塞來(lái)昔布膠囊價(jià)格（高端原料藥市場(chǎng)起家）

（報(bào)告出品方/作者：東吳證券朱國(guó)廣周新明）1.高端原料藥市場(chǎng)起家，成長(zhǎng)性與確定性兼具公司成立于2004年，并于2017年登陸創(chuàng)業(yè)板。主要從事特色化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主要產(chǎn)品有抗癲癇類、抗?jié)冾悺⒔鉄徭?zhèn)痛及非甾體抗炎類、

（報(bào)告出品方/作者：東吳證券 朱國(guó)廣 周新明）

1. 高端原料藥市場(chǎng)起家，成長(zhǎng)性與確定性兼具

公司成立于 2004 年，并于 2017 年登陸創(chuàng)業(yè)板。

主要從事特色化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主要產(chǎn)品有抗癲癇類、抗?jié)冾悺⒔鉄徭?zhèn)痛及非甾體抗炎類、抗高血壓類、抗抑郁類、抗病毒類、抗血栓類。

目前公司不僅為仿制藥企業(yè)供應(yīng)原料藥及中間體，也逐步以合同加工的形式為原研藥（專利持有人）配套生產(chǎn)原料藥中間體。

公司產(chǎn)能及產(chǎn)品質(zhì)量在中國(guó)也處于領(lǐng)先水平，截至 2020 年底，擁有從 50 到 20000 立升的各類搪瓷、金屬反應(yīng)釜 500 多只，總體積 300 多萬(wàn)立升。

海外市場(chǎng)方面，公司以高端市場(chǎng)起家，長(zhǎng)期重點(diǎn)推動(dòng)歐盟、北美、日本及韓國(guó)等國(guó)外規(guī)范市場(chǎng)的拓展，因此對(duì)質(zhì)量管理有著極為嚴(yán)格的要求。

主要原料藥品種均有 DMF 文件，Q7 等相關(guān)的 ICH 文件；主要原料藥品種通過(guò) NMPA、US-FDA、PMDA， MFDS 和德國(guó)等官方機(jī)構(gòu)的 GMP 檢查，每年接待幾十次官方和客戶的質(zhì)量審計(jì)。

此外，公司與國(guó)際大客戶保持著長(zhǎng)期合作關(guān)系，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，也是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的產(chǎn) 品在歐美日韓都取得較大規(guī)模均衡銷售的企業(yè)。

公司管理層具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，且在公司任期長(zhǎng)，穩(wěn)定性強(qiáng)。公司高級(jí)管理人員龐正偉、梁忠誠(chéng)、蔣元森先生等人均在公司成立初期便于公司任職至今，并在加入公司前積累了豐富的行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，助力公司行穩(wěn)致遠(yuǎn)發(fā)展。

業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)穩(wěn)中向好，利潤(rùn)端短期承壓。

從收入端看，公司營(yíng)業(yè)收入從 2016 年的 2.50 億元增長(zhǎng)至 2020 年的 4.35 億元，CAGR 為 14.85%。2021 年前三季度收入 4.28 億 元，同比增長(zhǎng) 26.13%。

業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)主要得益于三方面：

1）產(chǎn)品方面，塞來(lái)昔布、替格瑞洛等品種與下游制劑關(guān)聯(lián)獲批，陸續(xù)實(shí)現(xiàn)放量。

2）產(chǎn)能方面，技改與擴(kuò)建規(guī)劃持續(xù)進(jìn)行。

3）業(yè)務(wù)方面，公司積極布局 C(D)MO 業(yè)務(wù)，隨著產(chǎn)能進(jìn)一步釋放，也將迎來(lái)進(jìn)一步發(fā)展。

綜上，我們預(yù)計(jì)公司收入端未來(lái)仍將維持較高的增長(zhǎng)率。

從利潤(rùn)端看，公司 2021 年前三季度歸母凈利潤(rùn)為 0.67 億元，同比增長(zhǎng) 10.00%，歸母凈利潤(rùn)增速下滑主要因?yàn)槊氏陆怠?/p>

