科技改變生活 · 科技引領未來
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*僅供醫學專業人士閱讀參考2022年1月26日，國家藥品監督管理局（NMPA）接連發布了3種藥品說明書的修訂公告，分別對輔酶Q10注射劑、含碘對比劑、硝呋太爾口服制劑的說明書內容做出了具體的修訂要求。這些藥的說明書有什么新變化，在臨床使用中
*僅供醫學專業人士閱讀參考
2022年1月26日，國家藥品監督管理局（NMPA）接連發布了3種藥品說明書的修訂公告，分別對輔酶Q10注射劑、含碘對比劑、硝呋太爾口服制劑的說明書內容做出了具體的修訂要求。
這些藥的說明書有什么新變化，在臨床使用中要注意什么呢？趕緊跟界小藥一起來學習吧！
01 關于輔酶Q10注射劑
1.輔酶Q10注射劑增加警示語，“過敏性休克”劃重點，新增不良反應涉及多個系統
具體修訂內容如下：
1 【警示語】增加：
本品可發生過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏性休克或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2 【不良反應】項增加：
本品上市后監測到以下不良反應/事件：
全身性損害：寒戰、發熱、胸悶、畏寒、乏力等。
皮膚及其附件損害：皮疹（如蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等）、瘙癢、多汗等。
胃腸系統損害：惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉等。
心血管系統損害：心悸、血壓升高、血壓降低、心動過速等。
神經系統損害：頭暈、頭痛、局部麻木、顫抖等。
呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、哮喘等。
免疫功能紊亂和感染：過敏樣反應、過敏性休克等。
血管和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。
用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位紅腫等。
3 【禁忌】項增加：
對本品成分過敏者禁用。
4 【注意事項】項增加：
1.本品可引起過敏性休克。用藥前應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。
2.本品見光易分解。靜脈滴注時，應采取避光措施。
3.本品可能出現霧狀結晶，用前應仔細檢查。如有結晶或在輸液過程中出現滴速異常，立即停止使用。
4.本品與其他藥物合用時應注意藥物因pH及離子強度變化而產生配伍禁忌，如本品與注射用替硝唑混合產生白色沉淀、與門冬氨酸洛美沙星溶液混合析出黃色絮狀沉淀、與注射用川芎嗪混合溶解度降低析出沉淀。聯合用藥時應分別滴注，且需沖管或換管。
2.安全用藥小Tips：
輔酶Q10系輔酶的衍生物，別名又叫維生素Q，是細胞代謝和細胞呼吸的激活劑，也是心肌細胞線粒體內生成三磷酸腺苷（ATP）的必需輔酶，對心肌有一定的保護作用。
對于“輔酶Q10”這個名字，想必大家并不陌生，輔酶Q10的口服制劑是一種近年來非常流行的保健品，甚至有人宣稱輔酶Q10不光能增強心肌功能、改善心肌缺氧，還可以抗氧化、抗衰老、抗腫瘤......簡直“無所不能”。
但是應注意，輔酶Q10只能作為輔助治療藥物，而非一線用藥。
并且，藥監局此次修訂其注射劑說明書特別指出，輔酶Q10注射劑可能引起過敏性休克。而此前，部分輔酶Q10氯化鈉注射液說明書上并未有此標示。
因此，臨床工作人員在今后用藥時應做好監測，并配備相應的搶救措施，以避免發生嚴重的后果。
不良反應項下，相比修訂之前“可有胃部不適、食欲減退、惡心、腹瀉，但不必停藥。偶見蕁麻疹及一過性心悸”的簡要內容，新增了多條不良反應內容，需引起臨床工作者注意。
注意事項下，除了再次強調“本品見光易分解”和“可能出現霧狀結晶”外，還提到了注意密切監測過敏性休克，以及輔酶Q10注射劑與其他藥物合用時，應注意藥物因pH及離子強度變化而產生配伍禁忌。
