近日爆出的狂犬病疫苗造假事件還在持續發酵中。7月15日，國家藥品監督管理局發布通告：國家藥監局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發現長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》（藥品GM

近日爆出的狂犬病疫苗造假事件還在持續發酵中。

7月15日，國家藥品監督管理局發布通告：國家藥監局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發現長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）行為。國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》，即不允許繼續生產狂苗。

16日早上，長生生物發布公告，表示正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。

中國網政協頻道（《議庫》APP平臺）小編獲悉，目前這次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

狂犬病疫苗造假事件，讓很多人聞之色變。某種程度上來說，把狂犬病疫苗稱之為救命藥也不為過。長生生物這家知名上市藥企為何會出現造假丑聞？疫苗造假事件應當如何杜絕？

此次疫苗造假事件為何廣受關注？

其一，是因為狂犬病疫苗的重要性。

狂犬病疫苗是人被動物咬傷后接種的狂犬疫苗和抗狂犬病血清，預防感染狂犬病。狂犬病是由狂犬病毒所致的自然疫源性或動物源性人畜共患急性傳染病，流行性廣，病死率極高，對人民生命健康造成嚴重威脅。

一般來說，投放市場的疫苗是能夠達到國家質量標準要求的，但如果疫苗質量欠佳，或沒有嚴格按照規定的條件要求貯藏運輸等，會使疫苗質量受到嚴重影響，導致人為的免疫失敗。這就可能直接威脅到疫苗使用者的人身安全，其后果有多嚴重不言自明。

其二，這次涉事的企業在疫苗市場占有一席之地，而且并非初犯。

據媒體報道，涉事的長春長生公司，并不是什么小企業、小作坊，它已經是國內狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企業，2017年該企業狂犬疫苗簽發數量占據國內市場的近四分之一。

據中國產業信息網發布報道稱，2017年狂犬疫苗批簽發及市場需求情況，目前市場主要生產企業是廣州諾誠、遼寧成大、寧波榮安和長生生物，2017年4家企業合計批簽發占比88.63%。在狂犬疫苗市場，長生生物2017年的狂犬疫苗銷售量占我國市場的23.19%。

長生生物稱，從批簽數量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經位于國內的第二位。根據長生生物2017年年度報告，公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發量分別為577萬人份和1011萬人份，其中公司主要產品凍干人用狂犬疫苗（Vero細胞）、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發數量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、272萬人份。

2016年、2017年，長生生物的疫苗制品銷售量分別達到了1792.9萬人份、1784.7萬人份。

就在2017年11月3日，這家藥企被“點名批評”。當時，原國家食藥監總局發布的百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況介紹稱，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規定，并要求長春長生進行整改。

然而這次的“敲打”并沒有讓這家知名藥企“長記性”，還不到一年，長春長生再次被檢出問題。

這一次，長春長生的藥品GMP生產證書被收回，疫苗生產也全面停止。

這次事件會造成什么影響？

當然，中國網政協頻道（《議庫》APP平臺）小編也提醒各位網友，不必過于恐慌。目前，吉林省食品藥品監督管理局已收回長春長生《藥品GMP證書》，同時長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。根據長春長生近幾年對該狂犬病疫苗不良反應的監測，未發現因產品質量問題引起的不良反應。

那么，這次的疫苗問題是如何被發現的？

根據7月15日國家藥品監督管理局發布的通告，之所以發現問題是“根據線索，對長春長生開展飛行檢查”。有消息稱：“本次事件應該是內部舉報，國家藥監局有因檢查，所以暫時僅涉及涉事批次。”

那么，什么是“飛行檢查”？飛行檢查其實就是突擊檢查，具有很強的保密性、高效性。尤其是針對舉報實施的檢查，與以往事先通知被檢查企業的跟蹤檢查相比，飛行檢查是一種破除地方保護、揭露并打擊行業潛規則、嚴厲懲戒違法違規行為的強有力手段。

至于通告中提出的“存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為”，有哪些記錄出現造假？目前仍在調查中。中國網政協頻道（《議庫》APP平臺）也將繼續關注。

哪些方面可能造假？為何要造假？

北京鼎臣醫藥資訊創始人史立臣在接受媒體采訪時稱，企業會出現記錄造假的范圍較大，“疫苗生產比如說溫度上的記錄、數量上的記錄、人員等涉及生產管理層面的都有可能造假。”，“GMP要求的對關鍵生產的數據一定要及時準確地記錄下來”。

至于出現造假的原因，史立臣表示，一般是為了降低成本，“舉個簡單的例子，配料應該配100公斤卻只用了80公斤，或者應該在某一個溫度階段放24小時，卻只放了兩個小時”。

另外，長生生物的疫苗一旦停止生產，會對市場造成什么影響？

據悉，雖然長生生物在狂犬疫苗中占有量較高，但長生生物的停止生產，不會造成我國市場上狂犬疫苗缺少的情況。

史立臣也表示，目前國內生產狂犬疫苗的企業較多，“狂犬疫苗的生產數量不取決于企業本身的產能，而取決于相關部門的簽發數量。”

疫苗造假問題要如何杜絕？

疫苗問題對公共安全的影響絕不可小視。

根據藥品管理法，藥品的生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。

目前，長生生物疫苗造假事件還未有最終定論，但已經有媒體呼吁，吸取一些國外的經驗，將“懲罰性賠償”的概念引入國內，以解決某些企業作惡成本過低的問題。

所謂的“懲罰性賠償”，指的是對于有不法行為的企業，除了要賠償其不法行為造成的損失，還要額外支付一大筆遠超其造成損失的“罰金”，以作為警示。最近，著名跨國日化企業強生，就因為售賣可能致癌的爽身粉，而被處以41.4億美元的巨額懲罰性賠償，其額度遠超5.5億美元的補償性賠償。

有消息稱，2017年，長生生物的營收達到15.53億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.66億元。據長生生物財務報告，公司銷售疫苗的毛利率達到了86.44%。

在賺錢的同時，長生生物2017年度委托理財發生總金額達到了111.58億元，但反觀長生生物的研發費用，卻只有理財總額的1%。2017年，長生生物的研發費用只有營業收入的7.87%。數據顯示，2017年長生生物的研發人員數量有153人，研發人員數量占比為14.96%，研發投入金額為1.22億元。2016年，長生生物的研發投入金額為4333.6萬元。

買上百億理財產品，研發費用卻只有區區1.22億。小編認為，如果對長生生物這類違規違法的企業實行“懲罰性賠償”，震懾效果或許會提升不少。

事實上，早在2014年，黑龍江省政協委員孫淑紅就曾建議，黑龍江省應實行市場準入制，加大對疫苗等相關保健食品、藥品的監管檢驗力度。

2014年，全國政協委員朱成鋼也曾提交過提案——《疫苗接種不良反應受害者的救助和補償機制亟待完善》，關注接種疫苗后產生不良反應的受害者群體。朱成鋼認為，疫苗案最為挑動大眾的神經。如果我們對于異常反應的救助補償機制足夠完善，大家或許會更理性地對待。

疫苗問題向來都牽動著大眾神經。中國網政協頻道（《議庫》APP平臺）也將持續關注這次事件的進展。

資料來源：央視網、中國青年報、北京日報、新京報、中國產業信息網、人民政協網、生活報等

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