公司2021年前三季度毛利率為 30.16%，同比下降 4.52pct，主要原因：

1）加巴噴丁等產(chǎn)品技術(shù)改造，導(dǎo)致開工率降低；

2）2021年上游原材料大幅度漲價(jià)；

3）2021下半年多地區(qū)限電；

4）出口運(yùn)費(fèi)增加；

5）匯率波 動(dòng)。

2021 年 Q4 業(yè)績(jī)有望改善，短期拐點(diǎn)已現(xiàn)。大宗原材料在 Q4 開始普遍出現(xiàn)降價(jià)，且海運(yùn)費(fèi)用、人民幣匯率波動(dòng)趨穩(wěn)，限電普遍結(jié)束，外在不利因素逐漸消退。

同時(shí)，公司生產(chǎn)工藝技改完成，以加巴噴丁為例，在 2021-2023 年業(yè)績(jī)放量后毛利率有望較 2019 年增加 15-20pct。

此外，替格瑞洛等新品內(nèi)銷放量和 CDMO 業(yè)務(wù)進(jìn)入爆發(fā)期也將為公司提供高毛利收入。我們預(yù)計(jì)公司收入和利潤(rùn)端在 Q4 出現(xiàn)拐點(diǎn)，開始明顯改善。

資產(chǎn)利用效率將進(jìn)一步優(yōu)化，公司業(yè)績(jī)?nèi)杂休^大提升空間。

自 2018 年起公司固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率略有下滑，主要系公司進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建，投放初期需要爬坡，利用率不高所致。

隨著公司新建產(chǎn)能逐步成熟，資產(chǎn)利用效率有望進(jìn)一步提升，同時(shí)將進(jìn)一步改善 ROE、毛利率、凈利率等盈利指標(biāo)。

從資本性支出及在建工程等前瞻性指標(biāo)來(lái)看，公司 2021 年前三季度資本性支出 3.35 億元，超過(guò) 2020 全年投入，近年來(lái)在建工程金額也持續(xù)提升。

兩項(xiàng)指標(biāo)決定了企業(yè)未來(lái)的收入規(guī)模上限，也彰顯了企業(yè)對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的信心。

圖 9：公司 ROE、總資產(chǎn)及固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率情況 圖 10：公司資本性支出及在建工程情況

2. 產(chǎn)能釋放+專利懸崖推動(dòng)原料藥業(yè)務(wù)迅速放量

2.1. 原料藥業(yè)務(wù)具備高質(zhì)量管理體系，貢獻(xiàn)主要營(yíng)收

立足高端市場(chǎng)，具備高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系。

公司長(zhǎng)期重點(diǎn)推動(dòng)歐盟、北美、日本及韓國(guó)等國(guó)外規(guī)范市場(chǎng)的拓展，2013-2019 年來(lái)主營(yíng)業(yè)務(wù)出口收入占比在 85%以上，其中來(lái)自歐盟、北美、日本及韓國(guó)等主要規(guī)范市場(chǎng)的銷售收入占比達(dá)到 60%以上。

公司成立之初即以高端日本市場(chǎng)起家，日本市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和純度、質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔衛(wèi)生要求極為嚴(yán)格，原料藥總雜質(zhì)不得高于 0.05%甚至 0.02%，而國(guó)際通用的 ICH 指南要求僅為 0.10%。

在與規(guī)范市場(chǎng)客戶的合作中，公司嚴(yán)格按照 cGMP 規(guī)范建立了一套高質(zhì)量管理體系，并且 EHS 體系和項(xiàng)目管理能力均有了系統(tǒng)性提升。

截至 2021 年中，公司先后通過(guò)了 13 次中國(guó) NMPA、4 次美國(guó) FDA、2 次歐盟 EDQM、5 次日本 PMDA、3 次韓國(guó) MFDS 等多個(gè)國(guó)家的官方藥政檢查；擁有符合美國(guó) FDA、歐盟 EDQM、中國(guó) NMPA 和 ICH 等標(biāo)準(zhǔn)的 cGMP 質(zhì)量管理體系，6 個(gè)產(chǎn)品在歐盟、2 個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)、3 個(gè)產(chǎn)品在日本、6 個(gè)產(chǎn)品在韓國(guó)、3 個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)等國(guó)家完成主文件注冊(cè) 并通過(guò)藥政當(dāng)局的現(xiàn)場(chǎng) GMP 檢查。

我們認(rèn)為以上質(zhì)量體系建設(shè)為公司產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和有效性提供了根本保障，在原料藥監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下為公司獲得各國(guó)藥企的持續(xù)訂單、業(yè)績(jī)的穩(wěn)健增長(zhǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量保證。

