2018年12月17日，君實生物研發(fā)的PD-1特瑞普利單抗注射液（拓益）在我國獲批上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。它是我國獨立研發(fā)、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，讓更多中國患者在家門口即可獲得當今國際前沿的腫瘤免疫

2018年12月17日，君實生物研發(fā)的PD-1特瑞普利單抗注射液（拓益）在我國獲批上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

它是我國獨立研發(fā)、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，讓更多中國患者在家門口即可獲得當今國際前沿的腫瘤免疫療法新選擇。

作為首個國產(chǎn)PD-1藥物

拓益的獲批填補了國產(chǎn)PD-1市場的空白， 而且，受國產(chǎn)自主創(chuàng)新藥提交上市申請影響，兩款進口PD-1單抗藥（O藥、K藥）國內(nèi)定價在全球范圍內(nèi)雖已處于較低水平，但市場投放量較小，有眾多患者買不到藥。

業(yè)內(nèi)人士認為，"拓益"的上市，將大大提高PD-1單抗藥在中國的可及性，讓更多的患者用得上藥、用得起藥。

拓益價格

拓益的上市也確實為患者帶來了實際利益，其定價僅不到同適應(yīng)癥"K藥"帕博利珠單抗國內(nèi)售價的三分之一。

2019年1月7日，君實生物正式對外宣布，拓益定價為7200元/240mg（瓶），合30元/mg，年治療費用18.72萬元。

而同樣適應(yīng)癥的進口產(chǎn)品帕博利珠單抗（K藥）價格為17918元/100mg（支），合179元/mg，年治療費用60.92萬元（平均體重60kg計）。

近期，拓益將在全國范圍內(nèi)妙手醫(yī)生旗下多家DTP藥店陸續(xù)上架，這也是繼樂衛(wèi)瑪、O藥、K藥等腫瘤新藥后，妙手醫(yī)生旗下DTP藥店上架的又一重磅新藥。患者如有需求可關(guān)注@妙手醫(yī)生新特藥或致電門店進行咨詢（藥店具體信息見文末）。

拓益公益捐助項目

同時，由北京白求恩公益基金會發(fā)起的"益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項目"也將在全國開展。

根據(jù)白求恩基金會官網(wǎng)顯示的項目方案，符合條件的患者在使用4個周期拓益后臨床獲益且無不能耐受不良反應(yīng)，同時符合基金會項目審核要求的，可為其提供4個周期藥品援助。初步估算，如該計劃可覆蓋一年或更長治療周期，患者實際一年用藥負擔(dān)約為93600元，可以說是全球最低價。（具體方案詳見基金會官網(wǎng)公告）

君實拓益治療黑色素瘤情況

黑色素瘤的發(fā)病率約為0.6/10萬，雖然發(fā)病率不高，但卻是發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，且死亡率也呈逐年上升的趨勢。資料顯示，我國黑色素瘤每年新發(fā)病例約20000例，而在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。

拓益（特瑞普利單抗注射液）是由君實生物研制開發(fā)的新型重組人源化抗PD-1單抗，其通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發(fā)揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

根據(jù)以往數(shù)據(jù)，皮膚型黑色素瘤響應(yīng)PD-1抑制劑效果比較好，而黏膜型和肢端型整體效果較差。而在拓益的臨床試驗中，拓益除對皮膚型黑色素瘤效果極佳外，其對黏膜型和肢端型效果也相對較好，可分別達到40%和52%的疾病控制率。

此外，臨床試驗結(jié)果顯示，其治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%， 1年生存率達69.3%。因此，拓益的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

此外，拓益在鼻咽癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌等適應(yīng)癥上也已處于臨床研究階段。

一張圖區(qū)別痣與黑色素瘤

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