尿激酶價(jià)格（每周醫(yī)藥看點(diǎn)）

醫(yī)藥·看點(diǎn)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》通過(guò)，《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布……2月8日~2月21日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)1.中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的

醫(yī)藥 · 看點(diǎn)

《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》通過(guò)，《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布……2月8日~2月21日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)

1.中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，要堅(jiān)持人民至上、生命至上，深化審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線。要系統(tǒng)總結(jié)這次抗疫的經(jīng)驗(yàn)做法，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、緊急使用等工作機(jī)制，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力。

2.《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）已經(jīng)2020年12月9日國(guó)務(wù)院第117次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自2021年5月1日起施行?！豆芾?xiàng)l例》共計(jì)50條，具體內(nèi)容包括總則、基金使用、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則五大方面，明確了醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理原則，強(qiáng)化了基金使用相關(guān)主體職責(zé)等。

3.國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。《公告》對(duì)中藥配方顆粒的藥品標(biāo)準(zhǔn)提出明確要求。中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。其在臨床使用方面政策，由相關(guān)部門另行研究制定或明確。

4.國(guó)家藥監(jiān)局公布第二批共72個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單，涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品、創(chuàng)新型多個(gè)類別，研究重點(diǎn)集中在中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管、應(yīng)急能力提升等多個(gè)領(lǐng)域。

5.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》以及《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，自2月10日起實(shí)施。

6.國(guó)家藥監(jiān)局為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，取消8項(xiàng)證明事項(xiàng)，具體如下。

7.國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)甲巰咪唑制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)規(guī)定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于5月3日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案；對(duì)六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，所有相關(guān)藥品的上市許可持有人均應(yīng)按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求修訂說(shuō)明書(shū)，于5月2日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

8.CDE發(fā)布《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》《氟維司群注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《溶瘤病毒類藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》《復(fù)雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件，并就《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)。

產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過(guò)珠海麗珠試劑股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法)和成都博奧晶芯生物科技有限公司全自動(dòng)核酸分析儀、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（全集成碟式芯片法）。截至2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審批批準(zhǔn)56個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，其中包括26個(gè)核酸檢測(cè)試劑，27個(gè)抗體檢測(cè)試劑，3個(gè)抗原檢測(cè)試劑；核酸檢測(cè)試劑日產(chǎn)能665.6萬(wàn)人份，抗體檢測(cè)試劑日產(chǎn)能1646萬(wàn)人份，抗原檢測(cè)試劑日產(chǎn)能190.3萬(wàn)人份，累計(jì)日產(chǎn)能2501.9萬(wàn)人份。

2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括80個(gè)受理號(hào)，涉及成都倍特藥業(yè)有限公司等企業(yè)（截至2月20日）。

3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布6期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括49個(gè)受理號(hào)，涉及江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司等企業(yè)（截至2月20日）。

3.CDE網(wǎng)站信息顯示，氨己烯酸散等4個(gè)藥品擬進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序（截至2月20日）。

4.CDE網(wǎng)站公示18個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及蒙脫石散等藥品（截至2月20日）。

5.CDE承辦受理45個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括天杏咳喘貼等藥品（截至2月20日）。

6.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果，質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁定位多通道脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)、植入式視網(wǎng)膜電刺激器植入體、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、人工角膜內(nèi)皮層膜片、移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)等項(xiàng)目擬進(jìn)入特別審查程序。

7.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公示醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果，磁共振成像系統(tǒng)、領(lǐng)扣型人工角膜、肺臟灌注系統(tǒng)等項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司擬以自有資金通過(guò)二級(jí)市場(chǎng)以集中競(jìng)價(jià)方式回購(gòu)部分社會(huì)公眾股份。本次回購(gòu)的資金總額不低于30000萬(wàn)元（含）且不超過(guò)50000萬(wàn)元（含），回購(gòu)價(jià)格不超過(guò)30元/股（含）。