圖 11：2013-2021H1 同和藥業(yè)按地區(qū)銷售情況

2.2. 存量品種奠定公司業(yè)績(jī)基本盤

截至 2021 年中報(bào)，同和藥業(yè)原料藥現(xiàn)有老品種 7 個(gè)，基本完成研發(fā)工作的品種 17 個(gè)，實(shí)驗(yàn)室儲(chǔ)備品種 30 左右。目前在售品種主要包括 10 種原料藥及沙坦類等其他中 間體。

瑞巴派特全球最大供應(yīng)商，營(yíng)收有望穩(wěn)中有增。

瑞巴派特為消化系統(tǒng)抗?jié)冇盟帲饕糜谖笣儭⒓毙晕秆住⒙晕秆椎募毙约又仄谖葛つげ∽兊母纳疲緸槿蜃畲笕鸢团商毓?yīng)商，2019 年銷量 174.7 噸，全球市占率達(dá)到 50.7%。

公司瑞巴派特 2019 年毛利率為 47.6%，2018 年受原料供應(yīng)影響毛利降低，其余年份波動(dòng)主要系在不同國(guó)家銷售價(jià)格存在變化。

根據(jù) PDB 樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，瑞巴派特片劑與膠囊 2020 年銷售額為 1.14 億元，受疫情影響略有下降，2012-2019 年銷售額復(fù)合增長(zhǎng)率為 18.3%。

而且公司瑞巴派特產(chǎn)品采用鉀鹽精制技術(shù)合成，相比傳統(tǒng)方法具有雜質(zhì)低、溶劑全面回收的優(yōu)點(diǎn)，產(chǎn)品品質(zhì)在客戶中認(rèn)可度非常高。我們認(rèn)為瑞巴派特下游制劑存在穩(wěn)步增長(zhǎng)的空間，作為公司最成熟的品種，較高的毛利率有望為公司帶來(lái)穩(wěn)定利潤(rùn)。

加巴噴丁技改放量，毛利營(yíng)收有望雙重提升。

加巴噴丁主要用于難治的不全性癲癇，也廣泛用于治療包括帶狀皰疹后遺神經(jīng)病、糖尿病神經(jīng)病變等在內(nèi)的神經(jīng)病理性疼痛。

原研廠家為輝瑞，在 2000 年銷售峰值達(dá) 28 億美元，專利于 2010 年過(guò)期，根據(jù) 樣本醫(yī)院用藥銷量，2019 年加巴噴丁制劑銷售額為 5242 萬(wàn)元，2012-2019 年 CAGR 為 15.2%，目前仿制藥產(chǎn)品仍處于放量階段，進(jìn)一步帶來(lái)原料藥需求的增加。

公司加巴噴丁 2019 年銷量為 433 噸，在全球市占率約為 10.9%；根據(jù)公司公告的調(diào)研紀(jì)要，公司預(yù)計(jì)全球加巴噴丁消耗量約為 6000 噸，同和藥業(yè) 2022 年產(chǎn)量有望達(dá)到 1000 噸，市占率有望提升至 17%。

公司加巴噴丁產(chǎn)品毛利率在 2021 年后有望維持在 20%-30%，2019 年下降至 5%主要因?yàn)槠錇?IPO 募投項(xiàng)目，屬投產(chǎn)首年，車間產(chǎn)量 420.47 噸，產(chǎn)能利用率僅為 52.56%，資產(chǎn)折舊等固定費(fèi)用大幅提高了單位制造成本。

2019 年后公司針對(duì)加巴噴丁進(jìn)行工藝研究，原料成本較老工藝下降 20%左右，目前成本已不高于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手且已 FDA 認(rèn)證，下游老客戶已經(jīng)全部完成認(rèn)證變更。

我們認(rèn)為在 2021 年公司加巴噴丁完成技改后，該品種毛利率有望恢復(fù)到正常水平，2022 年銷量或突破 1000 噸，產(chǎn)能利用率進(jìn)一步提升后毛利率有望達(dá)到 20%-30%，毛利率與總營(yíng)收的提升值得期待。

