我們即可定期查看。如有疏漏，歡迎指正！

4款國產新藥獲批，5款首家過評，國內首款1類CAR-T來了

2021年9月1日至9月10日期間，共有4款國產新藥、4款進口藥獲批上市，其中，藥明巨諾“瑞基侖賽注射液”——國內第2款CAR-T重磅獲批，具體信息如下：

4款新藥獲批上市

藥明巨諾自主開發的靶向CD19的CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達?）正式獲批上市，用于治療經過二線或以上全身性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤。這是繼6月底復星凱特的益基利侖賽注射液后國內第二款獲批上市的CAR-T產品，是國內首款1類生物制品的CAR-T產品，也成為全球第六個獲批的CAR-T產品。

以嶺藥業失眠癥新藥——益智安神片是根據中華通絡養生八字經理論指導失眠癥病機治法研制的中藥新藥。功能主治為：益腎健腦、養心安神。用于失眠癥，證屬腎精虧虛、心血不足、神識失養，癥見夜寐不安、入睡困難、睡而易醒、早醒、睡眠時間短、 多夢，神疲、乏力、健忘、頭暈、心悸、腰膝酸軟者等。

4個品種批準進口

帕博利珠單抗是默沙東開發的一款重磅PD-1抑制劑，它通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路，提高人體免疫細胞的抗癌反應。該藥早前已在中國獲批7項適應癥，涵蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌及食管癌二線治療。此次為在中國獲批的第8項適應癥，用于食管癌一線治療。

度普利尤單抗是賽諾菲研發的一款人源性單克隆抗體，靶向 IL-4Rα。此次為第2個適應癥獲批，用于外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的12歲及以上青少年及成人的中重度特應性皮炎。其2020年全球銷售額超過40億美元。

托法替布是輝瑞研發的全球首個治療類風濕關節炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，2012年11月6日在美國首先批準上市。國內托法替布此前僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產企業有輝瑞、正大天晴藥業集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片為原研輝瑞首次在國內獲批。

另有35個品種通過（含視同通過）一致性評價。有德州德藥制藥「硝苯地平緩釋片(Ⅰ)」、上海安必生制藥「非洛地平緩釋片」、石藥集團歐意藥業「鹽酸曲馬多注射液」、歌禮藥業(浙江)有限「利托那韋片」和安士制藥(中山)「熊去氧膽酸膠囊」這5款首仿獲批上市。

過評品種信息

6款新藥申請上市，基石、銀杏樹、健康元……

9月1日至9月10日期間共225個（按品種計，下同）藥品獲CDE承辦，包括化藥96個，生物制品30個，中藥99個。近期CDE承辦的共有6款新藥申請上市，29個品種申報臨床，其中包括26款國產新藥，另有18個品種提交一致性評價。

新藥申請上市承辦情況

賽拉瑞韋鉀片是銀杏樹藥業自主研發的一款治療丙肝的NS3/4A蛋白酶抑制劑，為多元環結構，可阻斷HCV病毒表達的單鏈多肽的酶切過程。

舒格利單抗是基石藥業開發的全人源抗PD-L1單克隆抗體，是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。這是繼去年11月治療IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC的上市申請后，舒格利單抗在國內提交的第二個NDA，用于同步或序貫放化療后未發生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者鞏固治療。

利拉魯肽原研為諾和諾德公司（NovoNordisk），于 2010 年在美國上市，商品名為 Victoza；減肥適應癥于 2014 年 12 月獲批，商品名為 Saxenda。此次，華東醫藥利拉魯肽注射液的上市申請，這是首款報產的國產利拉魯肽生物類似藥，適應癥為 2型糖尿病。

29個新藥臨床申請，21款1類新藥亮相

新藥申請臨床承辦情況

一致性評價申請承辦情況

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