小細胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性肺癌，約占所有肺癌的15%。NCCN指南指出，僅推薦對縱隔分期證實縱隔淋巴結未受累的I期至IIA期（T1~2，N0）SCLC患者進行肺葉切除術和縱隔淋巴結采樣。只有不到5%的SCLC患者真正患有I期至IIA

小細胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性肺癌，約占所有肺癌的15%。NCCN指南指出，僅推薦對縱隔分期證實縱隔淋巴結未受累的I期至IIA期（T1~2，N0）SCLC患者進行肺葉切除術和縱隔淋巴結采樣。只有不到5%的SCLC患者真正患有I期至IIA期疾病。在大多數SCLC患者中，由于侵襲性的疾病惡性特征和更晚期的疾病累及淋巴結，生存率要低得多。

對于臨床上無法手術的cT1~2N0疾病患者，同步放化療（cCRT）一直是標準治療。鑒于在早期NSCLC患者中取得的良好結果，立體定向消融放療（SABR）也越來越多地被用于分期良好的、醫學上無法手術的SCLC。

IMpower133研究表明，在一線化療的基礎上加用阿替利珠單抗并持續至維持治療期時，PFS和OS改善。

鑒于在III期NSCLC和局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的標準治療中加入免疫治療的試驗都取得了陽性結果，有關免疫治療是否可以同樣改善局限期患者生存期的問題應運而生。

LS-SCLC的中位生存期范圍為15~20個月。由于預后不佳，且對挽救治療耐藥的可能性相對較高，因此迫切需要具有新作用機制和非重疊毒性特征且可與現有治療方法聯合的新型治療來管理LS-SCLC。

Ociperlimab（BGB-A1217）是一款強效抗TIGIT抗體，其完整的Fc功能對TIGIT抗體的抗腫瘤活性至關重要。作為百濟神州第四款進入關鍵性臨床開發階段的自主研發藥物，ociperlimab現已成為全球開發進程中最先進的抗TIGIT抗體之一。

研究藥物：Ociperlimab（II期）

試驗類型：對照試驗（VS 替雷利珠單抗+同步放化療 VS 同步放化療）

試驗題目：一項在未經治療的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者中評價抗TIGIT 單克隆抗體Ociperlimab聯合替雷利珠單抗和同步放化療的初步有效性和安全性的II期、多中心、隨機、三臂、開放性研究

適應癥：未經治療的局限期小細胞肺癌（一線）

用藥周期

劑型：注射液規格：15 mL/瓶 (含300 mg 抗體)用法用量：900 mg靜脈注射用藥時程：每個周期(21天)的第1 天用藥，每3 周1 個周期 ，最長17周期。

入選標準

1、能提供書面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和評估計劃。

2、在簽署知情同意書時年齡≥18歲（或研究開展地區管轄范圍內的法定同意年齡）。

3、患者經病理學（組織學或細胞學）檢查確診為小細胞肺癌。

4、患有局限期疾病（Tx期、T1~T4期、N0~3期、M0期；AJCC分期，第8版），且可安全接受根治性放療劑量。注：因多發的肺結節分布太廣泛或腫瘤/結節體積過大而無法納入可耐受的放療計劃的T3~4期疾病患者不能入組。

5、患者既往未接受過任何針對LS-SCLC的治療。

6、經當地研究中心研究者評估/影像學審查，具有RECIST1.1版定義的可測量病灶（即，適合作為重復測量的靶病灶）的患者。

7、需要將存檔或新鮮活檢腫瘤組織（福爾馬林固定石蠟包埋組織塊或約15張未染色切片[必須有≥8張切片]）與相關病理學報告一起提交。

8、研究藥物首次給藥前7天內評估的ECOG體能狀態評分≤2。

9、患者的預期壽命必須≥12周。

10、器官功能良好。

11、有生育能力的女性必須愿意在研究期間以及研究治療末次給藥后至少120天內持續采取高效避孕措施，在隨機化前7天內尿液或血清妊娠試驗為陰性。

12、未絕育的男性患者須同意在研究期間及研究治療末次給藥后至少120天內持續采取高效避孕措施。絕育男性指研究前經精液樣本檢查證實無精子的男性，此為男性絕育的確切證據；本研究中，已知“精子計數低”（符合“生育力低下”定義）的男性不視為不育。

排除標準

1、組織學類型為混合型SCLC。注：具有神經內分泌癌起源成分的混合型SCLC視為符合入組條件。

2、曾接受LS-SCLC的腫瘤切除手術。

3、任何被認為可通過手術或立體定向全身放療/立體定向消融放療切除腫瘤的患者均應視為不符合條件。

4、預計在研究期間需要接受任何其他形式的抗腫瘤治療。

5、既往接受過抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT或任何其他特異性靶向T細胞共刺激或檢查點通路的抗體或藥物治療