制劑集采為塞來(lái)昔布帶來(lái)大幅提升空間。

塞來(lái)昔布主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征，治療成人急性疼痛，銷售峰值在 2013 年達(dá)到 29.2 億美元，專利在中國(guó)和美國(guó)分別于 2014/2015 年過(guò)期，開始逐漸放量，2019 年樣本醫(yī)院藥品銷量為 2.51 億元，同比增長(zhǎng) 10.5%，公司塞來(lái)昔布原料藥 2019 年銷量為 49.5 噸，占全球份額為 11.32%，處于行業(yè)第一梯隊(duì)，并且于 2020 年 7 月通過(guò) CDE 審批。

塞來(lái)昔布膠囊（0.2g）納入第三批國(guó)家集采，于 2020 年 11 月開始陸續(xù)執(zhí)行。

其中公司主要客戶石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、青島百洋制藥分別中標(biāo) 5193 萬(wàn)片與 2459.3 萬(wàn)片。

假設(shè)實(shí)際采購(gòu)量為中標(biāo)量的 2.5 倍，則單這兩家客戶為公司塞來(lái)昔布帶來(lái)的增量即可超過(guò) 38.3 噸，對(duì)應(yīng)銷售額為 1187-1837 萬(wàn)元。

同時(shí)日本市場(chǎng)塞來(lái)昔布也在放量，拿到注冊(cè)證后將會(huì)帶來(lái)進(jìn)一步增量。

公司已經(jīng)將塞來(lái)昔布產(chǎn)能從 150t/a 擴(kuò)大至 200t/a，公司預(yù)計(jì) 2023 年可達(dá)滿產(chǎn)。我們認(rèn)為塞來(lái)昔布作為公司較新品種，我們預(yù)計(jì) 2022 年銷量將超過(guò) 150 噸，有較大成長(zhǎng)空間。

其他新品有望迎來(lái)快速放量。

除以上三個(gè)品種外，公司其他既有產(chǎn)品例如醋氯芬酸、坎地沙坦酯等在全球市場(chǎng)亦有較高占有率。

其中替格瑞洛于 2021 年 3 月通過(guò) CDE 審批，6 月通過(guò)藥品 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查，極大利好公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的拓展，根據(jù)我們的測(cè)算，預(yù)計(jì) 2022 年新品種原料藥銷量有望接近億元。替格瑞洛為小分子抗凝血藥，是心血管領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，原研廠家為阿斯利康，商品名倍林達(dá)，2012 年 11 月在中國(guó)獲批上市，已進(jìn)入 2019 年國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。

倍林達(dá) 2019 年全球銷售額為 109 億元，2015-2019 年復(fù)合增長(zhǎng)率為 29.7%；國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院 2019 年市場(chǎng)銷量為 15.15 億元，過(guò)去 5 年 CAGR 高達(dá) 65.3%，我們預(yù)計(jì)未來(lái) 2021-2026 年間業(yè)績(jī)?nèi)阅鼙３?30%左右年復(fù)合增速。

圖 19：2015-2019 年公司替格瑞洛全球與中國(guó)銷量

公司發(fā)行的可轉(zhuǎn)債募集資金投向即包含年產(chǎn) 10 噸替格瑞洛產(chǎn)線，并自主研發(fā)產(chǎn)品制備技術(shù)，獲得國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)，創(chuàng)新性強(qiáng)，反應(yīng)步驟少、轉(zhuǎn)化率高，生產(chǎn)成本低廉，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，公司預(yù)計(jì)募投項(xiàng)目將在 2022/2023/2024 年分別為公司貢獻(xiàn) 6394/8956/9814 萬(wàn)元。

此外，塞來(lái)昔布，替格瑞洛，文拉法辛三個(gè)品種在 2021 年前三季度銷售額占總營(yíng)收的比例已超 30%；利伐沙班，加巴噴丁，米拉貝隆，非布司他，維格列汀 5 個(gè)新品種已經(jīng)發(fā)補(bǔ)。我們認(rèn)為隨著公司陸續(xù)推出的新產(chǎn)品專利到期，原料藥需求有望迅速增長(zhǎng)，促進(jìn)公司營(yíng)收快速增長(zhǎng)。

2.3. 專利懸崖與產(chǎn)能釋放奠定公司成長(zhǎng)基調(diào)