在“可能出現霧狀結晶”的描述中，部分藥品說明書原描述為“如有結晶，在沸水中避光加熱10-15分鐘，取出，振搖，放至常溫澄清，即可使用。”此次修訂則表示需增加“如有結晶或在輸液過程中出現滴速異常，立即停止使用”。
02 關于硝呋太爾口服制劑
1.硝呋太爾口服制劑不良反應不再“未知”，蠶豆病患者禁用，警惕“雙硫侖”反應
具體修訂內容如下：
1 【不良反應】項下修訂為以下內容：
上市后監測到硝呋太爾口服制劑以下不良反應（發生率未知）：
皮膚及皮下組織類疾病：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、藥疹、斑丘疹、皮膚腫脹、多汗；
胃腸系統疾病：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、口苦、腸胃氣脹；
神經系統疾病：頭暈、眩暈、頭痛、嗜睡、失眠、感覺減退、麻木；
全身性疾病及給藥部位反應：胸部不適、發熱、乏力、疼痛、水腫（面部、粘膜、外周）、雙硫侖樣反應；
免疫系統疾病：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克；
生殖系統疾病：外陰陰道瘙癢、外陰陰道腫脹、外陰陰道灼燒感；
其他：呼吸困難、喉頭水腫、心悸、潮紅、關節痛、耳鳴、血尿、尿液變色、黃疸、轉氨酶升高、溶血性貧血。
2 在【禁忌】項下增加以下內容：
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（俗稱蠶豆病）患者禁用。
3 【注意事項】項下修訂為以下內容：
1.口服本品期間飲酒或并用含乙醇類其他藥品，可引起雙硫侖樣反應，表現為皮膚潮紅、瘙癢、發熱、頭痛、惡心、腹痛、心動過速、血壓升高、胸悶、煩躁等，故服藥期間禁止飲酒，并避免使用含乙醇類其他藥品。
2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者使用本品可致溶血性貧血。
2.安全用藥tips：
目前，部分硝呋太爾片的說明書的[1]不良反應項下只有“不良反應少”這5個字，因此，不良反應項下新增內容應該引起臨床醫生和藥師的重視，安全用藥無小事。
禁忌項下新增“葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（俗稱蠶豆病）患者禁用”，建議在用藥之前要仔細詢問病史并進行紅細胞G-6-PD酶活性的測定。
硝呋太爾也可引起雙硫侖樣反應。除了甲硫四氮唑基團的頭孢類藥物、硝咪唑類藥物（如甲硝唑、異丙硝唑、奧硝唑等）、磺胺類（磺胺甲惡唑）和某些降糖藥物（如格列齊特、格列本脲、苯乙雙胍等）[2]外，“吃藥配酒，說走就走”又添了一名新成員。
03 關于含碘對比劑
1. 含碘對比劑不良反應關鍵詞：“過敏性休克”、“超敏反應”
此次公布的含碘對比劑修訂要求共包括了3類藥品說明書，具體修訂內容如下：
2.安全用藥tips：
①對于存在過敏風險因素的患者，應注意隨時做好過敏反應的救治準備，還應警惕遲發性過敏反應。
②有過敏癥或哮喘病史者應慎重使用；
③警惕聯合用藥增加嚴重不良反應風險，如雙胍類降糖藥、抗抑郁藥、白介素-2、β-受體阻滯劑等。
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參考資料：
[1]硝呋太爾片說明書，意大利多帕藥業有限公司.
[2]楊希,崔軍華,唐雪花. 雙硫侖樣反應的臨床研究進展[J]. 現代醫藥衛生,2021,06:982-986.
[3]曹玲, 趙美華, 唐燕,等. 碘海醇過敏案例的臨床探討[J]. 臨床合理用藥雜志, 2018, 11(6):3[4] 林京玉, 鐘蕾, 邢麗秋,等. 890例碘海醇注射液不良反應數據分析[J]. 中國藥物警戒, 2018, 15(2):6.
本文首發：醫學界臨床藥學頻道
本文作者：小藥丸
責任編輯：小當當
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何夕遠