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2018年12月17日,君實(shí)生物研發(fā)的PD-1特瑞普利單抗注射液(拓益)在我國獲批上市,用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。它是我國獨(dú)立研發(fā)、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,讓更多中國患者在家門口即可獲得當(dāng)今國際前沿的腫瘤免疫
2018年12月17日,君實(shí)生物研發(fā)的PD-1特瑞普利單抗注射液(拓益)在我國獲批上市,用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
它是我國獨(dú)立研發(fā)、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,讓更多中國患者在家門口即可獲得當(dāng)今國際前沿的腫瘤免疫療法新選擇。
作為首個(gè)國產(chǎn)PD-1藥物
拓益的獲批填補(bǔ)了國產(chǎn)PD-1市場的空白, 而且,受國產(chǎn)自主創(chuàng)新藥提交上市申請影響,兩款進(jìn)口PD-1單抗藥(O藥、K藥)國內(nèi)定價(jià)在全球范圍內(nèi)雖已處于較低水平,但市場投放量較小,有眾多患者買不到藥。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,"拓益"的上市,將大大提高PD-1單抗藥在中國的可及性,讓更多的患者用得上藥、用得起藥。
拓益價(jià)格
拓益的上市也確實(shí)為患者帶來了實(shí)際利益,其定價(jià)僅不到同適應(yīng)癥"K藥"帕博利珠單抗國內(nèi)售價(jià)的三分之一。
2019年1月7日,君實(shí)生物正式對外宣布,拓益定價(jià)為7200元/240mg(瓶),合30元/mg,年治療費(fèi)用18.72萬元。
而同樣適應(yīng)癥的進(jìn)口產(chǎn)品帕博利珠單抗(K藥)價(jià)格為17918元/100mg(支),合179元/mg,年治療費(fèi)用60.92萬元(平均體重60kg計(jì))。
近期,拓益將在全國范圍內(nèi)妙手醫(yī)生旗下多家DTP藥店陸續(xù)上架,這也是繼樂衛(wèi)瑪、O藥、K藥等腫瘤新藥后,妙手醫(yī)生旗下DTP藥店上架的又一重磅新藥。患者如有需求可關(guān)注@妙手醫(yī)生新特藥或致電門店進(jìn)行咨詢(藥店具體信息見文末)。
拓益公益捐助項(xiàng)目
同時(shí),由北京白求恩公益基金會發(fā)起的"益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項(xiàng)目"也將在全國開展。
根據(jù)白求恩基金會官網(wǎng)顯示的項(xiàng)目方案,符合條件的患者在使用4個(gè)周期拓益后臨床獲益且無不能耐受不良反應(yīng),同時(shí)符合基金會項(xiàng)目審核要求的,可為其提供4個(gè)周期藥品援助。初步估算,如該計(jì)劃可覆蓋一年或更長治療周期,患者實(shí)際一年用藥負(fù)擔(dān)約為93600元,可以說是全球最低價(jià)。(具體方案詳見基金會官網(wǎng)公告)
君實(shí)拓益治療黑色素瘤情況
黑色素瘤的發(fā)病率約為0.6/10萬,雖然發(fā)病率不高,但卻是發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一,且死亡率也呈逐年上升的趨勢。資料顯示,我國黑色素瘤每年新發(fā)病例約20000例,而在治療方面,一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
拓益(特瑞普利單抗注射液)是由君實(shí)生物研制開發(fā)的新型重組人源化抗PD-1單抗,其通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合,解除腫瘤細(xì)胞對免疫細(xì)胞的免疫抑制,使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。
根據(jù)以往數(shù)據(jù),皮膚型黑色素瘤響應(yīng)PD-1抑制劑效果比較好,而黏膜型和肢端型整體效果較差。而在拓益的臨床試驗(yàn)中,拓益除對皮膚型黑色素瘤效果極佳外,其對黏膜型和肢端型效果也相對較好,可分別達(dá)到40%和52%的疾病控制率。
此外,臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,其治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達(dá)17.3%,疾病控制率達(dá)57.5%, 1年生存率達(dá)69.3%。因此,拓益的上市批準(zhǔn)對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。
此外,拓益在鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌等適應(yīng)癥上也已處于臨床研究階段。
一張圖區(qū)別痣與黑色素瘤
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馬楠遠(yuǎn)
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