專利懸崖接踵而來(lái)，帶動(dòng) API 需求量持續(xù)增加。2013-2030 年間，全球藥品中共有 1666 個(gè)化合物專利到期，而根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020-2024 年間，具有到期風(fēng)險(xiǎn)的專利藥呈現(xiàn)急劇增加的趨勢(shì)，合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 1590 億美元。

我們認(rèn)為，未來(lái) 5 年，大批世界級(jí)暢銷專利名藥相繼到期為國(guó)際通用市場(chǎng)的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力，進(jìn)而帶動(dòng) API 需求量持續(xù)增加。

前瞻性布局搶占市場(chǎng)先機(jī)。公司新產(chǎn)品的選擇一般會(huì)經(jīng)歷充分的調(diào)研，包括療效、工藝乃至安全環(huán)保方面，憑借管理層豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，基本早于下游客戶的立項(xiàng)時(shí)間，搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)。此外，公司所選在研品種大部分為專利斷崖后的大品種。

以公司利伐沙班為例，原研廠家為拜耳，為其銷售最好的藥物之一，得益于中國(guó)與歐洲銷量顯著增長(zhǎng)，2020 年全年銷售額達(dá)到 45.15 億歐元，同比增長(zhǎng) 9.4%；外加合作方強(qiáng)生在美國(guó) 的銷售，全球峰值銷售額曾達(dá)到約 75 億美元。

中國(guó)樣本醫(yī)院 2020 年銷售額為 9.98 億元，2012-2020 年 CAGR 高達(dá) 30.9%，仍處于放量階段。我們認(rèn)為公司憑借高端規(guī)范市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)與產(chǎn)品質(zhì)量以及前瞻性的產(chǎn)品布局，有望快速搶占專利懸崖下的原料藥增量市場(chǎng)。

產(chǎn)能擴(kuò)建穩(wěn)步推進(jìn)，支持新產(chǎn)品放量。

公司產(chǎn)能建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，2017 年公司使用 IPO 募集資金建設(shè)年產(chǎn) 800 噸加巴噴丁、150 噸塞來(lái)昔布等原料藥，2019 年 3 月建設(shè)完 成，產(chǎn)能達(dá) 1645 噸/年。

2020 年為承接替格瑞洛、利伐沙班等新品種的生產(chǎn)，優(yōu)化部分工藝，對(duì)一廠區(qū)實(shí)施技改，將部分專用車間改為多功能車間，產(chǎn)能進(jìn)一步提升，滿產(chǎn)情況下可支持 8 億元營(yíng)收，在公司計(jì)劃中主要用于生產(chǎn)成熟品種，加巴噴丁、塞來(lái)昔布等品種產(chǎn)能利用率將有進(jìn)一步提升。

2020 年公司發(fā)行可轉(zhuǎn)債募集資金 3.6 億元用于建設(shè)年產(chǎn) 100 噸 7-甲氧基萘滿酮、30 噸利伐沙班等原料藥及 20 億片（粒）口服固體制劑項(xiàng)目，即二廠區(qū)，將分三期進(jìn)行，其中一期四個(gè)合成車間及配套基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)完成，現(xiàn)在設(shè)備安裝調(diào)試階段，公司預(yù)計(jì) 2022 年 4 月即可試生產(chǎn)，2022 年底轉(zhuǎn)固。二廠區(qū)主要用于生產(chǎn)公司新品種及拓展 CDMO 業(yè)務(wù)，其中替格瑞洛、米拉貝隆、維格列汀、7-甲氧基萘滿酮等均為較大品種，根據(jù)在手訂單及詢價(jià)溝通等情況，我們預(yù)計(jì) 2022-2024 年單以上四個(gè)品種可分別貢獻(xiàn) 2.1、2.9、3.4 億元營(yíng)收。

二廠區(qū)完全投產(chǎn)后可支持 20 億元收入。根據(jù)下游的確定性需求與公司新產(chǎn)品的持續(xù)性放量，我們認(rèn)為公司有望成為在未來(lái) 5-10 年迅速成長(zhǎng)的原料藥企業(yè)。

3. CDMO 業(yè)務(wù)：成功轉(zhuǎn)型，未來(lái) 3 年將成業(yè)績(jī)支柱

公司對(duì) CDMO/CMO 業(yè)務(wù)提早布局，為客戶提供臨床前、臨床至商業(yè)化的服務(wù)。

公司 CDMO/CMO 客戶包括全球排名前 20 的原研藥企，已同多個(gè)客戶達(dá)成合作。公司成立了專門的 BD 團(tuán)隊(duì)， 2021 年前三季度 CMO/CDMO 項(xiàng)目銷售額同比增長(zhǎng) 66.8%，增速快于原料藥、中間體增速。

