易瑞沙價(jià)格（印度仿制藥物美價(jià)廉）

“說(shuō)起來(lái)這次我被關(guān)進(jìn)去，就是做了自己能力范圍以外的事。”張華（化名）說(shuō)。張華是一個(gè)正值盛年的腫瘤科主任，擁有知名醫(yī)科大學(xué)碩士研究生的學(xué)歷，有“大三甲”醫(yī)院十年的工作經(jīng)驗(yàn)，之前在西京醫(yī)院工作，后來(lái)被聘請(qǐng)到一家民營(yíng)醫(yī)院，六年后就成為醫(yī)院最年輕的

“說(shuō)起來(lái)這次我被關(guān)進(jìn)去，就是做了自己能力范圍以外的事?！睆埲A（化名）說(shuō)。

張華是一個(gè)正值盛年的腫瘤科主任，擁有知名醫(yī)科大學(xué)碩士研究生的學(xué)歷，有“大三甲”醫(yī)院十年的工作經(jīng)驗(yàn)，之前在西京醫(yī)院工作，后來(lái)被聘請(qǐng)到一家民營(yíng)醫(yī)院，六年后就成為醫(yī)院最年輕的二級(jí)科主任。

不過(guò)，在卷入代購(gòu)印度仿制藥風(fēng)波后，他的職業(yè)生涯驟然跌落低谷。

在2007年，張華的小姨由于肺癌入院治療。我國(guó)每年約有78.7萬(wàn)的新發(fā)肺癌人數(shù)，肺癌的發(fā)病率和死亡率連續(xù)10年都占據(jù)著惡性腫瘤的首位。在非小細(xì)胞癌癥患者中，大約30%-40%的患者有靶點(diǎn)EGFR突變，靶向藥易瑞沙是這些患者的希望。

在國(guó)產(chǎn)的抗癌靶向藥問(wèn)世前，患者只能選擇跨國(guó)藥企阿斯利康的原研藥易瑞沙，但是一盒的價(jià)格高達(dá)1.4萬(wàn)元，或者選擇在黑市出售的印度仿制藥，價(jià)格約2000元左右。

對(duì)于很多醫(yī)生來(lái)說(shuō)，并不敢輕易向患者推薦游走于法律邊緣的印度藥，但是當(dāng)患者是自己的親屬時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)考量似乎變得沒(méi)那么重要，張華開(kāi)始為患者購(gòu)買印度藥。

他購(gòu)買的印度藥易瑞沙每盒950元，一開(kāi)始他以1000元每盒賣給患者，后來(lái)進(jìn)貨價(jià)降低后，他仍然以1000元的價(jià)格賣出，他總共賺了約30萬(wàn)元-50萬(wàn)元。

一審時(shí)，張華被判為“銷售假藥罪”，有期徒刑五年，處罰100萬(wàn)，張華感到不解，認(rèn)為自己不過(guò)是給患者用了便宜有效的印度仿制藥，為什么會(huì)判那么重。

被關(guān)五年后，因最新《藥品管理法》的生效，主審法官最終認(rèn)定張華“銷售假藥罪”不成立，張華的二審判決結(jié)果為“非法經(jīng)營(yíng)罪”、“三年”。

如今，張華不知道如何定義自己，他曾是醫(yī)生、父親、兒子，現(xiàn)在他只?！皟鹤印边@個(gè)身份。

張華的案例讓很多人都唏噓不已，其中也讓更多人聽(tīng)說(shuō)了“印度仿制藥”，為何印度能夠生產(chǎn)仿制藥呢？生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量又是如何呢？今天我們一起來(lái)了解。

一、印度為何成為“世界藥房？

--印度仿制藥水平很高

印度是全球主要的藥物出口國(guó)，擁有“世界藥房”之稱，雖然印度的仿制藥崛起是政府“強(qiáng)行合法”的結(jié)果，但也離不開(kāi)印度仿制藥物的質(zhì)量。

目前，關(guān)于印度仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，遵循的是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定的原則，用生物等效性試驗(yàn)來(lái)作為標(biāo)準(zhǔn)，一旦仿制藥物通過(guò)了生物等效性試驗(yàn)，那么就認(rèn)為仿制藥跟原研藥的質(zhì)量具有一致性。

--印度政府的專利保護(hù)制度

在正常情況下，仿制藥要想上市，就必須等品牌藥的專利過(guò)期后才允許，但是印度政府實(shí)施了專利法中的強(qiáng)制許可制度。

所謂“強(qiáng)制許可”簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是政府在特定的情況下，允許在專利沒(méi)有到期，而且不需要獲得專利擁有者同意的情形下，只需要強(qiáng)行支付低額專利轉(zhuǎn)讓費(fèi)，就可以授權(quán)給仿制藥企業(yè)來(lái)仿制和販賣相同藥品。

因此，印度能夠忽視專利保護(hù)法限制，大量生產(chǎn)和銷售抗癌仿制藥。

二、印度仿制藥和原版藥，差別多大？

盡管印度仿制藥遵循的是生物等效性，但是也存在一定的局限性。比如，仿制藥的生物等效性試驗(yàn)只需要在健康人群中進(jìn)行，但是原研藥需要在目標(biāo)適應(yīng)癥患者中做臨床試驗(yàn)，而且原研藥需要巨大的樣本量，實(shí)驗(yàn)時(shí)間比仿制藥要長(zhǎng)很多。

此外，美國(guó)FDA對(duì)生物等效性的界定范圍也很大：仿制藥中的有效成分在人體血液中的最高濃度不能低于原研藥的20%，同時(shí)不高于25%。

因此，印度的仿制藥，雖然能夠通過(guò)生物等效性試驗(yàn)，但是能否真正達(dá)到世界衛(wèi)生組織的治療等效性這個(gè)最高目標(biāo)還需要進(jìn)一步研究。

三、我國(guó)為何不能造出“印度神藥”？

醫(yī)藥公司或藥物發(fā)明人在研發(fā)成功一種新藥后，需要在不同的國(guó)家申請(qǐng)?zhí)厥鈱＠Ｗo(hù)，在專利保護(hù)有效期內(nèi)，我國(guó)的醫(yī)藥公司不能生產(chǎn)相關(guān)的仿制藥。這就是在過(guò)去十幾年來(lái)，我國(guó)為何不能生產(chǎn)“格列衛(wèi)”等仿制藥的原因。

雖然我國(guó)也有“強(qiáng)制許可”的相關(guān)制度，但是目前還沒(méi)有實(shí)施過(guò)強(qiáng)制許可，因此，強(qiáng)制許可制度也從來(lái)沒(méi)有在抗癌藥這個(gè)領(lǐng)域?qū)嵤┻^(guò)。

目前，我國(guó)治療乳腺癌、肺癌等多種進(jìn)口藥都已納入醫(yī)保范圍，未來(lái)更多的救命藥納入醫(yī)保也是一大趨勢(shì)，相信患者用藥難的現(xiàn)狀一定能逐漸好轉(zhuǎn)。

參考資料：

[1]馬志爽：仿制藥一致性評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展. 中國(guó)藥物評(píng)價(jià) 2018， 4(35).

[2]朱浩宇.印度仿制藥神話背后[J].寧波經(jīng)濟(jì)(財(cái)經(jīng)視點(diǎn))，2018：44-45.

[3]張燕.印度為何成為仿制藥的“世界藥房”[J].《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》，2018(28)：62-65.

[4]賣印度仿制藥，入獄五年，一個(gè)醫(yī)生的急速墜落，八點(diǎn)健聞，09-10.

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