2.哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司擬以全資子公司哈爾濱北星藥業(yè)有限公司100%股權(quán)對(duì)哈爾濱敷爾佳科技發(fā)展有限公司進(jìn)行增資，以拓寬醫(yī)療器械及化妝品板塊的發(fā)展路徑。交易完成后，三聯(lián)藥業(yè)將持有敷爾佳科技5%股權(quán)，不再持有北星藥業(yè)股權(quán)。

3.上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱上海醫(yī)藥）的控股子公司上海醫(yī)藥大健康云商股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱上藥云健康）于近期開(kāi)展B輪融資，以增資形式新引入七家投資者。上海醫(yī)藥放棄本輪融資的優(yōu)先認(rèn)購(gòu)權(quán)。本輪融資完成后，上藥云健康注冊(cè)資本由133,337.50萬(wàn)元增至202,193.75萬(wàn)元。上海醫(yī)藥直接/間接持有上藥云健康股權(quán)將由72.748%稀釋至47.974%。

4.云南沃森生物技術(shù)股份有限公司發(fā)布公告稱，該公司向中國(guó)證監(jiān)會(huì)遞交的關(guān)于擬發(fā)行境外上市外資股（H股）并在香港聯(lián)交所主板掛牌上市的申請(qǐng)材料已獲受理。

5.廣東眾生藥業(yè)股份有限公司擬以自有資金不少于5,000萬(wàn)元（含），不超過(guò)人民幣10,000萬(wàn)元（含），以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)公司部分A股社會(huì)公眾股股份，回購(gòu)價(jià)格不超過(guò)人民幣14.00元/股（含）。

6.綠葉制藥集團(tuán)宣布，旗下子公司綠葉制藥（瑞士）與Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（東和藥品）達(dá)成協(xié)議，授予東和藥品在日本市場(chǎng)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化利斯的明多日透皮貼劑的獨(dú)家權(quán)利。

7.華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司已簽署股權(quán)收購(gòu)協(xié)議，擬通過(guò)全資子公司英國(guó) Sinclair Pharma Limited 收購(gòu)西班牙能量源型醫(yī)美器械公司High Technology Products, S.L.U.的全部股權(quán)，收購(gòu)價(jià)格為6500萬(wàn)歐元股權(quán)對(duì)價(jià)款（約合人民幣5.06億元）及最高不超過(guò)2000萬(wàn)歐元（約合人民幣1.56億元）銷售里程碑付款。此外，已與美國(guó)Provention Bio, Inc.達(dá)成獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化協(xié)議，獲得后者在研產(chǎn)品——雙特異性抗體 PRV-3279 兩個(gè)臨床適應(yīng)證在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

藥械集中采購(gòu)

1.甘肅省公共資源交易局發(fā)布通知，對(duì)國(guó)家短缺藥品清單內(nèi)藥品交易方式進(jìn)行調(diào)整。通知明確，自2月25日起，尿激酶注射劑及4個(gè)國(guó)家短缺藥品清單內(nèi)藥品（垂體后葉注射液、米托蒽醌注射劑、新斯的明注射劑、硫代硫酸鈉注射劑）調(diào)整為直接掛網(wǎng)采購(gòu)，原中標(biāo)掛網(wǎng)目錄撤廢，庫(kù)存消化至2021年3月1日。

2.山東省公共資源交易中心發(fā)布《山東省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》的通知，在全省建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)機(jī)制。信用評(píng)價(jià)機(jī)制具體實(shí)施細(xì)則包括建立信用行為負(fù)面清單、施行企業(yè)守信自主承諾、拓展信用信息歸集范圍、準(zhǔn)確記錄失信信息、客觀評(píng)判失信行為、公開(kāi)失信行為處置、鼓勵(lì)企業(yè)修復(fù)信用以及工作保障等8方面內(nèi)容。

3.四川省醫(yī)保局印發(fā)《四川省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》，明確帶量采購(gòu)、價(jià)格聯(lián)動(dòng)采購(gòu)、備案采購(gòu)將作為四川未來(lái)三類采購(gòu)機(jī)制。

文/李碩整理