公司較強(qiáng)的研發(fā)能力、完善的 GMP 生產(chǎn)體系為承接 CDMO 訂單打下基礎(chǔ)，同時(shí)隨著公司產(chǎn)能的逐步落地，CDMO 業(yè)務(wù)有望快速發(fā)展，我 們預(yù)計(jì)公司 2022 年 CDMO/CMO 收入或超過(guò) 1 億元。

3.1. 較強(qiáng)的研發(fā)能力和 GMP 生產(chǎn)能力助力轉(zhuǎn)型 CDMO 業(yè)務(wù)

研發(fā)實(shí)力是公司開拓 CDMO 業(yè)務(wù)的重要保證。公司在營(yíng)業(yè)收入快速增長(zhǎng)的同時(shí)，進(jìn)一步加大對(duì)研發(fā)的投入。研發(fā)費(fèi)用從 2014 年的 940 萬(wàn)元增長(zhǎng)至 2020 年的 3530 萬(wàn)元。

截至 2021 半年報(bào)，公司研發(fā)人員 300 余人，研發(fā)技術(shù)人員占公司總?cè)藬?shù)比例達(dá)到 30% 以上。公司研發(fā)人員種類齊全，覆蓋了市場(chǎng)專利的追蹤分析、先進(jìn)技術(shù)的前瞻性研究、從事新工藝研發(fā)、放大生產(chǎn)、工藝優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)及雜質(zhì)分析、DMF 文件編寫、國(guó)內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證等醫(yī)藥制造的主要方面。打造了完整的研發(fā)體系。

公司注重產(chǎn)品的早期研發(fā)，較高的研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)成了較多的產(chǎn)品技術(shù)儲(chǔ)備。截至 2021 年 12 月，公司常規(guī)生產(chǎn)的商業(yè)化品種有 7 個(gè)，已經(jīng)完成報(bào)批和正在報(bào)批的品種有 17 個(gè)，在研品種將近 30 個(gè)。

公司已為 CMO/CDMO 項(xiàng)目專門成立了研發(fā)團(tuán)隊(duì)。在產(chǎn)品線上的微通道反應(yīng)、酶催化反應(yīng)、光催化反應(yīng)、連續(xù)加氫反應(yīng)、粉體輸送技術(shù)、連續(xù)化自動(dòng)化生產(chǎn)等都有較高程度的應(yīng)用。

截至 2021 年半年報(bào)，公司共擁有授權(quán)國(guó)內(nèi)發(fā)明專利共 18 項(xiàng)，歐洲發(fā)明專利 1 項(xiàng), 逐漸形成具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的高純度產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)能力及相應(yīng)工藝技術(shù)能力。較強(qiáng)的研發(fā)能力為公司承接 CDMO 項(xiàng)目提供了保證。

公司擁有全面的 cGMP 質(zhì)量體系，并獲得國(guó)際國(guó)內(nèi)的認(rèn)可。

在與規(guī)范市場(chǎng)客戶的合作中，公司的 cGMP 體系、EHS 體系和項(xiàng)目管理能力均有了系統(tǒng)性提升，自身綜合管理能力大大加強(qiáng)。

公司嚴(yán)格按照 cGMP 規(guī)范建立了一套質(zhì)量管理體系，并確保整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作貫徹執(zhí)行。

公司先后通過(guò)了 13 次中國(guó) NMPA、4 次美國(guó) FDA、2 次歐盟 EDQM、5 次日本 PMDA、3 次韓國(guó) MFDS 等多個(gè)國(guó)家的官方藥政檢查。

公司擁有符合美國(guó) FDA、歐盟 EDQM、中國(guó) NMPA 和 ICH 等標(biāo)準(zhǔn)的 cGMP 質(zhì)量管理體系，6 個(gè)產(chǎn)品在歐盟、2 個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)、3 個(gè)產(chǎn)品在日本、6 個(gè)產(chǎn)品在韓國(guó)、3 個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)等國(guó)家完成主文件注冊(cè)并通過(guò)藥政當(dāng)局的現(xiàn)場(chǎng) GMP 檢查，為產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和有效性提供了根本保障，為獲得各國(guó)藥企的持續(xù)訂單、業(yè)績(jī)的穩(wěn)健增長(zhǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量保證。

