2019年9月，印度瑞迪博士實驗室的奧氮平片已經進入“制證完畢－待發批件”階段，雖然CDE的通過一致性評價信息尚未公布其正式通過一致性評價的信息，但是業內人士已經透露該產品非常大的可能性將通過一致性評價，這也是印度瑞迪在華申報的一致性評價產

2019年9月，印度瑞迪博士實驗室的奧氮平片已經進入“制證完畢－待發批件”階段，雖然CDE的通過一致性評價信息尚未公布其正式通過一致性評價的信息，但是業內人士已經透露該產品非常大的可能性將通過一致性評價，這也是印度瑞迪在華申報的一致性評價產品。2019年7月該司申報了硫酸氫氯吡格雷片的一致性評價補充申請，其硫酸氫氯吡格雷片在2018年上市。

奧氮平不是首個通過一致性評價的進口仿制藥，首個通過一致性評價的進口仿制藥是諾華的瑞舒伐他汀鈣片，除了諾華之外還有阿斯利康、魯南貝特、浙江海正、浙江京新、正大天晴、先聲東元多家企業競爭三家中標的資質，預計競爭激烈。

奧氮平口服常釋劑型目前符合“4+7”擴面聯盟帶量采購要求的企業僅禮來、山東齊魯、江蘇豪森三家，如果印度瑞迪博士的一致性評價批件在2019年9月24日就有望爭取進入聯盟采購，只要價格不高于豪森在“4+7”的報價，就有望三家內中標，成為仿制藥帶量采購首個中標的印度進口仿制藥。

2018年7月9日，中國外交部發言人華春瑩表示，中印雙方就推動印度藥品進入中國市場、開展中印醫藥產業對話交流合作進行著良好溝通。有關部門就開展中印雙邊醫藥貿易合作及促進擴大印度藥品進入中國市場等制定了具體措施。

至此，中國醫藥企業開始頻頻和印度企業合作。

2018年以前，印度進口中國主要是原料藥為主，制劑在中國上市的甚少。2018年10月國內臨床默許制度實施，一直在排隊的印度仿制藥獲批臨床默許，例如印度太陽的依托考昔片，印度瑞迪博士的普瑞巴林膠囊。臨床默許制將加快印度仿制藥的審批時間，也讓印度藥企更有動力在華申報產品。

根據網絡排名，印度排名前五的分別為印度太陽制藥、魯賓制藥、印度瑞迪博士、西普拉、阿拉賓度。除了魯賓制藥還沒有對外公布和中方企業的合作計劃外，其余4家企業都找到中國的合作方。

太陽制藥

2019年6月27日，康哲藥業通過其全資附屬公司與太陽制藥（Sun Pharmaceutical Industries Ltd.）之全資附屬公司就其兩個產品 Tildrakizumab（一種用于銀屑病及銀屑病性關節炎的創新生物治療產品）和 0.09% 環孢菌素A滴眼液（一種用于治療干眼癥的創新治療產品）分別簽訂了許可協議，獲得了兩個產品在大中華地區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣）開發與商業化上述兩個產品的獨家的、可分許可的許可權利。

協議的初始期間為產品在區域首次上市銷售起算十五年。2019年8月，康哲藥業再次通過其全資附屬公司與太陽制藥就其七個仿制藥產品簽訂了許可協議，獲得了根據太陽制藥的知識產權和注冊文件在中國大陸開發與商業化產品的獨家的、可分許可的權限。協議的初始期間為產品在區域內首次上市銷售起算二十年。

印度瑞迪博士

2018年8月21日，常山藥業與印度瑞迪博士（Dr.Reddy’s Laboratories）簽署購買協議。公司擬出資60萬美元購買印度瑞迪博士公司苯磺酸氨氯地平、枸櫞酸西地那非兩種藥品在美國的注冊批件及相關技術資料。

2019年印度瑞迪博士申報了碳酸司維拉姆片，瑞迪博士(無錫)和印度MSN 聯合申報了地拉羅司分散片。

西普拉

2019年7月17日西普拉（Cipla EU）與江蘇創諾制藥有限公司（“創諾”）已達成協議，在中國成立一家價值3000萬美元的合資公司，將西普拉的仿制藥帶入中國市場。西普拉將投入80%的資金并持有合資公司80%股份。合資公司成立后，將在當地設立呼吸科產品生產設施。這是雙方的第二度合作，早在2004年西普拉就與上海創諾醫藥集團合資成立了江蘇希迪制藥。2014年西普拉將股份出售退出合資公司，江蘇希迪而后改名江蘇創諾。

賓度

2018年12月23日，山東羅欣藥業股份有限公司宣布公司與印度阿拉賓度制藥有限公司（Aurobindo Pharma）簽訂戰略合作協議，雙方將共同在中國設立合資公司，聯合投資研發和生產體系以引進呼吸領域產品。阿拉賓度制藥將通過合資公司把更多具有技術壁壘的呼吸領域產品及技術轉移到中國，并且實現本地化生產；合資公司將擁有眾多已在美國以及歐洲獲取上市批件的產品，未來將持續給中國、美國及歐洲市場供貨。

2019年，阿拉賓度制藥有限公司和安若維他藥業泰州有限公司共同申報了非那雄胺片、苯磺酸氨氯地平片和硫酸氫氯吡格雷片。

除了印度排名前列的企業合作，我國制藥企業也和印度領先企業啟動深度合作。

2019年7月29日，四環醫藥宣布其全資子公司耀忠國際（香港）有限公司已與印度仿制藥企業Strides Pharma Science Limited之全資子公司Strides Pharma Global Pte Limited簽訂戰略合作協議，共同成立合資公司，積極開拓中國仿制藥的醫藥市場，進一步鞏固并擴大市場份額。根據協議，耀忠國際與Strides新加坡子公司各占合資公司51%及49%股權，該合資公司將獲得獨家授權在中國注冊申報、商業化及分銷Strides Limited制造生產的4個產品。

電影《我不是藥神》中印度格列寧的原型廠家Natco Pharma也打算正式進入中國市場。2019年3月份曾有消息傳出Natco Pharma將與中國機構合作，啟動吉非替尼的BE臨床試驗。鑒于目前進口仿制藥以5.2類申報，BE研究一般是默許制，但尚未查到Natco申報吉非替尼臨床的信息。咸達數據V3.5發現2019年8月Natco分別和杭州泰格、江蘇杜瑞申報了注射用阿扎胞苷和碳酸鑭咀嚼片。

印度阿蘭比克制藥Alembic Limited和埃地亞(上海)醫藥2019年申報了纈沙坦氨氯地平片(Ⅱ)和塞來昔布膠囊。

小結

印度藥企和國內藥企的合作方式主要有二，一種是成立共同合資公司，另一種則是簽訂許可協議，讓中國企業運作產品。

如果申報順利，2020年會有越來越多的印度產品在中國上市，根據目前“4+7”擴面聯盟采購的規定，印度的仿制藥非常有可能會與國內企業平分市場，而且進入國內的印度企業是國際化高并且在印度排名前列的當地大企業，提供的產品是質量被FDA認可且價格便宜的仿制藥，國內仿制藥企業準備好面臨外來的挑戰了嗎？

文章來源： 賽柏藍

編排：季橙 秀太