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千呼萬喚的生物藥集采，率先在大省落地。2月23日，廣東省藥品交易中心印發通知稱，先開展聯盟集采（第一批）符合條件報名信息的工作。健識局梳理發現，廣東藥品集采聯盟本次集采報量共涉及174個品種、1023家企業，其中利妥昔單抗、重組人凝血因子Ⅷ
千呼萬喚的生物藥集采，率先在大省落地。
2月23日，廣東省藥品交易中心印發通知稱，先開展聯盟集采（第一批）符合條件報名信息的工作。
健識局梳理發現，廣東藥品集采聯盟本次集采報量共涉及174個品種、1023家企業，其中利妥昔單抗、重組人凝血因子Ⅷ、重組人生長激素等多款生物藥被納入。
這其中最令人關注的是利妥昔單抗。相比起八因子、生長激素等來說，單抗類的生物類似藥國內生產、在研企業眾多，國家醫保局也早有打算，將生物類似藥納入集采。這次廣東，可以說是打響了這一類生物類似藥的“第一槍”。
外企原研藥會不會讓步？國產品種價格將降到什么程度？未來生物類似藥還會不會是個好的研發方向？這些疑問，可能都會在這次廣東聯盟集采中得到印證。
隨著省級集采進入常態化，生物藥必將成為2022年的重點，醫藥市場無疑將會重塑。
國產品種圍攻原研
鹿死誰手看報價
根據廣東省的規劃，該集采聯盟包括：廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團11個省份。企業申報產品的價格，以2021年12月1日全國最低價為基準，進行填報。
利妥昔單抗是這次集采中最大的關注點，某種程度上超過了生長激素。
利妥昔單抗是由羅氏公司原研產品，中國醫生患者更熟悉“美羅華”這個說法。2000年4月，“美羅華”在中國上市，是中國市面上第一個單抗，主要用于治療霍奇金性淋巴瘤。
隨著利妥昔單抗的專利到期，華蘭生物、三生國健、南京優科、浙江特瑞思、深圳萬樂等國內藥企紛紛布局這一品種的生物類似藥研發生產。截止目前，復宏漢霖的類似藥“漢利康”和信達生物的“達伯華”已獲批上市。
這一次，羅氏、復宏漢霖、信達生物三家都報名參加集采，顯然是做好了奮力一搏的準備。
從本次廣東省集采報量的情況來看，利妥昔單抗的總量約是1.6萬支，其中羅氏占比63.50%，復宏漢霖占比35.11%，而信達生物僅作為替補企業，獲得1.39%的采購配額。
原研產品“美羅華”已在中國耕耘20年，積累了良好的市場口碑，在集采報量階段就占有巨大優勢。但亦有分析人士指出，跨國藥企產品價格決定權是由總部決策，調整并不靈活。在集采的規則下可能會吃虧。
覆蓋11個省份的廣東藥品采購聯盟可以說是利妥昔單抗市場的決戰場。因為未來還有至少5家藥企會有同款產品上市，羅氏的產品在中國熱銷了20多年，想必不會輕易放棄這塊市場。
本次廣東集采到底鹿死誰手，還需要羅氏、復宏漢霖和信達生物三家產品的報價而定。
健識局在某省的招采平臺上查詢，羅氏100ml規格的“美羅華”掛網價格為2294.44元，復宏漢霖同規格產品掛網價為1398元，信達為1030元。
相對來說，國產生物類似藥有較大的價格優勢。羅氏想要參與競爭，會面臨很大的砍價壓力。
廣東吹響集采號角
中國創新藥市場格局已變
盡管目前僅利妥昔單抗被納入，但廣東已吹響了集采號角，無疑掀開中國藥品集采的另一篇章，今后將有更多省份啟動生物類似藥集采。
生物類似藥是當下創新藥企業爭奪的一大方向。健識局梳理發現，目前國內阿達木單抗的競爭就很激烈。
阿達木單抗原研由艾伯維開發，是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，該產品具備多個臨床適應癥，多年保持全球銷售額第一的位置，素有全球“藥王”之稱。2019年，阿達木單抗進入國家醫保目錄，醫院銷量得以快速放量。
截至目前，百奧泰、海正生物、信達、復宏漢霖4家藥企的產品已順利獲批上市，正大天晴、君實生物、神州細胞3家藥企進入了上市審評審批過程。
另一大單抗品種貝伐珠單抗競爭更加激烈，國內已形成9款產品同場競技的格局。除原研的羅氏之外，齊魯制藥、信達生物、恒瑞醫藥、東曜藥業、復宏漢霖的產品相繼獲批，可以預見的是，今年貝伐珠單抗必將是省級集采關注的重點。
在復宏漢霖、三生國健的曲妥珠單抗獲批上市之后，這一大品種也集齊三家企業生產。這已完全符合全國及省級集采的標準，更何況目前還有正大天晴，海正生物和安徽安科生物正在申報之中，業內普遍認為，曲妥珠單抗今后也將是入圍集采的重點品種。
事實上，隨著廣東啟動生物藥集采，2020年7月，國家醫保局曾向各省市下發500個藥品集采的名單，其中包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等79個獨家品種。
這一舉動將觸碰眾多創新藥企的核心利益，更受傷的則是長期享受高定價的原研藥企。更為關鍵的是，業界預計，未來三年內還將可能有50多款生物類似藥陸續上市，生物藥集采正恰逢其時。
普藥當前的內卷現象，必然會蔓延到頂著“創新藥”光環的生物類藥，這將徹底改變中國醫藥市場的創新格局。
#生物藥集采##廣東#
馬熙華