3.2. 產(chǎn)能瓶頸突破，CDMO 業(yè)務(wù)有望迎來(lái)快速增長(zhǎng)

由于產(chǎn)能受限，公司 CDMO 業(yè)務(wù)發(fā)展相對(duì)緩慢。

隨著一廠區(qū)技改完成以及二廠區(qū)產(chǎn)能逐步落地，公司產(chǎn)能瓶頸實(shí)現(xiàn)突破，CDMO 業(yè)務(wù)將快速增長(zhǎng)。

公司 2017 年 IPO 的募投項(xiàng)目全部建在一廠區(qū)，經(jīng)歷建設(shè)、試產(chǎn)、藥政報(bào)批、市場(chǎng)營(yíng)銷，到 2021 年已開始發(fā)揮效力，2022 年可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)達(dá)峰。公司二廠區(qū)占地面積 366 畝，是一廠區(qū)的 3 倍，計(jì)劃建成 7 個(gè)合成車間。公司預(yù)計(jì)一期項(xiàng)目將于 2022 年初開始試生產(chǎn)，2023 年初正式投產(chǎn)。

二廠區(qū)二期項(xiàng)目 2022 年上半年開始興建，有望 2024 年投產(chǎn)使用。

一期項(xiàng)目重點(diǎn)品種包括替格瑞洛、米拉貝隆和維格列汀、7-甲氧基萘滿酮等品種，同時(shí)中試車間能力將較一廠區(qū)擴(kuò)大 10 倍；二期項(xiàng)目將覆蓋除一期以外的其他新品種及 CMO/CDMO 項(xiàng)目。

隨著 2021 年下半年部分項(xiàng)目的逐步放量，以及公司一廠區(qū)產(chǎn)能的提升、二廠區(qū)一期的建成，公司接受新項(xiàng)目的能力進(jìn)一步增強(qiáng)， CMO/CDMO 項(xiàng)目在公司收入占比有望不斷提升，我們預(yù)計(jì) 2022 年 CMO/CDMO 項(xiàng)目收入會(huì)超過(guò) 1 億元。

長(zhǎng)期來(lái)看，在突破產(chǎn)能瓶頸后，公司積極整合研發(fā)資源，擴(kuò)大 CMO/CDMO 業(yè)務(wù)，同時(shí)利用多年積累的開發(fā)高純度產(chǎn)品的能力，提供低成本高品質(zhì)產(chǎn)品的解決方案，積極與頭部的原研公司與仿藥公司進(jìn)行更多的項(xiàng)目合作，我們預(yù)計(jì)在 CDMO 業(yè)務(wù)的推動(dòng)下，公司業(yè)績(jī)有望進(jìn)入快速增長(zhǎng)期。

4. 盈利預(yù)測(cè)與報(bào)告總結(jié)

4.1. 關(guān)鍵假設(shè)和收入拆分

基于公司 1）新產(chǎn)品獲批放量；2）CDMO 業(yè)務(wù)進(jìn)入成長(zhǎng)期；3）技術(shù)改造影響消除，且明顯提高部分品種毛利率等邏輯，我們預(yù)計(jì)公司未來(lái)兩年?duì)I業(yè)收入將保持 35% 以上的高增速。

具體假設(shè)如下：

一、傳統(tǒng)原料藥及中間體業(yè)務(wù)：

1.1 抗?jié)儾∷?瑞巴派特)：瑞巴派特目前受限于產(chǎn)能瓶頸，隨著擴(kuò)產(chǎn)的 40 噸瑞巴派特的落地，2021 年該原料藥收入有望恢復(fù)正增長(zhǎng)。

1.2 抗癲癇藥(加巴噴丁)：加巴噴丁在 2020 年處于新工藝的變更報(bào)批階段，生產(chǎn)量和銷售量大幅下降。為應(yīng)對(duì)影響，公司主動(dòng)降低印度等低毛利市場(chǎng)的銷售，毛利率在 2020 年有所回升。隨著新產(chǎn)能放量和工藝改善完成，明年加巴噴丁將迎來(lái)新一輪爆發(fā)增長(zhǎng)；公司預(yù)測(cè)毛利率在 2022 年后對(duì)比 2019 年有 15-20pct 的恢復(fù)。