6、在隨機化之前14天或5個半衰期內（以較長者為準）接受過白細胞介素、干擾素、胸腺肽或任何試驗性治療。

7、患者的放射治療計劃可能包含全肺大于38%的肺體積接受≥20Gy（V20）放射劑量。在取得主要研究者的批準后，可允許既往接受過放療的乳腺癌患者使用與靶體積重疊最少的切線野。

8、有活動性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能復發的患者。

注：不排除患以下疾病的患者，其可以進入進一步篩選：

a.控制良好的1型糖尿病。

b.甲狀腺機能減退癥（如果僅用激素替代療法即可以控制）。

c.控制良好的乳糜瀉。

d.無需全身治療的皮膚病（例如白癜風，銀屑病，脫發）。

e.在沒有外部觸發因素的情況下不會再次發生的任何其他疾病。

9、在隨機化之前2年內有任何活動性惡性腫瘤，除外本研究中正在研究的特定癌癥以及已經治愈的局部復發性癌癥（例如切除的基底細胞或鱗狀細胞性皮膚癌、淺表膀胱癌、宮頸原位癌或乳腺原位癌）。

10、在隨機化之前14天內有任何需要用皮質類固醇全身治療（劑量高于10mg/d的潑尼松或同類藥物等效劑量）或其他免疫抑制劑治療的病癥。

注：不排除目前正在使用或之前使用過以下任何類固醇方案的患者：

a.腎上腺素替代性類固醇（≤10mg/d的潑尼松或同類藥物等效劑量）。

b.全身吸收量極小的局部、眼用、關節內、鼻內和吸入性皮質類固醇。

c.短期（≤7天）使用皮質類固醇預防（例如，對造影劑過敏）或治療非自身免疫病癥（例如，由接觸性過敏原引起的延遲型超敏反應）。

11、在隨機化之前14天內，存在控制不良的糖尿病、盡管進行標準治療仍存在>1級的鉀、鈉或校正鈣實驗室檢測值異常，或≥3級低白蛋白血癥。

12、間質性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的肺部疾病史，包括肺纖維化、急性肺部疾病等。基線時肺功能顯著受損或需要吸氧的患者必須在篩選時進行肺功能評估。

13、在隨機化前14天內患有需要全身性抗細菌、抗真菌或抗病毒治療的感染（包括肺結核感染等）。

注：允許肝細胞癌或慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染患者接受抗病毒治療。

14、篩選時存在未經治療的慢性乙型肝炎或HBVDNA>500IU/mL（>2500拷貝/mL）的慢性HBV攜帶者。

注：非活動性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）攜帶者和經治療且穩定的乙型肝炎患者（HBVDNA<500IU/mL或<2500拷貝/mL）可以入組。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性或可檢測到HBVDNA的患者，應根據治療指南進行處理。篩選時正在接受抗病毒治療的患者應在隨機化之前已經接受治療超過2周。

15、活動性丙型肝炎患者。注：篩選時HCV抗體檢測呈陰性或篩選時HCV抗體檢測呈陽性但隨后HCVRNA檢測呈陰性的患者可以入組。將僅對HCV抗體檢測呈陽性的患者進行HCVRNA檢測。篩選時正在接受抗病毒治療的患者應在隨機化之前已經接受治療超過2周。

16、已知有HIV感染史。

17、隨機化前28天內接受過任何重大外科手術（建立血管通路除外）。隨機化前，患者必須已從干預治療的毒性和/或并發癥中充分恢復。

18、既往曾進行同種異體干細胞移植或器官移植。

19、有以下任何心血管風險因素：

a.在隨機化前28天內出現心源性胸痛，定義為導致工具性日常活動受限的中度疼痛。

b.隨機化前28天內曾發生肺栓塞。

c.隨機化前6個月內曾發生急性心肌梗死。

d.隨機化前6個月內曾發生紐約心臟病協會III或IV級的任何心力衰竭。

e.隨機化前6個月內曾發生≥2級的室性心律失常。

f.隨機化前6個月內曾發生腦血管意外。

g.隨機化前28天內存在無法通過標準降壓藥控制的控制不佳的高血壓。

h.隨機化前28天內有任何暈厥或癲癇發作。

20、有對其他單克隆抗體發生重度超敏反應的病史。

21、對順鉑、卡鉑、其他含鉑化合物或依托泊苷有過敏反應史。

22、既往抗腫瘤治療引起的毒性尚未恢復到基線水平或穩定（不太可能會帶來安全性風險的不良事件，比如脫發、神經病變或特定實驗室檢查結果異常等除外）。

23、隨機化前28天內接種過活疫苗。注：季節性流感疫苗通常是滅活疫苗，允許使用。鼻腔內使用的疫苗是活疫苗，不允許使用。

24、存在不利于研究藥物給藥，或對藥物毒性或AE的解釋存在影響，或導致研究執行的依從性不足或降低的基礎疾病（包括實驗室檢查結果異常）、酒精或藥物濫用或依賴。

25、處于妊娠期、哺乳期或計劃在研究期間懷孕的女性。

26、同時參加另一項治療性臨床研究。

研究中心

上海

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廣西南寧

河南鄭州

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天津

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廣東廣州

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