“說起來這次我被關進去，就是做了自己能力范圍以外的事。”張華（化名）說。張華是一個正值盛年的腫瘤科主任，擁有知名醫科大學碩士研究生的學歷，有“大三甲”醫院十年的工作經驗，之前在西京醫院工作，后來被聘請到一家民營醫院，六年后就成為醫院最年輕的

“說起來這次我被關進去，就是做了自己能力范圍以外的事。”張華（化名）說。

張華是一個正值盛年的腫瘤科主任，擁有知名醫科大學碩士研究生的學歷，有“大三甲”醫院十年的工作經驗，之前在西京醫院工作，后來被聘請到一家民營醫院，六年后就成為醫院最年輕的二級科主任。

不過，在卷入代購印度仿制藥風波后，他的職業生涯驟然跌落低谷。

在2007年，張華的小姨由于肺癌入院治療。我國每年約有78.7萬的新發肺癌人數，肺癌的發病率和死亡率連續10年都占據著惡性腫瘤的首位。在非小細胞癌癥患者中，大約30%-40%的患者有靶點EGFR突變，靶向藥易瑞沙是這些患者的希望。

在國產的抗癌靶向藥問世前，患者只能選擇跨國藥企阿斯利康的原研藥易瑞沙，但是一盒的價格高達1.4萬元，或者選擇在黑市出售的印度仿制藥，價格約2000元左右。

對于很多醫生來說，并不敢輕易向患者推薦游走于法律邊緣的印度藥，但是當患者是自己的親屬時，風險考量似乎變得沒那么重要，張華開始為患者購買印度藥。

他購買的印度藥易瑞沙每盒950元，一開始他以1000元每盒賣給患者，后來進貨價降低后，他仍然以1000元的價格賣出，他總共賺了約30萬元-50萬元。

一審時，張華被判為“銷售假藥罪”，有期徒刑五年，處罰100萬，張華感到不解，認為自己不過是給患者用了便宜有效的印度仿制藥，為什么會判那么重。

被關五年后，因最新《藥品管理法》的生效，主審法官最終認定張華“銷售假藥罪”不成立，張華的二審判決結果為“非法經營罪”、“三年”。

如今，張華不知道如何定義自己，他曾是醫生、父親、兒子，現在他只剩“兒子”這個身份。

張華的案例讓很多人都唏噓不已，其中也讓更多人聽說了“印度仿制藥”，為何印度能夠生產仿制藥呢？生產的仿制藥質量又是如何呢？今天我們一起來了解。

一、印度為何成為“世界藥房？

--印度仿制藥水平很高

印度是全球主要的藥物出口國，擁有“世界藥房”之稱，雖然印度的仿制藥崛起是政府“強行合法”的結果，但也離不開印度仿制藥物的質量。

目前，關于印度仿制藥的一致性評價，遵循的是美國食品藥品監督管理局（FDA）規定的原則，用生物等效性試驗來作為標準，一旦仿制藥物通過了生物等效性試驗，那么就認為仿制藥跟原研藥的質量具有一致性。

--印度政府的專利保護制度

在正常情況下，仿制藥要想上市，就必須等品牌藥的專利過期后才允許，但是印度政府實施了專利法中的強制許可制度。

所謂“強制許可”簡單來說就是政府在特定的情況下，允許在專利沒有到期，而且不需要獲得專利擁有者同意的情形下，只需要強行支付低額專利轉讓費，就可以授權給仿制藥企業來仿制和販賣相同藥品。

因此，印度能夠忽視專利保護法限制，大量生產和銷售抗癌仿制藥。

二、印度仿制藥和原版藥，差別多大？

盡管印度仿制藥遵循的是生物等效性，但是也存在一定的局限性。比如，仿制藥的生物等效性試驗只需要在健康人群中進行，但是原研藥需要在目標適應癥患者中做臨床試驗，而且原研藥需要巨大的樣本量，實驗時間比仿制藥要長很多。

此外，美國FDA對生物等效性的界定范圍也很大：仿制藥中的有效成分在人體血液中的最高濃度不能低于原研藥的20%，同時不高于25%。

因此，印度的仿制藥，雖然能夠通過生物等效性試驗，但是能否真正達到世界衛生組織的治療等效性這個最高目標還需要進一步研究。

三、我國為何不能造出“印度神藥”？

醫藥公司或藥物發明人在研發成功一種新藥后，需要在不同的國家申請特殊專利保護，在專利保護有效期內，我國的醫藥公司不能生產相關的仿制藥。這就是在過去十幾年來，我國為何不能生產“格列衛”等仿制藥的原因。

雖然我國也有“強制許可”的相關制度，但是目前還沒有實施過強制許可，因此，強制許可制度也從來沒有在抗癌藥這個領域實施過。

目前，我國治療乳腺癌、肺癌等多種進口藥都已納入醫保范圍，未來更多的救命藥納入醫保也是一大趨勢，相信患者用藥難的現狀一定能逐漸好轉。

參考資料：

[1]馬志爽：仿制藥一致性評價國內外研究進展. 中國藥物評價 2018， 4(35).

[2]朱浩宇.印度仿制藥神話背后[J].寧波經濟(財經視點)，2018：44-45.

[3]張燕.印度為何成為仿制藥的“世界藥房”[J].《中國經濟周刊》，2018(28)：62-65.

[4]賣印度仿制藥，入獄五年，一個醫生的急速墜落，八點健聞，09-10.

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