1.3 抗高血壓藥(坎地沙坦酯系列)：坎地沙坦原料藥將在 2022 年將迎來(lái)漲價(jià)，短期內(nèi)（2022 年）給該品種帶來(lái)一定增長(zhǎng)；但是該品種總體受限于產(chǎn)能瓶頸，2022 年后業(yè)績(jī)保持平穩(wěn)。

1.4 解熱鎮(zhèn)痛及非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥(塞來(lái)昔布、醋氯芬酸)：該產(chǎn)品線在 2022 年有望迎來(lái)快速增長(zhǎng)，尤其是塞來(lái)昔布在 2020 年 7 月通過(guò) CDE 審評(píng)，且下游客戶歐意和百洋進(jìn)入中標(biāo)集采，內(nèi)銷收入增速放量快。

1.5 抗抑郁藥(鹽酸文拉法辛)：文拉法辛在 2021 年擴(kuò)產(chǎn)后，將為 2022 年提供高毛利收入。

二、新品種和 CDMO 業(yè)務(wù)

公司共布局 17 個(gè)原料藥新品種，隨著維格列汀、利伐沙班、非布司他等新產(chǎn)品專利過(guò)期，公司新品種原料藥收入將迎來(lái)收獲期。

根據(jù)公司的估算，二廠區(qū)新建產(chǎn)能有望在 2023 年初開始投產(chǎn)，且在當(dāng)年業(yè)績(jī)將快速放量；我們預(yù)測(cè) 2026 年后新品種收入有望超過(guò) 7 個(gè)老品種。

其中，替格瑞洛在 2021 年 3 月獲批，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速放量目前該品種受限于產(chǎn)能（于一區(qū)生產(chǎn)），公司計(jì)劃在二區(qū)擴(kuò)產(chǎn)，目標(biāo)產(chǎn)能 30 噸，將成為公司一大重要產(chǎn)品。

公司 CDMO 業(yè)務(wù)以創(chuàng)新藥為主，客戶主要為全球 TOP20 原研廠家。公司訂單情況良好，由于創(chuàng)新藥 CDMO 項(xiàng)目主要以 II 期為主，短期增量來(lái)自于三個(gè)老品種中間體的快速放量。

4.2. 盈利預(yù)測(cè)與估值

公司為特色原料藥及中間體龍頭之一，且開始向 CDMO 化轉(zhuǎn)型，我們選取了天宇股份、司太立、普洛藥業(yè)、美諾華、奧翔藥業(yè)作為特色原料藥可比公司，九洲藥業(yè)作為 CDMO 業(yè)務(wù)可比公司。根據(jù)我們的測(cè)算，公司 2022 年 PE 估值約為 34 倍，低于行業(yè)可比公司平均的 35 倍。

我們預(yù)計(jì) 2021-2023 年歸母凈利潤(rùn)分別為 0.88、1.51 、2.61 億元，增速分別 26.1%、 70.5%、73.3%，2021-2023 年 P/E 估值分別為 58X、34X、20X ，基于公司：

1）原料藥老品種保持穩(wěn)定增長(zhǎng)；

2）原料藥新品種專利到期在即，將逐漸放量；

3）CDMO 進(jìn)入爆發(fā)元年，未來(lái) 3 年將保持高增速。

5. 風(fēng)險(xiǎn)提示

環(huán)保政策收緊：

我國(guó)計(jì)劃原料藥生產(chǎn)高質(zhì)量化、綠色化，存在相關(guān)環(huán)保政策可能持續(xù)收緊的風(fēng)險(xiǎn)。

成本向下游傳導(dǎo)不及預(yù)期：

上游原材料可能存在向下游傳導(dǎo)不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

新產(chǎn)品審批和放量不及預(yù)期：

新產(chǎn)品 1）存在審批速度、注冊(cè)節(jié)奏等不及預(yù)期；2）放量規(guī)模不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

CDMO 業(yè)務(wù)不及預(yù)期：

CDMO 業(yè)務(wù)主要為 I/II 期項(xiàng)目，存在研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)，和板塊收入不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。匯兌損益風(fēng)險(xiǎn)：人民幣存在升值的風(fēng)險(xiǎn)。

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